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首个有机砷抗癌疗法DARVIAS在日本获批!用于治疗
复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤
2022-06-20
·
凯莱英药闻
孤儿药
创新药
欢迎关注凯莱英药闻2022年6月19日,
Solasia Pharma
(简称“
Solasia
”)宣布,有机砷药物
DARVIAS(darinaparsin)
被日本厚生劳动省(MHLW)批准治疗
复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤
(以下简称“
PTCL
”)。本次获批是基于在亚洲多国针对复发或难治性 PTCL 患者进行的2期临床试验的积极结果,该药物此前已被美国和欧盟授予治疗
PTCL
的孤儿药资格。
Darinaparsin
药物介绍
Darinaparsin(SP-02)
是一种具有抗癌活性的有机砷化合物,是一种新型的线粒体靶向药物,被开发用于治疗多种
血液系统癌症
(
淋巴瘤
、
白血病
)和
实体瘤
。该药物的可能作用机制包括破坏线粒体的功能、增加的活性氧的产生,调节细胞内的信号转导通路等。
Darinaparsin
被认为能够通过诱导细胞周期停滞和细胞凋亡发挥抗癌作用。此前,Solasia从
Alaunos Therapeutics
获得了
darinaparsin
的全球专利后进行开发,2021年10月,又宣布与
Nippon Kayaku
就
darinaparsin
的营销权达成许可协议。
Darinaparsin
的获批是基于一项在多国(包括日本、韩国、台湾和香港)、多中心、单臂、开放标签、非随机研究的积极结果,该研究评估了
darinaparsin
单药治疗复发或难治性PTCL患者的疗效、安全性和药代动力学数据,结论显示
darinaparsin
具有临床疗效,在
PTCL
患者中具有良好的耐受性,是治疗复发或难治性 PTCL 的潜在选择。根据2021 ASH上公布的数据,使用
darinaparsin
在治疗复发/难治性PTCL患者的2期临床试验中, 客观缓解率(ORR)为19%;疾病控制率达到完全缓解(CR)、部分缓解(PR) 或疾病稳定 (SD) 的患者比例为 46%,甚至更多超过一半的患者实现了
肿瘤
缩小;中位缓解持续时间 (DOR) 为 3.8 个月;中位无进展生存时间(PFS)和 总生存率(OS)分别为3.3 个月和 13.7 个月。不良事件(AEs)发生率为97%,药物相关AEs发生率为68%。所有研究患者的药代动力学特征没有明显的种族差异。关于
外周 T 细胞淋巴瘤
PTCL 是一组高异质性、通常为
侵袭性的非霍奇金淋巴瘤(NHL)
,全球PTCL 约占
NHL
的7 10%。我国
PTCL
的发病率高于欧美国家,约占
NHL
的25%。根据弗若斯特沙利文的分析,2019 年全球约有3.6 万
PTCL
新发患者,中国约有2.26 万例新增
PTCL
患者。
PTCL
患者预后极差,目前大多数亚型亦缺乏达成共识的标准治疗方法。初诊
PTCL
患者多采用以蒽环类为基础的综合化疗方案,但缓解率相对较低且复发率高。初治失败后的复发难治性患者预后更差,其五年生存期低于30%。
Solasia Pharma
企业介绍
Solasia
成立的目的是开发肿瘤学领域的创新药物,并将其带入日本和其他亚洲国家,目前,公司有五个产品线,其中三个药物(
SP-01
、
SP-02
、
SP-03
)已获批上市;1种药物(
SP-05
)正在进行 III 期临床研究,用于
结直肠癌
;另一个药物(
SP-04
)的研究处于临床前,开发用于化疗诱发的周围神经病变 (CIPN)。感谢关注、转发,转载授权、加行业交流群,请加管理员微信号“hxsjjf1618"。
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机构
苏爱康制药有限公司
Alaunos Therapeutics, Inc.
Nippon Kayaku Co., Ltd.
适应症
滤泡性淋巴瘤
外周T细胞淋巴瘤
T细胞淋巴瘤
[+6]
靶点
-
药物
Darinaparsin
盐酸格拉司琼
盐酸苄达明
[+2]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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