创始人离任CEO，核心管线曾遭重大挫折

2024-05-15

临床3期高管变更IPO临床2期

近日，生物制药公司Acelyrin宣布，其创始人Shao-Lee Lin已经辞去首席执行官一职，将由现任首席法律和行政官Mina Kim接任。在经历过核心管线Izokibep遭遇临床挫折后，Acelyrin公司选择换将，继续带领推进Izokibep的开发。信任不再Izokibep是一种小分子量的IL-17A抑制剂，仅为单抗的十分之一。可以通过皮下注射，达到传统单抗静脉给药的吸收水平。同时Izokibep还拥有不输于单抗的半衰期，在皮肤、关节等组织器官领域有着独特治疗优势。凭借Izokibep这一款管线，Acelyrin自成立以来的两年多便完成了三轮融资，融资总额达到5.58亿美元。在二级市场，Acelyrin也获得投资人的高度青睐。2023年5月5日，Acelyrin在纳斯达克交易所上市，以5.4亿美元融资金额，创下近两年来生物技术初创公司募资规模最大的一次IPO。上市当日，Acelyrin股价大涨30.56%，市值达到21亿美元；Acelyrin股价峰值最高达29.8美元/股。但是，被寄予厚望的Izokibep在2023年9月爆出了3期临床失败的消息——在针对化脓性汗腺炎的2b/3期临床中，研究没有达到HiSCR75主要终点。这一消息的披露，使得投资人对其失望透顶，当日Acelyrin股价盘后暴跌62%，市值为10.3亿美元。该事件后续，2023年11月，Acelyrin公司表示，由于其合作的CRO公司在Izokibep进行银屑病关节炎（PsA）PsA）临床试验时犯了“临床试验方案执行错误”，导致公司遭受损失。同时，Acelyrin公司认为Izokibep的脓性汗腺炎3期临床失败，也与CRO相关。并宣布对CRO正在进行的临床试验进行广泛审查。延伸阅读：IL-17临床执行失误，CRO公司被调查在将失败归因于CRO后，Acelyrin公司引用脓性汗腺炎3期临床中的“HiSCR100（脓肿和炎性结节减少100%）”、非CRO进行的银屑病关节炎2期试验数据显示出的长期疗效结果，想要重拾投资者的信心。结果却不尽人意，Acelyrin公司的股价持续下跌，目前已经跌至5美元/股以下，市值为4.68亿美元。持续推进尽管投资人不看好，但是Acelyrin公司却对Izokibep持乐观态度，继续推进Izokibep项目的开发。Izokibep目前被开发用于4个适应症，分别为化脓性汗腺炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎和葡萄膜炎。化脓性汗腺炎 Izokibep在该适应症上遭遇了首次失败。但最近Acelyrin公司报告了其2b期临床试验中的长期数据，结果显示，在第32周时多表现出疾病的快速、剂量依赖性的改善。在每周一次160mg剂量队列中，约1/3的患者（包括在16周从安慰剂切换到Izokibep的患者），HiSCR100始终达到。目前，Acelyrin公司已经完成Izokibep的化脓性汗腺炎3期试验的患者入组，入组速度快于预期；预计将于2024年第三季度公布顶线数据。银屑病关节炎Acelyrin公司最近报告了Izokibep治疗银屑病关节炎的2b/3期临床试验的积极数据，数据显示，在16周时候达到了ACR50的主要终点，具有统计学意义。2b/3期临床试验预计将启用注册，每两周160毫克（Q2W）的剂量选择已被确定为最佳临床有效剂量。葡萄膜炎Acelyrin公司预计将于本月完成正在进行中的葡萄膜炎2b/3期试验的患者入组，预计到2024年底将获得顶线数据。除了最核心的Izokibep，Acelyrin还另外两条管线Lonigutamab与SLRN-517；Lonigutamab是一款皮下给药的抗IGF-1R单抗，目前正在甲状腺眼病中进行临床试验。SLRN-517是一种靶向c-KIT的全人源IgG1单克隆抗体，目前处于1期临床阶段，用于治疗慢性荨麻疹。两条管线均为收购ValenzaBio公司而来。高管变动在一份声明当中，Acelyrin公司的创始人Shao-Lee Lin已经辞去首席执行官一职，将由现任首席法律和行政官Mina Kim接任。此外，担任Acelyrin公司开发和转化科学高级副总裁的Shephard (Shep) Mpofu，晋升为首席医疗官；原任首席财务官的Gil Labrucherie晋升为首席商务官和首席财务官；原任法务高级副总裁的Sanam Pangali晋升为首席法务官兼人事主管。根据披露，Acelyrin公司截止至2024年3月31日，拥有现金、现金等价物和短期有价证券6.785亿美元，预计将为2026年的运营提供资金。目前Acelyrin公司正在积极考虑代替方案，以进一步扩大其现金流。小结Acelyrin以License in为主要经营模式的Biotech公司，于2020年12月成立。Acelyrin目前所有的关注度都集中在Izokibep上，但是在Izokibep的临床上遭遇了严重的信任危机，这也使得Acelyrin面临着比较危险的处境。参考资料：1.https://investors.acelyrin.com/news-releases/news-release-details/acelyrin-inc-provides-business-update-and-highlights-key本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处········