箕星药业公布干眼疗法中国3期临床数据，已在中国申报上市！

2024-03-08

临床3期临床结果

▎药明康德内容团队报道3月8日，箕星药业宣布酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂（简称“伐尼克兰鼻喷雾剂”）治疗中国干眼人群的3期临床试验研究结果在国际期刊《柳叶刀》（The Lancet）的子刊The Lancet Regional Health – Western Pacific发表。伐尼克兰鼻喷雾剂是箕星药业引进的一种经鼻给药促进天然泪液分泌的创新方式。该产品此前已经在中国申报上市，用于治疗干眼症状和体征。泪膜不稳定是干眼发生的核心病理生理机制，其中泪液缺乏是造成泪膜稳态下降的重要原因之一，因此增加患者天然泪液的分泌，可以改善泪膜稳定性。伐尼克兰鼻喷雾剂是一种高选择性的胆碱能受体激动剂，已经获美国FDA批准作为多剂量包装且不含防腐剂的鼻喷雾剂，治疗干眼的症状和体征。副交感神经系统通过分布在鼻腔内的三叉神经控制泪膜自稳态。伐尼克兰鼻喷雾剂中的伐尼克兰通过结合烟碱型乙酰胆碱 (nACh) 受体而发挥作用。当受体活化后，三叉神经副交感神经通路被激活，导致基础泪液分泌增加，从而达到治疗干眼的目的。伐尼克兰鼻喷雾剂已于2023年2月在中国澳门地区获批。2023年4月作为进口临床急需药品落地博鳌超级医院。2023年7月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理了伐尼克兰鼻喷雾剂的新药上市申请。此次刊登于《柳叶刀》子刊的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验。该研究旨在评估伐尼克兰鼻喷雾剂治疗干眼的安全性和有效性，在中国20个研究中心共入组了340名受试者。研究结果显示，伐尼克兰鼻喷雾剂在每日两次的应用下，对干眼展现出了临床意义上的有效性，且维持着良好的安全性和耐受性。同时，伐尼克兰鼻喷雾剂具有创新的给药方式，利用不含防腐剂的多剂量鼻喷雾疗法，可以保护眼表，为干眼患者提供了一种既有效又方便的治疗选择。具体而言，与对照组相比，伐尼克兰鼻喷雾剂组在第4周显示出具有统计学和临床意义的显著改善。在伐尼克兰鼻喷雾剂组中，Schirmer's试验评分（用于评价泪液分泌指标）较基线增加≥10毫米的受试者比例为36%，而对照组为18%。伐尼克兰鼻喷雾剂组与对照组相比，上述差别的分层优势比为2.7。在次要疗效终点方面，与对照组相比，伐尼克兰鼻喷雾剂组在第4周的Schirmer's试验评分较基线的平均变化具有统计学和临床意义的显著改善。此外，第4周眼干燥评分（用于评估干眼症状改善情况）的平均值与基线相比也显著改善。伐尼克兰鼻喷雾剂在中国人群中的耐受性良好。受试者最常见的不良事件是打喷嚏。总体上，喷嚏是轻微、短暂和自限性的（大多数喷嚏发生在用药后的第一分钟内，并在一分钟内停止）。没有与鼻腔给药有关的严重不良事件的报告。在任何一个治疗组中，未出现与研究药物有关的导致受试者停药的不良事件。伐尼克兰鼻喷雾剂中国3期临床研究的首席研究者、首都医科大学附属北京同仁医院眼科主任接英教授表示，通过经鼻给药，伐尼克兰鼻喷雾剂显著改善了天然泪液分泌量，提高泪膜稳定性，阻断干眼病理生理的恶性循环，而且避免了使用传统滴眼药的繁琐性。非常高兴该研究成果能被《柳叶刀》杂志子刊收录，证实了使用伐尼克兰鼻喷雾剂治疗中国干眼患者的疗效，该创新性疗法具有改变传统干眼治疗模式的潜力，将为中国的临床医生和干眼患者带来全新治疗选择。箕星药业眼科首席医学官李治平博士表示，伐尼克兰鼻喷雾剂中国3期临床研究结果为此创新干眼疗法在中国的全面获批以及临床应用提供了高级别的循证医学证据。箕星药业正在积极推进无防腐剂伐尼克兰鼻喷雾剂在中国的上市进程，期待该疗法能尽早让更多中国干眼患者获益。参考资料：[1] 喜报！酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂治疗中国干眼症人群3期临床研究结果荣登《柳叶刀》子刊.Retrieved Mar 8，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/MkMt3b_khkIo6s50A7twcw本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。