短缺药品、首家申报！这款药拟纳入优先审评
2024-05-08
优先审批
5月7日，CDE官网显示，成都瑞尔医药科技有限公司申报的盐酸普罗帕酮注射液（规格：20ml∶70mg）拟纳入优先审评，拟定适应症为：快速控制或短期预防室性和室上性心动过速以及快速性心律失常，包括伴有致残症状的预激综合征。盐酸普罗帕酮注射液属于Ⅰc类的抗心律失常药，可降低收缩期的去极化作用，因而延长传导，动作电位的持续时间及有效不应期也稍有延长，并可提高心肌细胞阈电位，明显减少心肌的自发兴奋性。既作用于心房、心室（主要影响浦金野纤维，对心肌的影响较小），也作用于兴奋的形成及传导。治疗剂量可降低心肌的应激性，作用持久，PQ及QRS均增加，延长心房及房室结的有效不应期，对各种类型的实验性心律失常均有对抗作用。CDE给出拟纳入优先审评的理由是，该产品纳入了《国家短缺药品清单》，本品为首家申报，在今年2月其上市申请才被受理，但在2023年12月，华夏生生药业（北京）有限公司提交的盐酸普罗帕酮注射液上市申请已被受理。目前，仅有上述两家企业的盐酸普罗帕酮注射液上市申请获CDE受理。
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