【例行检查】7家基本符合要求、1家不符合要求
2023-05-06
疫苗
来源：山东药监局 编辑：wangxinglai20042023年05月06日，山东药监局发布了2023年药品生产监督检查结果的通告（第一期），共计23家企业接受检查，其中15家药品生产单位符合要求，7家药品生产单位基本符合要求，1家药品生产单位不符合要求。重点内容德州德药制药有限公司，检查范围固体制剂车间片剂生产线，检查结论为基本符合要求；济南居仁堂爱民制药有限责任公司，检查范围滴眼剂（滴眼剂车间 滴眼剂生产线），检查结论为基本符合要求；山东罗欣药业集团股份有限公司，检查范围集采中选品种：注射用美罗培南（1303车间粉针剂生产线）、注射用头孢美唑钠（1307车间粉针剂生产线）、注射用帕瑞昔布钠（1502车间冻干粉针剂生产线）；注射剂生产品种：注射剂注射用头孢他啶（1307车间粉针剂生产线）、注射用克林霉素磷酸酯（1503车间冻干粉针剂生产线）），检查结论为基本符合要求；山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司，检查范围小容量注射剂（201车间，201-F生产线），检查结论为基本符合要求；青岛国大生物制药股份有限公司，检查范围冻干粉针剂（冻干粉针剂车间，冻干粉针剂生产线），检查结论为基本符合要求；威海赛洛金药业有限公司，检查范围小容量注射剂（水针车间，小容量注射剂生产线），检查结论为基本符合要求；华熙生物科技股份有限公司，检查范围小容量注射剂（5车间，小容量注射剂生产线），检查结论为基本符合要求；山东端信堂大禹药业有限公司，检查范围片剂、颗粒剂（固体制剂车间，片剂、颗粒剂生产线），检查结论为不符合要求；通知原文根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章规定，省药监局按照2023年药品生产监督检查工作计划，一季度组织对23家次药品生产单位进行了现场检查。其中15家药品生产单位符合要求，7家药品生产单位基本符合要求，1家药品生产单位不符合要求，具体如下：根据检查情况，由相关区域检查分局督促有关单位严格落实企业主体责任，认真做好缺陷项目的监督整改和日常监管，并依法依规做好后处置工作。
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