【瞩目】倍特厉害了！两大重磅新品同日获批

2024-05-22

上市批准一致性评价高管变更

精彩内容近日，国家药监局官网显示，成都倍特药业2款仿制药同日获批生产并视同过评。其中，抗抑郁药马来酸氟伏沙明片为国产第3家获批，该产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过5亿元；依帕司他片为超10亿大品种，目前已满足国采入围条件。马来酸氟伏沙明片是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，主要用于抑郁症及相关症状、强迫症症状的治疗。米内网数据显示，近年来马来酸氟伏沙明片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端均以两位数的增速持续放量，2023年其销售额超过5亿元，在抗抑郁化药TOP20产品中排位第五。近年来中国公立医疗机构终端马来酸氟伏沙明片销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局目前国内有丽珠集团丽珠制药厂、桂林华信制药、成都倍特药业3家药企的马来酸氟伏沙明片过评或视同过评。此外，石家庄四药、合肥英太、江苏万高、山东京卫、辰欣药业等20家药企的产品以新分类报产在审。依帕司他片是一种可逆性的醛糖还原酶非竞争性抑制剂，主要用于治疗糖尿病神经病变。该产品近年来在中国公立医疗机构终端的销售额均以两位数的增速增长，2023年超过15亿元，在糖尿病化药TOP20产品中排位第四。近年来中国公立医疗机构终端依帕司他片销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局依帕司他片暂未纳入国采，目前已有石家庄四药、华润紫竹药业、扬子江、成都倍特药业等8家企业过评或视同过评，已满足初步入围条件。米内网数据显示，今年以来，成都倍特药业已有1款2类改良型新药、9款仿制药获批生产，其中糖尿病用药、造影剂均有3款。今年以来倍特药业获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库从获批时的竞争格局看，呋塞米口服溶液国产首家获批，盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、钆特酸葡胺注射液、钆贝葡胺注射液国产第2家获批（不含原研地产化），马来酸氟伏沙明片、碘佛醇注射液国产第3家获批。资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月22日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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