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默克
KEYTRUDA
组合疗法获FDA审查,用于治疗
晚期胃癌
患者
2023-04-18
·
SYNAPSE
临床获批
4月14日,默克公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准抗
PD-1
疗法
KEYTRUDA
与含氟嘧啶和铂类化疗药物联合使用,用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者的补充生物制剂许可申请(sBLA)。
本次sBLA的批准是基于KEYNOTE-859试验的数据,其中
KEYTRUDA
加化疗与单用化疗相比,在人类
表皮生长因子受体2(HER2)
阴性的患者中(无论患者
PD-L1
表达如何),总生存期(OS)有统计学意义的改善。FDA已设定该申请的PDUFA(处方药使用者费用法案)日期为2023年12月16日。
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来源: SYNAPSE
胃癌
是指原发于胃黏膜上皮的
恶性肿瘤
,占全部
恶性肿瘤
的第三位,占消化道恶性肿瘤的首位,占位胃恶性肿瘤的95%,是威胁人类健康的一种常见病。2020年全球约有110万
胃癌
新确诊患者,而死于该病的人数为76.8万。
晚期胃癌
患者的五年生存率仅为6%。
胃癌
很少引起早期症状,导致大多数病例在晚期才被发现超过70%的
胃癌
患者为晚期疾病。
胃癌
与幽门螺旋杆菌的
感染
有十分密切的关系,还有一些癌前病变,包括慢性萎缩性胃、
胃炎
以及
胃息肉
等等;其次,
胃癌
患者有明显的家族聚集性的特点。大多数
胃癌
为
腺癌
(约占90-95%),发源于胃最内层(称为粘膜)的细胞。大多数
胃癌
患者
肿瘤
为
HER2
阴性,约占了五分之四的患者总数。目前而言,手术是
胃癌
患者获得根治的唯一可能方法,早期患者术后可获得根治。而进展期患者需要根据
胃癌
病理学类型及临床分期,采用以手术治疗为主,联合围手术期化疗、放疗、生物靶向治疗等手段的综合治疗。
KEYTRUDA
是
默克
一种抗程序化死亡受体-1(PD-1)的自研疗法,通过提高人体免疫系统的机能而检测和对抗
肿瘤
细胞。
KEYTRUDA
是一种人源化单克隆抗体,可阻断
PD-1
与其配体
PD-L1
和
PD-L2
之间的相互作用,从而激活可影响
肿瘤
细胞的T淋巴细胞。
2014年9月,
KEYTRUDA
首次在美国获批治疗
晚期黑色素瘤
,成为FDA批准的首款
PD-1
抑制剂。该药在中国也已经获批多个适应症。目前
KEYTRUDA
的在研试验超过1600个,涉及各种
癌症
和治疗环境。
KEYTRUDA
的临床项目主要旨在了解
KEYTRUDA
在各种
癌症
中的作用。
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来源: SYNAPSE
之前公布的试验结果显示,在中位随访时间为31.0个月时,与单独化疗相比,
KEYTRUDA
联合化疗显著改善患者的总生存期(OS),死亡风险降低22%(HR=0.78,95% CI:0.70-0.87,p<0.0001),无论
PD-L1
表达情况如何。
Keytruda
组合疗法组的中位OS为12.9个月(95% CI:11.9-14.0),而化疗组为11.5个月(95% CI:10.6-12.1)。
默克
研究实验室全球临床开发副总裁Scot Ebbinghaus博士评论:"被诊断为
转移性胃癌
的患者的五年生存率估计只有6%,而80%的局部晚期不可切除或转移性胃癌或
胃食管交界处腺癌
患者是
HER2
阴性疾病。我们致力于与FDA密切合作,将
KEYTRUDA
带给更多需要额外治疗选择的
胃癌
和胃食管交界处
癌症
患者,这可能有助于他们获得更长的生存时间。"
参考资料:
https://www-merck-com.libproxy1.nus.edu.sg/news/fda-accepts-application-for-mercks-keytruda-pembrolizumab-plus-chemotherapy-as-first-line-treatment-for-locally-advanced-unresectable-or-metastatic-gastric-or-gastroesophageal-junctio/
机构
Merck & Co., Inc.
适应症
腺癌
肿瘤
黑色素瘤
[+7]
靶点
PD-1
PDL1
PDL2
[+1]
药物
帕博利珠单抗
标准版
¥
16800
元/账号/年
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