2023年05月04日医疗器械批准证明文件送达信息发布

2023-05-04

申请上市

2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期1CQX2201421一次性使用防针刺静脉留置针上海正邦医疗科技有限公司/国械注准20183140378 2023-04-27 2CQX2300006颅内压测量及脑室外引流导管装置山东大正医疗器械股份有限公司/国械注准20193071850 2023-04-28 3CQX2300144一次性使用防针刺静脉留置针江西洪达医疗器械集团有限公司/国械注准20183150303 2023-04-27 4CQY2300220一次性使用无菌牙科注射针浙江康德莱医疗器械股份有限公司/国械注准20143141920 2023-04-27 5CQY2300247髋关节假体生物型股骨柄北京爱康宜诚医疗器材有限公司/国械注准20193130014 2023-04-27 6CQY2300248义齿基托树脂山东沪鸽口腔材料股份有限公司/国械注准20143171876 2023-04-28 7CQY2300252合成树脂牙山东沪鸽口腔材料股份有限公司/国械注准20143171873 2023-04-27 8CQY2300256导丝苏州茵络医疗器械有限公司/国械注准20183030214 2023-04-28 9CQY2300258外周血管支架系统上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司/国械注准20193131932 2023-04-28 10CQY2300259隐形眼镜多功能护理液海昌隐形眼镜有限公司/国械注准20153160333 2023-04-28 11CQY2300263椎间融合器北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司/国械注准20183130265 2023-04-28 12CQY2300264股骨头北京威高亚华人工关节开发有限公司/国械注准20183130548 2023-04-27 13CQY2300265髋臼内衬北京威高亚华人工关节开发有限公司/国械注准20193130076 2023-04-27 14CQY2300276股骨内固定系统北京爱康宜诚医疗器材有限公司/国械注准20183131036 2023-04-28 15CQY2300279一次性使用输血器带针美昕医疗器械（昆山）有限公司/国械注准20173101400 2023-04-27 16CQY2300310心脏射频消融仪四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司/国械注准20193011537 2023-04-27 17CQY2300311腔内碎石机富纳德科技（北京）有限公司/国械注准20193011958 2023-04-27 18CQY2300313手术室设备集总控制系统南京迈瑞生物医疗电子有限公司/国械注准20193010467 2023-04-27 19CQZ2100210半自动体外除颤仪重庆医药集团席勒医疗设备有限公司/国械注准20233080570 2023-04-28 20CQZ2200447双极高频超声双输出软组织手术设备武汉半边天微创医疗技术有限公司/国械注准20233010566 2023-04-27 21CQZ2200450半导体激光治疗仪伊莱欣（上海）医疗科技有限公司/国械注准20233010567 2023-04-27 22CQZ2200928磁共振成像系统上海辰瞻医疗科技有限公司/国械注准20233060569 2023-04-28 23CQZ2200997肋骨骨折CT图像辅助检测软件杭州深睿博联科技有限公司/国械注准20233210568 2023-04-28 24CQZ2201205超声诊断设备深圳英美达医疗技术有限公司/国械注准20233060565 2023-04-27 25CQZ2201294X射线计算机体层摄影设备北京万东医疗科技股份有限公司/国械注准20233060571 2023-04-28 26CQZ2201317移动式C形臂X射线机苏州歌锐医疗科技有限公司/国械注准20233060572 2023-04-28 27CSX2300118胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）青岛汉唐生物科技有限公司/国械注准20193401698 2023-04-27 28CSY2300062肿瘤标志物多项质控品北京华科泰生物技术股份有限公司/国械注准20183400415 2023-04-27 29CSY2300153戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）北京英诺特生物技术股份有限公司/国械注准20143401893 2023-04-28 30CSY2300154庚型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）北京英诺特生物技术股份有限公司/国械注准20143401886 2023-04-28 31CSY2300157人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR探针法）广州达安基因股份有限公司/国械注准20193401666 2023-04-25 32CSY2300158柯萨奇病毒B组IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）北京英诺特生物技术股份有限公司/国械注准20193401589 2023-04-28 33CSY2300162甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）北京英诺特生物技术股份有限公司/国械注准20193401578 2023-04-28 34CSY2300163麻疹病毒和风疹病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）珠海经济特区海泰生物制药有限公司/国械注准20183400480 2023-04-26 35CSY2300164乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司/国械注准20153401991 2023-04-28 36CSY2300165风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）英诺特（唐山）生物技术有限公司/国械注准20143401942 2023-04-28 37CSY2300169丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）北京英诺特生物技术股份有限公司/国械注准20193401577 2023-04-28 38CSY2300171单纯疱疹病毒II型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）英诺特（唐山）生物技术有限公司/国械注准20143401941 2023-04-25 39CSY2300172丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）北京英诺特生物技术股份有限公司/国械注准20193401583 2023-04-28 40CSY2300175人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）武汉明德生物科技股份有限公司/国械注准20183400591 2023-04-26 41CSY2300187吗啡检测试剂盒（胶体金法）郑州方欣生物科技有限责任公司/国械注准20183401890 2023-04-26 42JQX2200491磁共振成像系统Siemens Healthcare GmbH西门子医疗系统有限公司国械注进20193061576 2023-04-28 43JQX2201457血管导引鞘Medtronic Inc.美敦力（上海）管理有限公司国械注进20153031891 2023-04-28 44JQX2300237一次性使用压力输液器B. Braun Melsungen AG贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司国械注进20153140080 2023-04-27 45JQX2300396血栓去除术导管Boston Scientific Corporation波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注进20193030405 2023-04-27 46JQX2300434电子下消化道内窥镜富士フイルム株式会社富士胶片（中国）投资有限公司国械注进20203060266 2023-04-27 47JQX2300460全自动生化分析仪佳能医疗系统株式会社佳能医疗系统（中国）有限公司国械注进20162222587 2023-04-27 48JQY2300478聚乙烯醇鼻腔止血海绵INVOTEC INTERNATIONAL,INC.北京新华国康科技有限公司国械注进20192141993 2023-04-28 49JQY2300495水胶体伤口敷料CG Bio Co., Ltd.北京大熊伟业医药科技有限公司国械注进20183140504 2023-04-27 50JQY2300515软性亲水接触镜昕琦科技股份有限公司昕琦隐形眼镜(上海)有限公司国械注许20183160093 2023-04-27 51JQY2300541脉搏血氧仪Nonin Medical, Inc.广州市赫特仪器有限公司国械注进20142075261 2023-04-27 52JQY2300563自粘性软聚硅酮薄膜敷料Molnlycke Health Care AB墨尼克医疗用品（上海）有限公司国械注进20193141619 2023-04-27 53JQY2300568植入式再同步治疗心律转复除颤器Medtronic Inc.美敦力（上海）管理有限公司国械注进20193121539 2023-04-28 54JQY2300575乳房活检与旋切系统SenoRX Inc巴德医疗科技（上海）有限公司国械注进20163010931 2023-04-25 55JQY2300588自粘性软聚硅酮有边型吸水纤维敷料Mölnlycke Health Care AB墨尼克医疗用品（上海）有限公司国械注进20152141895 2023-04-28 56JQY2300591彩色超声诊断系统Philips Ultrasound, Inc.飞利浦（中国）投资有限公司国械注进20193061914 2023-04-27 57JQY2300605口腔X射线数字化体层摄影设备株式会社モリタ製作所森田医疗器械(上海)有限公司国械注进20153062510 2023-04-27 58JQY2300608X射线计算机体层摄影设备キヤノンメディカルシステムズ株式会社佳能医疗系统（中国）有限公司国械注进20193060335 2023-04-27 59JSX2200042载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）Beckman Coulter, Inc.贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司国械注进20152400306 2023-04-28 60JSX2200229游离甲状腺素测定试剂包（化学发光法）Ortho Clinical Diagnostics 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司国械注进20172400320 2023-04-28 61JSX2300117抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）INOVA Diagnostics, Inc.沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司国械注进20172402369 2023-04-27 62JSX2300119凝血多项异常值质控品Medirox AB江西泛华科贸有限公司国械注进20152401902 2023-04-27 63JSX2300121抗人组织转谷氨酰胺酶IgG抗体质控品INOVA Diagnostics, Inc.沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司国械注进20172405184 2023-04-27 64JSY2300215雌二醇检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法）Tosoh Corporation东曹（上海）生物科技有限公司国械注进20142405138 2023-04-28 65JSY2300227游离β人绒毛膜促性腺激素质控品Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited西门子医学诊断产品(上海)有限公司国械注进20182402438 2023-04-28 66JSY2300248游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Abbott Ireland Diagnostics Division雅培贸易（上海）有限公司国械注进20142405916 2023-04-27 67JSY2300251活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进20202400179 2023-04-25 68JSY2300253凝血质控品Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进20213400487 2023-04-25 69JSY2300254全段甲状旁腺激素检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法）Tosoh Corporation东曹（上海）生物科技有限公司国械注进20152402196 2023-04-25 70JSY2300256甲状腺球蛋白定标液Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进20162404154 2023-04-27 71JSY2300257氯化钙溶液Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进20202400242 2023-04-28 72JSY2300258凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法)Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进20202400172 2023-04-25 73JSY2300259凝血校准品Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进20202400244 2023-04-26 74JSY2300260高岭土混悬液Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进20202400174 2023-04-25 75JSY2300261类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）BIOKIT, S.A.雅培贸易(上海)有限公司国械注进20152400111 2023-04-27 76JSY2300262血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）Ascensia Diabetes Care Holdings AG上海健臻医疗科技有限责任公司国械注进20142405084 2023-04-25 77JSY2300264糖类抗原125校准品Ortho-Clinical Diagnostics奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司国械注进20152400560 2023-04-25 78JSY2300265凝血质控品Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进20213400486 2023-04-26 79JSY2300267凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法)Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进20202400273 2023-04-26 80JSY230026917α-羟孕酮测定试剂盒(荧光法)Labsystems Diagnostics Oy上海康娃生物技术有限公司国械注进20193402064 2023-04-26 81JSY2300271类风湿因子校准品BIOKIT, S.A.雅培贸易(上海)有限公司国械注进20152400577 2023-04-26