溶瘤病毒疗法从IND到BLA

2022-07-05

基因疗法免疫疗法放射疗法细胞疗法

近年来，癌症的患病率逐年上升，全球癌症死亡率也逐步增加。通过手术干预、放疗、化疗、免疫疗法等手段，已无法满足患者对有效癌症治疗的需求以及癌症患者的生存率和生活质量的追求，人们越来越关注开发能够准确靶向肿瘤、具有强大的抗肿瘤特性和低毒副作用的新的和强大的治疗方法。溶瘤病毒（oncolytic virus，OVs）疗法是治疗肿瘤的一种新方法，是基因工程或天然存在的病毒通过选择性地感染肿瘤细胞，造成肿瘤细胞裂解并刺激机体产生特异性肿瘤免疫反应，而不会对周围组织造成损害。溶瘤病毒对于缺乏治疗手段的恶性实体瘤的治疗是一次重大突破。目前，通过基因工程的手段可以为溶瘤病毒装备PD-1、PD-L1、IL12、GM-CSF等的表达，进一步增强免疫反应，使冷瘤变成热瘤，提高溶瘤病毒抗肿瘤的效果。溶瘤病毒疗法由于安全性和可控性的问题，从早期发现到相关产品上市花费了漫长的时间。据药融云数据库（全球药物研发-药融云企业版 (db.pharnexcloud.com)）显示，全球目前约有360多种溶瘤病毒产品在研，接近40%处于药物发现和临床前阶段，进入临床阶段的占比约11%，已上市产品仅有5个。可见大多数产品仍处于早期阶段。中国的溶瘤病毒疗法研发情况也与全球类似。药融云数据可查（见下表），国内溶瘤病毒疗法产品在研共46个，已有1个产品进入III期临床，进入I、II期临床的共有12个，占1/4，临床申报阶段2个，临床前和药物发现阶段共31个，占比约67%，仍为多数。2005年，上海医药旗下上海三维生物技术有限公司的重组人5型腺病毒注射液（商品名：安柯瑞）在国内获批上市，用于治疗晚期鼻咽癌患者，是目前国内唯一上市获批的溶瘤病毒产品。伴随着市场和资本的关注，溶瘤病毒疗法的临床开发将进一步加速，各种载体也将由药物发现/临床前阶段进入不同类型癌症的临床试验。如何突破早期发现的漫长阶段顺利过渡到IND，如何针对该类药物的特点设计一份满意的临床试验，如何让更多的溶瘤病毒产品真正投入市场以满足患者的用药需求。本周四（7月7日）晚，和元生物总经理贾国栋将邀请国际欧亚科学院赵永祥院士、滨会生物董事长兼总经理刘滨磊、天普生化副总经理郑玮和药融云总经理王中健，做客药鼎记直播间，一起探讨破局溶瘤病毒疗法：从IND到BLA。特别关注近一年来溶瘤治疗领域蓬勃发展， Delytact在日本获批，多个溶瘤病毒产品进入临床II、III期试验，新型溶瘤病毒载体以及多种治疗手段联用也获得了越来越多的认可。为了推动溶瘤病毒走向临床，促进溶瘤病毒药物尽早惠及更多患者，“中国溶瘤病毒药物开发大会”自2020年起连续举办会议，探讨溶瘤病毒药物设计、研发、工艺技术、临床应用和监管等问题，引起学术界、产业界极大反响。2022年7月15-16日，我们将在上海举办第三届中国溶瘤病毒药物开发大会，此次会议将联合全球溶瘤病毒药物开发科学家、企业，以及生物医药产业咨询机构组织，以 “多元驱动共创 -Diversification Driving Co-innovations”为主题，以全球多国药品监管解读、溶瘤病毒新产品、产品临床进展、大规模&商业化应用为内容，共同探讨溶瘤病毒药物未来发展与突破，让先进疗法更早惠及患者。论坛信息论坛名称：COVC 2022 第三届中国溶瘤病毒药物开发大会论坛日期：7月15-16日（周五-周六）论坛地点：中国·上海主办单位：和元生物技术（上海）股份有限公司、中国医药生物技术协会报名即将截止扫码立即咨询关于和元生物和元生物（股票代码：688238）成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务；为基因治疗药物，包括重组病毒载体药物、溶瘤病毒、CAR-T细胞治疗产品等的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。以“赋能基因治疗，共守生命健康”为使命，以基因治疗载体研发、生产为核心，公司将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业，加快基因治疗的基础研究、药物发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！