赛诺菲「瑞舒伐他汀依折麦布片」国内获批上市
2023-12-27
上市批准
12 月 27 日，赛诺菲宣布，其在研瑞舒伐他汀依折麦布片（旨立达）在国内获批上市，用于治疗高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。据赛诺菲新闻稿，这是国内首个获批上市的瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂。也是赛诺菲今年在中国获批的第 11 个创新药物、疫苗及适应症，创下赛诺菲历年获批数新记录。瑞舒伐他汀依折麦布片 (I) 作为瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂，以强效他汀瑞舒伐他汀，搭配公认的「他汀好搭档」依折麦布，达到高效的协同抑制功效。数据显示，该产品的降脂效果显著，可在瑞舒伐他汀 10 mg 基础上进一步降低 LDL-C 27%，一片立达大于 50% 的 LDL-C 降幅目标。此外，单片复方制剂解决了单药联合可能导致的依从性不佳的问题。真实世界数据显示，瑞舒伐他汀依折麦布片较单药联合实现更优依从，降低 MACE（主要心血管不良事件）风险 42%。在工艺上，瑞舒伐他汀依折麦布片 (I) 采用「双层压片」技术，非碱性赋形剂等创新工艺确保药物稳定性的同时减少胃黏膜潜在损伤风险。相关研究显示，依折麦布与中等强度他汀类药物联用可轻松实现 LDL-C 降幅大于 50% 的目标，且不增加他汀类药物的不良反应。目前，瑞舒伐他汀依折麦布片 (I) 在中国的获批，提供了更适合中国人群的降脂方案，并能减少患者的药片负担提升用药便利性。心血管疾病是导致死亡的重要原因，而血脂异常是心血管疾病的重要危险因素。由于初期并无明显症状以及公众管理意识不足等问题，血脂异常患者 LDL-C 达标率仅为 6.8%，因此高血脂也被称为「慢病之王」。根据《中国血脂管理指南（2023 年）》，患者应根据不同危险分层实现相应的 LDL-C 靶目标值，且 ASCVD 患者要实现靶目标和降幅大于 50% 的双达标。其中，LDL-C 降幅大于 50% 被认为是斑块逆转的开始，也是进一步临床获益的关键。他汀类药物虽然是血脂异常的基石治疗药物，但受限于「6% 效应」，单药治疗难以实现降幅目标，联合治疗成为大势所趋。封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！
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