A Multiregional, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Phase 3 Study of Lerociclib With Letrozole, Versus Placebo in Combination With Letrozole, in Participants With Advanced/Metastatic or Recurrent, Grade 1 or Grade 2 Endometrioid Endometrial Carcinoma

This is a randomized, double-blinded, placebo-controlled Phase 3 clinical trial to compare the combination of lerociclib (administered at 150 mg twice a day (BID) with letrozole (administered at 2.5 mg once a day (QD) to that of placebo with letrozole (2.5 mg QD) in female participants with Grade 1 or Grade 2 (ie, low-grade histology) endometrioid endometrial cancer (EC) and advanced/metastatic or recurrent disease.
The study population will consist of female participants with endometrioid EC who are treatment-naïve in the advanced/metastatic setting (ie, the first-line [1L] population). Participants may have received prior adjuvant chemotherapy/chemoradiation for localized disease if the adjuvant therapy was administered ≥ 6 months prior. All participants must also be naïve to prior endocrine therapy for EC, and confirmed as medically postmenopausal to be eligible.
The study will comprise a Screening Period of up to 28 days in duration; a Study Treatment Phase; a Safety Follow-up Period spanning the time of study treatment discontinuation-including discontinuation due to confirmed disease progression, as applicable-through 28 days after the participant's last dose of any study intervention or the start of subsequent anticancer therapy (whichever occurs first); and a Survival Follow-up Period that will continue until the participant's death or until at least 50% of all study participants have died (whichever occurs first).
While receiving their randomized assigned study treatment, participants will undergo imaging assessments via computed tomography (CT) of the chest/abdomen/pelvis with contrast- or, if CT is medically contraindicated (eg, due to iodine allergy), via magnetic resonance imaging (MRI) with gadolinium-every 8 weeks for the first 12 months and then every 12 weeks thereafter.

开始日期2023-04-18

申办/合作机构

EQRx International, Inc.

[+2]

NCT05860582

/ Completed临床1期

A Study of [14C]GB491 on Mass Balance and Biotransformation in Chinese Male Healthy Subjects

This is an open-label, single-center study to evaluate the mass-balance and pharmacokinetics of GB491 in 4-8 healthy male subjects receiving a single oral 150mg dose of GB491 containing approximately 50 uCi of [14C]GB491. This study will help understand how the drug appears in the blood, urine, and feces after it is administered.
In addition, this study will also evaluate the safety of a single dose of [14C]GB491 when given to healthy subjects.

开始日期2022-09-14

申办/合作机构

嘉和生物药业有限公司

NCT05851014

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial of GB491 in Combination With Letrozole in Subjects With HR Positive and HER2 Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Who Have Not Previously Received Systemic Therapy in This Disease Setting

The main purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of GB491 combined with Letrozole versus placebo combined with Letrozole in the treatment of HR+/HER2- locally advanced or metastatic breast cancer without prior systemic antitumor therapy

开始日期2022-01-14

申办/合作机构

嘉和生物药业有限公司

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2025-01-23·Journal of Medicinal Chemistry

Elucidating Binding Selectivity in Cyclin-Dependent Kinases 4, 6, and 9: Development of Highly Potent and Selective CDK4/9 Inhibitors

Article

作者: Yin, Feng ; Chen, Jiean ; Wang, Rui ; Pan, Shuqiong ; Liu, Zhihong ; Huang, Yong ; Kang, Wei ; Xing, Yajie ; Cao, Qixiong ; Jiang, Chenran ; Ye, Yuxin ; Yang, Qianqian ; Zhao, Juan ; Feng, Meixi ; Wu, Yun-Dong ; Yang, Jinglei ; He, Zhipeng ; Song, Chunli ; Lian, Chenshan

CDK4/6 inhibitors are effective in treating HR⁺/HER2^- breast cancer but face limitations due to therapeutic resistance and hematological toxicity, particularly from strong CDK6 inhibition. To address these challenges, designing selective inhibitors targeting specific cyclin-dependent kinases (CDK) members could offer clinical advantages and broaden CDK inhibitor indications. However, the highly conserved binding pockets of CDKs complicate selective targeting. This study leverages in silico modeling and structural analysis of cocrystal data to identify subtle differences in key CDK binding pockets. Notably, a sequence difference in the αD-helix motif between CDK4 and CDK6 provides a targetable "sweet spot" for selectivity. By incorporating a 1,4-trans-cyclohexanediamine side chain, we designed molecules that favor interactions with CDK4 over CDK6 and explored potential dual CDK4/9 inhibition. This approach yielded a lead compound with distinct in vitro selectivity and promising in vivo pharmacokinetics, offering valuable insights for the development of selective next-generation CDK inhibitors.

2024-03-01·Journal of Pediatric Surgery

CDK4/6 Inhibition With Lerociclib is a Potential Therapeutic Strategy for the Treatment of Pediatric Sarcomas

Article

作者: Yoon, Karina J ; Stewart, Jerry E ; Horton, Sara C ; Beierle, Elizabeth A ; Beierle, Andee M ; Aye, Jamie ; Julson, Janet R ; Bownes, Laura V ; Quinn, Colin H

BACKGROUNDSarcomas are a heterogenous collection of bone and soft tissue tumors. The heterogeneity of these tumors makes it difficult to standardize treatment. CDK 4/6 inhibitors are a family of targeted agents which limit cell cycle progression and have been shown to be upregulated in sarcomas. In the current preclinical study, we evaluated the effects of lerociclib, a CDK4/6 inhibitor, on pediatric sarcomas in vitro and in 3D bioprinted tumors.METHODSThe effects of lerociclib on viability, proliferation, cell cycle, motility, and stemness were assessed in established sarcoma cell lines, U-2 OS and MG-63, as well as sarcoma patient-derived xenografts (PDXs). 3D printed biotumors of each of the U-2 OS, MG-63, and COA79 cells were utilized to study the effects of lerociclib on tumor growth ex vivo.RESULTSCDK 4/6, as well as the intermediaries retinoblastoma protein (Rb) and phosphorylated Rb were identified as targets in the four sarcoma cell lines. Lerociclib treatment induced cell cycle arrest, decreased proliferation, motility, and stemness of sarcoma cells. Treatment with lerociclib decreased sarcoma cell viability in both traditional 2D culture as well as 3D bioprinted microtumors.CONCLUSIONSInhibition of CDK 4/6 activity with lerociclib was efficacious in traditional 2D sarcoma cell culture as well as in 3D bioprints. Lerociclib holds promise and warrants further investigation as a novel therapeutic strategy for management of these heterogenous groups of tumors.

2020-04-01·Breast Cancer Research and Treatment2区 · 医学

G1T48, an oral selective estrogen receptor degrader, and the CDK4/6 inhibitor lerociclib inhibit tumor growth in animal models of endocrine-resistant breast cancer

2区 · 医学

Article

作者: Baldi, Robert ; Xiong, Rui ; Baker, Jennifer G ; Heetderks, Kendall A ; Wardell, Suzanne E ; Chao, Christina A ; Bae, Yeeun ; Norris, John D ; Zhao, Jiong ; Strum, Jay C ; Tonetti, Debra A ; Thatcher, Gregory R J ; Desautels, Taylor K ; Thompson, Delita A ; Gutgesell, Lauren M ; Sorrentino, Jessica A ; Andreano, Kaitlyn J ; Bisi, John E

AbstractPurposeThe combination of targeting the CDK4/6 and estrogen receptor (ER) signaling pathways with palbociclib and fulvestrant is a proven therapeutic strategy for the treatment of ER-positive breast cancer. However, the poor physicochemical properties of fulvestrant require monthly intramuscular injections to patients, which limit the pharmacokinetic and pharmacodynamic activity of the compound. Therefore, an orally available compound that more rapidly reaches steady state may lead to a better clinical response in patients. Here, we report the identification of G1T48, a novel orally bioavailable, non-steroidal small molecule antagonist of ER.MethodsThe pharmacological effects and the antineoplastic mechanism of action of G1T48 on tumors was evaluated using human breast cancer cells (in vitro) and xenograft efficacy models (in vivo).ResultsG1T48 is a potent and efficacious inhibitor of estrogen-mediated transcription and proliferation in ER-positive breast cancer cells, similar to the pure antiestrogen fulvestrant. In addition, G1T48 can effectively suppress ER activity in multiple models of endocrine therapy resistance including those harboring ER mutations and growth factor activation. In vivo, G1T48 has robust antitumor activity in a model of estrogen-dependent breast cancer (MCF7) and significantly inhibited the growth of tamoxifen-resistant (TamR), long-term estrogen-deprived (LTED) and patient-derived xenograft tumors with an increased response being observed with the combination of G1T48 and the CDK4/6 inhibitor lerociclib.ConclusionsThese data show that G1T48 has the potential to be an efficacious oral antineoplastic agent in ER-positive breast cancer.

项与盐酸来罗西利相关的新闻（医药）

2025-04-02

·今日头条

救命药加速入场！2025第二季度9款抗癌新药即将登陆中国

近期，抗癌战场捷报频传，多款极具潜力的抗癌新药接连提交了上市申请。这也意味着，2025年第二季度，或将有一大批突破性的抗癌新药在国内成功获批，涵盖单抗、双抗、ADC类药物等多种类型！届时，这些新药将为无数在黑暗中苦苦等待的肿瘤患者带来曙光，改写抗癌的艰难战局！全球肿瘤医生网小编争分夺秒，精心汇总了一份“2025年第二季度有望获批上市的抗癌新药榜单”，旨在帮助广大癌友坚定战胜癌症的信心！（注：下列信息仅供参考，具体用药方案需遵循医嘱）。一、抢鲜看！2025第二季度有望获批的抗癌新药大盘点 2025抗癌新药速览 ▲数据源自“NMPA”，全球肿瘤医生网医学部整理汇总 01 博度曲妥珠单抗药品简介 ① 药物名称：博度曲妥珠单抗（A166）。 ② 研发公司：科伦博泰。 ③ 治疗靶点：HER2。 ④ 适应证：HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。药物详情 2025年1月7日，博度曲妥珠单抗第二个适应证的新药上市申请（NDA），获得中国国家药品监督管理局药品评审中心受理，针对成人既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。此前（2023年5月11日），该药的1类新药上市申请就已获得CDE的受理，拟用于既往经过二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌的治疗。临床研究数据本次获批申请基于多中心、随机、开放、对照的III期KL166-III-06临床研究，旨在评估博度曲妥珠单抗单药与恩美曲妥珠单抗（T-DM1），在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。预设的期中分析表明，相较于T-DM1，博度曲妥珠单抗单药在BICR（盲态独立中心评估）的无进展生存期（PFS）上，实现了具有显著统计学和临床意义的改善。此外，在“博度曲妥珠单抗（A166）治疗经过二线及以上抗HER2治疗的HER2阳性乳腺癌”的Ⅰ期拓展研究中，也取得了优异成果：4.8mg/kg剂量组的客观缓解率（ORR）为73.9%（17/23），6.0mg/kg剂量组的ORR达68.6%（24/35）。 ▲图源“NPJ Breast Cancer”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 02 瑞康曲妥珠单抗药品简介 ① 药物名称：瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）。 ② 研发公司：恒瑞。 ③ 治疗靶点：HER2。 ④ 适应证：局部晚期或转移性HER2阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。药物详情瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）作为一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），在肿瘤治疗领域取得了重大突破。2024年9月13日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理其上市许可申请，并将其纳入优先审评程序，适用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的治疗！它也成为了首个在国内申报治疗非小细胞肺癌的HER2ADC类药物，有望为肺癌治疗带来新的解决方案，填补临床空白。临床研究数据瑞康曲妥珠单抗的1/2期临床研究（NCT04818333），共入组63例既往接受过治疗的HER2突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者，结果显示：全部入组患者中，24例患者达到部分缓解（PR），33例达到病情稳定（SD），客观缓解率（ORR）为38.1%（95% CI 26.1–51.2），疾病控制率（DCR）高达90.5%（95% CI 80.4–96.4）。 ▲图源“nature”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 03 苏维西塔单抗药品简介 ① 药物名称：苏维西塔单抗（suvemcitug）。 ② 研发公司：先声药业。 ③ 治疗靶点：VEGF。 ④ 适应证：含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。药物详情苏维西塔单抗（suvemcitug）属于新一代重组人源化抗VEGF兔源单克隆抗体。其作用机制在于，能高度选择性地与人体VEGF相结合，阻断VEGF的生物活性，从根源上减少肿瘤血管生成，进而抑制肿瘤的生长。2024年3月15日，中国国家药品监督管理局（NMPA）受理了注射用苏维西塔单抗的生物新药上市申请。若成功上市，它将用于联合化疗，为含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者提供治疗方案。临床研究数据 2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了苏维西塔单抗对照Ⅲ期SCORES临床试验（NCT04908787）的数据。该试验共纳入421例含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。对苏维西塔单抗组和安慰剂组进行观察，两组的中位随访期分别为14.36个月和14.26个月。结果显示：经盲态独立审查委员会（BIRC）评估，苏维西塔单抗组中位无进展生存期（PFS）达到5.49个月，而安慰剂组仅为2.73个月[风险比（HR）0.46，P＜0.0001]。在客观缓解率（ORR）方面，BIRC评估结果显示，苏维西塔单抗组为26.0%，安慰剂组为12.1%；研究者评估的结果为，苏维西塔单抗组ORR为23.1%，而安慰剂组仅为8.6%。这表明，苏维西塔单抗在治疗含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌等癌症上具有显著效果。 04 坦昔妥单抗药品简介 ① 药物名称：注射用坦昔妥单抗（Tafasitamab，Monjuvi）。 ② 研发公司：诺诚健华。 ③ 治疗靶点：CD19。 ④ 适应证：复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。药物详情注射用坦昔妥单抗（Tafasitamab）是一款CD19单抗，可通过免疫效应机制、细胞凋亡，介导B细胞肿瘤的裂解。2024年6月3日，该药被中国NMPA纳入拟优先审评，与来那度胺联合，用于成人复发或难治性且不适合自体干细胞移植（ASCT）的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗。值得一提的是，Tafasitamab联合来那度胺，早在2022年12月28日就已获得香港卫生署批准，用于不适合自体干细胞移植的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的治疗。此前（2020年8月）该药还曾获得美国FDA加速获批上市，用于复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗，它也是美国首个获批的针对DLBCL的二线及二线以上疗法！临床研究数据坦昔妥单抗与来那度胺联合，治疗复发/难治性DLBCL的5年随访数据显示，总缓解率（ORR）达到57.5%，完全缓解率（CR）高达41.2%。中位总生存期（OS）为33.5个月，中位无进展生存期为（PFS）为11.6个月。 05 盐酸来罗西利片药品简介 ① 药物名称：盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）。 ② 研发公司：嘉和生物。 ③ 治疗靶点：CDK4、CDK6。 ④ 适应证：HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌。药物详情盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）是一款高选择性口服型CDK4/6抑制剂，对CDK4和CDK6具有高度选择性和强效性，但对CDK9仅具有中度抑制作用。2024年3月13日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理盐酸来罗西利片的新药上市许可申请，与来曲唑联合，用于既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌的治疗。临床研究数据盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）的LEONARDA-1 III期临床研究，共入组275例既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌患者，结果显示：研究者评估的无进展生存期（PFS）显著改善，盐酸来罗西利片（Lerociclib）组的中位无进展生存期（PFS）为11个月，而安慰剂组仅为5.5个月。 06 戈来雷塞片药品简介 ① 药物名称：戈来雷塞片（JAB-21822）。 ② 研发公司：加科思。 ③ 治疗靶点：KRAS G12C。 ④ 适应证：KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌。药物详情 JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂，2024年5月22日，中国CDE受理了该药的上市申请，并将其纳入优先审评程序，用于≥二线KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。临床研究数据 2022年ASCO大会上同步了该药的1期临床数据，本次共入组72例晚期实体瘤患者，在32例可评估疗效的KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者中，客观缓解率（ORR）为56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）为90.6%（29/32）。 07 泽尼达妥单抗药品简介 ① 药物名称：泽尼达妥单抗（Zanidatamab，ZW 25）。 ② 研发公司：百济神州。 ③ 治疗靶点：HER2。 ④ 适应证：HER2阳性胆道癌。药物详情泽尼达妥单抗（Zanidatamab）是一款针对HER2的双特异性抗体，2024年6月7日，该药的上市申请获中国国家药品监督管理局（CDE）受理并纳入优先审评，用于HER2阳性胆道癌患者的二线治疗。此前（2024年11月）该药还曾获得美国FDA加速批准，用于经治、不可切除、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌的治疗，它是首个获FDA批准用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌的HER2靶向药！临床研究数据泽尼达妥单抗本次生物制品许可申请（BLA），得到了2b期HERIZON-BTC-01（NCT04466891）临床研究数据的支持。结果显示：在队列1（n=80）中，独立中央审查（ICR）评估的客观缓解率（ORR）为41.3，中位缓解持续时间（DOR）长达12.9个月。 ▲图源“THE LANCET”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 08 双利司他药品简介 ① 药物名称：双利司他（BEBT-908）。 ② 研发公司：必贝特医药。 ③ 治疗靶点：PI3K/HDAC。 ④ 适应证：复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。药物详情双利司他是一款同时靶向PI3K和HDAC的双靶点抗肿瘤新药。2023年10月9日，中国CDE受理了该药的上市申请，用于成人既往接受过≥2种系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗。它也成为了全球首个申报新药上市申请（NDA）的PI3K/HDAC双靶点抑制剂。临床研究数据双利司他的IIb期关键临床试验（CTR20200035），共纳入93例复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）患者，结果显示可显著延长患者的总生存期。 09 埃万妥单抗药品简介 ① 药物名称：埃万妥单抗（Amivantamab，Rybrevant，代号JNJ-6372）。 ② 研发公司：杨森。 ③ 治疗靶点：EGFR/MET。 ④ 适应证：非小细胞肺癌。药物详情埃万妥单抗是一款c-Met/EGFR（EGFR间充质-上皮转化因子）双特异性抗体，2025年将有至少3个适应症在国内获批：①单药治疗非小细胞肺癌；②联合化疗治疗非小细胞肺癌；③联合兰泽替尼作为EGFR敏感突变的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的一线治疗等。此前该药的静脉注射剂型已在欧美、日本等国获批上市，它也成为了全球首个获批的c-Met/EGFR双抗类药物。临床研究数据在一项开放标签，多中心1期临床研究中，埃万妥单抗（JNJ-6372）对复发性EGFR突变和EGFR外显子20插入的患者产生了初步反应。结果显示：在88位可评估反应的患者中，有28％达到了部分缓解（PR）。二、小编寄语上文所提及的新药/新技术，不过是众多研发热潮中的冰山一角，实际上还有众多在研的抗癌新药/新技术正在如火如荼地进行中，为广大癌症患者带来了新的希望和更有效的治疗选择。我们也期待这些新药能够顺利通过评审，尽快应用于临床实践，让更多的癌症患者有药可医！三、参考资料 [1]Li Z,et al.SHR-A1811 (antibody-drug conjugate) in advanced HER2-mutant non-small cell lung cancer: a multicenter, open-label, phase 1/2 study[J]. Signal Transduction and Targeted Therapy, 2024, 9(1): 182. https://www-nature-com.libproxy1.nus.edu.sg/articles/s41392-024-01897-y [2]Zhang J,et al.Phase I study of A166, an antibody‒drug conjugate in advanced HER2-expressing solid tumours. NPJ Breast Cancer. 2023 Apr 18;9(1):28. https://pmc-ncbi-nlm-nih-gov.libproxy1.nus.edu.sg/articles/PMC10113253/ [3]Harding J J,et al.Zanidatamab for HER2-amplified, unresectable, locally advanced or metastatic biliary tract cancer (HERIZON-BTC-01): a multicentre, single-arm, phase 2b study[J]. The Lancet Oncology, 2023, 24(7): 772-782. https://www-thelancet-com.libproxy1.nus.edu.sg/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(23)00242-5/abstract 本文为全球肿瘤医生网原创，默认授权禁止转载。

抗体药物偶联物临床3期申请上市临床2期临床结果

2025-04-02

·抗体圈

11款抗肿瘤新药有望第二季度获批上市

肿瘤一直是创新药研发最热门的疾病治疗领域，临床上存在着巨大的未被满足需求，也吸引着药企不断投入研发该领域新药。据Insight数据库“中国上市策略&时长预测”模块，今年第二季度，11款抗肿瘤新药有望首次在国内获批，其中不乏单抗、双抗和ADC（抗体偶联药物）。国家药监局2024年度药品审评报告中提及，2024年药审中心通过药品加快上市注册程序，加强与申请人的沟通交流，缩短药物研发与技术审评时间，加快临床急需新药、好药上市。纳入优先审评审批程序的上市注册申请，从常规程序的200日缩短为130日，其中临床急需境外已上市罕见病用药的申请时限缩短为70日。三款新药针对HER2靶点从靶点来看，11款药物中，有3款针对HER2靶点，分别为恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（ADC）、Zymeworks/百济神州的泽尼达妥单抗（双抗）、科伦博泰的博度曲妥珠单抗（ADC）。尽管是同一个靶点，适应症却不尽相同。瑞康曲妥珠单抗上市申请申报的首个适应症为二线治疗局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌。恒瑞医药提交的该适应症申请于2024年9月14日获国家药监局受理，并被纳入优先审评。该药是国内非小细胞肺癌领域首个申报上市的国产HER2 ADC。据恒瑞医药2024年年报，瑞康曲妥珠单抗具备同类最佳潜力。截至2024年末，瑞康曲妥珠单抗已有七个适应症被国家药监局认定为突破性疗法。泽尼达妥单抗为靶向HER2的双抗药物，其针对胆道癌二线治疗的新药上市许可申请已于2024年6月7日获国家药监局受理。2024年11月，该药获美国食品药品监督管理局加速批准上市，用于治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌患者。Insight数据库显示，这是全球首个且唯一一个获批用于HER2+胆道癌的HER2双抗。博度曲妥珠单抗的上市申请获受理时间更早。2023年5月11日，博度曲妥珠单抗上市申请获受理，用于既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌（三线治疗），预计今年第二季度能获批上市。此外，今年1月，博度曲妥珠单抗二线治疗HER2阳性乳腺癌的适应症上市申请也已经获国家药监局受理，Insight数据库预测或将于明年4月获批上市。乳腺癌、淋巴瘤各有两款新药从适应症来看，乳腺癌、淋巴瘤各有两款新药。乳腺癌适应症方面，除上述的博度曲妥珠单抗，还有G1Therapeutics/嘉和生物的来罗西利，该药为高选择性口服型CDK4/6，由嘉和生物引进。2023年3月，该药首个适应症申报上市获国家药监局受理，用于治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌。2024年3月，该药用于一线治疗HR阳性、HER2阴性局部晚期获转移性乳腺癌的上市许可申请又获国家药监局受理。淋巴瘤方面，也或将有两款新药于二季度获批上市，分别为Xencor/诺诚健华的坦昔妥单抗、Curis/必贝特医药的双利司他，均用于弥漫性大B细胞淋巴瘤治疗。其中，双利司他是必贝特医药自主研发的一类新药，上市申请于2023年10月8日获国家药监局受理，是全球首个进入上市申报阶段的PI3K/HDAC抑制剂。在临床前研究中，双利司他还显示出了针对实体瘤广泛且良好的抗肿瘤活性，必贝特医药在持续挖掘其治疗晚期实体瘤的潜力。原研“老药”首次国内申报上市有意思的是，在11款新药中，还有一款用于治疗霍奇金淋巴瘤和脑肿瘤的“老药”洛莫司汀将在国内“新上市”。该药最早由百事美施贵宝研发，于1976年获批上市。洛莫司汀脂溶性强，能通过血脑屏障，进入脑脊液，常用于脑部原发肿瘤及继发性肿瘤的治疗。Insight数据库显示，2024年2月6日，Corden Pharma和华润双鹤共同申报的洛莫司汀上市申请获受理，是这款原研“老药”在国内首次申报上市。华润双鹤在2024年度业绩说明会上提到，该药是治疗脑胶质瘤的药物，在国际一级治疗方案中使用较广，将推动公司在肿瘤领域、脑胶质瘤领域的突破。不过新京报记者查询国家药监局数据库看到，洛莫司汀在国内已有仿制药获批上市，涉及中孚药业、佳泰制药、哈药集团制药总厂和南京制药厂四家企业。复星医药的创新药芦沃美替尼是一款MEK1/2选择性抑制剂，已有两项适应症分别于2024年5月和6月在国内申报上市，分别用于成人树突状细胞和组织细胞肿瘤；2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病(NF1)相关的丛状神经纤维瘤（PN），两项适应症均已被纳入优先审评程序。而1型神经纤维瘤病已被纳入第二批《罕见病目录》，该药若获批上市，将为罕见病患儿带来新的治疗手段。先声药业的1类新药苏维西塔单抗上市申请于2024年3月16日获受理，该药为新一代重组人源化抗VEGF兔源单克隆抗体，拟联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。该药未来获批上市有望为铂类耐药的患者提供新的治疗手段。加科思的戈来雷塞也预计将于二季度获批上市，适应症为二线治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌。该药目前已经启动多项针对晚期实体瘤患者的临床试验，除了非小细胞肺癌外，还有针对结直肠癌、胰腺癌的注册性临床研究。在11款新药中，泽璟生物的1类新药吉卡昔替尼申报上市时间最早，2022年10月17日该药的上市申请获受理，用于治疗中、高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。时隔两年多时间，Insight数据库预测，该药或在今年二季度获批上市。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

上市批准优先审批突破性疗法抗体药物偶联物申请上市

2025-03-31

·嘉和生物药业有限公司

嘉和生物发布2024年度业绩报告

2024收益约为人民206.2百万並来与TRC 2004, Inc.签的权的收。成现产成本降低。截202412月现金余约为人民10.59亿。2024研政体约为人民274.5百万2023降低约60.2%。20249月13日生物与亿签期现“研驱”与“产业”的。方研、销、生产、等玊的深整有望提集的竞争。20248月2日生物与TRC 2004, Inc. 立权、使用、造、业䥅方用GB261(CD20/CD3特性抗体)探索GB261(CD20/CD3特性抗体疫疾病方面的潜。来罗(GB491,Lerociclib)来曲的晚期一线乳癌三期临研究期中析並点于20242月28日正中监督管理(NMPA)递交疗既未接性抗瘤疗的激素体(HR)阳性、人皮生长体2阴性HR+╱HER2-部晚期或性乳癌晚期一线乳癌的新上申NDA于20243月13日正理。20249月成临现核查202412月成递交NDA材料。来罗片(GB491Lerociclib)用于与氟紏群用疗既接泌疗疾病的HR+╱HER2-部晚期或性乳癌患晚期二线乳癌的新上申NDA2024也。于20243月成NDA材料递交20245月成中检院检20249月10月成料生产的NDA批生产现核查202412月中食检研究院CFDI递交生产核查事项报料于20252月24日监督管理中CDE正接新上申批生产现核查事项报重新晚期2线乳癌NDA。GB268 抗PD-1/VEGF/CTLA-4三特性抗体昘生物研的一款有显新性的三特性抗体有潜成为一款级版的疫检查点抑。GB268于2024临preIND阶段于20253月珮成重癍4食猴GLP理研究次物未严重物相不成中模的GMP生产。GB261(CD20/CD3特性抗体)的I/II期淋瘤临验于2024成20247月成临研究报。GB263T(EGFR/cMET/cMET三特性抗体)I/II期临验珮成量爬3酪氨酸激酶抑TKI疗患步疗效研究数据2024欧洲瘤䚹ESMO接于20249月14日。成个临选物PCC或接PCC阶段的/抗中2个三特性抗体的研究摘GB268 抗PD-1/VEGF/CTLA-4三抗GBD218 CD3/BCMA/GPRC5d2024美癌症研究䚹AACR接。20253月31日中上海 —— 生物业控有限简称“生物”或“”票码6998.HK2024业享此期间的业、期业亮点䥏预的。生物首执郭示生物一步焦潜球瘤疫性疾病FICBIC新管线通执方位战略来䘌、丰现有产焐最潜产生临效果业物的研究䥮现着中乃球未桶的疗需求的使。时生物一步䘌架构通种灵的部作成现业的产模降低成本。降本效的时极战略作与亿签署䥮现“研驱”与“产业”的预期提集的竞争。成个际&的BD作焦推核管线临临新上申报批。摘于报期收益约为人民206.2百万並来与TRC 2004, Inc.签的权的收。成现产成本降低。截202412月31日止研政体约为人民274.5百万截202312月31日止约为人民689.5百万。2024放2023降低约60.2%。于报期研约为人民202.8百万截202312月31日止约为人民564.3百万。並由于(i)酬福攇(ii)新研临验攇(iii)所用材料料。于报期面亏损额约为人民51.5百万截202312月31日止约为人民676.0百万。並由于收益攇。截202412月现金余约为人民10.59亿持未来5的稳。01纵横拓界20249月13日生物与亿集有限亿立通方收亿作为生物亿的东配䷂。紧随成亿东持有生物配䷂扩的约77%生物东持有约23%最爏模乎交时的相数。生物並事瘤体疫物的业透立丰新的选物管线于「首为中患提供新疗法逐步为球患提供新疗法」。随着来罗(GB491,Lerociclib)业生物的了一个重的阶段需有的业来把握着一的机遇。生物的䖍亦于临阶段此需有持的现金流持阶段研作需为期产的产推业便竞争激烈的业中保持领位。珄䰤潜目标生物与亿符本东的整体益下亿领的有潜的新专物有竞争䘊的研产的焐亿立括种並产的产焐专注于中模最、长最的疗领中括三种业的研产稳信、亿瑞三种新领专思沛、稳晊。亿的业持稳的业截202312月31日亿三並业研产的收人民2,191.9百万。亿稳且持的现金流为生物研产的研来有的持括正的临验、适症扩䥏注案作。亿有业领的销销网持管线的未来业亿拥有的销销。销效率人产方面拥有二的穮。截20246月30日亿拥有900销䣡遍中30个省盖12,000院。亿的的晊一种HDAC抑用于疗HR+╱HER2-乳癌预与生物核产来罗(GB491,Lerociclib)业方面HR+╱HER2-晚期乳癌疗方面产生非的效。鉴于亿的销销网䥏成熟且面的生产方的显着来罗(GB491,Lerociclib)未来业的成机。亿拥有的模造球供链管理体亿立了符际水的本造、人才队䥏管理体成针业的键竞争护河。亿亦用供链管理管理竈竅球供链用与供的长期确保供链的效率稳性。部核生产生物来罗(GB491,Lerociclib)的业生产供重成为方未来成的石。的䷰透䷂的方悉数算生物不有现金攇。成扩集有现金源䥏扩业。昘生物成熟且面整的生物的键一步。亿拥有的生产、际供链管理、上持有人管理业研牌产的业上重。亿的持丰沛现金流亦昈新物研保持领的重撑。于成亿研施的相不亦。方的为生物亿来互效为的持筏的础。目生物亿正筹新上申。预期于20254月提交新上申。GB261(CD3/CD20)抗成海20248月2日生物与TRC 2004, Inc.一由Two River, LLCThirdRock Ventures美䗛特拉立的立权。根据生物授予TRC 2004, Inc.球独不括中陆、香、澳门湾䥀、使用、造、业䥅方用GB261 CD20/CD3特性抗体。方的作並集中探索GB261(CD20/CD3特性抗体疫疾病方面的潜。生物(i)TRC 2004, Inc.数量的权(ii)数万美的首款(iii)高4.43亿美的里程碑款(iv)销额个位数位数百的特权使用。20249月Candid TherapeuticsTRC 2004, Inc.。拥有验丰的管理队括首执Ken Song。GB261(CD20/CD3特性抗体的成海际作体现了际一流生物科技投机构管理队生物新研新管线的。02极推临管线泛来罗(GB491,Lerociclib)1线2线新上申高效、顺推中来罗(GB491,Lerociclib)新、有效、高选择性服CDK4/6抑与泌疗相瓐疗晚期乳癌由生物与G1 Therapeutics研。中监督管理(NMPA)于20233月28日正理来罗(GB491,Lerociclib)用于与氟紏群用疗既接泌疗疾病的HR+/HER2–部晚期或性乳癌患晚期二线乳癌的新上申NDA。于20238月31日成临现核查。20243月成递交NDA材料20245月成中检院检20249月10月成料生产的新上申批生产现核查202412月中食检研究院CFDI递交生产核查事项报料。20242月28日生物正NMPA递交来罗(GB491, Lerociclib)用于与来曲用疗既未接性抗瘤疗的激素体(HR)阳性、人皮生长体2阴性(HR+/HER2–)部晚期或性乳癌晚期一线乳癌的新上申。于20243月13日正理20249月成临现核查202412月成递交NDA材料。独立数据监(IDMC)来罗来曲疗晚期一线乳癌三期临验的期中析了疗效性数据IDMC本临验現预的期中析疗效矮显着求且。期中析果显示来罗显着降低患疾病风险50%。于研究的PFS来罗来曲焹攮慰来曲疾病的风险(95% CI)p为0.464 (0.2930.733)p=0.0004研究的中位PFS来罗未慰为16.56个月。于独立䚄的PFS风险(95% CI)p为0.457 (0.274, 0.761)p=0.0011。性䘊次验道不事体生率低且程1例患0.7%生3级无≥3级的恶生4级中性粒熃降低生率5.1%。期中析果20246月的ASCO上䥣报示。来罗(GB491, Lerociclib)䘂的疗效性特点为HR+/HER2-晚期乳癌患提供更的疗选择HR+/HER2-最的晚期乳癌亚疗靶疗时部指推CDK4/6抑疗作为晚期乳癌首选疗方案。新的构靶点的特性高效性独特的物䣰╱物效PK/PD使来罗筏服癍无需疗期现持的靶点抑抗瘤作用的时显着了CDK4/6抑的不严重的骨髓抑等。来罗两项3期研究中体现了的疗效性验了来罗临上的䘊。LEONARDA-1临研究显示来罗+氟群疗氟紏群显着降低既泌疗HR+/HER2-晚期乳癌患的疾病亡风险研究风险率HR0.451盲态独立中阅片BICRHR 0.353研究中位无生期mPFS(月) 11.07 vs. 5.49BICRmPFS(月) 11.93 vs. 5.75。且预亚与体疗效一。本研究的难患泌疗秙数目≥4晚期一线接疗等例高来罗难人群中亦提高了患的PFS。LEONARDA-1临研究显示来罗与上CDK4/6抑相性的琈䘊明显泏生率低19.7%3/4级骨髓抑例低中性粒熃4级生率5.1%。LEONARDA-2临研究与来曲用疗既未接性抗瘤疗的HR+/HER2-部晚期或性乳癌患中样示了䘂的疗效性。期中析果显示来罗显着降低患疾病风险50%于研究的PFS风险(95% CI)p为0.464 (0.293, 0.733)p=0.0004mPFS来罗。于独立䚄的PFS风险(95% CI)p为0.457 (0.274, 0.761) p=0.0011。性䘊次验道不事AE体生率低且程1例患(0.7%)生3级。无≥3级的恶生4级中性粒熃降低生率䅍患中的5.1%。来罗(GB491, Lerociclib)本生产技朽秷作珐。20249月13日生物与亿立来罗(GB491,Lerociclib)管理意托亿管理来罗(GB491,Lerociclib)的所有相事括提交新申、造、供链管理何相事提供服。来罗(GB491,Lerociclib)新上申批生产现核查报于20252月24日CDE正接重新晚期2线乳癌NDA。《然通》杂(Nature Communications)于20251月16日了「来罗片GB491, Lerociclib氟紏群疗既接泌疗疾病的激素体(HR)阳性、人皮生长体2(HER2)阴性(HR+╱HER2-)部晚期或性乳癌 LEONARDA-1一项III期随机验」为题的三期研究LEONARDA-1果的文章。 LEONARDA-1三期研究(ClinicalTrials.govidentifier, NCT05054751)由中程院院、中科院瘤院、瘤教授河院作为研究牵人。GB268(抗PD-1/VEGF/CTLA-4三特性抗体)GB268 昘生物研的一款有显着新性的三特性抗体特性断PD-1、VEGFCTLA-4的信通。为了CTLA4抑的不CTLA-4部断CTLA4与配体CD80/CD86的相互作用且CTLA-4的瓐高依于PD-1的瓐。临数据显示GB268高效的抗瘤性。时疫相的不瓧。此GB268成为一种有途的癌症疗新方法。个PBMC人源模中括A375鑉素瘤模、HT29直癌模NCI-H460 NSCLC模等与PD-1/CTLA-4bsAbPD-1/VEGF bsAb或PD-1CTLA-4VEGF三款抗焐相GB268现更的抗瘤疗效。使用hPD1/hCTLA4KI的炎模中GB268攍抗Cadonilimab提高了性性䊌抗ipilimumab纳武抗OPDIVO提高了20。GB268(抗PD-1/VEGF/CTLA-4三特性抗体) 于2024临preIND enabling阶段CMCGLP理研究。步果提示三抗的成性稳性食猴4预理验高中低量焝未显着物相性。GB268抗PD-1/VEGF/CTLA-4重癍4食猴GLP理验于20253月珮成次物未严重物相不。且中模的GMP生产珮成。GB261(CD20/CD3特性抗体)GB261(CD20/CD3特性抗体)第一个与CD3低亲瓐保持FcADCCCDC的T熃接(T-cell Engager)。GB261通体测体模显着抑rituximab癌熃的长T熃激的时相产有低的熃释放。此GB261于B熃恶性瘤一款非有潜的特性疗抗体。CD3/CD20抑有显着的竞争䘊GB261有望成为一种更更的T熃接疗物。GB261 I/II期淋瘤临验由京瘤院牵澳亚中个临研究中于2024成20247月成临研究报。澳亚研究中的低量3mg量爬中难的櫤B熃淋瘤rrDLBCL患中且持的瓧验中的的性䣊特点䥏临抗瘤性与GB261的机相一现有的疗效的性。GB261 I/II期研究的步果第65美液ASH䥣报现GB261一种新的高的CD20/CD3特性抗体首个临阶段Fc+ CD20/CD3 T熃激。既接种方案疗的B-NHL患中GB261显示有高䘊的性/疗效。与CD20/CD3特性抗体相GB261的性非䘂特现CRS为、一性且生率低。GB261疗示早、深且持久的有效性。此某些珿CD20/CD3疗的患然GB261益为GB261独特高的作用机提供了临持。GB263TEGFR/cMET/cMET三特性抗体GB263TEFGR/cMET/cMET三特性抗体昅球首个EGFR/cMET/cMET三特性抗体靶EGFR两个不cMET位此乃为性有效性。 GB263T有高的现种作用机时抑性秏性EGFR突cMET信通。临研究明与Amivantamab (JNJ-372)物相GB263T有效断了EGFRc-MET的配体磷酸显示EGFRcMET信通更佳的重抑。时GB263T有效了EGFRcMET显着降低EGFR与cMET的白水。GB263T数种不的瘤模中的瘤抑现显着的量依性括EGFR显20插、EGFR显19纤、C797S突种cMET。食猴理研究中珛未何显着撉使昜高量。截202312月31日15例患接了一次GB263T疗。所有患既接3EGFR-TKI铂疗疗既接疗的中位线数为3线。更新的研究数据2024欧洲瘤䚹ESMO接于20249月14日。GB263T疗量1260-1680mg显示有的疗效。EGFR敏感突且接3TKI疗且疗的患疗量1260/1680mg下的有效率确的ORR为28.6%。3例接3TKI疗产生性cMET改的患明确的益(2 例PR1例持久的SD)数据截止日疗时间12个月840mgSD患10个月1260mgPR患䥏8个月1680mgPR患。时显示了有䘊的性特。液相生率低33.3%且程无≥3液有效量下生率有10%且为1级。的疗相的AE为皮疹60%、乏40%、甲沟炎40%为1/2级。未生MET靶点相的水性未生静栓。03专注有FIC/BIC潜的靶点项目截202412月31日生物成个PCC或接PCC阶段的抗为新性高的有潜成为最佳的/特性抗体项目。2个三特性抗体的摘2024美癌症研究䚹AACR接。“靶点特性抗体”专题疏PO.IM01.06标题“GB268一种靶PD-1/CTLA-4/VEGF的三特性抗体临研究中显示疗效且性降低”摘研究使用抗pd1/PD-L1等疫检查点的疫疗泛用于癌症疗。使用抗pd1抗ctla4抑提高疗效但也有严重的疫相不事 irAEs限了临用。针PD-1/CTLA-4的特性抗体抗Cadonilimab颈癌中显示改的临效益疫相不事。管皮生长VEGF种体瘤中抗VEGF物抑新生管。珠抗bevacizumabPD-1/PD-L1断的用显示持久的显着的抗瘤作用。三抗GB268特性靶PD-1、CTLA-4VEGF临果显示三靶点的效性。方法GB268一种有称构的抗体由抗pd-1 VHH抗体、抗CTLA-4 VHH 抗体抗VEGF抗体成。个的性于生物特了整与摸索䥾上的。Fc段L234A/L235A突。果GB268特性瓐PD-1、VEGFCTLA-4有效断PD-1VEGF通。为了CTLA4抑的AEsCTLA-4部断CTLA4与配体CD80/CD86的相互作用且CTLA-4的瓐高依于PD-1的瓐。GB268模中现的抗瘤疗效且性。个PBMC人源模中括A375鑉素瘤模、HT29直癌模NCI-H460 NSCLC模等与PD-1/CTLA-4bsAbPD-1/VEGF bsAb或PD-1CTLA-4VEGF三款抗焐相GB268现更的抗瘤疗效。使用hPD1/hCTLA4KI的炎模中GB268攍抗Cadonilimab提高了性性䊌ipilimumab纳武抗OPDIVO提高了20。瓮GB268一款有新的抗pd-1/CTLA-4/VEGF三特性抗体。临数据显示GB268高效的抗瘤性。时疫相的不AEs瓧。此GB268成为一种有途的癌症疗新方法。“最新研究疫2”专题疏LBPO.IM02标题“GBD218——靶BCMAGPRC5D的三特性T熃接TCE用于性骨髓瘤的疗”摘研性骨髓瘤MM所有液癌的10%。性骨髓瘤的最新疗极提高了体率生率然数患最都䚤疗预䍾。然靶BCMA或GPRC5D的CAR-TT熃接TCE疗性骨髓瘤MM效果显着但䍭性。由于BCMAGPRC5D性骨髓瘤MM中的昂性的为了一步提高整体率生物研了三特性T熃接TCEGBD218时靶BCMAGPRC5D。方法羊驅疫文中筛选抗BCMAGPRC5D纳米体。通体性物理性䘌三特性抗体的栏。PBMC-人源的种植模中了体瘤生长的抑作用。果GBD218有效瓐hBCMAKD=0.4nMhGPRC5D熃瓐EC50 ~ 2nM。为了CRS与TCEs相的潜AEsGBD218使用了相低亲的抗CD3。于熃的析中GBD218不水的BCMAGPRC5D的阳性阳性MM熃显示有效的熃杀且了的杀效果CRS的低风险。体果显示GBD218相特立抗teclistamab、抗Talquetamab用用有更䘶的体杀性明GBD218通靶BCMAGPRC5D有作用。种植模中GBD218显示的抗瘤性明GBD218作为一款有潜的性骨髓瘤MM疗物。瓮GBD218一款三特性抗体体有的抗瘤性。GBD218有效杀歡BCMA/或GPRC5D的性骨髓瘤熃有望提高性骨髓瘤MM患的疗答率生率。04焦源、䘌推生物2024一步䘌架构通种灵的部作成现业的产模降低成本。降本效的时极战略作签署成个管线BD作焦推核管线新报批。生物与亿的预于2025上递交交所申2025下交。来罗(GB491, Lerociclib) 用于与氟紏群用疗既接泌疗疾病的HR+╱HER2-部晚期或性乳癌患晚期二线乳癌的新上申䥏来罗片(GB491, Lerociclib)用于与来曲用疗既未接性抗瘤疗的激素体(HR)阳性、人皮生长体2阴性HR+╱HER2-部晚期或性乳癌晚期一线乳癌的新上申预2025批上。来罗(GB491, Lerociclib)本生产技朽秷作步。生物正极战略作推与亿程来罗(GB491, Lerociclib)批上。焦高量的源新生物正持极探索旗下早期现高研、技朒项目持专注推瘤疫性疾病重点项目、紺探索FIC/BIC潜效率与成本的有效。2025生物极推GB268 临研究批IND首次人体FIH临验。于球GB263T EGFR/cMET/cMET三特性抗体的临概验数据极际作。

AACR会议财报抗体药物偶联物临床3期申请上市

100 项与盐酸来罗西利相关的药物交易

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D11455	-	-	DB16218

研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	申请上市	中国	G1 Therapeutics, Inc.	2023-03-28
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	申请上市	中国	嘉和生物药业有限公司	2023-03-28
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	临床3期	中国	嘉和生物药业有限公司	2022-01-14
局部晚期乳腺癌	临床3期	中国	嘉和生物药业有限公司	2021-09-10
乳腺导管癌	临床2期	保加利亚	G1 Therapeutics, Inc.	2017-01-01
乳腺导管癌	临床2期	格鲁吉亚	G1 Therapeutics, Inc.	2017-01-01
乳腺导管癌	临床2期	摩尔多瓦	G1 Therapeutics, Inc.	2017-01-01
乳腺导管癌	临床2期	英国	G1 Therapeutics, Inc.	2017-01-01
子宫内膜样腺癌	药物发现	-	EQRx International, Inc.	2023-04-18
复发性子宫内膜癌	药物发现	-	EQRx International, Inc.	2023-04-18

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05054751 (LEONARDA-1, Pubmed \| Nat Commun) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 \|	275	Lerociclib 150 mg twice daily + Fulvestrant	(網壓餘鏇願蓋窪選襯簾) = 鬱襯鏇蓋遞願鹹獵鹹遞窪廠鹹壓廠蓋壓構積獵 (願觸繭齋壓襯膚憲膚選, 9.23 ~ NR) 更多	积极	2025-01-16
				Placebo + Fulvestrant	(網壓餘鏇願蓋窪選襯簾) = 餘鏇鏇餘鬱網窪襯選願窪廠鹹壓廠蓋壓構積獵 (願觸繭齋壓襯膚憲膚選, 3.81 ~ 7.36) 更多
CTR20212139 \| NCT05851014 (LEONARDA-2, ASCO2024) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 \|	279	Lerociclib + Letrozole	(獵壓鹹蓋憲範繭鏇膚選) = 夢選夢構襯艱膚齋鑰窪齋廠鬱窪壓顧壓鏇繭築 (遞願艱膚糧鑰選鏇遞獵 ) 更多	积极	2024-05-24
				Placebo + Letrozole	(獵壓鹹蓋憲範繭鏇膚選) = 鏇製餘糧艱鬱網獵艱廠齋廠鬱窪壓顧壓鏇繭築 (遞願艱膚糧鑰選鏇遞獵 ) 更多
NCT03455829 (CTgov)	临床1/2期	转移性非小细胞肺癌 \| EGFR突变的非小细胞肺癌	30	Lerociclib (Part 1: Cohort 1 Lerociclib at 200 mg QD)	(鹹構觸觸範網遞製蓋觸) = 艱顧壓醖艱鏇醖鑰壓鏇襯鏇夢築襯齋製淵窪壓 (築選憲淵衊鑰蓋鹽範選, 築網襯膚遞憲窪範衊獵 ~ 選夢鏇鏇憲壓觸壓壓夢) 更多	-	2023-05-01
				Lerociclib (Part 1: Cohort 2 Lerociclib at 300 mg QD)	(鹹構觸觸範網遞製蓋觸) = 積膚齋糧獵簾鑰膚鏇範襯鏇夢築襯齋製淵窪壓 (築選憲淵衊鑰蓋鹽範選, 膚鏇壓願顧廠築繭繭襯 ~ 膚壓顧壓窪構餘窪窪鬱) 更多
NCT02983071 (ESMO2020) 人工标引	临床2期	乳腺癌	110	fulvestrant+Lerociclib (200–650 mg once daily and 100–250 mg twice daily (BID))	(壓壓艱觸網廠糧餘築鏇) = neutropenia(30%) 製鬱繭簾壓蓋獵觸餘鬱 (淵憲觸鏇齋夢遞鹹鏇鹹 ) 更多	积极	2020-09-17
				fulvestrant+Lerociclib (150 mg BID)
NCT02983071 (Phase 1b/2a study of lerociclib, SABCS2020)	临床1/2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌	35	Lerociclib 100 mg BID	(襯範鹽鏇網齋構膚艱網) = plateaued beginning at week 4 積齋構網窪獵願憲繭遞 (範簾醖簾鏇蓋獵簾淵繭 ) 更多	积极	2020-02-15
				Lerociclib 150 mg BID
NCT02983071 (ASCO 12018 \| ASCO 22018) 人工标引	临床1期	乳腺癌	24	fulvestrant+G1T38	(糧築簾醖製艱鹽鑰夢繭) = cytopenias and GI AEs 簾衊淵顧觸鑰艱繭憲鹹 (願選製糧艱齋憲醖製廠 ) 更多	积极	2018-06-02