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赛普汀
®上市一周年 - 五大关键词看
赛普汀
,走向“GREAT”的奋斗之路
2021-06-18
·
E药经理人
抗体
创新药
CSCO会议
优先审批
抗体药物偶联物
2020年6月19日,由
三生国健
自主研发的
抗HER2单抗赛普汀
HER2
单抗赛普汀®(
注射用伊尼妥单抗
)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,为我国的
乳腺癌
患者治疗带来新生原研力量。
一年来,
赛普汀
®走向全国各地,为患者提供触手可及的抗
HER2
创新药,助力医生不断优化临床实践,让患者得到更好的治疗。从获批、进入医保、纳入CSCO乳腺癌诊疗指南,再到进一步探索和扩展临床适应症,在上市的一年间,
赛普汀
®不断取得新的进展。
今天,值此
赛普汀
®上市一周年之际,就让我们用五个关键词,一起回顾一下这一年来
赛普汀
®走向“GREAT”的奋斗之路。
G:Glorious--首个国产抗
HER2
单抗荣耀诞生,
打破进口药物长达18年垄断
伊尼妥单抗
是我国首个自主研发,针对
HER2阳性转移性乳腺癌
HER2
阳性转移性乳腺癌治疗的2类创新药,于2018年11月纳入优先审评程序。2020年成为我国当年唯一获批
乳腺癌
适应症的原研新药。
在此之前,中国抗
HER2
治疗的药物选择十分有限。自2002年
曲妥珠单抗
在国内上市以来,国内
HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌患者的治疗对进口药物的依赖程度一直较高。有朝一日用上属于中国人自己的抗
HER2
单抗是许多医生、患者共同的梦想。
因此,作为我国首个自主研发的抗
HER2
单抗,
伊尼妥单抗
的问世不仅标志着我国原研药又取得了一次重要突破,更打破了进口药长达18年的“垄断”,在我国创新药的发展历程中写下了光辉一笔。
R:Reliable--追求更好药物安全性,
上市一年患者未出现SAE
在
伊尼妥单抗
的研发过程中,
三生国健
利用自身平台技术优势不断对其进行完善和优化,使其更为安全可靠。
一方面,
伊尼妥单抗
通过糖基化修饰,经体外研究证实,具有免疫原性风险降低的潜在优势;另一方面,临床研究显示,
伊尼妥单抗
联合化疗与单纯化疗相比,其不良事件发生率没有统计学差异,表现出安全、可控的特征。
上市一年的时间里,
伊尼妥单抗
未出现严重不良事件,赢得了众多医生和患者的信赖。
E:Effective--疾病进展风险降低76%,
HOPES研究展现中国研究者风采
临床试验中,
伊尼妥单抗
也表现出了确切的临床疗效。其注册III期临床研究——HOPES研究的成功离不开孙燕院士、江泽飞教授等顶尖中国研究者的卓越智慧与辛勤付出。
HOPES研究结果显示,
伊尼妥单抗
+化疗治疗既往接受过1个或多个化疗方案的
HER2 阳性转移性乳腺癌
HER2
阳性转移性乳腺癌患者,对比单纯化疗可延长主要终点中位无进展生存期(mPFS,39.6周vs14.0周,HR=0.24,p<0.0001);试验组客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)较对照组也均显著提高(ORR,46.7% vs 18.5%,p<0.0001;DCR,79.7% vs 45.6%,p<0.0001)。
其中,对于术后初始复发转移的患者,若既往未接受过针对MBC的化疗,经
伊尼妥单抗
+化疗治疗后,患者的mPFS可超过11个月,ORR为61.5%;DCR为93.9%。
伊尼妥单抗
的强效源于其独特的药理机制优势。研究显示,
伊尼妥单抗
的Fab段与
曲妥珠单抗
一致,通过Fc段修饰和生产工艺优化,具有更强ADCC效应,更好地实现了抗
HER2
单抗药物的治疗目标——既可以阻断
HER2
通路,直接抑制
肿瘤
细胞增殖和生长;又可以诱导ADCC效应,通过机体免疫系统识别和杀伤
肿瘤
细胞。
A:Available--上市半年即纳入国家医保,
大幅提升可及性和可负担性
作为一家民族制药企业,
三生国健
一直以提高创新抗体药产品的可及性与可负担性为己任。2020年12月,上市仅6个月的
伊尼妥单抗
即积极参与国家医保谈判,并首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年版)》。
进入医保后,
伊尼妥单抗
降价幅度超61%,患者每周期抗
HER2
治疗费用仅为3500元左右,既节约了临床医疗成本,也让患者在享受高质量原研药的同时,大大减轻了经济和心理的负担。
根据世卫组织数据,
乳腺癌
已成为全球第一大癌种,其中,
HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌约占
乳腺癌
总发病数的20%~25%,具有恶性程度高、病情进展迅速、易复发转移等特点。相信随着
伊尼妥单抗
进入医保,我国
HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌患者的总生存率将得到进一步的提高。
T:Treatment--纳入CSCO乳腺癌诊疗指南,
为患者提供更多更有效的治疗选择
在今年4月9日召开的2021年CSCO指南大会上,《2021中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南》(以下简称《指南》)正式发布。其中,
伊尼妥单抗
首次被纳入该指南。
值得注意的是,在
HER2阳性复发转移乳腺癌
HER2
阳性复发转移乳腺癌治疗的推荐方案中,《指南》明确标注“抗
HER2
单抗”(H)包括
伊尼妥单抗
。
根据《指南》,对于未用过抗
HER2
单抗,或曾用抗
HER2
单抗但符合再使用情况的
晚期HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌患者,含有抗
HER2
单抗的治疗方案广泛存在于各级推荐方案中;而对于先前接受抗
HER2
单抗治疗失败的患者,抗
HER2
单抗+化疗方案仍获得了《指南》的III级推荐。因此,
伊尼妥单抗
已成为
晚期乳腺癌
患者全程抗
HER2
治疗的基础药物,将拯救更多
HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌患者。
而为了进一步探索和扩展更多的临床适应症,目前,
伊尼妥单抗
还在开展更多临床试验:
旨在探索适于
曲妥珠单抗
治疗后进展患者的用药方案的
伊尼妥单抗
SPORT研究;
旨在探索抗
EGFR
和抗
HER2
双重靶向疗法的
CPGJ602
联合
伊尼妥单抗
及化疗临床研究;
旨在评估
伊尼妥单抗
与
IMM01
双药联用的药物安全性,耐受性和疗效的临床研究。
三生国健
将积极推进
伊尼妥单抗
各项临床试验的进行,用更多的循证医学证据,推动我国抗
HER2
精准治疗的进程,造福更多病患。
回顾过去,“GREAT”是
赛普汀
®长期以来为中国
乳腺癌
治疗而奋斗所取得成果的集中体现,也是
三生国健
依托自身研发平台,投身原研事业,献给中国患者的最佳礼物。
展望未来,
三生国健
将继续以“让创新抗体药触手可及”为使命,不断研发出治病救人的新药、好药,只争朝夕,不负韶华,为实现“健康中国2030”的美好愿景而不断努力。
机构
三生国健药业(上海)股份有限公司
适应症
乳腺癌
转移性乳腺癌
HR阳性乳腺恶性肿瘤
[+1]
靶点
HER2
EGFR
药物
伊尼妥单抗
曲妥珠单抗
重组抗EGFR人鼠嵌合单抗 (上海三生国健)
[+1]
标准版
¥
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