复宏汉霖「阿达木单抗」生物类似药新适应症申报上市

2024-03-05

生物类似药上市批准

▎药明康德内容团队编辑近日，复宏汉霖宣布该公司阿达木单抗注射液生物类似药（汉达远）补充申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病等自身免疫疾病的治疗。阿达木单抗是一款全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体。TNF-α是诱发炎症和其他免疫反应的主要细胞因子之一，在多种自身免疫疾病的发病过程中具有关键性的作用。现已证明，类风湿性关节炎、银屑病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。阿达木单抗为全人源化抗TNF-α单抗，可特异性地与TNF-α结合，阻断其与TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效阻断TNF-α介导的一系列致炎作用，对多种自身免疫疾病起到有效持久的控制。凭借在自免疾病领域良好的疗效和安全性，阿达木单抗已经获多个全球权威自免类诊疗指南的推荐。汉达远是复宏汉霖按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》自主开发的阿达木单抗注射液生物类似药。该产品以原研阿达木单抗为参照药，与原研药进行了多项头对头比对研究，包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究，研究结果证明该产品在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。截至目前，该阿达木单抗注射液生物类似药已在中国获批治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、葡萄膜炎4项适应症。自身免疫疾病是一类由于机体免疫系统攻击自身器官或组织而造成的疾病。目前自身免疫性疾病难以治愈，一旦患病，大多数患者需要长期甚至终身服药，且部分疾病病情凶险，严重影响患者生活质量。本次复宏汉霖阿达木单抗生物类似药新适应症申报上市，意味着该产品有望在不久的将来为更多的患者带来新希望。参考资料：[1]复宏汉霖自主研发的汉达远®（阿达木单抗注射液）新适应症补充申请获NMPA受理. Retrieved Mar 01, 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/t2xnaBxruhxT17uLRlmdMQ本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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