又一款肺炎疫苗新进展！康希诺 重组肺炎球菌蛋白疫苗 肺炎球菌蛋白疫苗I期临床初步结果积极

2024-04-23

临床1期疫苗

2024年04月21日，康希诺发布公告披露了公司重组肺炎球菌蛋白疫苗（以下简称“PBPV”）I期临床的积极初步结果。目前肺炎球菌疫苗肺炎球菌疫苗按产品类型分，主要包括13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）和23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）。13价主要用于婴幼儿的主动免疫，预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F 等引起的侵袭性疾病；23价主要用于预防由23种肺炎球菌血清型 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F、33F 引起的侵袭性疾病。PCV13多用于2岁龄以下的儿童接种，PPSV23多用于65岁及以上或处于高危状态的人群。而据康希诺公告显示，PBPV是全球创新的在研肺炎疫苗，与已上市的PCV13和PPV23不同，并非血清型特异型疫苗，其主要采用基于肺炎球菌表面蛋白A（PspA，一种几乎所有肺炎球菌表达的高度保守蛋白）的抗原，相较于目前上市的PPV23、PCV13，PBPV具有更高血清覆盖率（至少98%的肺炎球菌株覆盖率）。在高覆盖率保护下，可以有效防止“血清型替代”的产生。同时该产品相较多糖疫苗和结合疫苗，生产工艺更为简便，易于放大和质量控制。总的来说，PBPV具有覆盖率高、不受血清型的限制和易于生产等独特优势，同时可以产生良好的免疫记忆，有望进一步提高对肺炎球菌性疾病的预防效果。在I期临床中，公司开展了初步评价PBPV在18-49岁健康成人中接种后安全性、免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ia期临床试验，以及初步评价PBPV在50岁及以上成人中接种后安全性、免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ib期临床试验。Ia期及Ib期临床研究结果表明，PBPV在成人及老年人群中具有良好的安全性，未观察到3级不良反应和特殊的安全性风险；同时，单剂接种即可诱导显著的结合抗体，以及针对跨家族/亚类肺炎链球菌的功能性杀菌抗体应答，进一步证明了该候选疫苗的广谱性和潜在公共卫生价值。公司将基于I期临床试验中获得的初步结果，进行下一阶段 PBPV 研发工作的评估和规划。除了PBPV外，康希诺还有2款在研肺炎疫苗产品：一款是13价肺炎结合疫苗PCV13i，这是康希诺下一款大单品，目前处于药品注册申请已获受理的状态，正开展审评工作。不过值得注意的是，该疫苗若成功上市，将直面沃森生物13价肺炎结合疫苗（沃安欣）和康泰生物13家肺炎疫苗（维民菲宝）的竞争，后两款产品分别于2019年12月31日、2021年9月10日获批上市。另一款则为CS-2028多价肺炎结合疫苗，目前处于临床前研究。相关链接：康希诺13价肺炎结合疫苗申报上市，一款补位新产品即将到来？另外，据康希诺首席科学官朱涛博士在近期的一个会议是表示，公司后续将继续深耕肺炎疫苗领域，不断探索更高价血清型疫苗的研发，进一步提高疫苗的保护效果。参考资料：[1]康希诺的现实与羁绊.成长企业常识.2024-04-08.[2]肺炎球菌疫苗行业报告：政策、需求、技术共促行业快速发展，关注优势企业.湘财证券.2024-03-27.[3]朱涛博士在2024全国疫苗与健康大会关于“肺炎链球菌疫苗开发”的分享.[4]康希诺公司公告、康希诺生物CanSinoBIO官微等.识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

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