齐鲁制药「雷珠单抗」生物类似药在欧盟获批

2024-01-16

生物类似药上市批准

▎药明康德内容团队编辑1月15日，齐鲁制药宣布其雷珠单抗注射液生物类似药获得欧洲药品管理局（EMA）上市批准。公开资料显示，这是一种重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液 VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液，研发代号为QL1205。雷珠单抗注射液是一款眼科重组抗VEGF（血管内皮生长因子）人源化单克隆抗体Fab片段 VEGF（血管内皮生长因子）人源化单克隆抗体Fab片段，靶向抑制人血管内皮生长因子A（VEGF-A）。雷珠单抗可通过结合并阻断VEGF受体来阻止血管内皮细胞增殖、新血管生成和血管渗漏，并促进已有的新生血管消退。该药原研产品由罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）和诺华（Novartis）合作开发，已在中国获批多个适应症，包括湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、视网膜静脉阻塞和继发的黄斑水肿、脉络膜新生血管、糖尿病视网膜病变、早产儿视网膜病变等。根据齐鲁制药新闻稿介绍，该公司的雷珠单抗注射液生物类似药用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿引起的视力损害、糖尿病视网膜病变（增殖性糖尿病视网膜病变和中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病）、继发于视网膜静脉阻塞（包括视网膜分支静脉阻塞或视网膜中央静脉阻塞）的黄斑水肿引起的视力损害、脉络膜新生血管【CNV，即继发于病理性近视（PM）和其它原因的CNV】导致的视力损害。在中国，齐鲁制药于2023年1月提交的雷珠单抗注射液上市申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，目前正在审评中。根据齐鲁制药新闻稿表示，这是该公司生物制品首次走向国际，标志着齐鲁生物类似药的生产工艺、临床疗效得到国际认可。参考资料：[1]齐鲁制药雷珠单抗注射液获欧盟批准上市. Retrieved Jan 15, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/sHDtFX1exS4tEmQWysxFyw本文来由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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