云顶新耀 IgA肾病新药在新加坡批准上市

2024-03-20

上市批准临床结果临床3期

3月20日，云顶新耀宣布新加坡卫生科学局（HSA）已批准耐赋康®用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。耐赋康®是首个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局完全批准的IgA肾病对因治疗药物，而新加坡是云顶授权区域内继中国内地和中国澳门后的第三个获得耐赋康®新药上市批准的地区，进一步扩大了亚洲患者可及性。耐赋康®在3期临床研究NefIgArd中取得良好的疗效和安全性数据。NefIgArd 是一项随机、双盲、多中心研究，在接受优化RAS抑制剂治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康®（16mg/d，每日一次）与安慰剂相比的疗效和安全性。这项研究为期2年，包括9个月的耐赋康®或安慰剂治疗期，随后是15个月的停药随访期。全球研究结果显示：与安慰剂相比，耐赋康®不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率（eGFR）上显示出临床相关且有统计学意义的治疗获益（p<0.0001），能减少肾功能衰退达50%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。NefIgArd研究的完整2年数据还进一步分析了亚洲人（n=83）相比于白种人（n=275）对耐赋康®治疗反应的潜在差异。结果表明，与安慰剂相比，无论亚洲人还是白种人，耐赋康®治疗9个月均可持续明显延缓eGFR下降，保护肾功能，并带来持久的蛋白尿下降和减少镜下血尿风险。2019年6月，云顶新耀以高达1.2亿美元总额从Calliditas Therapeutics公司引进，获得耐赋康在大中华地区和新加坡开发以及商业化Nefecon®的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。相关阅读：云顶新耀 | 2023年总收入翻10倍增长！往期推荐一国产GLP-1药企递交IPO招股书，估值约8.3亿元人民币超40亿美元：上海Argo与Novartis达成多项目RNAi独家合作17 亿美元！强生与LegoChem就Trop2 靶向ADC的达成许可协议完整版：2023 全年药企裁员汇总点击下方“药研网”，关注更多精彩内容

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