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药智数据显示，2025年上半年共有1678个品种（以药品+集团+注册类型+年份除重统计）通过/视同通过一致性评价，占2024全年的54.57%，涉及659家集团企业，其中以一致性评价补充申请过评的品种较2024年大幅减少，仅占2024年的31.72%。值得一提的是，虽然齐鲁制药上半年过评品种数仅16个，排2025H1企业过评品种数第7位，但其2017年—2025年上半年的企业过评总品种数仍居首位，共206个品种过评，斩获桂冠。01过评1.整体过评情况自2021年起，以一致性评价补充申请过评的品种数增速放缓，以新注册分类仿制药申报上市的品种数有明显提升。2025H1，共有659家集团企业的1678个品种通过/视同通过一致性评价，占2024全年的54.57%。其中以3类仿制药申报上市的品种增长最多，占2024全年的80.24%，以一致性评价补充申请过评的品种数减少，仅占2024全年的31.72%。93个首家过评药品中，有43个独家企业生产，其中以3类上市的33个，4类5个，5.2类2个品种，以及3个已上市药品一致性评价过评品种（附详细名单）。齐鲁制药和人福医药，各有3个3类首仿药品上市。2025H1，通过/视同通过品种数（以药品+集团+注册类型+年份除重统计）已达到2024全年的54.57%。各申报类型中，3类仿制药上市的有601个品种（占2024全年的80.24%）；4类仿制药上市的有826个（占52.24%）；按5.2类进口仿制药品上市有34个（占55.74%）；而通过一致性评价补充申请过评的品种有217个（占31.72%）。图1 2017年-2025上半年，一致性评价过评趋势注：以药品+集团+注册类型+年份除重后统计过评品种数2.2025H1独家过评药品上半年，共有93个非集采品种首次通过/视同通过一致性评价（不包含通过一致性评价前，已有企业以新注册分类仿制药上市的品种），涉及73家企业，其中13家企业有多品种首家过评。其中以人福医药集团股份公司和齐鲁制药集团有限公司首家过评品种数最多，各有5个品种过评。图2 独家过评药品的企业排行注：以规范后药品+集团进行除重后统计3.企业过评品种数从企业过评品种数而言，2025H1共有697个药品通过/视同通过一致性评价，涉及659家集团企业。以科伦药业过评品种数最多，其次为上海复星医药，石家庄四药排第三。图3 2025H1企业过评品种数注：以规范后药品+集团进行除重后统计在企业过评总品种数方面，目前共有1460个品种（以药品统计）通过/视同通过一致性评价，涉及1399家集团企业。虽然齐鲁制药上半年过评品种数仅16个，排2025H1企业过评品种数第7位，但其2017年—2025年上半年的企业过评总品种数仍居首位，共206个品种过评。近2年，齐鲁制药和扬子江药业仿制药过评品种数逐渐减少，但科伦制药仍未放松，2025H1再发力，有37个品种过评，企业过评品种数近200，直逼齐鲁，企业过评品种数排第二位。图4 2017-2025H1企业过评品种数注：以规范后药品+集团进行除重后统计4.品种过评企业数情况从品种过评企业数而言，二羟丙茶碱注射液成为过评企业数最多的品种（22家企业），其次为法莫替丁注射液（19家），排第三的是注射用头孢唑肟钠（18家）。2024年过评企业数最多的他达拉非片25年新增12家企业过评。图5 2025H1品种过评企业数注：以规范后药品+集团进行除重后统计在总的品种过评企业数方面，仍以他达拉非片过评企业数最多（73家集团企业），其次是苯磺酸氨氯地平片（62家），排第三的是利伐沙班片（52家）。图6 2017-2025H1品种过评企业数注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计5.集采情况2025H1年过评的697个药品中，主要集中在非集采药品（占64.42%），集采品种占比大幅减少。集采药品中，以系统用抗感染药最多，有54个药品，占21.77%；非集采品种中，以消化道及代谢用药最多，有64个过评。图7 2025H1过评药品集采情况注：以规范后药品除重后统计图8 集采品种ATC分类情况注：以规范后药品除重后统计图9 非集采品种ATC分类情况注：以规范后药品除重后统计02仿制药上市1.一致性申报整体情况2025年一致性评价补充申请药品数量较2024年同期有明显减少，而以新注册分类仿制药申请上市的药品数量每月较2024年均有所增加。图10 2024年仿制药申报情况备注：按药品除重统计2. 3类仿制药独家申请上半年，共有426家企业的369个药品以仿制药3类申报上市，独家申报的有28个药品，其中包括18个药品申报上市。申请临床的9个药品中，目前已有4个药品被批准，分别为贝派度酸依折麦布片、奥泽沙星洗剂、注射用醋酸亮丙瑞林混悬液、溴莫尼定凝胶。表1 2025H1，首家过评且独家生产药品信息数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

传统胃药和眼科老牌代理，业绩连“跪”两年，转头却靠一款“白癜风神药”点燃市场。泰恩康的资本故事，是A股风险偏好转换的典型映射。资深分析师：尧   今最美编审：苏   叶一年之内，一家药企股价暴涨近300%，市值飙升破150亿，多少会让人有些羡慕。在A股百亿市值药企阵营涨幅前十中，不乏有这样的企业。泰恩康就是其中一员，靠着代理起家，本不占多少估值，但过去一年，股价直接从10元出头暴涨至近40元/股。然而，与这份资本狂热形成刺眼反差的，却是其连续两年的业绩“滑铁卢”：2024年营收萎缩5.23%，净利暴跌超三成，2025年开年颓势未改。当疲软业绩成为多数药企的市值绞索，泰恩康凭什么被资本推上神坛？这份诡异的背离，折射出一个更为尖锐的叩问：一家传统业务增长乏力、核心板块身陷红海的企业，凭什么撑起如此膨胀的预期？基本面是否稳健？下一个挑战是？投资者用真金白银押注的，显然不是当下羸弱的财务面，而是未兑现的想象预期。泰恩康手中的CKBA软膏，是支撑其价值重估的基础。它押注的白癜风治疗领域两百亿市场，对应着“大市场、少新药”的尴尬局面。另一面，其独家代理的“壁垒”，加上国产化利好，也为其提供了不少确定性。CM10医药研究中心将从行业稀缺性、财务健康度、业务健康度等维度展开深度复盘，一探究竟。▲泰恩康股价表现，数据来源：百度股市通创新药的白癜风富矿❤️关注我，不迷路白癜风，大家或许都不太陌生，正成为创新药的又一黄金赛道。这可不是个小市场。白癜风是一种常见的自身免疫性皮肤病，临床表现为皮肤、黏膜或毛发色素脱失。白癜风患者面临的不只是皮肤色素脱失，更关键的恶性循环隐患在于，黑色素缺失导致紫外线防护失效，皮肤癌风险倍增；与此同时，社会成本重压，往往患者因暴露部位白斑产生抑郁焦虑，不少还间接产生就业歧视加剧社会负担。数据最为直观。共研网数据显示，2021年中国白癜风患者超2000万人，国内白癜风市场规模达53亿元，预计2030年将飙升至217亿（CAGR达34%）。毋庸置疑，随着白癜风患者人数以及用药患者人数的增加，我国白癜风药物市场规模正持续扩大。然而，与庞大市场形成鲜明对比的，是治疗手段的长期停滞。可以看到，相对市场需求较大的用药人群，现有的白癜风治疗方式却较为有限，药物治疗主要包括外用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、维生素D衍生物以及中药制剂等。问题就在于，这些现有治疗方式均在安全性和有效性方面，存有不同程度的缺陷，例如外用糖皮质激素无法长期使用，钙调磷酸酶抑制剂易引起局部刺激且单独使用效果有限，中药因成分复杂导致疗效个体差异显著。更棘手的是，国内所有化药均未获批白癜风适应症，临床治疗长期处于“超说明书用药”的尴尬境地。巨大的矛盾孕育巨大的市场想象力。两百亿蓝海市场背后，对应的是，国内长时间没有新药获批了。于是乎，这片"大市场、少新药"的治疗洼地，正成为创新药企眼中最具爆破力的价值奇点。我们转而看看白癜风药物在研情况。目前，俯瞰全球研发版图，从给药方式来看，外用剂型占据近半壁江山，尤其是JAKi抑制剂已成为白癜风药物开发的“兵家必争之地”。药智网数据显示，当前全球15个临床阶段在研品种中，8款聚焦JAK靶点，形成技术扎堆态势。但真正突破监管壁垒的仅有芦可替尼乳膏（Opzelura）——成为FDA唯一批准用于白癜风皮损复色的外用JAK1/JAK2抑制剂，更在2024年以5.1亿美元的狂飙式销售额，点燃资本热情。不过，JAK抑制剂由于存在安全性风险，曾被FDA给出黑框警告。视线转向国内，某种程度上，这条赛道还不算特别拥挤，尚无一款新药获批上市。目前，8款在研药物正展开本土竞速，同样以JAK为主，进度最快的也是芦可替尼乳膏，为康哲药业引进，其在国内上市申请已于2024年9月受理，有望在2025年内实现上市。除此之外，艾伯维乌帕替尼片、辉瑞利特昔替尼胶囊、华东医药HDM3010、泽璟的吉卡昔替尼处于临床III期，恒瑞艾玛希替尼处于临床II期阶段。在国内多数玩家白癜风研发管线扎堆JAK靶点同质化竞争之际，泰恩康CKBA成为特别的那一位，它是赛道内唯一非JAK抑制剂的国产自研分子，其从天然产物改造而来的创新机制，正成为市场押注的核心逻辑。就在研进度而言，泰恩康CKBA目前处于临床II期阶段，其治疗白癜风的II期临床试验已完成入组，盲态数据下已展现出较好疗效趋势和安全性，预计2025年中公布数据。更具想象空间的是其“一药多治”的开发策略。除主攻白癜风外，CKBA已完成银屑病2a期试验，并计划向玫瑰痤疮、特应性皮炎等自免性皮肤病领域拓展。凭借这款药的积极临床数据，市场对这款创新药进行了“一炮而红”的押注，本质是对临床需求缺口以及稀缺赛道的乐观预期。泰恩康在资本市场股价逐渐攀升，市值也突破了150亿。充满张力的阶梯式创新❤️关注我，不迷路显然，白癜风新药CKBA未来能否成为现象级大单品，成为丈量泰恩康创新成色的关键。不过，以此为切口，泰恩康的创新布局打法倒是逐渐清晰了，其创新并非空中楼阁，而是基于其“代理基因”的务实演进。如果要找一个对标者，你会从泰恩康与靠着痛风药“掀桌”的一品红发展轨迹中，嗅到一丝熟悉味道：两者有着非常相似的基因共性——“代理基因”，借此积累销售网络与初始资金池；而具体到进阶之道，虽路径有别，却在发展逻辑与战略选择上呈现出趋同性。“代理筑基”堪称第一个阶段。泰恩康成立于1999年，以医药代理业务起家，如早年独家代理的“和胃整肠丸”、“沃丽汀”两款产品，至今仍具稀缺性，并于2022年3月登陆创业板，而今核心业务主要包括胃肠用药、两性健康和眼科三大板块。反观一品红，于2002年成立，早期同样以医药代理为核心业务，积累渠道与原始资本，不过相较节奏更为谨慎的泰恩康，其资本运作更显激进，从而较早叩开资本市场大门，2017年就已实现IPO。某种程度上，这种基因决定了两者并非实验室起家的研发型药企，而是更擅长将商业洞察转化为产品竞争力的市场玩家。步入第二阶段之际，两家企业的创新转型再次呈现策略同频。这一阶段简而言之可归纳为“仿制深耕与外源式创新起步”。先通过收购外部资产切入创新研发或首仿赛道，再进行创新延伸，围绕核心病种构建自研体系。我们可以看到，泰恩康自2015年伊始搭建研发平台，以收购为支点启动仿制与首仿布局，并迈出创新的试探性脚步；尤其是在2023年通过收购江苏博创园生物医药，获得当前这款全球首创新药管线——白癜风领域创新药CKBA软膏，正式叩开创新药大门。总结路径共性，不难看出，两者均非“白手起家式”研发拓荒者，而是通过收购外部项目或技术，作为撬动“仿创结合”的支点，逐步构建核心竞争力。而代理根基，同时决定了其研发并非强项，对外合作成为效率之选。而其成功之关键，或在于C端需求驱动的商业嗅觉。拆解两者的成长密码，我们可以梳理出几大关键词。其一，避开硬核领域，远离肿瘤、罕见病等研发周期长、投入巨大的赛道；其二，聚焦大众痛点，将目光投向诊疗相对成熟、拥有大量基础需求及OTC潜力的“严肃但大众化”市场，如一品红主攻儿科，泰恩康聚焦肠胃、眼科与皮肤科，这类疾病领域均具有“日常化”、“小病慢病”、“消费者可感知”显著特征，C端属性较强；其三，OTC基因适配，两者均选择诊疗相对成熟、具备消费属性的病种，这恰恰又与它们长期浸润代理、直面终端消费者的基因高度匹配。其实从底层逻辑来看，泰恩康与一品红的相似绝非偶然，往往“基因”决定路径。或许，这类路径选择，已逐渐成为这波转型浪潮中，值得审慎关注的商业进化样本了。老树能开新花吗❤️关注我，不迷路除了白癜风创新管线CKBA软膏，泰恩康还有哪些业务布局？其能否有效承接这一创新成果？这些同样是投资者关注的核心问题。换言之，泰恩康的价值评估仍需聚焦业务基本面。值得注意的是，尽管二级市场股价强劲上涨近300%，泰恩康2024年财报却呈现营收与净利润双下滑的态势。财务数据的波动，需从现有业务层面追溯根源：已上市产品的变现能力究竟如何？细剖其业务架构与增长逻辑，与三大细分业务板块胃肠用药、两性健康和眼科结构性分化不无相关。好的是，独家代理成营收基石，这番地位仍未变。目前，肠胃与眼科仍是“现金牛”。先看肠胃用药“和胃整肠丸”，1999年代理至今，为独家OTC产品，2024年贡献2.06亿收入（占总营收28.6%），同比微增1.04%，毛利率高达80.6%。作为核心OTC独家产品，在东南沿海有深厚基础，比如米内网数据显示，OTC胃药市场排名TOP3，但长期受制于海外原厂产能瓶颈，2024年销量受限。再看眼科用药沃丽汀，同样于1999年独家代理，原研为日本第一药品产业株式会社，2024年收入1.85亿（占总营收25.6%），同比微增0.13%，毛利率40.24%。该药是目前治疗眼底疾病唯一口服的有机碘片，用于治疗视网膜静脉阻塞，独特定位难被取代。虽然增长乏力，但好歹竞争格局稳定，多年无仿制药申报，算是给泰恩康提供了稳定现金流。不难看出，这两款产品就已经占据泰恩康营收半壁江山了。再看稍晚入局的另一板块——两性健康板块。如果说肠胃与眼科赛道增长虽然乏力，但好歹还能实现微增，但两性用药这块业务就没那么乐观了，2024年该板块营收骤降20.87%至1.78亿（占24.7%），成为业绩下滑主因。从产品层面来看，泰恩康的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片是中国首个早泄药（PE），2021-2023年连续三年占据早泄品类零售药店销售份额第一；它的另一个两性药他达拉非片2022年上市，用于治疗男性勃起功能障碍。但问题就在于，入局者太多了，两性药物似乎已经不是一个好赛道了，价格战愈演愈烈。目前，国内获批西地那非类药物已经高达91款了，这包括扬子江、齐鲁制药等，齐鲁的“千威”单片价格低至2.08元。这意味着，两性健康板块红利期结束，激烈竞争短期内难有实质性改善，成为其转型期主要拖累。面对如此现状，倒是可以看出泰恩康新的应对之法。它围绕胃肠用药、两性健康和眼科三大基本盘，泰恩康仍在做延伸，扩大自己的既有优势，目前梯级相较明确。最直接的一大利好是，王牌产品和胃整肠丸国产化获突破性进展，这几乎可以成为确定性利润的放大器了。先是2023年，泰恩康与泰国李万山药厂达成协议，获得和胃整肠丸全套生产技术，使其成为自有产品。后又在2025年3月，境内生产药品注册上市许可申请获受理。此前该产品因境外产能限制长期供不应求，主要集中在广东、广西、福建销售。也就是说，国产化后将突破供应瓶颈，凭借品牌优势向全国扩张，成为确定性利润增长点。其次，首仿/改良新药接力赛，也算是短期增长的一大机会所在。它在胃肠用药领域还布局了复方硫酸钠片，国内首仿进度领先，2024年底注册申请已获CDE受理，用于成人结肠镜检查前的肠道准备。目前仅有3家企业布局，其他2款产品处于临床III期阶段，进度靠后一些。简而言之，其核心优势为口服片剂，替代依从性差的口服PEG溶液，市场潜力超10亿。另一款非常值得一提的在研产品，来自眼科用药领域——老视药物盐酸毛果芸香碱滴眼液，可能这两年就要获批上市了，目前进度是III期临床试验完成全部受试者入组。这一领域可想像空间也还是挺大的，主要是全球仅有2款药物获批治疗老视，而国内暂无产品获批。根据弗若斯特沙利文，我国老视药物市场预计从2025年的12亿元增长至2030年的63亿元，期间CAGR高达39.8%。而在一众布局老视领域的药企中，泰恩康进度较为靠前。根据药智数据，目前国内老视适应症共有10款产品在研，其中8款处于临床III期阶段，其中进度最快的是箕星药业引进的醋克利定/溴莫尼定滴眼液及醋克利定滴眼液，已完成III期临床试验；共有5家企业布局盐酸毛果芸香碱滴眼液，泰恩康为其中进度较快者，有望成为首仿甚至老视领域首款上市药物。总之，泰恩康在首仿和创新领域倒是建立了自己的上市梯队，这种结构性布局既巩固了既有业务优势，又通过创新药管线延伸打开增长天花板，为投资者关注的“创新成果承接能力”提供了业务基本面支撑。估值弹性的终极王牌❤️关注我，不迷路我们最后可以总结出，历经20多年发展，如泰恩康一类以代理起家，一条共有的成功路径在于：一是销售为王。强大的OTC渠道掌控力是其最深层、最不可复制的核心竞争力。从代理时期积累的直面终端消费者能力，这是其最根本的“基因”。二是渐进式创新。“代理基因”限制了其成为“原始创新大家”的可能，选择“仿创结合、外部引进”的渐进式创新路径，反而是效率与风险平衡的务实之选，通过外部合作补齐短板。三是精准赛道卡位。聚焦C端强、需求稳、有“话题性”的“非严肃的严肃医疗”领域，最大化利用自身销售基因优势。比如“非严肃医疗”领域精准选品力，从肠胃调理、眼底营养剂，到PE/ED药物，再到布局皮肤病、老视用药，始终聚焦消费属性强（C端认知度高）、依从性好的“严肃但大众化”领域。这与其渠道优势高度匹配。最后同样也是外源整合与研发进阶能力，从早期独家代理获得稳定产品，到进入仿制/首仿，再到收购切入创新药，体现其“代理基因”下的务实策略。这与创始人郑汉杰谋篇布局的能力无不相关。据媒体报道，郑汉杰酷爱下围棋，其围棋思维实则也体现在了企业策略上：从90年代末医药代理起步，逐步构建研产销一体化体系；以汕头本土为基点，通过代理合作、技术收购等路径，实现从单一代理商向创新药企的转型。这种“多点布局、步步为营”的策略，既延续了代理业务的现金流优势，又通过外部合作快速切入高增长赛道，形成差异化的竞争壁垒。不过，也不要太乐观。乐观其成的同时，需清醒认识到风险点与节奏点，警惕高预期背后的脆弱平衡。实际上，从业务升级到预期兑现，我们也很容易看出泰恩康下一阶段的挑战了。成也萧何败也萧何，其未来的市值表现，将高度取决于三大变数：国产化降本增效落地、首仿药物上市放量速度、核心创新药里程碑的达成。其一，和胃整肠丸国产获批后，产能释放与全国市场拓展速度是近期利润基石；其二，首仿药商业化节奏。这又取决于两大关键，一是毛果芸香碱滴眼液需在10家竞品（含箕星药业醋克利定组合）中抢占“国内首款老花眼药”先机；二是复方硫酸钠片首仿红利期长短，取决于韩美药品等对手的追赶速度；其三，创新药里程碑突破。这就意味着白癜风管线CKBA软膏的数据读出结果，直接影响创新估值预期。这才是撬动未来市值空间的终极王牌。 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：E药资本界往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。