迈威生物第2款地舒单抗生物类似药获批上市
生物类似药上市批准
近日，迈威生物发布一则公告，宣布其全资子公司泰康生物提交的地舒单抗（迈卫健，9MW0321）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者，为中国首款获批上市的安加维生物类似药。2019年，安进的安加维在中国上市。据百济神州年报披露，安加维2022年中国销售额为4.2亿元。迈卫健也是迈威生物获批上市的第2款地舒单抗生物类似药。2023年，其迈利舒已获国家药品监督管理局批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。迈利舒是全球第2款获批上市的普罗力生物类似药。迈威生物已深度部署地舒单抗生物在海外新兴市场的商业化。2023年，迈威生物与巴基斯坦制药公司Searle达成许可协议，Searle将负责相关产品在巴基斯坦的本地灌装、注册和商业化；与埃及市场战略合作公司已签署授权许可及商业化协议；与Legrand就地舒单抗注射液在
哥伦比亚和厄瓜多尔市场达成战略合作，根据协议，Legrand 将负责该产品在哥伦比亚以及厄瓜多尔的注册和商业化；与泰国制药公司Innobic（亚洲）达成许可和供应协议，在药品检查合作计划（PIC/S）成员国之一的泰国进行相关产品的注册和商业化。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
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