仿制药 | 2023年已有6家报产！赛璟生物4亿利尿大品种「布美他尼注射液」申报上市
2023-09-01
上市批准一致性评价
关注并星标CPHI制药在线 9月1日，CDE官网显示，赛璟生物3类仿制药布美他尼注射液申报上市，主要功能为利尿。值得一提的是，赛璟生物是今年第6家申报3类仿制药上市的药企。 （资料来源：CDE官网） 安全有效的袢利尿剂之一 布美他尼是间氨基苯磺酰胺的衍生物，属于一种新型髓袢利尿剂，不仅作用于髓袢升支粗短，还作用于近曲小管，具有双靶点作用。其作用部位、作用机制和作用特点与呋塞米等相似，但利尿强度为呋塞米的20～60倍，具有高效、速效、短效和低毒的特点，布美他尼的治疗领域十分广泛，已获批多个适应症，包括心力衰竭、肝硬化、肾衰竭、高血压、高钾血症及高钙血症等，此外，布美他尼还被应用于治疗帕金森的新药研究。 该药由Validus Pharms公司研发，于1983年2月28日获FDA批准上市，商品名为BUMEX，目前获批剂型有片剂、冻干粉针剂和注射剂等。布美他尼是世界上公认的最安全有效的袢利尿剂之一，已在欧美国家作为安全利尿剂的临床首选用药，并进入我国医保乙类品种。 （资料来源：FDA官网） 竞争格局良好 布美他尼在中国并无专利限制。截至目前，尚未有进口药在国内获批上市，但有十几家仿制药上市（规格：2ml:0.5mg、2ml:1.0mg），遗憾的是，均未通过一致性评价。 或许是看到这个品种的巨大潜力，从2023年开始到现在，共有6家企业申报布美他尼3类仿制药的上市，且均为注射剂。 （资料来源：CDE官网） 年销售超4亿元 根据药智网相关数据，2022年，布美他尼相关制剂在国内医院的年销售额超4亿元，同比增长近198%，市场前景巨大。 （数据来源：药智网） 2016-2022年间，卖得最好的剂型是注射剂。 （数据来源：药智网） 去年，毕井泉主任提出要明确未通过一致性评价药品文号的退出政策，并提出要发展高质量仿制药。因此，虽然市面上已经有十几家布美他尼仿制药上市，但由于均未通过一致性评价，因此以后退出市场或是大势所趋。鉴于国内利尿市场巨大的潜力以及布美他尼本身过硬的质量，这6家3类仿制药若能顺利获批，或许能在利尿市场分一杯羹。 智药研习社近期课程报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~
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