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贝达药业
近4亿美元引进,靶向蛋白降解剂在中国获批临床
2023-12-05
·
交易
·
医药观澜
申请上市
临床申请
ASH会议
临床研究
▎
药明康德
内容团队报道12月4日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,
C4 Therapeutics
递交的1类新药
CFT8919片
已获得临床试验默示许可,拟开发用于治疗携带
EGFR突变的局晚期或晚期非小细胞肺癌(NSCLC)
EGFR
突变的局晚期或晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。公开资料显示,
CFT8919
是一种BiDAC降解剂,旨在有效和选择性地对抗
EGFR L858R
,从而治疗
NSCLC
患者。今年5月,
贝达药业
通过一项近4亿美元的合作,获得了在大中华区开发、制造和商业化
CFT8919
的权益。截图来源:
CDE
官网根据
贝达生物
新闻稿,多个大型随机对照试验亚组分析结果显示,第一代、第二代和第三代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI治疗19del和21L858R突变患者显示出了不同的疗效。总体来看,19del突变患者的获益要明显高于21L858R突变的患者。对于携带21L858R突变的NSCLC患者,临床上仍存在较大的未满足需求,期待更好的治疗方案。
CFT8919片
是一种具有口服生物利用度的变构BiDAC降解剂,对携带EGFR外显子21(L858R)突变具有良好的活性和选择性,同时对T790M或C797S突变的
EGFR
继发耐药突变有效。2023年5月,
贝达药业
宣布与
C4 Therapeutics
达成合作,引进变构BiDAC降解剂
CFT8919
项目。C4
Therapeutics
是一家处于临床阶段的生物制药公司,致力于靶向蛋白质降解科学,创造改变患者生活的新一代药物。C4
Therapeutics
公司正在利用其TORPEDO平台有效地设计和优化小分子药物,利用人体的天然蛋白质回收系统快速降解致病蛋白质,从而有可能克服耐药性。在临床前研究中,
CFT8919片
已在
EGFR L858R
驱动的
NSCLC
体内外模型中显示出活性。数据显示,该候选药可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性,具有预防或治疗患者脑转移的潜力。
贝达药业
曾在新闻稿中指出,
CFT8919
有望为
EGFR L858R
突变的患者提供崭新的治疗选择。
贝达药业
董事长丁列明先生曾在新闻稿中表示,
CFT8919片
是
贝达药业
在靶向蛋白降解领域的一次探索。此前,
贝达药业
已有第一代、第三代
EGFR-TKIs
EGFR
-TKIs上市产品,并拥有第四代
EGFR-TKIs
EGFR
-TKIs、
EGFR
/cMET双抗产品管线,在
EGFR突变的非小细胞肺癌
EGFR
突变的非小细胞肺癌领域积累了丰富的经验,为助力
CFT8919片
后续研发奠定了坚实基础。亚洲
EGFR L858R
突变患病人群较多,存在较大的未被满足的临床用药需求。期待
CFT8919片
早日开展临床研究,为全球患者提供新的治疗选择。参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网. Retrieved Dec 4,2023. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731[2]贝达药业
CFT8919片
临床试验申请获受理 . Retrieved Sep 26, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/0hnXfGM5Lc80r5AZMjdHeA本文由
药明康德
内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:
药明康德
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药明康德
立场,亦不代表
药明康德
支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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机构
贝达药业股份有限公司
无锡药明康德新药开发股份有限公司
C4 Therapeutics, Inc.
[+3]
适应症
肺癌
非小细胞肺癌
EGFR突变的非小细胞肺癌
靶点
EGFR
EGFR L858R
药物
CFT-8919
吉非替尼
盐酸厄洛替尼
标准版
¥
16800
元/账号/年
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