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重度抑郁症(MDD)
新药!
艾伯维
在美国提交
Vraylar(卡比米嗪)
新适应症申请:辅助治疗
MDD
疗效显著!
2022-02-22
·
生物谷
2022年02月22日讯--
艾伯维(AbbVie)
近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了
Vraylar(cariprazine,卡比米嗪)
的补充新药申请(NDA):作为辅助疗法,用于治疗正在接受抗
抑郁
治疗的
重度抑郁症(MDD)
患者。如果获得批准,这将是
Vraylar
的第四个适应症。
cariprazine
是一种口服、每日一次的非典型抗
精神病
药物,美国品牌名为
Vraylar
、欧洲品牌名为
Reagila
。在美国,该药已于2015年获准上市,目前的适应症包括:(1)用于急性治疗双相I型障碍成人患者的
躁狂
或混合发作(3-6mg/天);(2)用于治疗双相I型障碍成人患者的抑郁发作(1.5或3mg/天);(3)用于治疗成人
精神分裂症
(1.5-6.0mg/天)。
此次sNDA基于先前已公布的临床试验结果。3期3111-301-001研究显示,与安慰剂相比,接受
Vraylar
1.5mg/天治疗的患者蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表(MADRS)总分从基线到第6周显示出临床和统计学上的显著变化(p=0.0050)。2/3期RGH-MD-75研究显示,在接受持续抗抑郁治疗(ADT)的基础上,与安慰剂相比,接受2.0-4.5mg/天灵活剂量
Vraylar
治疗的患者MADRS总分从基线到第8周显示出临床和统计学上的显著变化(p=0.0114)。在这2项研究中,安全性数据与已建立的
Vraylar
各个适应症的安全性概况一致,未发现新的安全事件。sNDA也得到了RGH-MD-76研究数据的支持,该研究评估了
Vraylar
治疗26周的长期安全性和耐受性。
在接受持续抗
抑郁
治疗(ADT)但应答不足的
重度抑郁症(MDD)
患者中,
Vraylar
现已证明:与安慰剂相比,该药用于辅助治疗能够进一步改善
抑郁
症状,在2个大规模、良好对照的注册研究中提供了具有统计学意义和临床意义的改善。
重度抑郁症(MDD)
是最常见和最严重的
精神疾病
之一,超过一半的患者从未经历过令人满意的治疗结果。根据已取得研究数据,
Vraylar
作为一种辅助治疗有潜力使这些患者受益。
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来源: 生物谷
Vraylar
-
cariprazine
化学结构式(图片来源:medchemexpress.com)
重度抑郁症(MDD)
是一种常见的疾病,在美国有1900万不同年龄的人受到影响。世界卫生组织(WHO)已将
抑郁症
列为全世界第三大致残疾病,并将其列为全球总体疾病负担的主要贡献者。
MDD
症状包括情绪低落、对活动失去乐趣或兴趣、食欲或体重变化、睡眠变化、精神运动性躁动、精力丧失、无价值感、犹豫不决、自杀念头。在美国,
MDD
首次发作的平均年龄为26岁,
MDD
代表着估计2110亿美元的经济负担。
cariprazine
由
艾伯维
与匈牙利吉瑞大药房(Gedeon Richter Plc)共同开发,
艾伯维
负责美国、加拿大、日本、中国台湾地区、某些拉丁美洲国家的商业化。在20多项临床试验中,全球有8000多名患者接受了
cariprazine
治疗,这些临床试验评估了
cariprazine
对广泛的
精神疾病
的疗效和安全性。
虽然作用机制尚不清楚,但
cariprazine
可能通过对
中枢多巴胺D2
和血清素5-HT1A受体的部分拮抗作用和对
血清素5-HT2A受体
的激动剂活性综合介导。药效学研究表明,
cariprazine
作为一种部分激动剂,能高亲和力结合
多巴胺D3
、
多巴胺D2
、
5-HT1A受体
。在体外研究中,
cariprazine
针对
D3受体
的亲和力是
D2受体
的8倍。同时,
cariprazine
还可作为一种拮抗剂,与
血清素5-HT2B
和T-HT2A受体、
组胺H1受体
分别具有高度/中度亲和力,但对
5-HT2C
和α1A-肾上腺素受体具有较低的亲和结合力,对
肾上腺素能受体
无明显的亲和力。这些体外研究数据的临床意义目前尚不清楚。
原文出处:AbbVie Submits Supplemental New Drug Application to U.S. FDA for
cariprazine
(
VRAYLAR
®) for the Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder
内容来源于网络,如有侵权,请联系删除,谢谢。
机构
AbbVie, Inc.
适应症
躁郁症
抑郁症
重度抑郁症
[+2]
靶点
5-HT2B receptor
D2 receptor
H1 receptor
[+5]
药物
盐酸卡利拉嗪
标准版
¥
16800
元/账号/年
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