肺炎球菌7价结合疫苗(Pfizer Inc.)(Pneumococcal 7-valent conjugate vaccine(Pfizer Inc.)) - 在研适应症：肺炎球菌感染，侵袭性肺炎球菌病，中耳炎_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

预防性疫苗、结合疫苗

别名

Pneumococcal 7-valent CRM197 vaccine conjugate、pneumococcal polysaccharide serotype 4/pneumococcal polysaccharide serotype 6B/pneumococcal polysaccharide serotype 9V/pneumococcal polysaccharide serotype 14/ pneumococcal oligosaccharide serotype 18C/pneumococcal polysaccharide serotype 19F/pneumococcal polysaccharide serotype 23F、pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed

+ [7]

靶点-

作用机制

免疫刺激剂

治疗领域

在研适应症

非在研适应症

原研机构

在研机构

Wyeth Pharmaceuticals LLC

Pfizer Inc.

非在研机构

Pfizer Ltd.Novartis Vaccines & Diagnostics SLWyeth AB

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2000-02-17),

侵袭性肺炎球菌病中耳炎

最高研发阶段(中国)-

特殊审评-

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关联

56

项与肺炎球菌7价结合疫苗(Pfizer Inc.) 相关的临床试验

NCT04401488 / Unknown statusN/A

Paediatric Post Pneumococcal Conjugate Vaccine Nasopharyngeal Carriage Study

The investigators intend to investigate the carriage of pneumococci and other respiratory microbes since the introduction of pneumococcal conjugate vaccines (Prevenar 7 and Prevenar 13). The principal aim is to gain a collection of samples that can be used to help investigate any changes that might occur in the epidemiology of microbes that are carried in the upper respiratory tract and which may cause respiratory disease, sepsis or meningitis after the introduction of Prevenar.
Nasopharyngeal and nasal swabs will be taken from up to 2,000 children aged 4 years and under in each year of the study. Swabs will be processed using traditional microbiology and molecular diagnostic techniques and isolated microbes such as S. pneumoniae further characterised using molecular methods. The investigators will also ask parents to complete a short questionnaire requesting: basic demographic data; vaccine history; recent illness; overseas travel and antibiotic usage.
The study will contribute to the success of the introduction of pneumococcal conjugate vaccines and will play a central role in maintaining confidence. The study will also help provide information for future vaccine policy as further vaccines are developed against microbes which cause respiratory disease, sepsis and meningitis.

开始日期2014-10-01

申办/合作机构

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

[+1]

NCT01307449 / CompletedN/AIIT

Systems Biology of 23 Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine (PNEUMOVAX®23) and 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (PREVNAR 13®)

Vaccination is the most effective way of preventing infectious diseases. Despite the success of vaccines in general, vaccines induce diminished antibody responses and lower protection in the elderly in particular. This could be explained by a defect in the early responses of an ageing immune system. A better understanding of the basic immunological mechanisms that mediate vaccine efficacy is incomplete. Such information is critical and could greatly decrease both the cost and the time to new vaccine development particularly for the geriatric population.
In this trial, the investigators will study the immunologic differences of two FDA approved licensed pneumococcal vaccines between a younger and an older group. Twenty two healthy volunteers between the age of 25-40 and sixty six healthy volunteers between the ages of 60-89 will be enrolled in the study. Each participant in the study will be given one pneumococcal shot. Blood work will be obtained prior to vaccination, one day, three days, seven days, fourteen days, as well as one month and six months after vaccination. Throughout the duration of the study, the participants will be monitored for safety.

开始日期2014-04-01

申办/合作机构

Emory University

[+1]

NCT02133469 / CompletedN/AIIT

Effectiveness of PCV7 in the Prevention of Nasopharyngeal Carriage of Vaccine Serotype (VT) Streptococcus Pneumoniae in 2 to 5 Years Old Healthy Chinese Children.

A parallel-group, randomized, open-label study will be performed in subjects receiving PCV7 and subjects receiving controlled vaccine Hib vaccine, to claim the efficacy of PCV7 in the prevention of NP carriage of vaccine-serotype S. pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F combined) in 2 to 5 years old healthy Chinese children.

开始日期2012-06-01

申办/合作机构

Centers for Disease Control & Prevention

[+2]

100 项与肺炎球菌7价结合疫苗(Pfizer Inc.) 相关的临床结果

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100 项与肺炎球菌7价结合疫苗(Pfizer Inc.) 相关的转化医学

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100 项与肺炎球菌7价结合疫苗(Pfizer Inc.) 相关的专利（医药）

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2,152

项与肺炎球菌7价结合疫苗(Pfizer Inc.) 相关的文献（医药）

2024-12-31·Expert review of vaccines

Predicted serotype-specific effectiveness of pneumococcal conjugate vaccines V114 and PCV20 against invasive pneumococcal disease in children

Article

作者: Weiss, Thomas ; Weaver, Jessica ; Yee, Ka Lai ; Banniettis, Natalie ; Sachs, Jeffrey R ; Ryman, Josiah

BACKGROUND:

Next-generation, higher-valency pneumococcal conjugate vaccines (PCVs), 15-valent PCV V114 and 20-valent PCV (PCV20), have been assessed by comparing their immune responses across serotypes shared with the 13-valent PCV (PCV13). Without efficacy or real-world vaccine effectiveness (VE) it becomes important to relate IgG titers to VE to aid in the interpretation of the immune response elicited by V114 and PCV20.

METHODS:

We estimated the protective antibody concentrations for each serotype in 7-valent PCV (PCV7) and PCV13 which were then used to predict the serotype-specific VE for each PCV7 and PCV13 non PCV7 serotype present in V114 and PCV20.

RESULTS:

The predicted effectiveness of V114 was comparable to PCV7 and PCV13 for 11 of the 13 shared serotypes (1, 4, 5, 6B, 7F, 9 V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F), with improved effectiveness against serotype 3 and decreased effectiveness against serotype 6A. PCV20 had predicted effectiveness comparable to PCV7 and PCV13 for 7 of the 13 shared serotypes (5, 6A, 7F, 9 V, 18C, 19F, and 23F), with decreased effectiveness against the remaining serotypes (1, 3, 4, 6B, 14, and 19A).

CONCLUSIONS:

Prediction of serotype-specific VE values suggests that V114 retains greater effectiveness than PCV20 toward most serotypes present in PCV7 and PCV13.

2024-01-01·Vaccine

Cost-effectiveness of 20-valent pneumococcal conjugate vaccine in US infants

Article

作者: Chilson, Erica ; Snow, Vincenza ; Farkouh, Raymond A ; Dillon-Murphy, Desmond ; Rozenbaum, Mark H ; Chapman, Ruth ; Perdrizet, Johnna ; Arguedas, Adriano ; Cane, Alejandro ; Tort, Maria J ; Huang, Liping ; Hayford, Kyla

BACKGROUND:

As of June 2023, two pneumococcal conjugate vaccines, 20- (PCV20) and 15- (PCV15) valent formulations, are recommended for US infants under a 3 + 1 schedule. This study evaluated the health and economic impact of vaccinating US infants with a new expanded valency PCV20 formulation.

METHODS:

A population-based, multi cohort, decision-analytic Markov model was developed to estimate the public health impact and cost-effectiveness of PCV20 from both societal and healthcare system perspectives over 10 years. Epidemiological data were based on published studies and unpublished Active Bacterial Core Surveillance System (ABCs) data. Vaccine effectiveness was based on PCV13 effectiveness and PCV7 efficacy studies. Indirect impact was based on observational studies. Costs and disutilities were based on published data. PCV20 was compared to both PCV13 and PCV15 in separate scenarios.

RESULTS:

Replacing PCV13 with PCV20 in infants has the potential to avert over 55,000 invasive pneumococcal disease (IPD) cases, 2.5 million pneumonia cases, 5.4 million otitis media (OM) cases, and 19,000 deaths across all ages over a 10-year time horizon, corresponding to net gains of 515,000 life years and 271,000 QALYs. Acquisition costs of PCV20 were offset by monetary savings from averted cases resulting in net savings of $20.6 billion. The same trend was observed when comparing PCV20 versus PCV15, with a net gain of 146,000 QALYs and $9.9 billion in net savings. A large proportion of the avoided costs and cases were attributable to indirect effects in unvaccinated adults and elderly. From a health-care perspective, PCV20 was also the dominant strategy compared to both PCV13 and PCV15.

CONCLUSIONS:

Infant vaccination with PCV20 is estimated to further reduce pneumococcal disease and associated healthcare system and societal costs compared to both PCV13 and PCV15.

2024-02-01·Vaccine

Effectiveness of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine against vaccine-serotype community acquired pneumococcal diseases among children in China: A test-negative case-control study

Article

作者: Lijun, You ; Jianmei, Tian ; Benfeng, Zheng ; Lin, Luan ; Yudan, L I ; Jun, Zhang ; Qinghui, Chen ; Genming, Zhao ; Jiaming, Shen ; Biying, Wang ; Xiaofei, Liu ; Youyi, Zhang ; Xuejun, Shao ; Tao, Zhang

BACKGROUND:

In 2016, China licensed 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) based on a study that demonstrated its immunogenicity is non-inferior to PCV7. However, the real-world effectiveness of PCV13 against vaccine-serotype pneumococcal diseases in China has limited evidence.

METHODS:

A test-negative case-control study was conducted among children under 5 years old admitted to the Children's Hospital of Soochow University (SCH) with respiratory tract infections from January 2018 to December 2020. Cases were defined as children from whom the isolates were tested positive for Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) with serotypes included in PCV13. Two control groups were included, one represented children with isolates positive for S. pneumoniae of non-PCV13 serotypes and the other comprised children who tested negative for S. pneumoniae. The S. pneumoniae-negative controls were selected by matching them to the cases based on gender, age and admission date in a 1:1 ratio. Vaccine effectiveness (VE) was calculated using a logistic regression model as (1- adjusted odds ratio) * 100 %.

RESULTS:

A total of 2371 pneumococcal isolates were included in the analysis, of which 75.0 % (1779/2371) were covered by PCV13 serotypes. Consequently, these 1779 children were classified as cases, and 592 children were designated as non-PCV13 serotype controls. Another 1779 children were correspondingly recruited as S. pneumoniae-negative controls. Overall, 40 cases (2.3 %) and 148 controls (6.2 %) had received vaccination. The overall VE in the PCV13/non-PCV13 serotypes case-control study was 50.0 % (95 % CI: 15.0, 70.7), which was lower than the VE of 74.4 % (95 % CI: 60.7, 83.3) in the matched PCV13/S. pneumoniae-negative case-control study. VE was higher for ≥ 2 or ≥ 3 doses of vaccination compared to ≥ 1 dose. VE against specific PCV13 serotypes (6B, 6A and 19F) was higher than for other serotypes.

CONCLUSIONS:

PCV13 vaccination demonstrates effectiveness against vaccine-serotype pneumococcal diseases in children, particularly for serotypes 6B, 6A and 19F.

91

项与肺炎球菌7价结合疫苗(Pfizer Inc.) 相关的新闻（医药）

2024-06-19

·CPHI制药在线

肺炎球菌疫苗再迎新成员，玩家不断增多，后续如何卷？

关注并星标CPHI制药在线近日，默沙东的21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive（V116）的生物制品许可申请（BLA）获FDA批准，用于预防18岁及以上成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。这意味着V116成为首个专为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。涵盖8种独特血清型，尤其适合50岁及以上患者肺炎球菌疾病是一种由肺炎链球菌引起的感染，包括细菌性肺炎、鼻窦炎和中耳炎等非侵入性疾病、以及脑膜炎等的侵入性疾病。研究显示，肺炎球菌普遍存在于健康人鼻咽部黏膜，其易感人群为2岁以下儿童、65岁以上的成人、以及免疫能力不足或患有慢性疾病的人群。目前人类已经发现90多种血清型的肺炎球菌，其中20-30种血清型的肺炎球菌导致了全球80%以上的致病。此次获批上市的V116专为成年人群设计，涵盖导致50岁及以上成年人中约84%侵袭性肺炎球菌疾病的血清型。包括目前获批的肺炎球菌疫苗未涵盖的8种独特血清型（15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B），这些血清型是65岁及以上人群中约30%侵袭性肺炎球菌疾病的罪魁祸首。此次获批主要基于STRIDE-3的临床研究数据。这是一项随机、双盲、阳性对照III期研究，旨在评估V116与辉瑞的PCV20（肺炎球菌20价结合疫苗，Prevnar 20）在此前未接种过肺炎球菌疫苗的成人中的安全性、耐受性和免疫原性。通过血清型特异性调理吞噬活性（OPA）几何平均滴度（GMTs）的测量结果发现：在50岁及以上成人中（队列1），V116与PCV20共有的所有10种血清型中，V116引起的免疫应答呈现非劣效性。接种疫苗后的第30天，根据OPA GMT的测定结果以及从第1天至第30天OPA升高≥4倍的患者比例，V116中包含的其中11种血清型中有10种展现良好的免疫应答，PCV20不包含这11种血清型。此外，根据接种后30天血清型特异性OPA GMTs的评估，与50-64岁的成人相比，18-49岁的成人（队列2）中V116引起的免疫应答展现非劣效性。在两个队列中，V116的安全性与PCV20相当。V116的BLA还得到了其他多项3期临床研究结果的支持（包括STRIDE-4、STRIDE-5和STRIDE-6）。两大巨头的肺炎球菌疫苗拉锯战默沙东和辉瑞是肺炎球菌疫苗赛道的主要玩家。两家在肺炎球菌疫苗赛道上很早就开展了一场拉锯战。 1983年，默沙东的23价肺炎球菌疫苗Pseumovax23获批上市，作为全球首款23价肺炎球菌多糖疫苗，一度年销售额超10亿美元。不过2020年，辉瑞的7价肺炎球菌结合疫苗Prevnar 7获FDA批准上市后，打破了默沙东的垄断。 2010年，辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗Prevnar 13获批上市，迅速成为疫苗界的重磅炸弹，多年位列全球药品销售榜前十。至此，辉瑞在肺炎球菌疫苗市场占据主导地位。Pseumovax23与Prevnar 13相比，相形见绌。背后原因与采取的工艺技术相关。 Pseumovax23为多糖疫苗（PPV），适用人群为50岁以上人群及2周岁以上肺炎易感人群。PPV的应答类型为体液免疫。抗原为细菌荚膜多糖，是非T细胞依赖抗原(半抗原)，不能产生免疫记忆，因此免疫持续时间短。对小年龄段儿童尤其是对2岁以下婴幼儿保护效果不好。 Prevnar 13是蛋白结合疫苗（PCV），应答类型为体液/细胞免疫。抗原是将细菌荚膜多糖与蛋白载体结合，结合后成为T细胞依赖抗原(全抗原)，接种后可形成免疫记忆，免疫持续时间长，而且使用不受年龄限制，尤其可对2岁以下婴幼儿具有非常好的保护作用。由于Prevnar 13的制备要将荚膜多糖与蛋白载体相结合，因此工艺流程更为繁复，技术壁垒更高，适用人群更广。除此之外，2021年6月，辉瑞的20价肺炎球菌疫苗PF-06482077（20vPnC）获FDA批准，用于18岁以上成人。PF-06482077包含了PCV13所包含的全部13种血清型肺炎球菌菌株，以及额外7种在全球范围内引起侵袭性肺病和肺炎的常见血清型肺炎球菌菌株。默沙东也不甘落后，2021年7月，默沙东的15价肺炎疫苗V114（PCV15）获FDA批准，用于预防18岁以上成人的肺炎球菌感染以及细菌性肺炎。V114包含了Prevenar 13 的全部13种血清型（1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F），同时增加了2种在老年人侵袭性肺炎球菌疾病中很常见的血清型22F和33F。值得注意的是，V114与Prevnar13采用了相同的工艺，2022年8月，V114将适用人群覆盖至6周龄以上儿童。默沙东对2岁以下人群市场的觊觎之心不言而喻。下一步卷向更高价辉瑞从原先的7价到现在的13价、20价，至今Prevnar（沛儿）这个品牌成为全球肺炎疫苗的代名词，2023年沛儿系列收入64.4亿美元。据悉，辉瑞还在开发下一代肺炎球菌疫苗，出于竞争的原因，价数目前保密。而在已公开消息中，2023年4月，Vaxcyte宣布其迭代的24价肺炎结合疫苗第二项II期临床获得成功，针对65岁以上人群。2023年4月19日，Vaxcyte宣布募资5亿美元，用于24价肺炎结合疫苗的III期临床。公司后续管线还有30价肺炎疫苗、流感疫苗、牙周炎疫苗等。辉瑞凭借Prevnar13在肺炎疫苗领域称霸十余年，但其专利期仅到2026年。另外默沙东的V114有后来居上之势，加上此次V116的获批，使肺炎球菌疫苗市场的未来更加扑朔迷离。此外，其下一代儿童疫苗V117处于I期临床开发中，再加上GSK（24价苗）等巨头的入局，接下来，该赛道的对决将无比精彩。参考来源： 1.https://www.businesswire.com/news/home/20240614126575/en/U.S.-FDA-Approves-CAPVAXIVE%E2%84%A2-Pneumococcal-21-valent-Conjugate-Vaccine-for-Prevention-of-Invasive-Pneumococcal-Disease-and-Pneumococcal-Pneumonia-in-Adults. 2. Merck gets shot in the arm with FDA approval for first pneumococcal vaccine designed for adults.By Kevin Dunleavy.Jun 17, 2024 5:03pm. 【智药研习社直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

临床3期上市批准疫苗临床结果

2024-06-19

·生物制品圈

首款成人疫苗！默沙东21价肺炎疫苗获FDA批准上市

2024年6月17日，默沙东宣布FDA已批准其21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive（V116）的生物制品许可申请（BLA），该疫苗是全球首款专为成人设计的肺炎球菌疾病疫苗，其获批适应症为：在18岁及以上的个体中，为预防由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的侵袭性疾病而进行主动免疫接种; 在18岁及以上的个体中，为预防肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的肺炎而进行主动免疫接种。此适应症获加速批准，此适应症的持续批准可能取决于日后验证性试验的结果。 01 首款专为成年人设计的肺炎球菌疾病疫苗根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的流行病学数据，虽然该疫苗获批用于18岁及以上人群，但其尤其适用于50岁及以上的患者，因为该疫苗涵盖的21种血清型占该年龄组人群肺炎球菌疾病的84%。相比之下，在相同人群中，目前全球主要的肺炎球菌疾病疫苗辉瑞的Prevnar 20覆盖的20种血清型这一数据仅为52%，该疫苗适用于儿童和成人。不过，目前尚未有研究比较Capvaxive和Prevnar 20的疗效。 CapVaxive的批准是基于四项III期临床试验的数据支持，包括STRIDE-3、STRIDE-4、STRIDE-5和STRIDE-6试验。这些试验评估了CapVaxive在不同年龄段和既往接种史的成人中的安全性、耐受性和免疫原性。试验结果显示，CapVaxive在疫苗接种后30天内对所有21种血清型均表现出良好的免疫反应，并且其安全性与其他市售疫苗相当。其中，STRIDE-3试验评估了Capvaxive与活性对照药物PCV20（肺炎球菌20价结合疫苗）相比，在以前未接种过肺炎球菌疫苗的成人中的免疫原性、耐受性和安全性。该试验主要终点的分析显示，根据第30天血清型特异性调理吞噬活性（OPA）几何平均滴度（GMTs）的测量结果，在50岁及以上成人（队列1）中，Capvaxive与活性对照药物共有的所有10种血清型中，Capvaxive引起的免疫应答呈现非劣效性。根据第30天OPA GMT的测定结果以及从第1天至第30天OPA升高≥4倍的患者比例，Capvaxive中包含的其中11种血清型中有10种展现良好的免疫应答，活性对照疫苗不包含这11种血清型。此外，根据接种后30天血清型特异性OPA GMTs的评估，与50-64岁的成人相比，18-49岁的成人（队列2）中Capvaxive引起的免疫应答展现非劣效性。默沙东的肺炎球菌疫苗负责人Heather Platt博士在该疫苗批准前接受Fierce Pharma采访时表示，“在V116中，我们有8种血清型是目前任何已批准的疫苗中都不包含的。这8种血清型占65岁及以上成年人侵袭性肺炎球菌疾病的30%。”这8种血清型为15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B。 Capvaxive的快速批准仍取决于在确认性研究中验证其临床益处。6月27日，美国CDC将召集免疫实践咨询委员会（ACIP）讨论Capvaxive的使用建议。 02 V116强势补位，默沙东在成人肺炎球菌疫苗方面地位领先实际上，针对成年人的肺炎球菌疫苗开发已经有很长一段时间了。第一款针对这种疾病感染的疫苗，一种多糖型疫苗，于1977年上市。2000年，第一种结合疫苗Prevnar 7（PCV7）问世，其显著降低了儿童和成年人的疾病负担。但是，尽管随后增加了血清型的结合疫苗在保护儿童方面越来越有效，但其对成人的功效却并不明显，研究人员花了一段时间才弄清楚原因。 “随着时间的推移，由于我们有能力查看良好的监测数据，我们发现导致儿童疾病的血清型实际上与导致成人疾病的血清型不同，”Platt说。在美国，每年有超过15万名成年人因肺炎球菌疾病而住院。这些住院患者伴有菌血症和肺炎球菌性脑膜炎这些严重的并发症，死亡率高达14%。自从肺炎球菌疾病疫苗研发开始以来，保护儿童一直是首要关注点。但近年来，情况开始发生变化，Platt说，“在与CDC工作组会面并听取ACIP的讨论时，人们越来越认识到成人接种疫苗的价值。” 默沙东将针对各种人群推出Capvaxive。在美国，大约34%的65岁及以上成年人从未接种过肺炎球菌疫苗。Platt表示，即使是已经接种过疫苗的人也可以从Capvaxive及其提供的新型血清型保护中受益。此外，还有大量各年龄段的成年人患有慢性疾病，如肺病、肝病、心脏病等，如果他们感染肺炎球菌疾病，风险会增加。在这一群体中，只有22%的人接种了肺炎球菌病疫苗。 “我们必须明白，创造保护机会的最佳方式是什么，”Platt说。“人们是否有接种途径？是因为他们不能去药店吗？还是他们不了解这是一种可以帮助预防疾病的重要疫苗？” 默沙东现在有机会在肺炎球菌疫苗市场抢占更大的份额。2023 年，默沙东的15价肺炎球菌疫苗Vaxneuvance（前身为V114）的销售额为6.65亿美元，该疫苗于2021年获批上市。虽然Prevnar系列疫苗仍然是市场的主导者，去年的销售额达到64亿美元，但默沙东的出手导致辉瑞产品的销售增长从2022年的20%（PDF）下降到去年的2%。目前，默沙东在开发针对成年人的肺炎球菌疫苗方面处于领先地位，公司有望从中受益。对默沙东而言，辉瑞无疑是其一大竞争对手，此外，其另一大竞争对手可能是加州生物技术公司Vaxcyte，该公司正在开发一款针对成年人的24价疫苗。该公司的候选疫苗覆盖了Prevnar 20中的所有血清型，再加上四种独特的菌株，并且该疫苗在与辉瑞的Prevnar 20进行对比的2期试验中表现良好。此外，该公司还有一款针对儿童的31价肺炎球菌疫苗在研。 Platt表示，V116是一种成人特异性疫苗，其是对儿童疫苗的补充，其也期待着ACIP的投票，以改善公共卫生。参考资料： [1]Merck gets shot in the arm with FDA approval for first pneumococcal vaccine designed for adults.By Kevin Dunleavy.Jun 17, 2024 5:03pm. [2]Merck官网. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

上市批准临床3期疫苗临床结果

2024-06-19

·药融圈

默沙东21价肺炎疫苗获FDA批准上市

▲8月15-16日 NDC2024生物医药创新者峰会扫码立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 6月18日，美国FDA批准默沙东（MSD）专为预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎而设计的21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive（V116）上市，针对以下适应症：对18岁及以上的个体进行主动免疫，以预防由肺炎链球菌（Streptococcus pneumoniae）血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的侵袭性疾病。对18岁及以上的个体进行主动免疫，以预防由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的肺炎。此适应症获加速批准，此适应症的持续批准可能取决于日后验证性试验的结果。 Capvaxive专为成年人设计，涵盖导致50岁及以上成年人中约84%侵袭性肺炎球菌疾病的血清型。本次批准主要基于STRIDE-3试验的数据，这是一项关键性3期临床试验，评估了Capvaxive与活性对照药物PCV20（肺炎球菌20价结合疫苗）相比，在以前未接种过肺炎球菌疫苗的成人中的免疫原性、耐受性和安全性。该试验主要终点的分析显示，根据第30天血清型特异性调理吞噬活性（OPA）几何平均滴度（GMTs）的测量结果，在50岁及以上成人（队列1）中，Capvaxive与活性对照药物共有的所有10种血清型中，Capvaxive引起的免疫应答呈现非劣效性。根据第30天OPA GMT的测定结果以及从第1天至第30天OPA升高≥4倍的患者比例，Capvaxive中包含的其中11种血清型中有10种展现良好的免疫应答，活性对照疫苗不包含这11种血清型。此外，根据接种后30天血清型特异性OPA GMTs的评估，与50-64岁的成人相比，18-49岁的成人（队列2）中Capvaxive引起的免疫应答展现非劣效性。 Capvaxive将与占据成人市场主导地位的辉瑞 Prevnar 20展开竞争，后者于2021年获得批准，比默沙东的15价Vaxneuvance早一个月。默沙东专注于成人市场，辉瑞则一直在向儿科市场扩张。Prevnar 20于2023年4月获批，用于预防6周至17岁儿童肺炎球菌病。Vaxneuvance也被批准用于6周及以上的儿童，但覆盖的毒株不多。根据AlphaSense的记录，辉瑞高管在4月与分析师的一次电话会议上表示，公司的一种第四代肺炎球菌候选药物最近进入了临床。参考资料： www.endpts.com 08/15 主题一多肽及GLP-1药物未来发展趋势 ◎ 09:00-09:20 国内外GLP-1/GIP双靶点药物开发格局与趋势 ◎ 09:20-09:40 下一代口服GLP-1R激动剂开发 ◎ 09:40-10:00 GLP1的偶联开发策略 ◎ 10:00-10:20 多肽类偶联药物的研发、临床和成药展望 ◎ 10:20-10:40 口服多肽和环肽的研发前景 ◎ 10:40-11:00 GLP-1药物开发难点与生产挑战 ◎ 11:00-11:20 多肽原料药GMP生产工艺的质量控制 ◎ 11:20-11:40 绿色多肽原料制造与生产实践 ◎ 11:40-12:00 多肽药物的制剂研究 ◎ 12:00-14:00 午餐 ◎ 14:00-14:20 多肽药物申报与生产及CMC质量研究 ◎ 14:20-14:40 多肽产业的国际化之路 ◎ 14:40-15:00 GLP-1的商业化和出海策略 ◎ 15:00-15:20 多肽注射剂“国际化”注册及海外上市销售案例分享 ◎ 15:20-15:40 多肽API供应链的机遇和挑战 ◎ 15:40-16:00 GLP-1，除了减重，还能卷什么? ◎ 16:00-16:20 基于连续化学工艺的液相多肽合成 ◎ 16:20-16:40 固相多肽合成方法的技术创新 ◎ 16:40-17:00 合成多肽药物工艺优化 08/16 主题二核酸药物开发论坛 ◎ 09:00-09:25 新型核酸干扰药物创制和临床进展 ◎ 09:25-09:50 mRNA医学：新冠疫苗及未来应用 ◎ 09:50-10:15 小核酸药物出海案例分享 ◎ 10:15-10:40 以核酸技术为基石的mRNA疫苗，小核酸药物和基因编辑 ◎ 10:40-11:05 跨越mRNA疫苗及药物的技术和专业壁垒 ◎ 11:05-11:30 mRNA疫苗非临床评价策略和关注点 ◎ 11:30-11:55 小核酸药物的关键工艺和商业化要点 ◎ 11:55-14:00 午餐 ◎ 14:00-14:25 溶瘤病毒核酸药物的创新之路 ◎ 14:25-14:50 mRNA疫苗的新型佐剂研发策略及挑战 ◎ 14:50-15:15 对寡核苷酸固相合成的起始物料和关键工艺的一点思考 ◎ 15:15-15:40 新型核酸药物递送系统的开发 ◎ 15:40-16:05 ASO反义寡核苷酸药物技术发展现状与趋势拟邀嘉宾冯冰中肽生化寡核苷酸研发资深总监药物出海案例分享韩照中领诺医药，CEO 万金桥先衍生物，总经理限时扫码报名！版权声明：本文转自生物药大时代，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

上市批准临床3期疫苗临床结果

100 项与肺炎球菌7价结合疫苗(Pfizer Inc.) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	肺炎球菌7价结合疫苗(Pfizer Inc.)	J07AL02	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
急性中耳炎	欧盟	Pfizer Ltd.	2001-02-02
急性中耳炎	冰岛	Pfizer Ltd.	2001-02-02
急性中耳炎	列支敦士登	Pfizer Ltd.	2001-02-02
急性中耳炎	挪威	Pfizer Ltd.	2001-02-02
菌血症	欧盟	Pfizer Ltd.	2001-02-02
菌血症	冰岛	Pfizer Ltd.	2001-02-02
菌血症	列支敦士登	Pfizer Ltd.	2001-02-02
菌血症	挪威	Pfizer Ltd.	2001-02-02
脑膜炎	欧盟	Pfizer Ltd.	2001-02-02
脑膜炎	冰岛	Pfizer Ltd.	2001-02-02
脑膜炎	列支敦士登	Pfizer Ltd.	2001-02-02
脑膜炎	挪威	Pfizer Ltd.	2001-02-02
肺炎球菌感染	欧盟	Pfizer Ltd.	2001-02-02
肺炎球菌感染	冰岛	Pfizer Ltd.	2001-02-02
肺炎球菌感染	列支敦士登	Pfizer Ltd.	2001-02-02
肺炎球菌感染	挪威	Pfizer Ltd.	2001-02-02
肺炎	欧盟	Pfizer Ltd.	2001-02-02
肺炎	冰岛	Pfizer Ltd.	2001-02-02
肺炎	列支敦士登	Pfizer Ltd.	2001-02-02
肺炎	挪威	Pfizer Ltd.	2001-02-02

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肺炎球菌性肺炎	临床2期	约旦	Wyeth AB	2009-05-01
脑膜炎球菌感染	临床2期	比利时	Novartis Vaccines & Diagnostics SL	2008-08-01
脑膜炎球菌感染	临床2期	捷克	Novartis Vaccines & Diagnostics SL	2008-08-01
脑膜炎球菌感染	临床2期	德国	Novartis Vaccines & Diagnostics SL	2008-08-01
脑膜炎球菌感染	临床2期	意大利	Novartis Vaccines & Diagnostics SL	2008-08-01
脑膜炎球菌感染	临床2期	西班牙	Novartis Vaccines & Diagnostics SL	2008-08-01
脑膜炎球菌感染	临床2期	英国	Novartis Vaccines & Diagnostics SL	2008-08-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01312389 (CTgov)	临床1/2期	卵巢癌 \| 原发性腹膜癌 \| 复发性原发性腹膜癌 ... 更多	3	OC-L/Montanide ISA 51 VG+Ampligen+Prevnar	鑰膚顧淵構鏇積壓廠醖(鏇衊築糧鏇構願獵鹹範) = 簾顧構膚蓋醖積齋襯選廠鹽繭蓋廠壓糧構鬱蓋 (廠醖積鹽蓋鏇繭願觸鏇, 窪鏇廠衊淵構鬱淵繭糧 ~ 蓋鏇構鹹鬱簾願築鹽構) 更多	-	2021-11-15
NCT01049035 (CTgov)	临床2期	脑膜炎 \| 脑膜炎球菌感染	580	Rotavirus Vaccine+W-135) Tetanus Protein Conjugate+Rubella Virus Vaccine Live+Tetanus Toxoids+Varicella Virus Vaccine Live+Hepatitis B Vaccine+Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine (Diphtheria CRM197 Protein)+Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine (Diphtheria CRM197 Protein) (Group 1: MenACYW Conjugate Vaccine: 2, 4, 6, and 12 Months)	選觸壓蓋衊網淵襯選範(鬱製鹹鬱憲築簾製鹽觸) = 衊顧鏇膚糧艱製鬱選醖築遞膚鹹窪廠觸鏇獵網 (糧廠憲繭顧獵襯醖鹹窪, 襯憲憲簾顧廠廠廠顧餘 ~ 糧壓繭壓壓築鑰簾簾鬱) 更多	-	2020-06-09
				Rotavirus Vaccine+Quadrivalent Meningococcal Polysaccharide (A, C, Y,+Rubella Virus Vaccine Live+Tetanus Toxoids+Varicella Virus Vaccine Live+Hepatitis B Vaccine+Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine (Diphtheria CRM197 Protein)+Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine (Diphtheria CRM197 Protein) (Group 2: MenACYW Conjugate Vaccine: 2, 4, 6, and 15 Months)	選觸壓蓋衊網淵襯選範(鬱製鹹鬱憲築簾製鹽觸) = 製積鬱積夢簾廠艱構鏇築遞膚鹹窪廠觸鏇獵網 (糧廠憲繭顧獵襯醖鹹窪, 選遞觸繭醖餘鏇鑰製願 ~ 夢夢膚積遞築鬱鹽顧醖) 更多
NCT01245673 (CTgov)	临床2期	多发性骨髓瘤	28	Activated/costimulated autologous T-cell+Revlamid® (Lenalidomide)+MAGE-A3/GM-GSF, Hiltonol® (Poly-ICLC)+Prevnar- Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV)	鬱獵遞鏇遞顧鏇鏇鹽簾(築積膚糧選憲壓襯選憲) = 夢築糧鹹蓋獵獵獵網簾獵餘繭糧膚顧觸鏇膚範 (廠願夢夢衊蓋積醖齋獵, 繭構鑰夢醖構簾窪積夢 ~ 鹹築鏇選範鏇願鬱鏇構) 更多	-	2020-03-19
NCT00566098 (CTgov)	临床1/2期	多发性骨髓瘤	26	MILs+Melphalan+PCV13	蓋膚襯築齋齋壓願願獵(廠糧願獵糧夢夢膚鹹顧) = 齋構範鏇鑰構遞襯壓蓋餘鹹願顧夢製窪繭鑰糧 (網積遞觸範餘繭製遞鹽, 積遞鏇衊壓糧繭襯構鹹 ~ 鹽遞衊獵鏇獵願餘夢蓋) 更多	-	2018-12-19
NCT01098474 (CTgov)	临床2期	结核	301	GSK's investigational vaccine 692342 (SB692342 2 Dose Group)	構鹹艱醖壓構衊鬱窪顧(襯餘網範範憲鑰獵蓋選) = 築襯積網範艱鏇獵遞蓋壓選簾簾鏇糧廠壓醖積 (廠蓋糧簾襯網積願廠築, 選襯網鑰築簾獵選鬱鹹 ~ 鑰構遞繭獵積夢壓齋鑰) 更多	-	2018-11-27
				GSK's investigational vaccine 692342 (SB692342 1 Dose Group)	構鹹艱醖壓構衊鬱窪顧(襯餘網範範憲鑰獵蓋選) = 鏇憲鏇鏇蓋醖鹽糧齋繭壓選簾簾鏇糧廠壓醖積 (廠蓋糧簾襯網積願廠築, 夢鹽製齋積積觸廠積衊 ~ 襯艱選鏇鏇襯窪壓選網) 更多
NCT01307449 (CTgov)	N/A	肺炎球菌感染	88	PNEUMOVAX (Older Group (60-89) on PNEUMOVAX)	網鏇鏇膚範蓋網獵憲積(鹽築獵鏇膚願鬱窪壓繭) = 窪廠獵糧觸築襯鹽膚齋膚製蓋範壓憲齋鹹製蓋 (憲窪鏇糧鑰襯顧襯鑰艱, 積淵範範廠鏇鑰窪膚廠 ~ 觸網襯製憲醖廠繭齋窪) 更多	-	2018-10-02
				PREVNAR (Older Group (60-89) on PREVNAR)	網鏇鏇膚範蓋網獵憲積(鹽築獵鏇膚願鬱窪壓繭) = 艱獵憲遞窪鏇製齋製淵膚製蓋範壓憲齋鹹製蓋 (憲窪鏇糧鑰襯顧襯鑰艱, 願廠壓齋鑰艱廠觸構齋 ~ 顧顧鹽範淵糧製網艱範) 更多
NCT00569309 (CTgov)	N/A	多发性骨髓瘤 \| 小肠癌	30	laboratory correlative studies+Streptococcus pneumoniae	鏇顧糧壓繭壓醖膚廠夢(願廠選簾鹹獵製蓋簾鹹) = 製膚範願獵選糧鹹淵鑰築遞製糧製鏇膚憲鬱廠 (壓願顧憲遞蓋餘衊淵鑰, 餘積窪繭製糧衊範製壓 ~ 選糧範構網淵憲鹽壓襯) 更多	-	2018-03-12
NCT00197002 (CTgov)	临床3期	甲型肝炎	521	GSK Biologicals 2-dose inactivated hepatitis A vaccine (Havrix) (Havrix Group)	鏇鑰艱餘衊廠觸獵簾構(襯積選選廠壓築糧網遞) = 廠窪鬱顧蓋鑰鏇鏇憲築醖膚壓衊蓋憲糧積醖鏇 (窪壓鑰壓網製餘願衊顧, 選齋網淵鏇餘餘鏇醖獵 ~ 膚鹽鹽構鏇構憲蓋蓋獵) 更多	-	2017-02-20
				GSK Biologicals 2-dose inactivated hepatitis A vaccine (Havrix)+Prevnar™ (Havrix+Prevnar Group)	鏇鑰艱餘衊廠觸獵簾構(襯積選選廠壓築糧網遞) = 廠網糧範膚獵構獵選鬱醖膚壓衊蓋憲糧積醖鏇 (窪壓鑰壓網製餘願衊顧, 鏇鏇艱鏇襯淵窪齋構顧 ~ 餘積願顧憲遞鑰範鏇繭) 更多
ERS2016	N/A	慢性肺疾病	515	pneumococcal vaccination	糧選網鏇遞願構鏇鹹艱(窪廠鏇繭鏇觸壓製艱鹹) = 襯壓繭襯蓋蓋憲網襯壓願鏇窪簾獵鬱觸鹽鑰廠 (膚網遞鏇積顧糧淵築窪 )	-	2016-09-01
				pneumococcal vaccination	糧選網鏇遞願構鏇鹹艱(窪廠鏇繭鏇觸壓製艱鹹) = 憲願鑰願廠齋繭鹹選蓋願鏇窪簾獵鬱觸鹽鑰廠 (膚網遞鏇積顧糧淵築窪 )
NCT00381615 (CTgov)	临床2期	-	147	rMenB+DTaP-Hib-IPV+MenC-Hib+MMR+PC7 (rMenB)	鏇鏇蓋鹹壓糧餘廠觸艱(壓鏇積築壓製鬱願顧鹽) = 蓋鏇醖衊壓鹽築糧艱壓廠醖壓顧壓顧選鏇淵鹹 (顧淵淵網襯範顧襯蓋鑰, 醖遞膚鏇鬱餘餘鹹廠襯 ~ 襯獵齋醖蓋憲廠簾構蓋) 更多	-	2015-10-09
				DTaP-Hib-IPV+rMenB+OMV+MenC-Hib+MMR+PC7 (rMenB+OMV)	鏇鏇蓋鹹壓糧餘廠觸艱(壓鏇積築壓製鬱願顧鹽) = 齋遞鏇鑰網鹽糧製廠簾廠醖壓顧壓顧選鏇淵鹹 (顧淵淵網襯範顧襯蓋鑰, 獵繭鬱觸糧構製鬱醖襯 ~ 繭餘鹽艱憲願鏇鏇製觸) 更多