Choriogonadotropin alfa

2022年，中国出现自建国以来第一次人口负增长，自然增长率为-0.60‰。中国的总和生育率跌破1.1，全球倒数，少子化趋势的加速到来，让鼓励生育的议题走到聚光灯之下。在鼓励生育领域，率先破局的是北京市医保局。近日，北京市医保局发布通知，自2023年7月1日起，包括促排卵检查、采卵、人工授精、胚胎移植术等16项治疗性辅助生殖技术项目将纳入北京市基本医保，并按医保甲类纳入门诊报销。这意味着，沉默已久的辅助生殖终于敲开了医保的大门。图1 北京市医保局通知图片来源：北京市医保局官网辅助生殖，会是政策的新风口吗？2021年5月，“三孩政策”一声惊雷，迅速火爆全网。2021年7月，中共中央和国务院印发《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》，鼓励生育提高到新的国家战略高度。2022年8月，国家卫健委等17部门印发《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》，提出逐步将适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目按程序纳入基金支付范围。直至最近，北京市医保局“先行先试”，在众说纷纭中率先落子布局。这一步“先手棋”，可以说在政策层面实现了生育的松绑、对辅助生殖从市场、审批到支付的全覆盖：一方面，生育意愿的确持续下降；另一方面，辅助生殖赛道的市场规模在政策的拉动下，在稳定增长。据沙利文预测，我国辅助生殖的市场规模在2020年达到了434.1亿元，并将以每年14.5%的复合增速增长，预计2025年将达到854亿元。预计在2027年前后，就有望突破千亿市场大关。图2 中国辅助生育市场规模预测数据来源：沙利文政策的热度也逐步传导到一级市场，近5年辅助生殖投融资事件数热度不减。据动脉橙不完全统计，从“三孩政策”发布至今，共有近30家辅助生殖初创期企业完成融资，融资总额超过百亿元。红杉、IDG、丹麓、毅达、启迪之星、达晨财智等顶级机构均有加码。图3 我国辅助生殖行业投融资情况数据来源：动脉橙注册受理号243个，辅助生殖药物研发盘点在辅助生殖的整个过程中，无论采取人工授精、配子移植还试管婴儿技术，均需要对应的药物进行有效地支持。常用的辅助生殖类药物主要分为四类：降调节药物、促排卵药物、诱发排卵药物和黄体支持药物。降调节药物包括GnRH激动剂和GnRH拮抗剂；促排卵药物包括促卵泡激素、尿促性素、促黄体激素、氯米芬、来曲唑；诱发排卵包括绒促性素；黄体支持包括地屈孕酮、黄体酮等。据药智数据，我国涉及辅助生殖的药品注册受理号共有243个，其中化药74个，生物制品169个（详见文末附表1）。申请类型涉及新药、进口、仿制、补充申请等，其中补充申请最多，有153个，即大部分是旧产品的再开发或者一致性评价。仿制的大品种包括重组促卵泡素β注射液、注射用醋酸西曲瑞克、重组人促卵泡激素注射液、重组人绒促性素注射液、注射用尿促卵泡激素等。从一致性评价过评数量分析，独家过评的企业数有18家，2-3个的有83家，超过10家企业过评的有74家，大品种的竞争异常激烈。参与该赛道布局的企业包括丽珠集团、长春高新旗下的金赛药业、翰宇药业、齐鲁制药等。图4 我国涉及辅助生殖的药品注册受理申请类型分析数据来源：药智数据此外，近5年来，暂未有创新药实现进口上市，批准进口上市的品种基本在2017年之前获批，包括百慕大先灵葆雅的醋酸加尼瑞克注射液、雪兰诺欧洲公司的重组人绒促性素注射液和重组人促卵泡激素注射液、欧加农有限公司的重组促卵泡素β注射液等。这一些原研药物基本是国外巨头垄断的局面，特别是默克公司，是全球辅助生殖类药物的龙头。从目前申请注册的情况进一步分析，批准临床的共有27个批文，目前暂未有品种纳入特殊审批、优先审评和突破性治疗，反映出重大创新产品数量暂未实现突破，这一赛道的可能性尚需进一步打开。图5 我国涉及辅助生殖的药品注册审评结论数据来源：药智数据未来发展展望近年来，我国人口出生率持续下降，未来能否扭转出生人口下降的趋势，关键在于生育率是否可得到提升。在政策、资本、临床需求、技术的多重叠加下，造就了辅助生育市场巨大的发展潜力。目前国内辅助生殖的市场主要以进口产品为主，国产替代的空间巨大。特别是重组人促卵泡激素、重组促卵泡素β、重组人绒促性素等药物的市占率将有望进一步扩张。未来企业布局的策略可以关注：1、不孕不育的一个重要原因是卵巢早衰，发病率高且当前尚无防治手段，有望产生创新疗法；2、目前大多数的激素类产品半衰期短，注射频次多，患者依从性差，因此临床应用便捷的长效重组促卵泡激素是未来研发重要方向之一。3、目前不少尿源产品的蛋白杂质多，未来更高纯度的产品将有望爆发出新的潜力。4、目前产品多以注射剂为主，在给药方式创新优化方面发展出经由口服或皮肤外用仍能达到刺激排卵效果的药物，也有望成为未来的另一个发展方向。千亿赛道风云起，谁能笑傲群雄？让我们拭目以待。附表1 我国辅助生殖的药品注册与受理（部分，后台回复【辅助生殖药物】可获取全部EXCEL数据 ）数据来源：药智数据PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【辅助生殖药物】，即可获取本文完整版EXCEL格式文档声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

关注并星标CPHI制药在线2023年(第八届)疫苗中国领导者年会是中国乃至亚洲顶尖的疫苗行业战略性峰会，深度聚焦疫苗全产业链的创新生产与国家化进程。本届年会以“聚焦创新，放眼未来”为主题，邀请来自全球的疫苗研发生产企业、生物技术公司、科研院所、监管机构等负责疫苗研发、生产、商业化的高管、专家及决策者，通过两个论坛共同探讨当前全球疫苗发展趋势、政策动向、研发热点、工艺技术、商业化战略、国际化进程等专题，旨在为疫苗行业领导者搭建一个高效的交流平台，共同推动疫苗行业的健康稳定发展！为期2天的大会将以主题演讲、高层对话、展览展示、1对1系统约见等形式展开，席位火热征集中，现在报名参与还将享受早鸟特惠！大会为您呈现疫苗行业领袖风采，洞见疫苗前沿技术进展，挖掘最佳战略合作机遇。组委会议程安排时间议程4.27上午疫苗政策解读与市场趋势4.27下午质量为先 —疫苗生产工艺与运输储存预见未来 —mRNA疫苗专场4.28上午品种为王 — 疫苗产品研发与临床进展4.28下午技术为核 — 新型疫苗技术创新与突破部分确认发言嘉宾 Jerome Hahn Kim 总干事国际疫苗研究所Jerome H. Kim, M.D., is an international expert on the development and evaluation of vaccines and is the Director General of the International Vaccine Institute (IVI), whose mission is to discover, develop and deliver safe, effective and affordable vaccines for Global Health. IVI’s oral cholera vaccine is used around the world to prevent this deadly diarrheal disease.  IVI’s typhoid conjugate vaccine, tech-transferred to SK bioscience received regulatory approval in the Republic of Korea (May 2022) and to PT Bio Farma, Indonesia (approval expected in 2022).  IVI's work with companies developing COVID-19 vaccines may contribute 1.2 billion doses to the global COVAX facility – providing COVID-19 vaccines for people in low- and middle-income countries. Prior to IVI, he was the Principal Deputy, US Military HIV Research Program and Chief, Laboratory of Molecular Virology and Pathogenesis at the Walter Reed Army Institute of Research, and the US Army Program Manager for HIV Vaccines.  He led the Army’s RV144 Phase III HIV vaccine trial that showed efficacy in the prevention of HIV-1. Dr. Kim is an Adjunct Professor of Medicine at the Uniformed Services University, USA, and at Yonsei University Graduate School of Public Health and a Distinguished Visiting Professor at Seoul National University, Korea. He has authored over 300 publications. He is a graduate of the University of Hawaii, with high honors in History and highest honors in Biology and received his M.D. from the Yale University School of Medicine. Dr. Kim has received numerous awards: John Maher Award for Research Excellence, USUHS, 2013; Department of the Army Research and Development Achievement Award for Technical Excellence, 2013; Asia Pacific Vaccine Excellence Lifetime Achievement Award, 2021; Medal of Honor for Civil Merit from the Korean government, 2022. 张 伟 先生 会长中国药品监督管理研究会 王佑春 博士 所长中国医学科学院医学生物学研究所中国医学科学院医学生物学研究所所长，中国医学科学院学术咨询委员会学部委员，北京协和医学院长聘教授，享受国务院特殊津贴专家，“新世纪百千万人才工程”国家级人选。获原北京医科大学流行病学专业医学博士学位，英国伦敦大学学院（UCL）病毒学专业哲学博士学位。长期从事医学病毒学的流行病学、分子生物学以及相关产品的质量控制方法研究。近年来，主要集中于新突发病毒性传染病假病毒的构建以及在病毒变异、中和抗体和药物筛选和检测等方面的应用研究。以第一或通讯作者发表论文320 余篇，其中发表在Cell（3 篇），Nature（4 篇），Science（1篇)等SCI 杂志上150 余篇。以第一完成人获：国家科技进步二等奖1 项；北京市科技进步术一等奖2 项，中华医学科技一等奖和中华预防医学会一等奖各1 项。第十八届吴杨药学奖，中国药学发展奖食品药品质量检测技术奖特别贡献奖，全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进个人。中华医学会病毒学专业委员会前任主任委员，现为WHO 生物制品标准化委员会委员，中华医学会微生物和免疫学委员会副主任委员，药典委员会疫苗专业委员会主任委员。 王 宾 教授 教授/创始人复旦大学/艾棣维欣生物王宾，博士，特聘教授，博士生导师，艾棣维欣生物技术公司创始人。美国辛辛那提大学儿童医院博士，美国wistar研究所博士后。曾任美国宾夕法尼亚大学医学院任助研和助教授、新疆大学特聘教授、中国农业大学特聘教授。现任复旦大学特聘教授、国际疫苗研究所(IVI) 科学委员会委员、国际疫苗学会会员、中国疫苗行业协会核酸疫苗分会主任委员。同时担任了国际学术杂志的编委会委员职务在 1990 年在美国做博士后工作期间，和导师 David Weiner 教授发明了 DNA 疫苗技术成为世界上最早发现该技术的团队之一。随即开展了世界上第一个DNA 疫苗临床研究，为 DNA 疫苗技术发展定了基础。自 1995 年以来，发表了 160 多篇 SCI 论文，获得了美国等各国发明专利 40 多项、中国发明专利 22 项。完成3 项人用治疗性疫苗佐剂临床研究、开展了一项新型佐剂 RSV 疫苗临床 I 期研究、开展了新冠 DNA 疫苗、II 和 II 期临床试验。主持和参与了国家“863”重大项目、自然科学基金重点项目、传染病重大专项和新药创制专项和十四五揭榜挂帅重点项目等课题 40 多项。获得了 1项北京市和 2 项上海市发明专利金奖。 巢守柏 博士 首席运营官康希诺生物巢守柏博士在全球生物制药领域从事新药研发、制造、质量、供应链、市场等方面工作30余年，主导或参与了多个全球重磅产品的研发和上市，对国际GMP法规有深刻理解。巢守柏博士拥有中国科学院硕士学位，加拿大滑铁卢大学生化工程专业博士学位，并在滑铁卢大学生化工程系完成了博士后研究。巢博士2018年加入康希诺生物并任首席运营官，负责公司的生产、质量、供应链等运营管理工作。加入康希诺之前，任阿斯利康制药公司高级副总裁，负责全球疫苗、生物制药、生物类似药业务，此前曾就职于赛诺菲巴斯德、辉瑞等知名跨国公司。 黄  镇 先生 副董事长沃森生物黄镇先生为云南沃森生物技术股份有限公司首席科学家、董事、副董事长，玉溪沃森生物技术有限公司、玉溪泽润生物技术有限公司董事长，制药工程硕士，正高级工程师，投身于生物制品行业42年，拥有丰富的疫苗研发和生产管理经验，成功建立了多项细菌性疫苗核心研发技术平台，开发成功市场前景广阔的疫苗产品10个，其中有以全球第二、国内首支13价肺炎球菌结合疫苗为代表的7个品种、10个品规的产品上市销售。黄镇尤其在细菌性多糖疫苗、细菌性多糖结合疫苗的研发方面具有国际一流、国内领先的技术水平。Mr. Huang Zhen is the chief scientist, director and vice chairman of Yunnan Walvax Biotechnology Co., Ltd., the chairman of Yuxi Walvax Biotechnology Co., Ltd. and Yuxi Zerun Biotechnology Co., Ltd., master of pharmaceutical engineering, senior engineer. He is devoted to the biological products industry for 42 years, has rich experience in vaccine R&D and production management, successfully established a number of bacterial vaccine core R&D technology platforms, and developed 10 vaccine products with broad market prospects, including the world's second, The first domestic 13-valent pneumococcal conjugate vaccine represented by 7 varieties and 10 specifications of products was put on sale. Mr. Huang Zhen especially has the world-class and domestic leading technical level in the research and development of bacterial polysaccharide vaccines and bacterial polysaccharide conjugate vaccines. 杜笑寒 博士 亚太区外部研发负责人赛诺菲巴斯德作为对外研发部亚太地区负责人，杜笑寒博士负责亚太地区所有疫苗相关项目的鉴定和评估，用以支持集团的全球疫苗研究管线。在他的主导下，赛诺菲巴斯德签署并完成了与墨尔本大学，厦门大学，以及中国科学院的合作研究项目，启动了与韩国，日本，和美国等国生物科技公司的可行性研究，并成功地与厦门万泰沧海就其重组轮状病毒疫苗项目签署了排他性全球许可协议。杜笑寒博士在疫苗领域拥有20年的产品开发和商业拓展相关专业经验。在加入赛诺菲巴斯德之前，杜笑寒博士担任过美国ALTRAVAX公司的共同创始人和首席运营官，先声药业疫苗研发执行总监以及先声疫苗研究所所长， 以及美国MAXYGEN公司的传染病部资深科学家和项目负责人。他先后共领导过多项预防性疫苗和治疗性疫苗的临床前开发工作，参加于FDA沟通，并获得过一项CDE临床试验批件。在过去的十年里，杜笑寒博士还负责领导与全球各制药公司和学术界的业务往来；并在项目引进和对外许可的诸多环节上担当过重任。杜笑寒博士本科毕业于山东大学微生物学专业，拥有中国科学院微生物研究所微生物学理学硕士学位和美国特拉华大学的生物科学博士学位。博士毕业以后，杜笑寒于1998年至2001年期间在美国哥伦比亚大学医学院从事博士后研究工作。 金 侠 博士 CEO医克生物金侠，博士，现任医克生物(Immuno Cure BioTech Ltd.)行政总裁(CEO)。曾任上海塞伦生物技术股份有限公司（SH688163）副总经理、首席科学家。原任复旦大学附属上海市公共卫生临床中心教授，疫苗与免疫研究中心主任。之前任中国科学院特聘研究员(核心骨干)，兼任中科院分子病毒与免疫重点实验室副主任、中科院上海巴斯德研究疫苗中心执行主任。曾任美国纽约私立罗彻斯特大学（University of Rochester）助教授、副教授、博士生导师（2001-2012年）。主要研究方向为人类传染病的发病机制、免疫应答，及相关疫苗研发。在国际知名期刊Science，J. Exp. Med.，J. Clin. Inv.，Nat. Commn.等发表英文论文140余篇。 吴 克 博士 CEO博沃生物吴克博士，湖北省政府特聘产业教授，中国疫苗行业协会糖疫苗专委会副主委、国际合作促进委员会委员。具有欧美留学深造经历，是中欧国际工商学院和长江商学院校友。曾任中华预防医学会生物制品委员会委员、中国微生物学会医学微生物学会委员、湖北省免疫学会常务理事以及武汉市政协委员等职。曾在卫生部武汉生物制品研究所任研究生导师、科研处处长等职；2004年创建惠生集团生物医药板块，任上海泽润生物执行总裁、企业负责人。2011年创办博沃生物（获评“亚太地区最佳初创公司”）。主持过国家重大研发计划、863项目、重大新药创制专项开发，带领团队当选首届和第二届“湖北省自主创业战略团队”。2020年获评德勤''中国明日之星''称号，是唯一获奖疫苗企业。 张立杰 博士 副总经理智飞绿竹张立杰，博士,毕业于西北农林科技大学，生物技术专业。曾在宁夏回族自治区农牧厅工作近十年，从事政府资助的全区科研及农业推广项目管理。攻读博士学位期间主要从事脂肪代谢、基因芯片数据分析等研究，在加拿大蒙特利尔大学圣加斯汀医院完成博士论文研究内容。2007年获得博士学位，就职华都诗华股份有限公司任研发部经理，主持参与的科研项目有：腺病毒为载体的狂犬病疫苗中试生产、衣原体疫苗研发等，“禽畜鹦鹉热衣原体基因工程亚单位疫苗和检测技术的研究”获2009年北京市科学技术一等奖。2010年3月就职于北京智飞绿竹生物制药有限公司，任副总经理，负责公司科研项目资金申报管理、疫苗产品国际市场拓展、科研技术引进等。现任智飞生物（北京）研发中心副总裁，负责轮状病毒疫苗开发。    轮状病毒灭活疫苗经过7年艰苦的临床前研发，分别在不同动物种属上确定了其有效性和安全性，随后突破放大工艺的瓶颈，最终于2009年提交临床申请，并顺利获批，目前正在临床试验阶段，有望解决目前上市产品所存在的一些问题，成为第二代非复制型轮状病毒疫苗的新型产品。   Zhang Lijie, PhD, graduated from Northwest A & F University, majoring in biotechnology. He worked in Agriculture and Pastoral Department of Ningxia Hui Autonomous Region for nearly 10 years, engaged in the management of government-funded scientific research and agricultural extension projects in the region. During the doctoral study, She mainly engaged in fat metabolism, gene chip data analysis and other researches, and completed the doctoral thesis research in St. Gastine Hospital of Montreal University, Canada. In 2007, he received his doctor's degree and worked as manager of R&D Department of Huadu Shihua Co., LTD., leading and participating in the following scientific research projects: pilot production of rabies vaccine with adenovirus as the carrier, research and development of chlamydia vaccine, etc. "Research on the subunit vaccine and detection technology of Chlamydia pseti gene Engineering" won the first prize of Beijing Science and Technology in 2009.In March 2010, She worked in Beijing Zhifei Luzhu Biopharmaceutical Co., LTD., as the deputy General Manager, responsible for the fund application management of the company's scientific research projects, international market expansion of vaccine products, scientific research technology introduction, etc. Currently, she is the Vice President of Research and Development Center of Zhifei Bio (Beijing), responsible for rotavirus vaccine development.After seven years of painstaking preclinical research and development, the effectiveness and safety of rotavirus inactivated vaccine were determined in different animal species, and then the bottleneck of amplification process was broken. Finally, the clinical application was submitted in 2009 and successfully approved. Currently, it is in the clinical trial stage, which is expected to solve some problems existing in the market products. It is a new product of the second generation of non - replicating rotavirus vaccine. 史 力 博士 董事长怡道生物史力博士是怡道生物科技（苏州）有限公司董事长，前上海泽润生物医药技术有限公司的首席执行官，和云南沃森生物技术有限公司集团副总裁，中组部国家千人，上海市千人，浦东百人特聘专家, 云南省劳动模范，和江苏省双创人才。怡道生物和泽润生物都是专注创新型疫苗和生物医药技术的研发和产品产业化。在过去十年间，史博士领导怡道生物和泽润生物获得了总共6个疫苗产品IND批件， 2个产品上市。在加盟泽润生物之前，史博士有25年在美国从事疫苗，蛋白，和基因治疗生物医药产品研发和管理经验，主要任职于美国健赞（Genzyme）和 默克（Merck）公司，共领导过5个团队，参与了二十多个疫苗及蛋白医药开发项目，经历了多个疫苗和生物医药产品的早期研发，临床研究，产业化，GMP生产， 和上市的全过程。他是美国默克公司 抗宮颈癌疫苗Gardasil® 和Gardasil9®的核心开发团队成员，和制剂发明人。Gardasil®赢得了2006 年美国化学会工业生物技术奖和2007年Prix-Galen 奖（被称为世界医药工业界的Nobel 奖），其年销售额已大近40亿美元。史力获北京大学学士，硕士, 美国加州大学博士,  美国圣地亚哥Scripps 研究所博士后和Lehigh大学MBA训练。他是美中药协（SAPA）前副会长 ，SAPA大费城分会前会长和共同创始人，增担任DIA中国顾问员会成员，上海医药协会，上海生物医药协会，和浦东新区侨联理事，是目前美国药典USP全球生物医药专家委员会和全球疫苗专家委员会成员,  和美国化学会W.H. PETERSON 奖得主。他有论文, 专利, 和会议报告等超过180篇，是12个国际生物/医药期刊和NIH SBIR 基金的特邀评委，编辑委员，和/或评审委员,  国际格力集团(GLG)和Guide-Point等多个顾问组织和投资资本的顾问专家团成员, 以及国家项目和人才专家评委。史博士也在过去或现在担任了北京大学，浙江大学，中山大学，大连理工大学等的客座教授和校外导师等。 李航文 博士 董事长兼首席执行官斯微生物李航文，斯微生物创始人、董事长兼首席执行官。现任同济大学东方医院特聘研究员，曾任美国罗斯维尔癌症中心药理及临床治疗系助理教授，有18年以上的RNA 及癌症免疫治疗领域的经验。研究领域包括肿瘤免疫治疗，RNA 药物及癌症干细胞等，先后发表20余篇SCI 文章及著作，所发布文章累计被引用次数超过2000次。 姜春来 博士 常务副总经理百克生物长春百克生物科技股份公司常务副总经理。吉林大学教授，博士生导师。美国Duke大学Human Vaccine Institute博士后。一直致力于生物疫苗研发及产业化工作，主要研究专长为传染病的致病机理及其疫苗的研究，特别对流感、HPV、TB和HIV病毒及其疫苗具有较深的认识和研究。近年来，共发表专业学术论文60余篇，SCI收入论文50多篇；作为主要发明人，申请发明专利12项，获得授权7项；获得各类科研学术奖励3项；吉林省药学会生物制品委员会副主任委员；中华医学会医学病毒学委员会青年委员会副主任委员；主持国家自然科学基金项目等多项国家级课题。              Executive Vice President of Changchun BCHT Biotechnology Co., Professor of Jilin University, doctoral supervisor, post doctor of Human Vaccine Institute, Duke University, USA. He has been committed to biological vaccine research and industrialization, his main research expertise is the research of pathogenic mechanism of infectious diseases and vaccines, especially a deep understanding and research in influenza, HPV, TB and HIV viruses and its vaccines. In recent years, he has published more than 60 professional academic Papers and more than 50 SCI Papers. As the main inventor, he applied for 12 invention patents and obtained 7 patents, won 3 kinds of academic research awards; Vice Chairman of Biological Products Committee of Jilin Pharmaceutical Society; Vice Chairman of Youth Committee of Medical Virology Committee of Chinese Medical Association. He has presided over a number of National Natural Science Foundation of China projects. 胡振湘 女士 副总经理丽珠生物胡振湘，女，高级工程师，现任珠海市丽珠单抗生物技术有限公司副总经理。拥有20余年生物医药研发经验，专注于生物药CMC工艺研发（细胞培养、纯化与制剂、益生菌大规模发酵）、注册申报与CMC及项目管理。作为项目总负责人获得过4项产品生产批件及6项临床批件，包括2021年获批上市的全球首个艾泽生物类似药产品注射用重组人绒促性素，以及主持创新型融合蛋白疫苗的研发，其中重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗丽康V-01已获批国内序贯加强紧急使用。同时作为项目负责人及核心成员，主持完成了多项省级及国家级科技攻关项目。获国际国内专利发明专利十余项。Hu Zhenxiang, female, senior engineer, is currently the Vice Gerenal Manager of Livzon Mabpharm Inc.. With more than 20 years experience in bio-pharmaceutical R＆D, focusing on biologics CMC process development (cell culture, purification and preparation, large-scale fermentation of probiotics), regulatory affairs, and management of CMC and projects. A total of 4 product marketing authorization and 6 clinical approvals were obtained under her lead as the general PM, including the world's first Ovidrel® biosimilar Recombinant Human Choriogonadotropin alfa for Injection, which was granted for BLA approval in 2021, and an innovative fusion protein vaccine LIKANG V-01, which was granted for EUA as booster immunization in 2022. At the same time, as the PM and core member, she presided over and completed a number of provincial and national science and technology projects. And obtained more than ten international and domestic patents for invention. 邵 辉 博士 总裁兼首席执行官依生生物邵辉博士为依生生物制药有限公司首席执行官和董事会执行董事。依生生物是一家专注于免疫类生物大分子药物的研发，生产和国际市场商业化的生物制药公司，业务范围覆盖中国，美国，新加坡, 菲律宾， 阿联酋等国家。邵辉博士拥有20多年生物制药行业的商业运营和投融资经验，荣获北京市特聘专家。他曾经在美国罗氏(Roche)制药担任主任科学家(Principal Scientist), 开展抗肿瘤和代谢类疾病药物的研发，在美国纽约华尔街的Mehta Partners and Kamunting Street Capital担任生物技术分析师和投资经理。邵博士获得美国加利福尼亚大学生物化学博士，纽约大学商学院金融和财务专业MBA， 美国特许金融分析师（CFA）和美国注册会计师 （AICPA）。邵辉博士多次在国际知名学术杂志发表第一作者署名的学术论文，历年来在多个国家的国际医疗行业峰会和资本投资峰会上作为会议主持人和会议嘉宾发表演讲。Dr. David Shao is the President and CEO of Yisheng Biopharma after almost 8 years of serving as the chief financial   officer and global business head of the company since October 2010.    Yisheng Biopharma is a globally   focused biopharmaceutical company discovering, developing and commercializing   innovative immunological biologics with operations in China, the United   States, Singapore，Philippines，UAE，and   certain Southeast Asian countries.Dr. Shao has over 20 years of experience in healthcare investment, capital market and healthcare industry.  He was a Principal Scientist at Roche Pharma, USA focusing on oncology and metabolic disease research, a Senior Healthcare Analyst and investment manager at Mehta Partners and Kamunting Street Capital in New York City.  Dr. Shao received his Ph.D. at University of California, San Diego and MBA at New York University.  Her is also a chartered CFA and AICPA in the US. 郑海发 先生 总经理民海生物郑海发，吉林农业大学动物医学学士，中国农业科学院研究生院农学硕士。现任北京民海生物科技有限公司总经理，深圳康泰生物制品股份有限公司副董事长、首席科学家，国家“863”项目、重大新药创制技术评审专家，国家药典委员会委员。中华预防医学会生物制品分会常委，中华医学会微生物与免疫学分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国药品监督管理研究会生物制品监督管理研究专业委员会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会委员。   Haifa Zheng, holds a bachelor's degree in animal medicine from Jilin Agricultural University and a master's degree in agriculture from the Graduate School of the Chinese Academy of Agricultural Sciences.He is currently the general manager of Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd., vice chairman and chief scientist of Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd., review expert of national 863 project and major new drug creation technology, and member of the National Pharmacopoeia Committee.He is also the member of Standing Committee of Biological Products Branch of Chinese Preventive Medical Association, Committee of Microbiology and Immunology Branch of Chinese Medical Association, Vaccine Committee of China Medical Biotechnology Association, Biological Products Supervision and Management Research Committeeof CSDR, Biological Medicine and Quality Research Committee of Chinese Pharmaceutical Association. 刘  勇 博士 创始人、董事长瑞科生物 刘永江 先生 总经理康乐卫士刘永江，康乐卫士公司总经理/董事，研究员职称，享受国务院政府特殊津贴、“首都劳动奖章”获得者，入选 “新创工程-亦麒麟”人才；曾获国家科技进步三等奖1项，省部级科技进步奖二等奖2项、三等奖1项。（1）主持“国家科技重大专项”子课题1项，北京市重大科技计划课题2项，开发区科技创新专项资金项目2项，均按期完成课题计划任务，取得相应技术成果。（2）主持HPV16、18、58型三价疫苗研究，目前正在开展III期临床试验；（3）主持HPV九价疫苗研究，目前正在开展III期临床研究。（4）主持HPV15价疫苗的临床前研究，并获得临床批件。（5）在MOL BIOSYST、Papillomavirus Research等杂志发表HPV疫苗相关论文8篇，申请38项发明专利，其中29项专利授权。Yongjiang Liu is the general manager/director, professor, expert of special allowances of the State Council and winner of the "Capital Labor Medal". He presided over the completion of preclinical research of HPV16, 18, 58 type trivalent vaccines, and obtained clinical trial approvals, and is currently conducting phase III clinical trials; He presided over the completion of the pre-clinical study of the HPV nine-valent vaccine, and received clinical trial approvals.  He is currently conducting a phase III clinical trial of the HPV nine-valent vaccine. He presided over the completion of the pre-clinical study of the HPV 15-valent vaccine, and received clinical trial approvals. He published 8 papers related to HPV vaccines in MOL BIOSYST, Papillomavirus Research and other magazines, applying for 38 invention patents, including 29 patent authorizations. 彭育才 博士 创始人丽凡达生物 回爱民 博士 总经理Sharpsight Biopharma Consulting更多发言嘉宾持续更新中...大会亮点历届杰出发言人历届会议精彩瞬间（点击图片了解上届峰会详情）（扫码报名）（微信报名）还可邀您加入行业交流群和同行一起交流互动【媒体合作/咨询参会/赞助合作】Aili LI 李先生Tel: (86 21) 6095 7201/13849919680E-mail: aili.li@shine-consultant.com更多生物医药系列峰会点击抢先了解✦ END