【关注】山东新时代入局10亿心脑血管注射剂
2023-09-01
一致性评价上市批准
精彩内容日前，CDE官网显示，山东新时代药业的注射用尼可地尔以仿制3类报产获受理。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端注射用尼可地尔销售额超过10亿元。在此之前，山东新时代药业已有29款产品报产在审。尼可地尔是一种钾通道开放剂，具有双重冠状动脉扩张作用，缓解冠状动脉痉挛，显著增加冠状动脉血流量。该产品用于不稳定型心绞痛等急性冠状动脉综合征已纳入《冠心病合理用药指南（第2版）》、《非ST段抬高型急性冠状动脉综合征诊断和治疗指南》等多个指南。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用尼可地尔销售额超过10亿元。注射用尼可地尔批文情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库注射用尼可地尔有3家企业拥有生产批文，其中，天津天士力之骄药业和扬子江北京海燕药业均以仿制3类报产获批，视同过评。此外，石家庄四药、成都苑东生物制药、海南皇隆制药等21家企业报产在审，北京四环科宝制药的一致性评价补充申请在审。今年以来山东新时代药业产品报产在审情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库在此之前，山东新时代药业已有29款产品报产在审，其中，磷酸西格列汀片、钆特酸葡胺注射液、依折麦布片等15款均在今年报产。资料来源：CDE官网、米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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