企业资讯丨逆势成长，硕果连连！《新华视点》点赞苏州澳宗生物

2024-04-12

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临床3期孤儿药申请上市IPO临床申请

4月9日，新华社刊发《新华视点｜透视2024年首季中国经济》，在一季度收官之际，梳理已公布的宏观经济指标，深入实地触摸经济发展脉动，从多个维度观察中国经济运行态势，提振经济社会发展信心。BioBAY园内企业澳宗生物新药研发取得的丰硕成果作为我国加快培育新质生产力的生动案例被写入报道，彰显中国经济的活力和中国新药研发的韧劲。中国政府网、央视网、光明日报、经济参考报等国内各大媒体纷纷转载了这篇报道。澳宗生物自2017年落户BioBAY以来，七年磨一剑，始终坚持以临床需求为导向，以产业思维为基点，全力投入中枢神经领域创新药物的研究开发，在生物医药产业持续“寒冬”的极端不利环境下，面对各种困难和挫折，依然咬定目标，砥砺前行，实现了颇为不易的逆势成长。澳宗生物首推核心项目TTYP01是公司历经7年攻克世界级难关研制的全球唯一的依达拉奉口服片剂，彻底终结了原注射剂型14天给药或间歇式给药且只能用于急救用药的困局，使其用于中枢神经慢性疾病治疗成为可能。目前依达拉奉口服片剂的管线开发已实现重大突破和进展，其中，急性缺血性脑卒中(AIS)适应症以国际最高临床标准，Medidata数据库，独立数据监督委员会(IDMC)，于2023年3月启动国内Ⅲ期临床，2024年1月底已完成全部618例病人入组，预计今年8月份向NMPA（中国药监局）递交新药上市申请NDA。依达拉奉口服片剂针对肌萎缩侧索硬化症/渐冻人症（ALS）适应症于2021年11月获得美国FDA孤儿药资格，2023年3月获FDA批复同意BE路径上市，2023年底已完成BE临床试验，预计今年6月份向FDA递交NDA。与此同时，公司积极布局后续管线开发，今年年内将启动儿童孤独症(自闭症/ASD)、高山症(急性高原反应/AMS)、阿尔兹海默症(老年痴呆症/AD)等适应症的二期临床，目前临床前研究已基本完成，各项IND准备工作正在有序进行。儿童自闭症适应症作为First-in-indication创新药物，已获国家专利授权，有望打破全球儿童自闭症领域“无药可用”的现状，为全球超过6700万“来自星星的孩子”及其家庭带来福音。以中美2个新药上市NDA为标志，喻示着澳宗生物的发展即将告别早期纯研发而进入临界产业化阶段。随着首款新药进入上市收获期，公司将进入高速发展的快车道。目前，公司已初步确定“H+A”上市路径规划，IPO工作也已提上日程。▌文章来源：澳宗生物责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读企业资讯丨勤浩医药与阿斯利康达成合作，评估GH21联合奥希替尼治疗非小细胞肺癌患者的临床疗效企业资讯丨楷拓生物与PixelBio达成战略合作，为基因编辑提供高质量RNA材料及CRO服务企业资讯丨紧跟中央一号文件，加快推进种业振兴，拉索生物加大技术攻关！

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