中药经典名方突破，一贯煎颗粒获批上市

2024-01-05

上市批准突破性疗法申请上市

本期看点 ① 神威药业一贯煎颗粒获批上市 ② 为实光电医疗完成数千万元A轮首笔融资 ③ EndoSound宣布EVS获得FDA 510(K)许可 ④ 达普生物完成亿元级B1轮融资 ⑤ 贝海生物旗下多西他赛新药上市申请获FDA受理 ⑥ Leap药物DKN-01 DisTinGuish研究C部分患者入组完成 ① 神威药业一贯煎颗粒获批上市作者：神威药业解读：Richard 来源：神威药业官微发布日期：2024-01-02 ■ 内容要点 2023年12月26日，神威药业全面负责技术研究和注册申报的3.1类古代经典名方中药复方制剂一贯煎颗粒获批上市，神威药业成为首个获得该品种的上市许可持有人。一贯煎颗粒具有滋阴疏肝之功效，用于治疗慢性肝炎、慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡、肋间神经痛、神经官能症等属阴虚肝郁者，是临床上滋阴疏肝的首选方剂。作为一家致力于中医药产业现代化的企业，神威药业始终坚守对传统中医药的传承和创新，积极响应国家政策，加大研发投入，推进技术创新，全面布局了古代经典名方复方制剂的开发，大力推动古代经典名方向新药转化，促进了我国中医药事业的发展。原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/9RmiElWj6SXgwjMbvA3Evg ② 为实光电医疗完成数千万元A轮首笔融资作者：李汶芸解读：Richard 来源：动脉网发布日期：2024-01-04 ■ 内容要点近日，广州为实光电医疗科技有限公司宣布完成数千万元人民币的A轮第一期融资，本轮由绿河投资独家投资。融资将主要用于加强为实光电医疗的技术研发投入、扩建生产车间，进一步夯实其工艺、技术以及供货能力，扩大该公司在电子内镜核心供应链上的领先优势。为实光电成立于2019年3月，专注于医用电子内窥镜摄像模组、医用电子内窥镜半成品等核心零、组件的研发、生产；提供医用图像处理机以及电子内窥镜成品的研发、代工服务（CDMO）；提供医用超微型温度、压力等传感器封测服务。 2020-2022年期间，为实光电医疗先后完成了天使轮、Pre-A轮和Pre-A+轮融资。过去几年，为实光电医疗实现了快速成长，投入使用了一千多平方米洁净车间，为国内一次性医用内镜行业的快速发展提供重要助力。原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/_ww0oZmLpd_HXHMKHY_y_w ③ EndoSound宣布EVS获得FDA 510(K)许可作者：EndoSound 解读：Alex Zhang 来源：Biospace 发布日期：2024-01-02 ■ 内容要点 1月2日，全球领先的医疗器械公司EndoSound宣布，其内窥镜附加超声设备EVS（EndoSound Vision System）获得了FDA的510（k）许可。因其安全特征及在改善患者护理上的潜力，EVS已于2021年8月获得了美国FDA的“突破性设备”称号。超声内窥镜（EUS）是一种将内镜和超声相结合的消化道检查设备，用于评估胃肠道和其它邻近器官和组织的疾病。该设备通过使用超声波获取胰腺、肝脏和胆囊部位的详细图像，必要时还能进行穿刺操作。许多具有升降结构的多用途内窥镜容易导致患者感染。而EVS系统是一种创新的内镜超声设备，采用了简化的设备清洁程序，解决了内窥镜升降结构引起的交叉感染难题以及内镜超声引发的交叉感染问题，从而大幅提高手术的安全性。原文链接： https://www.biospace.com/article/releases/endosound-receives-510-k-clearance-for-breakthrough-evs-innovation-a-novel-endoscopic-ultrasound-eus-technology/ ④ 达普生物完成亿元级B1轮融资作者：达普生物解读：Richard 来源：达普生物官微发布日期：2024-01-04 ■ 内容要点近日，达普生物科技有限公司宣布，已完成亿元级的B1轮融资。本轮融资由鲁信创投领投，拙朴投资、广州金控基金、道合科技投资和深圳辰沐云科技跟投。资金将用于达普生物多款液滴微流控平台的全球商业化拓展，帮助其打造全球领先的生命科学仪器工具平台。达普生物创立于2018年，聚焦于将液滴微流控技术应用于生物医药与精准医学领域，致力于成为集微流控芯片、仪器、试剂研发和生产于一体的完整解决方案提供商。目前，达普生物已商业化多款基于液滴微流控技术的科学仪器，服务超过100家国内头部生物医药、科研服务商与体外诊断企业，在国内外生物医药领域实现了多个第一并获得了广泛认可。原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/6KARlHu0y1Dn9TnjmtKoEA ⑤ 贝海生物旗下多西他赛新药上市申请获FDA受理作者：解读：617 来源：医药观澜发布日期：2024-01-04 ■ 内容要点 1月4日，贝海生物宣布，其研发用于治疗胃癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌的创新药物BH009已向美国FDA递交了新药上市申请（NDA)，并已被FDA受理，进入正式审评阶段。 BH009是贝海生物自主开发的、不含吐温80、具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。多西他赛为紫杉类抗肿瘤药，为一线使用的肿瘤治疗基石药物之一，广泛用于实体瘤的治疗。吐温80是一种工业上常用的乳化剂，在临床使用过程中通常会引起过敏反应、体液潴留等毒副作用。据贝海生物公开资料介绍，BH009为该公司利用难溶性药物增溶递送技术平台开发的多西他赛创新品种，因不含吐温80，可消除与吐温80相关的严重毒副作用，临床给药时不需要给予预防性使用糖皮质激素地塞米松，临床安全性及用药依从性更优。原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/xBqN00xwZ752erh1KoLarQ ⑥ Leap药物DKN-01 DisTinGuish研究C部分患者入组完成作者：Biospace 解读：lxx 来源：Biospace 发布日期：2024-01-02 ■ 内容要点 1月2日，生物技术公司Leap Therapeutics宣布，已完成DisTinGuish研究C部分患者入组工作。该研究旨在评估DKN-01与替雷利珠单抗（tislelizumab）和化疗联合使用治疗晚期胃癌或胃食管连接部癌（G/GEJ）患者的可行性。 DKN-01是一种人源化单克隆抗体，可与Dickkopf-1（DKK1）蛋白结合并阻断其活性。此前，DeFianCe研究A部分的结果表明，DKN-01在一线晚期G/GEJ患者中能够诱导持久反应，并且展现出具有临床意义的生存改善效果。 DisTinGuish研究C部分是一项随机、开放标签、多中心2期临床试验。C部分招募了170名一线HER2阴性患者。该研究的主要评价终点是比较DKK1高表达患者和所有患者的无进展生存期（PFS），次要评价终点是DKK1高表达患者和所有患者的总生存期和客观缓解率。据悉，Leap Therapeutics将于2024年取得DisTinGuish研究的C部分初步结果。原文链接： https://www.biospace.com/article/releases/leap-therapeutics-announces-completion-of-enrollment-in-randomized-controlled-part-c-of-the-distinguish-study-of-dkn-01-for-the-treatment-of-gastric-cancer-patients/