时评：辉瑞子公司注射剂漏液被投诉，包装繁简各有利弊

2024-05-30

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关注并星标CPHI制药在线越繁杂高精，越容易塌陷近日，辉瑞子公司Hospira 正在同期召回两款药，盐酸丁丙诺啡注射液和盐酸拉贝洛尔注射液。图源 FDA 这两款药国内也有同类品种，盐酸丁丙诺啡在国内有注射液和舌下含片两种剂型，并未开发其他的胶囊、片剂等形式，可能与药物快速起效的需求有关。图源药监局而盐酸拉贝洛尔则既有片剂又有注射液，国内有20个注册文号。图源药监局值得一提的是，召回的两款药均自带注射装置，也就是我们常说的采用预灌封技术。不用额外的注射器，就能实现给药。但就是这个装置，因压接密封可能不完整导致自行启动，还有客户投诉泄露。图源 FDA 关于技术本身可讨论空间有限，这类注射装置的价格往往要比单纯的注射液加注射器要贵。主打一个方便自行给药带来的刚需性，此外药品往往文号少，剂型可选择空间低，毕竟这是一个商业品种，在研发之处就要考虑其商业变现能力。相对繁杂的设计与零件，无疑更容易对其可靠性产生影响。然后这家辉瑞子公司，可谓有充足的药品召回经验。当然产品多，批次多，又是注射剂这种无菌无异物无内毒素的高要求剂型，召回次数多貌似也有合理的解释。 2018年2月，因玻璃瓶表面裂缝，有破坏无菌的风险，召回四个批次的盐酸拉贝洛尔注射液，和本次召回的为同一个治疗用途。当时是用的西林瓶，属于很常规的内包材，但就是出现了问题； 2023年10月，因可能含有玻璃渣，直接召回三种药，碳酸氢钠、盐酸利多卡因注射； 2023年12月，还是因为可能含有玻璃渣而召回博来霉素。抛开药品本身理化性质对内包材的干扰，这些全是因为内包材质量或者在分装过程中引入异物。可见简单的以设计的繁简来分析风险概率，也是不太恰当的。其实辉瑞子公司有很多，作为全球头部规模的药企，收购了大量制剂企业。多次出现召回的Hospira，可能在谈及质量问题时被熟知。此次召回要达到用户级别，毕竟这种装置设计就是以利于终端用户作为亮点，不排除很多药品已经被用掉或者在终端无法实现召回。要知道很多药品的召回时长可能要以年作为单位，这种漫长的召回过程，对于企业来说，可能要承担用户使用过程中的赔偿风险。好在目前还没有出现不良事件，这与瑕疵品的出现概率有关。一般来说，如果是配方问题，那么因为液体的均一性，会出现大量的不良事件；如果是灭菌工艺有问题，那么整个批次会有很高的不良事件发生概率；如果是玻璃内包材有裂缝，那么可能与高温干烤过程中冷热点分布有关，只有那个区域的瓶子受到破坏，瑕疵品概率会相对降低；如果是因为灌装时压到瓶子爆碎引发的玻璃渣，那更多的是当时敞口的瓶子有涉及；如果是运输过程中温度或者震荡引发质量问题，那么考虑到销售区域温湿度的不同，运输路面的不同，理论上很难出现全国各地都查出不合格，除非那个震荡或者温度超标都发生在出厂门口的位置。如果是多个批次，比如几十个批次都这样，一般要考虑工艺或者配方是不是有优化空间；如果是这种预灌封形式有问题，那其实更多的在于前端的医疗器械生产商。毕竟做药的未必懂医疗器械，只能是责任前移，这就是繁杂高精产品的一个特点。对于病患来说，如果不是考虑到自己给药方式的便利性，预灌封结构的价格成本高，并不是优先选择。预灌封与常规的注射剂包装形式，各有其优点，有些甚至是同一药品下有不同的消费群体。具体的选择，更依赖于相关机构的推介，不过遇到注射液召回，预灌封的亏损成本肯定要高很多。【企业推荐】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~