【瞩目】济川药业拿下呼吸系统化药新剂型首仿

2024-06-20

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上市批准临床3期医药出海

精彩内容日前，国家药监局官网显示，济川药业的盐酸非索非那定干混悬剂以仿制3类报产获批，是盐酸非索非那定干混悬剂国内首仿和首家过评的企业。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端呼吸系统化药销售规模超过400亿元，同比增长17.85%。 2024年06月18日药品批准证明文件送达信息盐酸非索非那定干混悬剂是一款抗过敏药，适用于6个月及以上的儿童和成人过敏性鼻炎、荨麻疹等疾病的治疗。据了解，干混悬剂型的研发难度大，生产工艺复杂，但剂型优势明显。该剂型既有固体制剂的特点，又有液体制剂的优势，携带便捷、稳定性好、方便服用，特别适合儿童和吞咽有困难的老人患者使用。此次，济川药业获批的盐酸非索非那定干混悬剂有15mg和30mg两种规格，双规格更能满足不同患者的临床需求，每个年龄段人群都有精准的用法用量，尤其是对于低龄儿童来说，减少了儿童药“剂量靠猜、分药靠掰”导致的用药安全等问题，在一定程度上推动儿童用药发展。近年中国公立医疗机构终端呼吸系统化药销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局呼吸系统化药在2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模超过400亿元，同比增长17.85%。米内网数据显示，非索非那定制剂此前已有盐酸非索非那定片和盐酸非索非那定胶囊获批，盐酸非索非那定干混悬剂则是济川药业拿下首仿和首家过评。济川药业在呼吸系统化药领域产品批文情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库截至目前，济川药业在呼吸系统化药领域已有孟鲁司特钠颗粒、马来酸氯苯那敏片等6款产品生产批文。此外，普仑司特干糖浆以仿制3类报产在审，有望拿下首仿和首家过评。值得一提的是，济川药业在研发上重视创新探索，包括高端仿制药、创新药、生物药等方面取得了新突破，为患者提供多样化的创新治疗药物。公司近两年累计研发投入超10亿元，13个新产品获批上市，同时与多家跨国公司和生物技术公司达成战略合作，与天境生物合作开发1类创新药融合蛋白型长效生长激素，目前已完成III期临床；和恒翼生物就PDE4口服磷酸二酯酶抑制剂 PDE4口服磷酸二酯酶抑制剂和靶向消化蛋白酶抑制剂两款创新药达成战略合作；去年联合征祥医药签署合作协议，开发防治流感的1类创新药，该产品是具有广谱抗流感病毒特性的新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂核酸内切酶抑制剂，上市申请已获CDE受理。资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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