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卫材
宣布
痛风
治疗新药在中国申报上市
2024-01-23
·
医药观澜
临床3期
申请上市
临床结果
▎
药明康德
内容团队报道1月22日,
卫材(Eisai)
宣布
多替诺雷片
新药上市申请已获中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理。
多替诺雷片(dotinurad)
是一款促尿酸排泄药,此前已经于2020年在日本获批用于治疗
高尿酸血症
和
痛风
。截图来源:
CDE
官网
痛风
是由单钠尿酸盐沉积在关节所致的
晶体相关性关节病
,目前中国的患病率为1% ~ 3%,并呈逐年上升趋势。
痛风
除了在急性发作期产生剧烈疼痛,对关节造成损害,还会伴发肾脏病变及其他
代谢综合征
的表现,如
高脂血症
、
高血压
、
糖尿病
和
冠心病
等。过高的血尿酸水平(即
高尿酸血症
)是发生
痛风
的重要危险因素。据
卫材
新闻稿介绍,
多替诺雷
是一种新型
痛风
治疗药物,通过选择性抑制与肾脏中尿酸重吸收有关的
尿酸盐转运蛋白(URAT1)
,抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。作为一种
URAT1
选择性抑制剂,该产品有效抑制肾近端小管
URAT1
而不影响尿酸排泄因子
ABCG2
和OAT1/3的功能,相比非选择性
URAT1
抑制剂降血尿酸的效率更高。公开资料显示,
多替诺雷
最初由
富士药品(FUJI YAKUHIN)
研发,
卫材
于2020年与
富士药品
达成许可协议,获得该产品在中国的独家开发和销售权。此前在日本开展的一项3期临床研究结果显示,
多替诺雷
4mg治疗伴或不伴
痛风
的
高尿酸血症
患者,58周血尿酸水平≤6mg的患者比例为100%,长期使用对肾功能无明显影响,对肝功能无临床相关影响。在中国,
卫材
开展了一项旨在评估多替诺雷和
非布司他
治疗
痛风
疗效的3期临床研究。该研究纳入451例
痛风
患者,随机分为
多替诺雷
4mg组和
非布司他
40mg组,主要研究终点是治疗24周血尿酸水平≤6.0mg/dL的患者百分比。根据
卫材
新闻稿,除了治疗
痛风
的新药多替诺雷,该公司在中国已上市的
替普瑞酮胶囊
、
四烯甲萘醌软胶囊
和
雷贝拉唑钠肠溶片
等药物,在风湿科、肾内科、骨科、内分泌科和心内科等多个领域发挥协同作用。多替诺雷的加入将丰富
卫材
中国在这些领域的产品管线,惠及广大患者。参考资料:[1]卫材治疗
痛风
新药「
多替诺雷
」在中国申报上市. Retrieved Jan 22,2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/-X_9_97VxnNsh2xVjsMnlQ[2] 徐东, 等. 中华内科杂志. 2020,59(6):421-426.本文由
药明康德
内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:
药明康德
内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表
药明康德
立场,亦不代表
药明康德
支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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机构
Eisai Co., Ltd.
无锡药明康德新药开发股份有限公司
Center for Dental Excellence
[+1]
适应症
痛风
高尿酸血症
关节疾病
[+5]
靶点
URAT1
ABCG2
药物
多替诺雷
非布司他
替普瑞酮
[+2]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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