研发动态丨映恩生物：与BioNTech 共同宣布DB-1303/BNT323获FDA突破性疗法认定
2023-12-26
突破性疗法优先审批快速通道临床3期临床2期
近日，BioBAY园内企业映恩生物与BioNTech SE共同宣布，美国食品和药物管理局(FDA)授予DB-1303/BNT323突破性疗法认定，用于治疗免疫检查点抑制剂治疗后进展的晚期子宫内膜癌。DB-1303/BNT323是一款靶向HER2，并连接拓扑异构酶抑制剂为毒素载荷的ADC，在包括子宫内膜癌，乳腺癌，结直肠癌，胃癌等多种HER2阳性或HER2低表达肿瘤HER2阳性或HER2低表达肿瘤模型中展示了广泛的抗肿瘤活性。DB-1303/BNT323正在进行一项关键性注册3期研究（NCT06018337），针对激素受体阳性且HER2低表达的转移性乳腺癌HER2低表达的转移性乳腺癌。此外，研发动态还于2023年1月获得美国FDA授予的快速通道资格（Fast Track Designation），用于治疗子宫内膜癌。“突破性疗法认定”是FDA的一项重要资格认定，旨在加快用于治疗严重或危及生命疾病的试验性药物的开发和监管审查。若要获得认定资格，候选药物的初步临床证据必须显示，其在一个或多个具有临床意义的终点上较现有疗法有显著改善。获得突破性疗法认定后，DB-1303/BNT323将获得FDA更频繁的开发指导，为收集加速开发所需的相应数据提供支持，并在符合相关标准时获得优先审评资格。本次“突破性疗法认定”是基于DB-1303/BNT323 1/2期临床研究(NCT05150691)令人鼓舞的数据。映恩生物首席医学官顾薇 (Vivian Gu) 表示：“FDA突破性疗法认定是DB-1303/BNT323临床开发的一个重要里程碑。HER2蛋白在大约17%至38%的子宫内膜癌患者中存在过表达或基因扩增，50%以上的晚期疾病患者表现出HER2过表达。我们相信DB-1303/BNT323有可能成为晚期子宫内膜癌患者的新治疗选择。我们致力于推进DB-1303/BNT323的临床开发，以改善晚期患者的预后，将更多好药带给患者。”BioNTech首席医学官兼联合创始人Prof. Özlem Türeci博士表示：“晚期子宫内膜癌患者通常接受过多线系统性治疗，但其生存率仍然很低，对新型和更有效的治疗需求依然很高。DB-1303/BNT323获得突破性疗法认定，显示了其治疗晚期子宫内膜癌的优秀潜力。通过该认定和FDA的支持，我们希望加速该候选药物的进一步开发。”▌文章来源：映恩生物责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读研发动态丨朗信生物：最长24个月零挽救治疗！AMD基因治疗正式启动2期临床试验。研发动态丨捷思英达：Aurora A抑制剂VIC-1911与仑伐替尼联用中国临床完成首例受试者给药研发动态丨欧赛微科：生物1类新药阴道卷曲乳杆菌活菌胶囊III期临床获得积极结果
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