再鼎医药抗感染新药鼎优乐®获NMPA批准上市

2024-05-20

上市批准临床3期临床结果免疫疗法

5月20日，再鼎医药今日宣布，中国国家药品监督管理局已经批准了鼎优乐®（注射用舒巴坦钠-注射用度洛巴坦钠组合包装，SUL-DUR）的新药上市申请。鼎优乐®针对由包括多重耐药和耐碳青霉烯类菌株在内的鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体（ABC）引起的感染，本次获批适应症为用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。2023年5月SUL-DUR已获FDA批准上市,本次在中国获批是基于ATTACK研究（NCT03894046）的积极结果，该研究是一项全球III期注册性研究，评估了舒巴坦钠-度洛巴坦钠vs.多粘菌素E用于治疗鲍曼不动杆菌感染患者的安全性和有效性。研究共入组了207名患者，分为AB两部分，A部分为随机对照部分（SUL-DUR对比多黏菌素），B部分为开放标签部分（仅SUL-DUR）入选对多黏菌素或多黏菌素B治疗耐药或失败的ABC感染。研究结果表明：在A部分碳青霉烯类耐药不动杆菌感染（A部分研究的CRABC m-MITT*人群）人群（n=125）中与多黏菌素相比，SUL-DUR达到了28天全因死亡率的主要疗效终点。SUL-DUR组死亡率为19.0%（12/63），而多黏菌素组为32.3%（20/62）（治疗差异为-13.2%；95% CI: -30.0, 3.5）; 在临床治愈评估中观察到的临床治愈率差异具有显著统计学意义，SUL-DUR组为61.9%，而多黏菌素组为40.3%（95% CI: 2.9, 40.3）, 在B部分，28天全因死亡率为17.9%（5/28），与A部分观察到的结果一致；与黏菌素（37.6%）相比，SUL-DUR（13.2%）的肾毒性有统计学意义的减少。SUL-DUR 临床III期ATTACK 研究结果参考文献1.再鼎医药官网2.华金证券研报

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