盐酸米诺环素胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计在空腹给药和餐后给药两种状态下人体生物等效性研究
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服成都瑞尔医药科技有限公司研制、杭州民生药业股份有限公司生产的盐酸米诺环素胶囊(100 mg)的药代动力学特征;以Pfizer Japan Inc.持证、ファイザー株式会社生产的盐酸米诺环素胶囊(MINOMYCIN®/ミノマイシン®,100 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
甲磺酸溴隐亭片在健康受试者中随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验
研究单次餐后口服成都瑞尔医药科技有限公司研制、杭州民生药业股份有限公司生产的甲磺酸溴隐亭片〔2.5 mg(以溴隐亭(C32H40BrN5O5)计)〕的药代动力学特征;以Bridging Pharma GmbH持证、DOPPEL Farmaceutici S.r.l.生产的甲磺酸溴隐亭片〔Parlodel®,2.5 mg(以溴隐亭(C32H40BrN5O5)计)〕为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
100 项与 Chengdu Ruier Pharmaceutical Technology Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Chengdu Ruier Pharmaceutical Technology Co., Ltd. 相关的专利(医药)
五一节前,NMPA的礼包有点烫手啊:13个上市申请通知件!特丰的地西泮直肠凝胶,是独家申报,适应症应该是用于癫痫。原研没有进口,特丰2023年按3类申报,没有做过临床,这可能是最关键原研。成都瑞尔的乙酰半胱氨酸注射液,算是预料之中,不孤单。大家再等等,原研快要获批了!莎普爱思的盐酸丙美卡因滴眼液,算是第二次收到通知件了。这个品种还是有难度的!快速筛选药品,就用摩熵药筛小程序加客服小筛微信,进群获取第一手资讯数据
本周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(3.3-3.9)
新药上市申请药品名称企业注册分类受理号丁二酸复瑞替尼胶囊复星万邦(江苏)医药集团有限公司1CXHS2500021注射用维贝柯妥塔单抗乐普生物科技股份有限公司1CXSS2500034
新药临床申请药品名称企业注册分类受理号DZD8586片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500261HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500260HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500259TRD205片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500254TRD205片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500253PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司1CXHL2500257PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司1CXHL2500256PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司1CXHL2500255奎斯诺片中科南京生命健康高等研究院1CXHL2500245HS-10510片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500244HS-10510片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500243MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500241MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500240MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500239SGB-3383注射液苏州圣因生物医药有限公司1CXHL2500238MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500237MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500236MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500235MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500234MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500242KEM2403注射液深圳珐玛易药品科技有限公司2.1CXHL2500258KEM2418缓释直服颗粒深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2500252利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500250利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500249利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500248利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500247利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500246优替德隆胶囊成都华昊中天药业有限公司2.2;2.4CXHL2500251SMF-217江西施美药业股份有限公司2.3CXHL25002336价B族链球菌结合疫苗苏州聚微生物科技有限公司1.1CXSL2500190LVRNA015珠海丽凡达生物技术有限公司1.2CXSL2500208重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)长春百克生物科技股份公司1.3CXSL2500213ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京科兴中维生物技术有限公司1.4CXSL2500200注射用JS203上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2500212SH006注射液南京圣和药业股份有限公司1CXSL2500211BPR-102胶囊成都倍特益康恩生物医药科技有限公司1CXSL2500210BPR-102胶囊成都倍特益康恩生物医药科技有限公司1CXSL2500209SHR-4712注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500207SHR-4712注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500206注射用CS2009申石生物医药(上海)有限公司1CXSL2500205IMM27M注射液宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2500204TQB2930注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500203TQB2930注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500202CM336注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500201注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体山东新时代药业有限公司1CXSL2500199FB1002重组人源化单克隆抗体注射液福贝生物医药科技(北京)有限公司1CXSL2500192REGEND003细胞自体回输制剂上海吉锐医学科技有限公司1CXSL2500196皮炎诊断贴剂02贴浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2500195皮炎诊断贴剂02贴浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2500194皮炎诊断贴剂02贴浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2500193注射用FP008珠海菲鹏制药有限公司1CXSL2500191注射用BGB-B455广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500198NTB003注射液南京正大天晴制药有限公司1CXSL2500197
仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸丁螺环酮片河北龙海药业有限公司3CYHS2500983盐酸多沙普仑注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2500976盐酸普罗帕酮注射液南阳普康恒旺药业有限公司3CYHS2500968盐酸异丙肾上腺素注射液绪必迪药业(沧州)有限公司3CYHS2500967维生素K滴剂四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2500965盐酸多巴酚丁胺注射液武汉市金恒泰药业有限公司3CYHS2500964盐酸美金刚口腔崩解片合肥恩瑞特药业有限公司3CYHS2500954盐酸美金刚口腔崩解片合肥恩瑞特药业有限公司3CYHS2500953溴吡斯的明片吉林省博大伟业制药有限公司3CYHS2500951西格列汀二甲双胍缓释片河北天成药业股份有限公司3CYHS2500941盐酸溴己新口服溶液北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2500940维生素B6注射液汇禹远和(海南)药业有限公司3CYHS2500939洛索洛芬钠口服溶液浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2500933醋酸特利加压素注射液成都天台山制药股份有限公司3CYHS2500927福多司坦口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500925美洛昔康纳米晶注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500924洛索洛芬钠口服溶液安徽杰玺医药有限公司3CYHS2500923聚乙二醇3350散合肥盛秦医药科技有限公司3CYHS2500920法莫替丁注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2500914法莫替丁注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2500913盐酸多西环素片德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2500910醋氯芬酸片合肥英太制药有限公司3CYHS2500909艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂湖北民康药业集团有限公司3CYHS2500908硫代硫酸钠注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2500905硫代硫酸钠注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2500904硝普钠注射液康普药业股份有限公司3CYHS2500903醋酸地非法林注射液齐鲁制药(海南)有限公司3CYHS2500902头孢地尼干混悬剂广东万泰科创药业有限公司3CYHS2500901碳酸司维拉姆干混悬剂中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司3CYHS2500900碳酸司维拉姆干混悬剂中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司3CYHS2500899熊去氧胆酸颗粒辽宁海一制药有限公司3CYHS2500897阿瑞匹坦注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司3CYHS2500896葡萄糖酸钙氯化钠注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2500895阿昔莫司胶囊安徽佳和药业有限公司4CYHS2500986来特莫韦注射液石家庄四药有限公司4CYHS2500985盐酸贝尼地平片石家庄四药有限公司4CYHS2500984比索洛尔氨氯地平片山东益康药业股份有限公司4CYHS2500982培哚普利氨氯地平片(III)南京海纳制药有限公司4CYHS2500981蒙脱石混悬液湖北午时药业股份有限公司4CYHS2500980布洛芬混悬液珠海联邦制药股份有限公司4CYHS2500979注射用紫杉醇(白蛋白结合型)浙江圣兆药物科技股份有限公司4CYHS2500978厄贝沙坦氢氯噻嗪片天津华津制药有限公司4CYHS2500977洛索洛芬钠凝胶贴膏湖北民康药业集团有限公司4CYHS2500975沙库巴曲缬沙坦钠片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2500974沙库巴曲缬沙坦钠片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2500973沙库巴曲缬沙坦钠片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2500972甲磺酸沙非胺片上海上药中西制药有限公司4CYHS2500971甲磺酸沙非胺片上海上药中西制药有限公司4CYHS2500970硫酸氨基葡萄糖胶囊安徽佳和药业有限公司4CYHS2500969甲磺酸倍他司汀片北京紫萌医药科技有限公司4CYHS2500966沙库巴曲缬沙坦钠片江苏中邦制药有限公司4CYHS2500963沙库巴曲缬沙坦钠片江苏中邦制药有限公司4CYHS2500962酮洛芬凝胶苏州高迈药业有限公司4CYHS2500961依达拉奉氯化钠注射液福建天泉药业股份有限公司4CYHS2500960瑞舒伐他汀依折麦布片(I)浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500959盐酸羟考酮缓释片北京华素制药股份有限公司4CYHS2500958注射用硫酸艾沙康唑南京易亨制药有限公司4CYHS2500956氢溴酸替格列汀片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500955硝酸异山梨酯注射液江苏润恒制药有限公司4CYHS2500952盐酸奥布卡因滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2500950布瑞哌唑片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500949布瑞哌唑片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500948布瑞哌唑片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500947左乙拉西坦口服溶液江苏润恒制药有限公司4CYHS2500946盐酸二甲双胍片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500945盐酸二甲双胍片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500944玻璃酸钠滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司4CYHS2500943美阿沙坦钾片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2500957硫酸镁钠钾口服用浓溶液湖北民康药业集团有限公司4CYHS2500938左乙拉西坦片北京世桥生物制药有限公司4CYHS2500937左乙拉西坦片北京世桥生物制药有限公司4CYHS2500936卡泊三醇软膏东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2500935西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)北京元延医药科技股份有限公司4CYHS2500934氟比洛芬凝胶贴膏浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2500932洛索洛芬钠凝胶贴膏浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2500942巴瑞替尼片广州绿十字制药股份有限公司4CYHS2500931巴瑞替尼片广州绿十字制药股份有限公司4CYHS2500930聚多卡醇注射液广东万泰科创药业有限公司4CYHS2500929聚多卡醇注射液广东万泰科创药业有限公司4CYHS2500928莫匹罗星软膏湖北科田药业有限公司4CYHS2500926依折麦布辛伐他汀片浙江亚瑟医药有限公司4CYHS2500922吗啉硝唑氯化钠注射液安徽威尔曼制药有限公司4CYHS2500921聚多卡醇注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2500919聚多卡醇注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2500918聚多卡醇注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2500917乙酰半胱氨酸颗粒海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500912乙酰半胱氨酸颗粒海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500911小儿法罗培南钠颗粒江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2500907甲硝唑凝胶湖北舒邦药业有限公司4CYHS2500906硫酸艾沙康唑胶囊广州市联瑞制药有限公司4CYHS2500916氧(液态)淄博鲁川气体有限公司4CYHS2500915地屈孕酮片河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500898布洛芬混悬液华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2500894氧(液态)沁阳京宇气体有限公司4CYHS2500893咪达唑仑鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司3CYHL2500057厄贝沙坦氨氯地平片杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHL2500056瑞卢戈利片山西振东制药股份有限公司3CYHL2500055
进口申请药品名称企业注册分类受理号来特莫韦微片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.5.1JXHS2500036来特莫韦微片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.5.1JXHS2500035古塞奇尤单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2500022伊奈利珠单抗注射液Horizon Therapeutics Ireland DAC2.2JXSS2500021布瑞哌唑片Hetero Labs Limited, Unit-V5.2JYHS2500013布瑞哌唑片Hetero Labs Limited, Unit-V5.2JYHS2500012布瑞哌唑片Hetero Labs Limited, Unit-V5.2JYHS2500011BMS-986365胶囊Celgene Corporation1JXHL2500036BI 1291583 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2500035PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2500034PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2500033PF-07275315注射液Pfizer Inc.1JXSL2500035CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500034CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500033CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500032CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500031CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500030PIT565Novartis Pharma AG1JXSL2500029
中药相关申请
无
注:绿色字体部分为潜在首仿品种;
不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
本周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(2.17-2.23)
新药上市申请药品名称企业注册分类受理号HR19034滴眼液成都盛迪医药有限公司2.2;2.4CXHS2500019伊匹木单抗注射液信达生物医药科技(杭州)有限公司2.2CXSS2500032信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSS2500031
新药临床申请药品名称企业注册分类受理号TFX06片浙江扬厉医药技术有限公司1CXHL2500212TFX06片浙江扬厉医药技术有限公司1CXHL2500211Afuresertib片来凯制药(宁波)有限公司1CXHL2500210Afuresertib片来凯制药(宁波)有限公司1CXHL2500209WXSH0493片江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2500208MT2004胶囊西安奥立泰医药科技有限公司1CXHL2500206MT2004胶囊西安奥立泰医药科技有限公司1CXHL2500205注射用VB6893深圳威科森生物医药科技有限公司1CXHL2500204F10胶囊赤峰福纳康生物技术有限公司1CXHL2500202注射用ALK-N001浙江昂利康制药股份有限公司1CXHL2500201VC005片江苏威凯尔医药科技股份有限公司1CXHL2500200优替德隆胶囊成都华昊中天药业有限公司2.2CXHL2500214X001 干混悬剂辽宁海一制药有限公司2.2CXHL2500213AX23104口崩片北京海一药业有限公司2.2CXHL2500207HXLMT026湖南慧泽生物医药科技有限公司2.2CXHL2500203重组破伤风疫苗(大肠埃希菌)华北制药金坦生物技术股份有限公司1.2CXSL2500168带状疱疹mRNA疫苗艾美探索者生命科学研发有限公司1.2CXSL2500154吸附无细胞百白破(组分)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司2.2CXSL2500171注射用QLS5132齐鲁制药有限公司1CXSL2500173TAEST1901注射液香雪生命科学技术(广东)有限公司1CXSL2500172注射用BGB-R046广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500166注射用CS5001基石药业(苏州)有限公司1CXSL2500169注射用MHB046C明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2500167伏欣奇拜单抗注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500163BBM-P002注射液信中医药科技(北京)有限公司1CXSL2500162PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2500164BC006单抗注射液宝船生物医药科技(上海)有限公司1CXSL2500161重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500160注射用JSKN003上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500159注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500158注射用SHR-A1904苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500156注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500155注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500151注射用IBB0979盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2500150SHR-1316(sc)注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.1CXSL2500170阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500157贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500153SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500152
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进口申请药品名称企业注册分类受理号硫酸氢司美替尼胶囊ASTRAZENECA UK LIMITED2.4JXHS2500026硫酸氢司美替尼胶囊ASTRAZENECA UK LIMITED2.4JXHS2500025亮丙瑞林注射乳剂Accord BioPharma Inc.5.1JXHS2500024度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2500014度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2500013Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500016Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500015吉非替尼片Hetero Labs Limited5.2JYHS2500010乙磺酸尼达尼布软胶囊CIPLA LTD.5.2JYHS2500009乙磺酸尼达尼布软胶囊CIPLA LTD.5.2JYHS2500008泮托拉唑钠肠溶片KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto5.2JYHS2500007ABBV-932胶囊AbbVie Inc.1JXHL2500029ABBV-932胶囊AbbVie Inc.1JXHL2500028ABBV-932胶囊AbbVie Inc.1JXHL2500027RO7446603注射液Genentech, Inc.1JXSL2500027
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