腾盛博药公布公司最新进展及2023中期业绩报告

2023-08-22

·美通社

临床2期疫苗临床申请

Preview

来源: 美通社

用于乙肝功能性治愈的BRII-835 + PEG-IFN-α联合疗法对照PEG-IFN-α的2期研究已完成首例患者首次给药

将于2023年底前启动多项研究中的首个研究，以探索BRII-179在具有显著内在抗HBsAg反应患者中的治愈性疗法潜力

PreHevbri®在亚太国家和地区的注册申请及上市准备工作正在进行中

PreHevbri®带来的近期收入机会以及充足的现金将支持公司至少运营至2026年

公司将于8月23日上午8:00（香港时间）/ 8月22日晚间8:00（美东时间）召开业绩发布电话会议。慢乙肝药物研发研讨会（HBV R&D Day）将于8月24日下午1:00-2:30（香港时间）举办

中国北京和美国北卡罗莱纳州达勒姆市2023年8月22日 /美通社/ -- 腾盛博药生物科技有限公司（"腾盛博药"，"我们"或"公司"，股票代码：2137.HK），一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业，今日发布了公司最新进展和截至2023年6月30日止六个月的中期业绩报告。

传染性疾病治疗领域

近期，腾盛博药与VBI Vaccines Inc.（纳斯达克股票代码：VBIV）达成了两项战略协议，获得了BRII-179的全球独家许可，将具有临床差异化的乙肝预防性疫苗PreHevbri®引入亚太国家和地区。

PreHevbri®的引入不仅充实了腾盛博药已有的乙肝功能性治愈产品组合，也进一步推进了公司在大中华区及其他亚太国家和地区减少HBV传播的解决方案。目前，公司正积极为 PreHevbri®在亚太市场上市做准备工作，其中优先考虑那些可能不需要额外试验的国家和地区。目前，针对香港的市场注册申请已经提交，预计监管机构将在近期做出决定。

今年6月，腾盛博药的战略合作伙伴Vir Biotechnology, Inc.（纳斯达克股票代码：VIR）在2023年欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上分享了VIR-2218（BRII-835）和VIR-3434（BRII-877）的2期MARCH试验A部分数据。数据显示，慢性HBV患者的乙肝表面抗原（HBsAg）水平显著下降，90%的患者HBsAg水平低于10 IU/mL，这表明VIR-3434（BRII-877）在慢性HBV治疗中具有广阔的潜力。随着这些数据的公布，腾盛博药于2023年8月获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）对BRII-877（VIR-3434）1 期研究的新药临床试验（IND）批准。

此外，在EASL大会上公布的令人信服的数据强调了BRII-835（VIR-2218）/PEG-IFN-α组合作为治疗慢性HBV感染的同类最佳功能性治愈疗法的潜力。值得注意的是，数据表明，/p>

基于这一重要洞见，在获得包括中国国家药品监督管理局（NMPA）在内的多个亚太地区监管机构的批准后，腾盛博药启动了一项随机、阳性对照的BRII-835 + PEG-IFN-α联合疗法的2期研究。该研究的主要目标是比较BRII-835/PEG-IFN-α联合疗法与单用PEG-IFN-α在功能性治愈率上的表现。公司还计划将之前曾接受BRII-179治疗并有抗HBsAg反应记录的患者纳入研究。公司相信，BRII-179具有独特的能力，可以区分具有显著自身体液免疫应答的患者和不具备这种能力的患者。此外，公司还在计划开展更多研究，以探究BRII-179在激发更强抗体反应方面的作用，以及在广泛的HBV患者群体中为BRII-835/PEG-IFN-α及其他联合疗法等治愈性疗法拓展其适用患者的情况。

在另一项与Qpex的交易中，腾盛博药获得了BRII-693（此前也称为QPX9003）的全球独家权益，这是一种潜在的同类最佳合成脂肽静脉注射抗生素，用于治疗难治性多重耐药（MDR）/广泛耐药（XDR）革兰氏阴性菌感染（尤其是耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌），从而巩固了公司应对抗生素耐药性挑战的承诺，并进一步强化了财务支持。

中枢神经系统疾病治疗领域

在与美国食品和药物管理局（FDA）达成协议后，公司将于2023年第三季度启动BRII-296用于治疗产后抑郁症（PPD）的2期临床试验，以研究这种首创的长效、单次治疗方案。BRII-296代表着患者治疗模式的转变，有望快速、持续地缓解新妈妈的抑郁症状。据估计，仅在美国就有约50万名母亲患有PPD，全球有近2,000万名女性受到PPD的困扰。

此外，公司还在继续推进第二种长效注射剂BRII-297的首次人体1期临床研究，扩大了各种焦虑和抑郁症或适应症的潜在突破性治疗选择。

2023年中期财务业绩

2023年上半年的其他收入为人民币8,590万元，与2022年上半年的人民币 3,820万元相比，增加了人民币4,770万元，增幅为124.9%。收入增加的主要原因是增加了原始期限超过三个月的定期存款，银行利息收入增加了人民币3,610 万元，以及确认的中国政府补助收入增加了人民币1,160万元。

2023年上半年的研发支出为人民币2.022亿元，与2022年上半年的人民币2.585亿元相比，减少了人民币5,630万元，降幅为21.8%。减少的主要原因是由于公司决定终止COVID-19项目后，第三方承包费用的减少。

2023年上半年的行政支出为人民币1.028亿元，与2022年上半年的人民币9,550万元相比，增加了人民币730万元，增幅为7.6%。增加的主要原因是员工人数和电脑软件费用的增加。

2023年上半年的综合支出总额为人民币1.04亿元，与2022年上半年的人民币2.177亿元相比，减少了人民币1.137亿元，降幅为52.2%。减少的主要原因是其他收入增加，研发支出减少。

电话会议信息

公司将于香港时间2023年8月23日上午8:00（美国东部时间2023年8月22日晚间8:00）举行电话会议。参会者须在电话会议之前完成注册。注册链接请点击这里。

关于腾盛博药

腾盛博药（股票代码：2137.HK）是一家商业化阶段的生物技术公司，致力于针对存在巨大未被满足的患者需求、治疗手段有限，以及给患者带来严重社会歧视的重大公共卫生挑战开发创新疗法。公司专注于传染性疾病和中枢神经系统疾病，正在推进一条涵盖多种独特候选药物的产品管线，并通过领先的项目开发针对乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治愈方案，www.briibio.com。

前瞻性声明

本新闻稿中传达的信息包含某些具有或可能具有前瞻性的陈述。这些陈述通常包含诸如"将"、"期望"、"相信"、"计划"和"预期"等词语以及类似含义的词语。就其性质而言，前瞻性陈述涉及风险和不确定性，因为它们与事件相关并取决于未来将发生的情况。可能存在目前被认为不重要或公司未意识到的其他重大风险。这些前瞻性陈述并非对未来业绩的保证。在这些不确定性的背景下，读者不应依赖这些前瞻性陈述。前瞻性陈述可能更新或根据未来的事件或发展进行相应修改，对此公司不承担任何责任。

Preview

来源: 美通社

Preview

来源: 美通社