生物药研发热情高涨，2022年1类生物药IND申报反超化药

2023-06-13

临床申请申请上市一致性评价

新药若想成功上市，必须要经过两次行政审批，即新药临床试验申请（IND）、新药上市申请（NDA）。据药智数据统计，2021年，我国全年1类创新药IND申请761项、NDA申请47项（仅统计国产数据，下同）。2022年虽然受疫情影响，但全年也交出了1类创新药IND申请754项，NDA申请40项（仅统计国产数据，下同）的满意答卷。那么，近两年我国1类新药的申请特点如何？相比于2021年，2022年各类药物及各企业的申请数量又有什么变化？江苏恒瑞医药：化药领域独占鳌头据药智数据统计，2021年，我国1类新药申请共808项，其中IND申请761项，化药占据其中382项。企业层面，江苏恒瑞医药依旧高居榜首，全年共计14项IND申请，江苏豪森以13项IND申请紧随其后，正大天晴以9项IND申请位居第3位。下表1为1类化药IND申请数量位居头部的企业。从1类化药IND申请数量层面上来看，2021年度江苏恒瑞医药在化药领域依旧是最大的赢家。表1 2021-2022年化药1类新药各企业IND申请数量（部分）数据来源：药智数据2022年，全年1类新药申请共794项，其中754项为IND申请，化药占345项，为下行趋势。表1可以看到，榜首由山东盛迪医药（8项）摘得，江苏恒瑞医药5项IND申请位居2，齐鲁制药等多家企业以4项IND申请并列第3。从数据来看，2022年江苏恒瑞医药IND数量大幅下跌，但2022年度第1名的山东盛迪医药却是恒瑞医药的“小弟”，也就是恒瑞医药的全资子公司，由此看来，2022年度恒瑞医药IND申请数量又是遥遥领先于其他企业。除去上述的IND申请外，2021全年1类化药NDA申请共23项，其中江苏恒瑞医药占据2项，其余各企业均1项。2022全年1类化药NDA申请14项，相比于2021年数量跌幅达到了39%。而2022年NDA申请数量最多的企业为正大天晴，以2项NDA申请问鼎第一，包括恒瑞的在内的12家企业为1项。综合考量各企业在1类化药的IND以及NDA申请数量，恒瑞在该领域依然占据着较大的优势。表2 2021-2022年1类化药NDA数量（部分）数据来源：药智数据中药领域：石家庄以岭药业 VS 江苏康缘药业据药智数据统计，中药领域2021年1类中药IND申请数量共计42项，其中江苏康缘药业等几家企业以2项IND申请并列第1。2022年，1类中药IND申请数量全年共计25项，相比于2021年，数量下滑幅度40%。而2022年中药IND数量前三名分别为江苏康缘药业、石家庄以岭药业以及盈科瑞（天津），均为2项IND申请。从IND申请数量的层面来看，江苏康缘药业占据了一定的优势。表3 2021-2022年1类中药各企业IND申请数量（部分）数据来源：药智数据中药领域除上述IND申请外，2021年1类中药NDA申请共8项，涉及8家企业，每家企业分别1项新药上市申请。而2022年1类中药NDA申请共12项，虽然IND数量大幅度下降，但是NDA申请数量不降反增50%，而石家庄以岭药业成为唯一一个两年均有NDA申请的企业，实力尽显。表4 2021-2022年各企业1类中药NDA数量（部分）数据来源：药智数据生物药领域：IND申报反超化药据药智数据统计，生物药领域2021年1类生物药IND申请数量共计337项，上海君实生物以11项位居榜首，信达生物以10项位居第2，齐鲁制药以9项位居第三。2022年，1类生物药IND申请共384项，信达生物制药（苏州）以9项位居榜首，上海君实生物以及上海复宏汉霖以8项并列第2。整体来说，2022年1类生物药的IND申请数量有一定的增长，涨幅达到了14%，而前文提到的化药以及中药IND数量在2022年均有所下滑。下表为生物药IND申请数量位居头部的一些企业，从下表各企业IND申请数量可以看出，生物药的头部企业IND申请数量方面差距并不是很大，而近两年从IND申请数量来看，主要是君实生物以及信达生物两家交替领先。表5 2021-2022年1类生物药各企业IND申请数量（部分）数据来源：药智数据除上述IND申请外，2021年1类生物药上市申请共16项，涉及13家企业。其中我武生物、康方生物以及无锡药明生物分别为2项，并列第一，其余企业皆为1项。2022年1类生物药上市申请14项，相比于2021年的16项，数量变化幅度较小。表6 2021-2022年生物药NDA申请（部分）数据来源：药智数据值得注意的是，2022年1类新药IND申报数量，已反超化药。2021年1类新药IND申请761项中，化药占据382项（50%），生物药占据337项（44%），中药占据42项（6%），生物药已经逐渐与化药平分秋色，并且呈现出逐年升高的趋势。2022年，1类新药IND申请共计754项，其中化药345项（46%）、生物药384项（51%）、中药25项（3%）。相较于2021年，无论从IND申请数量还是所占比例上来看，生物药均已经反超化药，呈现出了逐年升高的趋势，这也反映出了当前生物药的研发热度。2021-2022年各类新药IND申请占比变化数据来源：药智数据1类新药NDA申请来看，2021年1类新药NDA申请共计47项，其中化药23项（49%）、生物药16项（34%）、中药8项（17%）。2022年，1类新药NDA申请共计40项，其中化药14项（35%）、生物药14项（35%）、中药12项（30%）。相较于2021年，化药NDA数量出现下滑、中药增幅较大，生物药NDA数量保持稳定。2022年1类新药NDA申请，化药、生物药、中药三方平分秋色。2021-2022年各类新药NDA申请占比变化数据来源：药智数据近两年来，我国1类新药的IND、NDA申请上，生物药及中药表现出上行趋势，所占比例增加，而化药走出了下行的趋势。此外，化药、中药以及生物药IND以及NDA申请数量较多的企业，则无明显的变化。值得关注的是，本文1类新药IND、NDA申请数据，均来自《2023中国药品研发综合实力排行榜》（总榜）。据了解，该榜单以客观事实依据为基础，评分规则包含药企受理与批准情况（55%）、研发投入情况（30%）、临床试验情况（5%）、专利进展（5%）、历史排行榜得分（5%）5个维度，评选出一批具有全国乃至世界影响力的榜样企业。除了《2023中国药品研发综合实力排行榜》（总榜）外，还将评选《2023中国化药研发实力排行榜》（化药榜）、《2023中国中药研发实力排行榜》（中药榜）、《2023中国生物药研发实力排行榜》（生物药榜），组成四大榜单。6月16日，《2023中国药品研发实力排行榜》四大榜单，将在《2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发•创新峰会》（点击了解会议详情）开幕式隆重发布，敬请期待！也诚邀各位同仁莅临现场，为上榜企业喝彩~声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦