如何提高药物研发效率，听听马元辉、单波、傅崇东、马建国、李硕梁、李昊、曹煜东、马运涛等众多专家怎么说？论坛免费报名中......

2023-07-22

抗体药物偶联物高管变更上市批准

药品的化学、制造和控制（Chemical Manufacturing and Control，CMC），对于大多数新药研发公司而言，CMC研究是一个必经的过程。对新药项目进行必要的评估，对药品进行杂质研究、选择合适的制剂工艺开发、处理CDE/FDA中常见的CMC问题。2023年8月3日，2023中国药学CMC峰会（PCS-CHINA）重磅来袭。本次会议汇集产学研各行业专家，从CMC全生命周期管理入手，将多维度全方位的聚焦CMC研究，探讨医药行业多方内容。时间：2023年8月3日下午14：00-16：00地点：苏州国际博览中心D1馆01热门议题药品CMC研究大咖谈：化学药物的潜在遗传毒性杂质研究药品CMC研究大咖谈：药品杂质研究的思路与方法药品CMC研究大咖谈：CMC研究的通判考量原料药和制剂中晶型研究的思路固体口服制剂中PSD研究的思路如何处理起始物料指定的问题CDE/FDA/欧盟退回/发补中常见的CMC问题及如何解决？CMC全生命周期管理02嘉宾介绍马元辉亿腾景昂药业CMC副总裁，于上海交通大学获硕士和博士学位，在新加坡南洋理工大学（NTU）作为博士后，进行小分子催化方面的研究工作，回国后一直从事创新药的CMC研发及管理工作。2022年加入亿腾景昂，作为生产技术中心负责人及泰州亿腾景昂企业负责人，统筹亿腾景昂研发管线中所有项目的药学研发及生产工作。单波德琪医药首席科学官，在英国阿斯顿大学获得博士学位，具有超过20年的创新药研发和生产经验。单博士曾在英国GE Healthcare等公司从事研发工作，后担任上海睿智化学执行总监，歌礼药业副总裁。于2018年加入德琪，负责组建研发团队，领导包括小分子，抗体和ADC等创新药的开发。单博士带领团队开发了多个小分子和大分子创新药进入中国和美国临床，3个创新药已经在中国获批上市。傅崇东现任亚盛医药高级副总裁、CMC负责人，负责药学开发、生产供应和GMP质量管理工作。苏州工业园区科技领军人才。曾任和黄医药（上海）有限公司副总裁，兼任和黄医药（苏州）有限公司总经理，负责创新药制剂的处方工艺研发、工艺转移和验证、临床及商业化生产和供应链，以及制剂工厂建设、产品落地与日常运营管理，亦任职过盟科医药、方达医药和香港澳美制药。全程参与完成多个一类创新药的研究开发、IND/NDA申报并获批准上市。马建国兰州大学化学系的本科和硕士，蒙特利尔（University of Montreal）大学有机合成的博士（导师Stephen Hanessian 教授），哈佛大学化学系博士后（导师Yoshito Kishi教授）。现为维亚生物集团的子公司朗华制药有限公司总裁。曾为美国制药公司阿斯利康（AstraZenac）和Sepracor/Sunovion的创新药高级技术研发人员。2012年回国后先后担任上市公司凯莱英医药集团（Asymchem）的研发副总裁，重庆博腾制药科技股份有限公司的首席技术官（CTO）和主管上海美迪西生物医药股份有限公司药学板块（原料药和制剂）业务的副总裁。马建国博士即有多年的创新药的研发经验，提别是在中枢神经领域（老年痴呆症，忧郁症等）和抗癌领域（激酶抑制剂和抗体药物偶联物Antibody Drug Conjugates, ADC)，领导和参与了多项重大创新药研究项目。马建国博士又有许多年的工艺化学和创新药CMC（原料药和制剂）研发经历，开发和领导开发了许多种原料药和药物中间体的具有成本优势和知识产权的商业化生产工艺，支持了许多公司创新药从IND到NDA的申报。也致力于大力发展包括连续性反应和生物催化在内的许多绿色新技术并把这些技术应用于商业化生产中。李硕梁1995-2002本硕兰州大学2002-2006博士（PhD）香港大学2007-2009,新加坡科研局ICES Research Fellow2009-2013，苏州诺华制药Principal Scientist2013.07-现在，上海皓元医药，联合创始人，CSO李昊前GSK API产品高级工艺研究员，曾带领团队完成多个呼吸相关API产品的转移、注册和申报前AMRI药化高级研究员、前Forma Therapeutics 药化研究员各类复杂API及药品、工艺开发、放大及生产转移专家新加坡南洋理工大学化学博士负责研发生产体系搭建，技术与产品线规划，工厂建设与运营，技术性推广曹煜东曹煜东博士拥有在创新药领域超过16年的工作经验，专长于小分子药物从早期研发到后期工艺验证，转移，放大生产，以及商业化阶段的原料药相关业务，同时拥有丰富的GMP以及EHS专业知识。2022年加入上海联拓生物科技有限公司（LianBio），担任CMC Head职位，负责联拓产品成功交付，技术创新以及产品管线管理。在加入联拓之前两年时间，在劲方医药科技有限公司（Genfleet)任原料药部门高级总监，管理内部研发团队，负责完成不同临床阶段项目工艺评估/开发/小试/放大生产，顺利完成了6个项目的中美IND申报，并成功推动1个项目进入NDA阶段。在2006年至2019年期间，曹煜东博士在苏州诺华制药科技有限公司(Novartis)工作，先后担任首席科学家，资深专家，以及项目负责人等岗位，精耕于小分子原料药全生命周期的技术开发创新以及转移放大，十余年间先后领导负责了20多个临床项目，多数项目进入二期以及确认性临床阶段。曹煜东博士2003年毕业于中国科学院北京化学所，获得有机化学博士；之后三年，在德国美因兹大学进行博士后研究工作。迄今在国际学术期刊发表文章13篇（SCI检索）；申请专利若干;马运涛华中科技大学药学学士，北京协和医学院（清华大学医学部）药物化学博士。曾先后就职于中国医学科学院药物研究所、上海科胜药物研发有限公司（华海原料药研发中心）、浙江越甲药业有限公司，具有丰富的原料药工艺研发经验。2022年加入亿腾景昂，任原料药开发部的负责人，全面负责公司临床前、临床研究期间和商业化阶段的原料药研发工作。在eLife、J Nat Prod、Org Biomol Chem等知名期刊发表多篇研究论文，申请和授权专利6篇。03参会报名个人参会：免费（人数限制，先注册先得）参会报名咨询：王胜男 19957627735（微信同号）扫描下方二维码报名▼04福利领取论坛报名火热进行中！报名成功即有机会进群抽取限量版《药物研发有关物质和标准物质药典》！关于STD标准药物石化设备是指用于石油、天然气等天然资源的加工与转化的设备。石化设备的种类繁多，主要包括炼油设备、石化装置、化工设备、气体设备等。下面一起来了解一下这些设备的工作原理、结构和应用范围吧。标准药物(中国)有限公司( Standardpharm CHN Co., Ltd.，简称STD Pharm)，是一家在生命化学科研领域，以有机小分子化合物为主，立足中国、服务世界的，全球著名标准物质解决方案提供企业。与美国Standardpharm Co., Ltd.合作下设了斯坦德研复标准物质科技(北京)有限公司、斯坦德研复标准物质科技(上海)有限公司、斯坦德药典标准物质研发(深圳)有限公司、斯坦德药典标准技术服务(南京)有限公司、斯坦德药典标准物质研发(湖北)有限公司、斯坦德(深圳)药物研发有限公司、斯坦德药典信息科技(湖北)有限公司。标准药物公司是专业的生物和化学药物及衍生物标准品定制合成公司，在全球市场内为客户提供药物标准品、杂质对照品、化学标准物质，客户包括大型生物、化学制药和诊断公司、临床和生物分析、CRO、特殊化学品制造商以及医院研究人员、大学和各种其他研究机构，包括EDQM、U.S.P.、JP、CH.P.、辉瑞、TEVA等等。关于药融圈石化设备是指用于石油、天然气等天然资源的加工与转化的设备。石化设备的种类繁多，主要包括炼油设备、石化装置、化工设备、气体设备等。下面一起来了解一下这些设备的工作原理、结构和应用范围吧。药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会，药物递送系列峰会，新药创新者系列峰会，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。