【上市失败】正大天晴PI3K抑制剂未获批准上市
2024-05-22
临床2期优先审批申请上市上市批准
5月20日，国家药品监督管理局（NMPA）公示最近一批药品通知件送达信息，其中有正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司递交的抗肿瘤药TQ-B3525片在既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤的治疗的适应症的上市申请（受理号：CXHS2300050）。媒体披露，正大天晴TQ-B3525片的上市申请收到药品通知件，但未获得批准。TQ-B3525片为正大天晴药业集团开发的高选择性的磷脂酰肌醇3-激酶δ/α(PI3Kδ/α)双重抑制剂，通过抑制PI3K蛋白的表达，降低AKT蛋白磷酸化水平，从而诱导细胞凋亡，抑制恶性肿瘤细胞的增殖。且可克服单独抑制PI3Kδ导致PI3Kα活性上调而引起的耐药问题。来自CDE官网临床试验登记平台的信息，TQ-B3525开展了多项临床试验，其II期临床试验适应症涉及淋巴瘤和乳腺癌，不过4个淋巴瘤试验中的三个（CTR20202705、CTR20202036、CTR20200773）均因研发策略调整而主动终止。而在复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的单臂多中心的II期临床研究（CTR20200426）已接近入组（107/122），与本次被拒上市的适应症相同。2023年5月，TQ-B3525片适应症为既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤的治疗的上市申请（CXHS2300050）被CDE纳入优先审评。声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号 粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手 觉得本文好看，请点这里↓
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