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基石药业
与
艾力斯
签订
RET抑制剂普吉华
RET
抑制剂普吉华®(
普拉替尼胶囊
)在中国大陆独家商业化推广协议
2023-11-08
·
基石药业
引进/卖出
免疫疗法
上市批准
临床申请
此次合作将充分发挥
艾力斯
在
肺癌
领域丰富的推广经验,进一步加速
RET抑制剂普吉华
RET
抑制剂普吉华®的商业化进程,惠及更多中国患者。
凭借
基石药业
优异的临床开发能力,
普吉华
®已成为中国首个获批的
RET抑制剂
RET
抑制剂。
普吉华
®在中美均获得了一线、二线
非小细胞肺癌(NSCLC)
适应症的完全批准,并同时覆盖
甲状腺癌(TC)
。
中国苏州,2023年11月8日——
基石药业
(香港联交所代码:2616),一家专注于研究开发及商业化创新
肿瘤
免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布将
RET抑制剂普吉华
RET
抑制剂普吉华®(
普拉替尼胶囊
)在中国大陆区域的独家商业化推广权授予
上海艾力斯医药科技股份有限公司
(688578.SH)。
基石药业
继续拥有
普吉华
®在中国大陆研发、注册等推广权之外的权益。
Preview
来源: 基石药业
基石药业
首席执行官杨建新博士与
艾力斯
董事长杜锦豪先生出席双方商业化合作签约仪式
根据协议条款,
基石药业
将获得首付款和后续的研发里程碑付款,并将继续获得
普吉华
®在中国大陆的销售收入,
艾力斯
将从
基石药业
收取服务费。
基石药业
首席执行官杨建新博士表示:“我们很高兴与
艾力斯
达成此次合作,这无疑将最大化
普吉华
®在中国大陆的市场价值。作为中国大陆首个获批上市的
RET抑制剂
RET
抑制剂,
普吉华
®已造福数千名
非小细胞肺癌
和
甲状腺癌
患者,同时在多项其他适应症上具有进一步拓展的潜力。我们坚信,
艾力斯
在
肺癌
精准治疗领域强大的商业化能力和推广经验,将与
普吉华
®巨大的临床价值深度契合,助力
普吉华
®惠及更多中国患者。同时,我们也期待双方充分发挥各自管线优势,进一步推进更多药物研发、临床开发等方面的潜在合作,共同为中国患者带来更多高品质的创新疗法。”
艾力斯
副董事长胡捷表示:“
艾力斯
非常高兴与
基石药业
达成
普吉华
®商业化合作,必将有利于双方公司共赢成长。
艾力斯
致力于为
肿瘤
患者提供最优的治疗方案,在成功自主研发并获批
艾弗沙
®的同时,打造了一支聚焦
肺癌
领域,有专业学术推广能力的,覆盖面广的商业化团队,
艾弗沙
®上市以来,销售业绩瞩目。
普吉华
®是一款高选择性
RET抑制剂
RET
抑制剂,在全球包括中国,美国在内的多个国家和地区获批多个适应症,疗效显著,安全性好。与
基石
的合作高度契合
艾力斯
发展战略和资源,将进一步扩展
艾力斯
在
肺癌
领域的覆盖,充分发挥营销优势,快速提高
普吉华
®在中国大陆地区的销量,使得更多患者从中获益。
基石药业
是一家专注于创新
肿瘤
免疫治疗及精准治疗药物研发的优秀企业,我们期待与
基石药业
在更多产品管线及科研领域建立更为广泛的合作。“
普吉华
®是中国首款获批上市的精准靶向
RET
靶点的选择性抑制剂,于2021年3月首次获批用于既往接受过含铂化疗的
RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌
RET
融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌;于2022年3月成为中国首个获批用于治疗
RET变异的晚期甲状腺癌
RET
变异的晚期甲状腺癌的高选择性
RET抑制剂
RET
抑制剂;于2023年6月获批用于
RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
RET
基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。目前,
普吉华
®在美国和中国均已获得一线、二线
非小细胞肺癌
适应症的完全批准,同时覆盖
甲状腺癌
。
自在中国上市以来,
普吉华
®已在200家医院和DTP药房列名,并被超过140个城市纳入商业保险项目。
普吉华
®以其突出的临床优势被纳入多项权威指南与共识。
全球I/II期ARROW注册临床研究显示,
普吉华
®在
晚期RET融合阳性非小细胞肺癌
RET
融合阳性非小细胞肺癌、
RET突变甲状腺髓样癌
RET
突变甲状腺髓样癌、及
RET融合甲状腺癌
RET
融合甲状腺癌患者中具有强效和持久的抗
肿瘤
活性,整体安全可控。
2022年8月发表在国际顶尖医学杂志《Nature Medicine》[1]的ARROW研究结果进一步证明,
普吉华
®在包括
胰腺癌
、
胆管癌
在内的多种
RET融合阳性实体肿瘤
RET
融合阳性实体肿瘤患者中,均显示出广泛且持久的抗
肿瘤
活性以及良好的安全性。
普吉华
®由
基石药业
合作伙伴
Blueprint Medicines
公司开发。
基石药业
与
Blueprint Medicines
公司达成了独家合作和许可协议,获得
普吉华
®在大中华地区的独家开发和商业化权利。
普吉华
®已在大中华区包括中国大陆、中国台湾、中国香港获批上市。
关于
普吉华
®(
普拉替尼胶囊
)
普吉华
®是一种口服、每日一次、强效高选择性
RET抑制剂
RET
抑制剂。中国国家药品监督管理局已批准
普吉华
®用于治疗
RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
RET
基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者,需要系统性治疗的
晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌
RET
突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者,以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的
晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌
RET
融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。
普吉华
®已在中国香港获批,用于治疗
RET基因融合阳性的转移性非小细胞肺癌
RET
基因融合阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者,在中国台湾获批,用于治疗局部晚期或转移的
RET融合阳性非小细胞肺癌
RET
融合阳性非小细胞肺癌、需接受全身性治疗的晚期或转移的
RET
突变MTC以及需接受全身性治疗且经放射性碘治疗无效(如适用放射性碘治疗)的晚期或转移的
RET融合阳性甲状腺癌
RET
融合阳性甲状腺癌成人患者。
美国食品药品监督管理局批准其以商品名为
GAVRETO
®上市销售,适应症分别为:用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为
转移性RET融合阳性非小细胞肺癌
RET
融合阳性非小细胞肺癌的成人患者、需要系统性治疗且放射性碘难治(如适用)的
晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌
RET
融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。
甲状腺癌
适应症基于客观缓解率(ORR)和持续缓解时间(DOR)数据在加速审批途径下获得批准。针对这些适应症的持续批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。欧盟委员会已授予
GAVRETO
®有条件上市许可,作为一种单一疗法,用于治疗未接受过
RET抑制剂
RET
抑制剂治疗的
RET融合阳性晚期非小细胞肺癌
RET
融合阳性晚期非小细胞肺癌成人患者。
关于
RET融合阳性非小细胞肺癌
RET
融合阳性非小细胞肺癌
近年来
肺癌
发病率在中国持续增长。根据世界卫生组织国际
癌症
研究机构(IARC)发布的2020年全球最新
癌症
负担数据,中国在2020年约有82万新发
肺癌
病例数,约有 71万
肺癌
导致的死亡人数。在男性和女性
癌症
患者中,
肺癌
均为
癌症
相关死亡的主要原因。其中,
非小细胞肺癌
占
肺癌
的大多数。
在
肺癌
领域,
EGFR
、
ALK
、
ROS1
等驱动基因突变已广泛普及,针对这些驱动基因的靶向药物均已获批上市。
RET
融合是新近发现的
肺癌
驱动基因,在
非小细胞肺癌
中
RET
融合患者约占1- 2%,常见于不吸烟的年轻人群。
关于
RET变异甲状腺癌
RET
变异甲状腺癌
甲状腺癌
是最常见的内分泌恶性肿瘤,近几年发病率显著上升。根据世界卫生组织国际
癌症
研究机构(IARC)发布的2020年全球最新
癌症
负担数据,中国在2020年[2]。
甲状腺癌
发病率位居中国城市地区女性所有
恶性肿瘤
的第4位。
甲状腺癌
在临床上分为
乳头状癌
、
滤泡癌
、
未分化癌
和
髓样癌
等多个亚型,不同类型的
甲状腺癌
根据其
肿瘤
特点,治疗手段及预后均不相同。
RET
融合和激活突变是许多
癌症
类型(包括
非小细胞肺癌
和多种类型的
甲状腺癌
)中的关键疾病驱动因素。大约10-20%的
甲状腺乳头状癌
(最常见的
甲状腺癌
)患者携带
RET
融合,大约90%的
晚期甲状腺髓样癌
(约占
甲状腺癌
的2-5%)患者携带
RET
突变。
关于
基石药业
基石药业
(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于研究开发及商业化创新
肿瘤
免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球
癌症
患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,
基石药业
已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的管理团队。公司以
肿瘤
免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条14种
肿瘤
候选药物组成的丰富产品管线。目前,
基石药业
已经获得了四款创新药的12项新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。
基石药业
的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克
癌症
之路。
如需了解有关
基石药业
的更多信息,请浏览:www.cstonepharma.com。
关于
艾力斯
上海艾力斯医药科技股份有限公司
(上交所代码:688578)成立于2004年3月,是一家专注于
肿瘤
治疗领域,集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。
艾力斯
坚持科技关爱生命,以惠及全球患者为使命,致力于开发首创药物和同类最佳药物。历经逾19年坚持不懈的努力,
艾力斯
已具备创新药物研发能力,成功自主研发并获批两款创新药,并且组建了销售团队,实现盈利,可持续发展。2020年12月2日,
上海艾力斯医药科技股份有限公司
正式在上海证券交易所科创板上市。
如需了解有关
艾力斯
的更多信息,请浏览:www.allist.com.cn。
前瞻性声明
本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出,可能因未来发展而出现变动。
声明:仅供医疗卫生专业人士交流使用。
1.Subbiah et al Nature Medicine;28: 1640-45 ↑
2.https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf ↑
更多内容,
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机构
基石药业(苏州)有限公司
上海艾力斯医药科技股份有限公司
Hainan Cornerstone Biotechnology Co., Ltd.
[+1]
适应症
肺癌
非小细胞肺癌
甲状腺癌
[+12]
靶点
RET
EGFR
ALK
[+1]
药物
普拉替尼
RET抑制剂(艾力斯)
甲磺酸伏美替尼
标准版
¥
16800
元/账号/年
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