国内首款，艾森药业 CD38-ADC CD38-ADC获批临床

2022-09-22

抗体药物偶联物抗体免疫疗法

近日（2022年9月21日），据CDE官网公示，浙江艾森药业有限公司的“STI-6129注射液”获批临床，拟开展针对复发性或难治性多发性骨髓瘤的临床试验。STI-6129注射液为一款CD38靶向ADC药物，由Sorrento研发，已于2020年5月获FDA批准临床。STI-6129采用了Sorrento的专利化学共轭技术C-Lock™进行定点偶联。STI-6129的PAYLORD采取了微管抑制剂Duostatin 5.2(Duo.5.2)，Duostatin 5.2是一种源自MMAF的新型细胞毒性有效载荷，是抗有丝分裂剂或DNA损伤剂。其抗体采用的是从Sorrento专有技术G-MABTM Library中筛选得到的抗体。ADC Linker采用非聚乙二醇Linker。CD38靶向药CD38靶向药是目前多发性骨髓瘤(MM)的主用用药手段之一，已经有两款靶向药获批上市。2015年11月，强生 Darzalex获得FDA批准上市，单药用于MM患者的四线治疗。为首个靶向CD38抗体药。上市后，以四线不断向前线扩张，跻身MM一线治疗。2021年Darzalex以60.23亿美元强势占据97%的CD38靶向治疗市场。△通过靶向CD38，Darzalex可以通过多种免疫相关的机制，包括补体依赖性细胞毒性、抗体依赖性细胞介导细胞毒性、抗体依赖性细胞吞噬作用和细胞凋亡等诱导癌细胞死亡。第二款来自赛诺菲的Sarclisa，于2020年3月获FDA批准上市，作为MM的三线治疗方案。上市以来，Sarclisa也保持了高速的销售增长，2021年销售额1.76亿欧元，增幅达309.3%。△Sarclisa为靶向CD38的IgG1嵌合单克隆抗体，可以触发多种不同的作用机制，包括促进细胞凋亡和调节免疫反应。CD38的双抗，CAR-T等也有相应开发。国内天境生物、尚健生物、友芝友生物等已参与布局，进展最快的产品为天境生物MorphoSys引入的TJ202，目前处于Ⅲ期临床阶段。近期热门视频更多精彩视频，尽在佰傲谷视频号，欢迎关注~本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀点亮在看，传递信息♥

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