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丽珠
微球新药来了 还将拿下暴涨60%的注射剂
2021-12-30
·
新浪医药
一致性评价
仿制药
12月30日,
丽珠集团
发布公告称,公司的2类新药注射用醋酸丙氨瑞林微球获得临床试验批准,适应症为
前列腺癌
;此外,据NMPA官网数据显示,公司的
注射用醋酸西曲瑞克
4类仿制上市申请已进入了审批阶段,有望拿下该产品的国产第二家+首家过评。
据悉,
丽珠
的注射用醋酸丙氨瑞林微球为改良型新药,历经了4年研发,该产品是每月一次皮下注射的促性腺激素释放激素激动剂,可减少患者的用药次数和用药负担。
公司拥有
醋酸丙氨瑞林
原料药批文,通过剂型优化,开发成出长效缓释微球(2.2类新药),同时研究开发新适应症(2.4类新药),本次获批临床的适应症为
前列腺癌
,后续还可以申报治疗
子宫内膜异位症
、
子宫肌瘤
、
乳腺癌
、
性早熟
、辅助生殖等适应症。
丽珠
在公告中提到,截至目前注射用醋酸丙氨瑞林微球累计直接投入的研发费用约1781.85万元。
丽珠
的
注射用醋酸西曲瑞克
4类仿制上市申请于近期进入审批流程,若顺利获批则成为国产第二家+首家过评。
据悉,
西曲瑞克
是一种人工合成的
促性腺激素释放激素(GnRH)
拮抗剂(
GnRH
-A)药物,对进行控制性卵巢刺激的患者,防止提前排卵,进而进行采卵和辅助生殖技术治疗。研究表明,
西曲瑞克
也对
卵巢癌
、
前列腺癌
、
子宫纤维瘤
、子宫内膜异位等疾病有较好的疗效,而且对
良性前列腺肥大
和
卵巢过度刺激综合征
有预防作用。
注射用醋酸西曲瑞克
的原研企业为
默克雪兰诺
,2010年进入中国市场。
深圳翰宇药业
的6类仿制上市申请于2018年获批,为国内首仿。目前国内市场上
注射用醋酸西曲瑞克
仅有原研药及1家仿制药,竞争格局良好。
米内网数据显示,2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,
注射用醋酸西曲瑞克
的销售额在2亿元以上,2021上半年暴涨60%,随着生殖需求不断增大,产品的市场规模有望继续走高。
2021年已进入倒计时,今年以来
丽珠集团
拿下了
注射用重组人绒促性素
的生产批件,
马来酸氟伏沙明
片、
注射用奥美拉唑钠
通过一致性评价,注射用醋酸丙氨瑞林微球、重组人促卵泡激素注射液、注射用双羟萘酸曲普瑞林微球以及重组抗人
IL-17A/F
人源化单克隆抗体注射液获批临床……期待2022年公司有更优越的成绩单。
来源:NMPA官网、CDE官网 审评数据统计截至12月30日,如有错漏,敬请指正。
机构
深圳翰宇药业股份有限公司
Merck Serono SA
丽珠医药集团股份有限公司
适应症
卵巢过度刺激综合征
子宫内膜异位症
卵巢癌
[+6]
靶点
IL-17A
GnRH
药物
马来酸氟伏沙明
醋酸西曲瑞克
重组人绒促性素
[+2]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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