Background:
People with HIV take drugs to keep the amount of virus in their body low. One type of these drugs, called integrase strand transfer inhibitors (INSTIs), can cause weight gain over time. Weight gain can cause diabetes, heart disease, and other serious issues. Researchers want to understand how INSTIs cause weight changes.
Objective:
To see how a common INSTI, dolutegravir (DTG), affects how the body uses energy. DTG will be compared with a non-INSTI drug, tenofovir alafenamide (TAF).
Eligibility:
Healthy people aged 18 to 55.
Design:
Participants will be screened. They will have a physical exam and blood tests. They will have a nutritional assessment and tests of their heart function.
Participants will have 2 inpatient stays at the clinic. Each stay will be for 11 nights, with a 3-week break between.
Both DTG and TAF are gel caps swallowed once per day by mouth. Participants will take 1 drug for 8 days during each stay.
Participants will have tests to see how their body uses energy:
They will spend 23 continuous hours in a special room that measures how much oxygen they breathe in and how much carbon dioxide they breathe out. They will do this a total of 6 times.
They will have a DEXA (dual-energy X-ray absorptiometry). DEXA is a kind of X-ray that measures body fat and bone density.
They will lie on a table. Electrodes will be placed on their hands and feet to measure body fat and lean body mass.
They will stand still on a platform for about 30 seconds. High-resolution laser cameras will scan their bodies.

开始日期2025-04-24

申办/合作机构

National Institute of Allergy & Infectious Diseases

ChiCTR2500098753

/ Suspended临床4期IIT

Safety and efficacy of TAF in pregnant women with chronic hepatitis B in the first and second trimesters: a multicenter prospective cohort study

开始日期2025-03-31

申办/合作机构

广州医科大学附属第三医院（广州重症孕产妇救治中心、广州柔济医院）

NCT06589518

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Prospective, Single Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tenofovir Alafenamide Conversion in Liver Transplant Patients

This clinical trial aims to confirm the efficacy and safety of Vemlia® tablets (Tenofovir alafenamide) in liver transplant patients with hepatitis B, focusing on their effects on renal function.
HBV reactivation post-liver transplantation can result in a post-transplant mortality rate of up to 50% within two years, making prophylaxis critical. Currently, a combination therapy of HBIG and nucleotide analogues is commonly used. Among the nucleotide analogues (NA), entecavir (ETV) and tenofovir disoproxil fumarate (TDF) are frequently used as first-line therapies. However, both ETV and TDF have nephrotoxicity, requiring caution in patients with chronic kidney disease. Specifically, 18% of liver transplant patients develop chronic kidney disease due to immunosuppressant use, making the appropriate use of antiviral drugs to preserve renal function crucial.
TAF has been reported through RCTs to be more effective than TDF in preserving renal function and bone density, while showing similar antiviral effects. However, these studies have been conducted exclusively on general chronic liver disease patients. Although multicenter studies have been reported for liver transplant patients, they were retrospective and involved a limited number of patients.
Therefore, the primary objective of this study is to assess the impact of converting to TAF on renal function preservation in liver transplant patients taking antivirals for HBV prophylaxis. The secondary objectives are to evaluate the antiviral effect on HBV, the impact on lipid profiles, and the effectiveness in preserving bone density.

开始日期2025-03-01

申办/合作机构

Samsung Medical Center

100 项与富马酸丙酚替诺福韦相关的临床结果

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100 项与富马酸丙酚替诺福韦相关的转化医学

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100 项与富马酸丙酚替诺福韦相关的专利（医药）

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1,894

项与富马酸丙酚替诺福韦相关的文献（医药）

2025-12-31·HIV Research & Clinical Practice

Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide in clinical practice for people with HIV: final 24-month effectiveness and safety outcomes in key populations in the observational BICSTaR cohort

Article

作者: Uriel, Alison ; Robineau, Olivier ; Watanabe, Dai ; Choy, Chiaw Yee ; Mallolas, Josep ; Marchetti, Giulia ; Thorpe, David ; Yang, Chia-Jui ; Vogelmann, Roger ; Berrevoets, Marvin ; D’Amato, Lisa ; Heinzkill, Marion ; Ramroth, Johanna ; Trottier, Benoit ; De Barra, Eoghan ; Marongiu, Andrea ; Elbirt, Daniel ; Lee, Sun Hee ; Gündüz, Alper

BACKGROUND:

BICtegravir Single Tablet Regimen (BICSTaR) is an observational cohort study evaluating the effectiveness and safety of bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) in treatment-naïve (TN) and treatment-experienced (TE) people with HIV.

OBJECTIVE:

To present final pooled 24-month outcomes for the full cohort.

METHODS:

Prospective data were pooled from TN and TE adults with HIV initiating B/F/TAF in routine clinical practice across 14 countries (data collection: 25/06/2018-29/12/2023). Outcomes at 24 months included virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL), immunologic effectiveness (change in CD4 cell count and CD4/CD8 ratio), persistence, and safety. Outcomes were also analysed in key populations.

RESULTS:

Of 2,074 (483 TN, 1,591 TE) participants included, most were male (85%), White (70%), and had ≥1 comorbidity (66%). Median (Q1, Q3) age was 45 (35, 54) years. At 24 months, 94% of TN and 96% of TE participants had HIV-1 RNA <50 copies/mL (missing = excluded analysis). These values were 88% and 86%, respectively, in a discontinuation = failure analysis. Effectiveness remained high across all key populations at 24 months. Median (Q1, Q3) CD4 count increased by 257 (127, 447) cells/µL in TN and 40 (-70, 153) cells/µL in TE participants (both p < 0.001). There was no reported treatment-emergent resistance to B/F/TAF. Persistence was high at 24 months (TN, 95%; TE, 91%). Drug-related adverse events occurred in 11% of TN and 12% of TE participants, leading to B/F/TAF discontinuation in 5%.

CONCLUSIONS:

B/F/TAF was generally well tolerated over 24 months, with high effectiveness and persistence observed among a broad range of people with HIV.

2025-12-31·HIV Research & Clinical Practice

Evaluation of the effect of 48 weeks of BIC/F/TAF and DRV/c/F/TAF on platelet function in the context of rapid ART start

Article

作者: Boffito, Marta ; Henderson, Merle ; Whitlock, Gary ; Khawaja, Akif A. ; Taylor, Graham P. ; Fidler, Sarah ; Soler-Carracedo, Alfredo ; Emerson, Michael

INTRODUCTION:

The BIC-T&T study aimed to determine the efficacy of bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/F/TAF) and darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (DRV/c/F/TAF) at suppressing viral load in a two-arm, open-label, multi-centre, randomised trial under a UK test-and-treat setting. This sub-study aimed to evaluate potential off-target cardiovascular impact by examining ex vivo platelet function.

METHODS:

Platelets were isolated by centrifugation of citrated blood from participants attending Chelsea and Westminster Hospital or St Mary's Hospital at Week 48 following enrolment. Platelet activation was assessed by real-time flow cytometry to examine integrin activation and granule release and platelet aggregation was evaluated by light transmission aggregometry. Statistical significance was determined by 2-way ANOVA with a Šidák's multiple comparisons post-test.

RESULTS:

An analysis of 21 participants was performed at Week 48 (96% male and 48% white; mean (range) age was 37 (23-78) years). No difference between arms was observed in ADP-, collagen- or thrombin receptor activator for peptide (TRAP)-6-evoked platelet α_IIbβ₃ integrin activation, granule release or platelet aggregation in response to any of the agonists tested. Despite differences in the demographics between treatment arms, the presence of an unboosted integrase inhibitor or boosted protease inhibitor in a test-and-treat setting did not impact platelet function.

CONCLUSIONS:

Our study provides no evidence of differences in downstream platelet responses between participants taking BIC/F/TAF compared to DRV/c/F/TAF following 48 wk of treatment. Further data are required to explore whether there are biologically significant off-target effects, including effects on platelets and other components of the cardiovascular system between these two test-and-treat regimens.

CLINICAL TRIAL NUMBER:

NCT04653194.

2025-06-01·CLINICAL BIOCHEMISTRY

The case of a bloody mess – Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide induced colitis

Article

作者: Asare-Werehene, Meshach ; Bohn, Mary Kathryn ; Selvaratnam, Rajeevan ; Ming-Freckleton, Allison

BACKGROUND:

Fecal calprotectin is a marker used to differentiate inflammatory bowel disease versus irritable bowel syndrome and is relevant in the diagnosis of ulcerative colitis and Crohn's disease. Markedly elevated calprotectin from stool samples provides evidence of colonic inflammation to support the diagnosis of pancolitis. This report is the first to demonstrate the clinical significance of fecal calprotectin in supporting the diagnosis of pancolitis induced by the anti-viral drug, Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide).

CASE REPORT:

A 62-year-old male on Biktarvy for his HIV diagnosis was admitted to internal medicine with abdominal pain, bloody diarrhea and pancolitis. His white blood cell count was 15.8 (4.0-11.0x10⁹/L), neutrophil count was 9.7 (2.0-7.5 × 10⁹/L), monocyte count was 1.2 (0.2-0.8 × 10⁹/L), granulocyte count was 1.5 (≤0.1 × 10⁹/L) and hemoglobin was 163 (140-180 g/L). The patient had a C-reactive protein of 229 (≤11.0 mg/L). Serology and blood culture were negative for microbial testing and abdomino-pelvic computed tomography findings were unremarkable. A bloody stool collected had a fecal calprotectin level of 1,159 (<50 µg/g).

CONCLUSIONS:

This case highlights how anti-retroviral therapies such as Biktarvy may elicit medication-induced gastrointestinal symptoms, which may underlie the cause of bloody diarrhea and pancolitis, and consequently a grossly elevated fecal calprotectin.

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项与富马酸丙酚替诺福韦相关的新闻（医药）

2025-04-16

·药闻康策

药闻康策医药资源信息共享区(0416）

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品耗材产品高端会员37【会员编号】y1407【所在地区】四川【所在公司】四川金辉药业有限公司司【工作职务】副总经理【相关产品】多个特色中成药：比拜克胶囊、胆康胶囊、二丁片、金刚藤片、丹参颗粒等【自身资源】优质特色中成药产品，独家或独家剂型【需要资源】流通品商销商控（OTC或三终端）全国销售负责人或者代理商高端会员38【会员编号】y1465【所在地区】云南【所在公司】武汉九珑医药有限责任公司（人福医药）【工作职务】省区经理【相关产品】醋酸阿比特龙片（九珑人福）、地诺孕素片（九珑人福）、米非司酮片（九珑人福）、米索前列醇片（九珑人福）；非那雄胺片（武汉人福）、强力枇杷露（武汉康乐，石药）、三维制霉素栓（武汉人福）、感冒清热颗粒（浙江维康）、布洛芬混悬液（九珑人福）等【自身资源】厂家产品资源【需要资源】处方流转、双通道操作人员、代理商资源；云南基层区域操作代理商人员、团队资源；等级医院代理商资源高端会员39【会员编号】y0857【所在地区】河北【所在公司】某公司【工作职务】产品经理【相关产品】养心定悸颗粒【自身资源】第一类是医学实验与研究，团队目前主要承接上市后医学临床再评价项目；第二类是临床推广，团队覆盖全国等级医疗及基层医疗招商，京津冀地区临床推广自营；第三类业务是终端控销。【需要资源】全国总代产品，最好是医保，独家产品，河北省代理也可以。高端会员40【会员编号】y0733【所在地区】北京市朝阳区【所在公司】中国非处方药物协会自我药疗教育专业委员会（自教委）【工作职务】商务经理【相关产品】1. 未来药房发展大会2. 医药产业战略高研班3.SMEC临床用药与评价4. 药品安全联席会议5. 比格猫·药政洞察 AI 助手6. 时珍科学咖啡馆【自身资源】自教委是中国非处方药物协会（CNMA）首家分支机构（2003年成立）。国家级和地方政府部门、行业支持和监管单位、行业协会以及媒体单位等多方力量共画自教委成长“同心圆”，确保了自教委在药品监管、市场监督、科技创新和社会保障等专业领域拥有丰富的专家资源，从而协同推动业务发展和战略目标的实现。【需要资源】提供中国医药产业创新与转型发展的全景解决方案，实现技术驱动、资源融合与价值裂变的有机结合，欢迎咨询合作。高端会员41【会员编号】y1389【所在地区】四川【所在公司】四川省沃华德医药科技有限公司【工作职务】大区经理【相关产品】哌柏西利胶囊【自身资源】价值三百万肿瘤药操盘团队【需要资源】肿瘤、新特药国代器械高端会员区高端会员1【会员编号】X0031【所在地区】贵州贵阳【所在公司】贵州众鑫源科技有限公司【工作职务】总经理【相关产品】口腔辅料【自身资源】省级公立医院客户资源【需要资源】耗材，试剂，医美，口腔高端会员2【会员编号】X0028【所在地区】北京【所在公司】北博(北京)医疗器械有限公司【工作职务】总经理【相关产品】电热针治疗仪+耗材内热式电热针灸针【自身资源】有源医疗器械的研发、注册、代工【需要资源】诚招各省耗材代理商,有医保资源,本产品在《全国医疗服务项目技术规范(2023年版)》,需要增加或修订各省医保目录高端会员3【会员编号】X0035【所在地区】云南省昭通市【所在公司】云南蓝蝶医疗器械有限公司【工作职务】销售总监【相关产品】医疗器械相关产品【自身资源】云南省昭通市及昭通周边地区的客情资源【需要资源】优质的产品高端会员4【会员编号】X0045【所在地区】福建【所在公司】福州市东瑞医疗科技有限公司【工作职务】总经理【相关产品】狂免、破免、纤原，人用狂犬疫苗等【自身资源】福建省代，临床医学背景，部分医院、卫健及疾控部门资源【需要资源】适合急诊外科相关药品，耗材产品资源高端会员5【会员编号】X0063【所在地区】山东【所在公司】山东智辰健康咨询管理有限公司【工作职务】总经理【相关产品】 FTT神经网络运动处方系统（术后康复）；静电敷贴（失眠；抑郁；焦虑）；肤痒灵导光凝胶（顽固性牛皮癣和湿疹）肝素钠封管注射液；艾斯奥美拉唑镁肠溶胶囊；盐酸度洛西汀肠溶胶囊；阿立哌唑片等。【自身资源】品和器械开发招商团队，及临床直营团队，和相应的对口政府事务资源。【需要资源】游需求相对应的生产企业资源，下游需建立更完善的合作伙伴。超级高端会员区超级会员1【会员编号】w0201【所在地区】湖南【所在公司】湖南健朗药业有限责任公司【工作职务】总经理【相关产品】自身持有奥拉西坦胶囊、奥拉西坦注射液、泮托拉唑肠溶胶囊、羟甲烟胺片等产品。【自身资源】招商和对外贴牌生产【需要资源】需要购买若干化学药品注册批文，已出批文或者即将申报的均可。超级会员2【会员编号】w0045【所在地区】山东东营【所在公司】山东凤凰制药股份有限公司【工作职务】普药事业部总监【相关产品】盐酸二甲双胍缓释片、苯磺酸氨氯地平片、辛伐他汀片、维格列汀片、护肝片、降脂宁片、复方丹参片、胃灵颗粒、半夏露颗粒、益母草颗粒、板蓝根颗粒、微达康颗粒、感冒清热颗粒、小儿咽扁颗粒、小儿咳喘灵颗粒、灵芝胶囊、活力胶囊、穿心莲胶囊、黄柏胶囊等【自身资源】厂家产品资源【需要资源】市县级临床业务团队超级会员3【会员编号】w0150【所在地区】山东【所在公司】山东天元盈康医疗科技有限公司【工作职务】销售总监【相关产品】人血白蛋白，破免，狂免，静丙，小儿复方氨基酸注射液，盐酸纳美芬，环磷腺苷等产品。【自身资源】政府事务在山东做省代17年有直营团队同时通过招商团队覆盖全省医院。【需要资源】上游厂家，国代，批文持有人，原料药超级会员4【会员编号】w0033【所在地区】四川成都【所在公司】四川省百草生物药业有限公司【工作职务】市场总监【相关产品】苯磺酸氨氯地平片、盐酸舍曲林胶囊、泛昔洛韦片【自身资源】通过一致性评价产品。医保甲类。基药。大部分省份已挂网。渠道终端市场管理好。【需要资源】临床、终端渠道代理商超级会员5【会员编号】w0186【所在地区】山东【所在公司】深圳万和制药有限公司【工作职务】销售部经理【相关产品】商品名：和安，和爽，和流，爱伦多等【自身资源】消化，肝病以及普外等领域专家资源【需要资源】政府事务相关超级会员6【会员编号】w0163【所在地区】广西【所在公司】广西炬邦乾承投资有限公司【工作职务】总经理【相关产品】集采中选:哌他，左氨氯地平，左卡尼汀，噻肟，呋塞米，他啶，曲松，丙戊酸钠，头孢地尼呼吸:沙丁，氟替卡松，异丙，左沙，乙酰半胱氨酸，茶碱，孟鲁司特。肾内:左卡，达肝，司维拉姆，促红，百令片。围手术期:羟考酮，纳布啡。布托啡诺。抗感染:磷霉素，哌舒，唑肟，阿奇。慢病:达格列净，格列齐特，氟伐他汀，左氨氯地平，门冬氨氯地平。心脑血管:辅酶Q10，倍他司汀，曲克芦丁，吡拉西坦，己酮可可碱。【自身资源】地方政府事务，专业推广能力，经销商储备，行业口碑认可。【需要资源】甲方产品超级会员7【会员编号】w0160【所在地区】内蒙古【所在公司】商贸公司【工作职务】总经理【相关产品】集采药品、集采器械、化妆品、特医食品等。【自身资源】35人销售团队【需要资源】集采药品、集采器械、化妆品、特医食品等。超级会员8【会员编号】w0104【所在地区】南京【所在公司】翎耀生物科技（上海）有限公司【工作职务】全国商务分销总监【相关产品】利培酮口服溶液、氨己烯酸口服溶液用散、阿托伐他汀钙片、利伐沙班片【自身资源】过评产品：医保、国谈，慢病系列【需要资源】全国临床、二三终端相关领域省级经销商、终端代理商超级会员9【会员编号】w0127【所在地区】山东【所在公司】山东誉众医药【工作职务】总经理【相关产品】骨科/肿瘤/抗生素/心血管/重症/透析/呼吸产品【自身资源】专业化的省级医药推广服务商。自营1条线+招商3条线+市场部1条线+集采产品专项。学术推广能力、政务关系、商业资源优秀。【需要资源】优质的相关产品升级代理。超级会员10【会员编号】w0009【所在地区】浙江【所在公司】浙江明晖医药有限公司【工作职务】总经理【相关产品】全国总代:阿昔洛韦颗粒、别嘌醇片；自有持证：他达拉非片【自身资源】1.浙江省临床品种推广网络；2、全国总代理产品；3、自有批文；4、零售电商公司；5、C端电商供应链【需要资源】1、需要在浙江代理推广的甲方产品；2、全国省级代理合作伙伴超级会员11【会员编号】w0172【所在地区】江苏南京【所在公司】西安良医网络科技集团有限公司【工作职务】营销中心负责人【相关产品】1.米墨2.超医助手【自身资源】有一个医药互联网服务交易溯源平台“米墨”为行业发展提供新方案、新模式，为药械厂商提供深度学术推广及精准营销升级服务；以及医生资源平台“超医助手”目前大约有数百万的医疗行业从业者资源。拥有各类医疗互联网平台资源，企业资源，医药企业资源。【需要资源】链接医药企业超级会员12【会员编号】w0173【所在地区】上海市静安区【所在公司】上海鑫意医药科技有限公司【工作职务】董事长【相关产品】关节镇痛巴布膏、强力天麻杜仲胶囊等【自身资源】招标、医疗终端等【需要资源】需要上家优质产品，需要有管理能力的业务经理超级会员13【会员编号】w0029【所在地区】湖南【所在公司】湖南思达医药有限公司【工作职务】销售总监【相关产品】主营产品线：儿科，骨科，妇科，内科等【自身资源】湖南思达医药公司主营临床新药推广，团队覆盖湖南省14个地区，团队结构：地区经理10人，专业学术经理2人，商务经理2人；现有代理推广品种包含国采，省际联盟集采，基药，医保等类型，主营产品线：儿科，骨科，妇科，内科等；具备湖南药品招标准入能力。【需要资源】上游厂家，国代，批文持有人，原料商等，品种需要在湖南落地推广的。超级会员14【会员编号】w0174【所在地区】山西太原【所在公司】山西龙行医药【工作职务】总经理【相关产品】省代临床，OTC。呼吸科，心血管等【自身资源】地政，临床开发，OTC操作【需要资源】代理优秀品种，山西市场跨渠道运营超级会员15【会员编号】w0202【所在地区】广西【所在公司】广西花红药业集团有限公司【工作职务】业务部总经理【相关产品】花红胶囊，花红颗粒，消肿止痛酊，解毒生肌膏，葛根芩连丸【自身资源】独家医保，基药，企业品牌优势，全国有成熟的商务体系及招商资源【需要资源】寻求有资源的妇科，骨科，肛肠，慢创，儿科等合作优质客户超级会员16【会员编号】w0166【所在地区】杭州【所在公司】浙江和融达医疗技术有限公司【工作职务】董事长【相关产品】消化领域、心脑血管、骨科的药品和器械耗材【自身资源】成立了MAH上市持有人与院内制剂转化平台，成熟的全国销售网络，目前每年立项研发的药品和器械2-3个【需要资源】1、全国各省医疗器械和药品销售精英及MAH合伙人。2、一流研发机构和优秀生产企业战略合作。超级会员17【会员编号】w0048【所在地区】杭州【所在公司】浙江万晟药业有限公司【工作职务】总监【相关产品】蔓迪、芪明颗粒【自身资源】市场准入、政策法规【需要资源】市场准入（医保、招采）超级会员18【会员编号】w0216【所在地区】江苏南京【所在公司】武汉天安医药【工作职务】市场总监【相关产品】B证持有人公司，拥有泮托拉唑、奥美拉唑、倍他米松、阿托品等品种，奥美拉唑、阿托品为国采中选产品【自身资源】定位B证公司合作平台，可一起合作开发立项【需要资源】各省代理商资源，其中湖北、江苏拥有精细化招商团队，也可代理品种超级会员19【会员编号】w0221【所在地区】浙江【所在公司】浙江敬紫堂生物科技有限公司【工作职务】总经理【相关产品】酒制蜂胶【自身资源】全国临床和三终端代理商资源【需要资源】更多的终端资源超级会员20【会员编号】w0133【所在地区】河北【所在公司】河北东鼎医药科技有限公司【工作职务】销售总监【相关产品】喷他佐辛注射液、盐酸曲马多注射液、氯化钾颗粒、香丹注射液等【自身资源】河北省内完善的等级医院客户资源，包括镇痛类、心血管、抗生素等优质的销售网络。【需要资源】镇痛类产品，集采产品，高端学术产品。超级会员21【会员编号】w0231【所在地区】河南郑州【所在公司】河南诚济医药有限公司【工作职务】销售总监【相关产品】临床基药产品销售推广业务【自身资源】具有完善的河南省临床基药销售渠道【需要资源】在河南有新特药、基药产品需要推广销售的上游企业可接洽超级会员22【会员编号】w0110【所在地区】河南【所在公司】医药园区【工作职务】顾问【相关产品】三方业务；共享仓设立GSP公司【自身资源】政策红利（共享仓、按月返税）【需要资源】客户资源超级会员23【会员编号】w0179【所在地区】福州【所在公司】福建润辉商务管理有限公司【工作职务】总经理【相关产品】环丙沙星缓释片（悉复欢）500mg*6片/12片【自身资源】全国总代产品资源【需要资源】各省份/各区域代理商超级会员24【会员编号】W0235【所在地区】河北【所在公司】海南凯瑞医药【工作职务】营销总监【相关产品】首儿药业全系儿科产品【自身资源】河北、山东药械资源【需要资源】各省医药口服产品代理商，医院、诊所、零售、院外等渠道合作伙伴超级会员25【会员编号】w0192【所在地区】湖北【所在公司】香连药业【工作职务】营销总监【相关产品】中成药【自身资源】20个品种【需要资源】全国代理商客户超级会员26【会员编号】w0260【所在地区】广东【所在公司】百奥泰生物制药【工作职务】心血管线BU负责人【相关产品】倍维巴肽注射液，托珠单抗注射液200mg【自身资源】心血管领域全球1.1类新药/风湿免疫领域系列全球首仿生物类似药【需要资源】心脑血管和风湿免疫领域优质的代理商资源（全国31个省市自治区省代和个代）超级会员27【会员编号】w0284【所在地区】北京【所在公司】四川金辉药业有限公司【工作职务】副总经理【相关产品】丹参颗粒、比拜克胶囊、熊胆降热片、胆康胶囊等多个独家中成药等【自身资源】优质特色中成药产品，独家或独家剂型【需要资源】1、第三批中药集采中选产品丹参颗粒（有空间）需对接部分省代理商（湖南、云南、山西、安徽、内蒙、海南） 2、招聘临床产品全国销售负责人 3、招聘OTC产品电商渠道负责超级会员28【会员编号】w0144【所在地区】辽宁【所在公司】礼信健康产业（辽宁）有限公司【工作职务】副总经理【相关产品】甲磺酸左氧氟沙星注射液，医保甲类注射用头孢美唑钠，集采/医保乙类血塞通胶囊，基药/集采，医保乙类盐酸丙卡特罗颗粒，集采/独家剂型专利保护乙类各领域产品如：抗生素、精神类、激素、呼吸、皮肤、中成药等【自身资源】省代、集采产品、覆盖辽宁省终端【需要资源】辽宁省代产品扫码加高端会员获取更多医药资源信息

高管变更

2025-04-11

·药学进展

行业动态 |翰森制药恒沐®20余项成果亮相，5年随访Ⅳ期研究及免疫学机制研究获口头报告

“点击蓝字关注我们翰森制药恒沐®20余项成果亮相，5年随访Ⅳ期研究及免疫学机制研究获口头报告 PPS 近日，备受瞩目的第34届亚太肝病学会年会（APASL 2025）在北京召开。该次大会上，翰森制药自主研发的中国首个原研口服抗乙型肝炎病毒药物恒沐®（艾米替诺福韦，TMF）20余项学术成果发布，其中2项研究成果入选口头报告，分别为恒沐®Ⅳ期研究5年随访结果及抗病毒治疗免疫学机制研究结果。 IV期研究5年随访结果显示，恒沐®治疗慢性乙型肝炎患者在多个疗效终点，特别是在病毒学反应和HBeAg转阴方面持续为患者带来获益，其中治疗5年累积HBV DNA抑制率高达95%，且HBeAg转阴率达68%，在目前NAs类药物中最高。恒沐®治疗使63%的患者成为功能性治愈优势人群，且5年治疗累积病毒学耐药发生率为0。安全性方面，研究期间未发现新的药物相关不良事件，骨、肾和脂质安全性参数均保持稳定。抗病毒治疗免疫学机制研究结果显示，恒沐®在慢性HBV感染和复制小鼠模型中均具有明显的抗病毒活性和免疫调节作用，其有可能通过调节T细胞反应和降低病毒载量而治疗慢性HBV感染。从而揭示了恒沐®发挥显著抗病毒疗效（高HBeAg阴转率）的潜在分子免疫学机制。以下为两项口头报告具体内容：口头报告1艾米替诺福韦治疗慢性乙型肝炎5年疗效和安全性[1]报告专家：刘智泓（南方医科大学南方医院）摘要编号：OP0155【研究背景】恒沐®(TMF)是替诺福韦的一种新型前药，在中国广泛用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）。先前的Ⅲ期注册研究（NCT03903796）已经确定了TMF在抗病毒疗效上非劣于富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF），同时显示出更高的丙氨酸转氨酶（ALT）复常率和改善的骨骼和肾脏安全性。这项Ⅳ期研究进一步展示了TMF的长期疗效和安全性。【研究方法】完成TMFⅢ期注册试验的受试者入组该Ⅳ期研究，所有受试者继续每天口服TMF25mg。该次中期分析的主要疗效终点是第5年血清HBV DNA水平低于中心实验室检测下限的参与者比例。【研究结果】总共有639例（63.8%）参与者入组， 589例患者纳入符合方案集（PPS）分析，其中包含TMF治疗组399例，TDF转换TMF组（TDF-TMF）190例，两组的患者特征在基线上（第3年）分布均衡。至第5年，TMF组和TDF-TMF组达到HBV DNA <20 IU/mL的比例分别为95.2%和94.1%，比第3年时分别提高了5.5%和7.3%。两组中分别有91.9%和91.5%的患者达到HBV DNA <10 IU/mL。整个研究期间，HBeAg转阴率不断增加，第5年时TMF组和TDF-TMF组的HBeAg转阴率分别达到68.0%和63.4%。同时，第5年TMF组累计有24.8%的患者实现HBeAg血清学转换。5年期间两组功能性治愈（HBsAg<3000 IU/mL）优势人群比例均不断升高，至第5年，总体人群中功能性治愈优势人群占比达63%。TMF持续治疗5年期间的累积病毒学耐药率为0。在ALT复常方面，TMF治疗使得TDF-TMF组患者的ALT复常率在第5年继续升高，基于AASLD标准相比第3年提高了4.6%。经过TMF的转换治疗，TDF对患者的肝损伤得到了逆转，至第5年时，两组的ALT复常率已无显著性差异。安全性方面，第3年至第5年治疗期间总体安全性良好，严重不良事件（SAE）发生率低（2.7%）。至第5年时，53.9%的患者腰椎骨密度Z值评分显示增加，TMF组和TDF-TMF组之间无明显差异。在总体人群中，估算肾小球滤过率（eGFR）<60 ml/min/1.73 m2的累积发生率在5年期间一直维持在较低水平（0.0%~0.5%），总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇（TC/HDL）比值也保持稳定，体重仅有轻微增加。【研究结论】恒沐®治疗慢性乙型肝炎患者5年疗效和安全性良好。无论是TMF持续治疗组还是TDF转换TMF治疗组，在接受TMF继续治疗后均维持高病毒学应答率，甚至使绝大部分（>90%）患者实现了HBV DNA<10 IU/mL。长期TMF治疗还持续提高了HBeAg转阴和血清学转换的患者比例。此外，骨、肾和脂质安全性参数在研究期间维持稳定。该研究仍在进行中，未来还将有进一步的随访结果。口头报告2艾米替诺福韦在慢性HBV复制小鼠模型中的抗病毒和免疫调节作用的评价[2]报告专家：刘嘉（华中科技大学同济医学院附属协和医院）摘要编号：OP0312【研究背景】该研究在两种不同的小鼠模型中研究了艾米替诺福韦对慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的抗病毒疗效和免疫调节作用。【研究方法】采用两种小鼠模型：(1)通过尾静脉注射rAAV8-HBV1.3重组病毒建立rAAV8-HBV1.3慢性感染模型；(2)通过流体动力学注射HBV表达质粒BPS建立BPS HDI慢性复制模型。小鼠在HBV感染后14至27天口服TMF、恩替卡韦（ETV）或富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）。监测血清HBsAg、HBeAg、HBsAb、HBeAb和HBV DNA水平。在感染乙肝病毒后第28天，分离肝脏浸润淋巴细胞，用流式细胞术分析T细胞活化、分化和HBV特异性T细胞反应。【研究结果】在rAAV8-HBV1.3感染小鼠模型中，TMF治疗显著降低血清HBV DNA水平，与ETV和TDF治疗相当。TMF还增加了活化的CD69+CD4+和CD8+T细胞、前体细胞效应CD4+和CD8+T细胞以及分泌IFN-γ的CD4+T细胞的频率。在BPS HDI模型中，TMF治疗同样降低了血清HBV DNA水平，增加了前体效应CD4+T细胞、分泌IFN-γ和IL-2的CD4+T细胞和分泌IFN-γ的CD8+T细胞的频率。此外，TMF治疗显示肝脏中HBcAg特异性CD8+T细胞具有增加的趋势。【研究结论】恒沐®在慢性HBV感染和复制小鼠模型中均表现出显著的抗病毒活性和免疫调节作用。这些发现表明TMF有可能通过调节T细胞反应和降低病毒载量而治疗慢性HBV感染。其他20余项恒沐®相关研究均以壁报（Poster）或电子壁报（ePoster）形式发布，内容涉及恒沐®在老年人群、孕妇、肝硬化、肝衰竭、终末期肝病、肝癌、合并高脂血症等不同慢乙肝细分人群中的应用，评估了恒沐®对血糖、脂质水平的影响，以及联合干扰素或其他药物的临床应用等等。其中，一项系统综述与网络Meta分析结果显示，在四种新一代NAs类药物【TAF、TMF、BSV和PDV】中，恒沐®在ALT复常、延缓肝纤维化进展方面更具优势，且骨骼、肾脏安全性最佳[3]。一项回顾性研究首次证明了恒沐®治疗慢乙肝孕妇具有良好的母婴安全性和疗效，结合标准的乙肝免疫接种，可成功预防HBV母婴传播[4]。另一项回顾性真实世界研究首次证实了恒沐®治疗HBV相关肝细胞癌（HCC）患者具有良好的有效性和安全性，且相比ETV具有更高的ALT复常率和更佳的血脂状况[5]。两项针对HBV相关慢加急性肝衰竭（HBV-ACLF）患者的研究显示，恒沐®的疗效与ETV、TAF相当[6、7]。多项研究显示，恒沐®并不影响患者的糖脂代谢[8、10]。这些研究从不同角度证实了恒沐®具有显著的抗病毒疗效和安全性优势，也为慢性乙型肝炎（CHB）患者的临床优化治疗提供了循证依据参考。关于翰森制药翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司已上市7款创新药，形成了丰富的产品管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。参考文献：[1]Jinlin Hou,et al.5-Year Efficacy and Safety of Tenofovir Amibufenamide in Chronic Hepatitis B Patients.APASL 2025.OP0155[2]Jia Liu,et al.Evaluation of Antiviral and Immunomodulatory Effects of Tenofovir amibufenamide in Chronic HBV-replication Mouse Models. APASL 2025.OP0312[3]Zhihong Liu,et al. New generation nucleotide analogues in treating chronic hepatitis B within Asian population: a systematic review and network meta analysis of randomized controlled trials. APASL 2025.EP0154[4]Ruyue Chen,et al. Safety and Effectiveness of Tenofovir Amibufenamide for Pregnant Women with Chronic Hepatitis B. APASL 2025.PP0187[5]Yuehang Wang,et al. Effectiveness and Safety of 48-Week Tenofovir Amibufenamide in Patients with Hepatitis B Virus-Related Hepatocellular Carcinoma: A Retrospective Real-World Study. APASL 2025.PP0245[6]Jing Cui,et al. Analysis of the Short-term Efficacy and Safety of Tenofovir Amibufenamide in the Treatment of Patients with HBV-related Acute-on-chronic Liver Failure. APASL 2025.PP0853[7]Xiao Chuan Diao,et al.Comparative efficacy and safety of tenofovir amibufenamide vs tenofovir alafenamide and entecavir in the hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure patients: A single-centre retrospective study. APASL 2025.PP0192[8]Jie Li,et al. Evaluation of the therapeutic efficacy of alafenamide fumarate and tenofovir amibufenamide in the treatment of chronic hepatitis B patients with concomitant hyperlipidemia. APASL 2025.EP0120[9]JUN LI,et al.A real-world study of the efficacy of tenofovir amibufenamide (TMF) in the treatment of patients with chronic hepatitis B and its effect on blood glucose and lipid levels. APASL 2025.PP0189[10]Jishen Zhang,et al. The effect of tenofovir amibufenamide on lipid metabolism in patients with chronic hepatitis B is less than that of tenofovir alafenamide. APASL 2025.PP0196文章来源：豪森药业美编排版：朱玲欣文章审核：隋艾蓉朱玲欣罗琪【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel：025-83271227，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。《药学进展》杂志由国家教育部主管、中国药科大学和中国药学会共同主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.216，具有较高的影响力。《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。联系《药学进展》↓↓↓编辑部官网：pps.cpu.edu.cn；邮箱：yxjz@163.com；电话：025-83271227。欢迎投稿、订阅！往期推荐聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航我知道你在看哟

临床结果临床3期临床2期临床成功免疫疗法

2025-04-09

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APASL 2025丨翰森制药恒沐®20余项成果亮相，5年随访Ⅳ期研究及免疫学机制研究获口头报告

近日，备受瞩目的第34届亚太肝病学会年会（APASL 2025）在北京召开。本次大会上，翰森制药自主研发的中国首个原研口服抗乙型肝炎病毒药物恒沐®（艾米替诺福韦，TMF）20余项学术成果发布，其中2项研究成果入选口头报告，分别为恒沐®Ⅳ期研究5年随访结果及抗病毒治疗免疫学机制研究结果。 IV期研究5年随访结果显示，恒沐®治疗慢性乙型肝炎患者在多个疗效终点，特别是在病毒学反应和HBeAg转阴方面持续为患者带来获益，其中治疗5年累积HBV DNA抑制率高达95%，且HBeAg转阴率达68%，在目前NAs类药物中最高。恒沐®治疗使63%的患者成为功能性治愈优势人群，且5年治疗累积病毒学耐药发生率为0。安全性方面，研究期间未发现新的药物相关不良事件，骨、肾和脂质安全性参数均保持稳定。抗病毒治疗免疫学机制研究结果显示，恒沐®在慢性HBV感染和复制小鼠模型中均具有明显的抗病毒活性和免疫调节作用，其有可能通过调节T细胞反应和降低病毒载量而治疗慢性HBV感染。从而揭示了恒沐®发挥显著抗病毒疗效（高HBeAg阴转率）的潜在分子免疫学机制。 IV期研究5年随访结果显示，恒沐®治疗慢性乙型肝炎患者在多个疗效终点，特别是在病毒学反应和HBeAg转阴方面持续为患者带来获益，其中治疗5年累积HBV DNA抑制率高达95%，且HBeAg转阴率达68%，在目前NAs类药物中最高。恒沐®治疗使63%的患者成为功能性治愈优势人群，且5年治疗累积病毒学耐药发生率为0。安全性方面，研究期间未发现新的药物相关不良事件，骨、肾和脂质安全性参数均保持稳定。抗病毒治疗免疫学机制研究结果显示，恒沐®在慢性HBV感染和复制小鼠模型中均具有明显的抗病毒活性和免疫调节作用，其有可能通过调节T细胞反应和降低病毒载量而治疗慢性HBV感染。从而揭示了恒沐®发挥显著抗病毒疗效（高HBeAg阴转率）的潜在分子免疫学机制。以下为两项口头报告具体内容：口头报告1 艾米替诺福韦治疗慢性乙型肝炎5年疗效和安全性[1] 报告专家：刘智泓（南方医科大学南方医院）摘要编号：OP0155 恒沐®(TMF)是替诺福韦的一种新型前药，在中国大陆广泛用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）。先前的Ⅲ期注册研究（NCT03903796）已经确定了TMF在抗病毒疗效上非劣于富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF），同时显示出更高的丙氨酸转氨酶（ALT）复常率和改善的骨骼和肾脏安全性。这项Ⅳ期研究进一步展示了TMF的长期疗效和安全性。【研究方法】完成TMFⅢ期注册试验的受试者入组该Ⅳ期研究，所有受试者继续每天口服TMF25mg。本次中期分析的主要疗效终点是第5年血清HBV DNA水平低于中心实验室检测下限的参与者比例。【研究结果】总共有639例（63.8%）参与者入组， 589例患者纳入符合方案集（PPS）分析，其中包含TMF治疗组399例，TDF转换TMF组（TDF-TMF）190例，两组的患者特征在基线上（第3年）分布均衡。至第5年，TMF组和TDF-TMF组达到HBV DNA <20 IU/mL的比例分别为95.2%和94.1%，比第3年时分别提高了5.5%和7.3%。两组中分别有91.9%和91.5%的患者达到HBV DNA <10 IU/mL。整个研究期间，HBeAg转阴率不断增加，第5年时TMF组和TDF-TMF组的HBeAg转阴率分别达到68.0%和63.4%。同时，第5年TMF组累计有24.8%的患者实现HBeAg血清学转换。5年期间两组功能性治愈（HBsAg<3000 IU/mL）优势人群比例均不断升高，至第5年，总体人群中功能性治愈优势人群占比达63%。TMF持续治疗5年期间的累积病毒学耐药率为0。在ALT复常方面，TMF治疗使得TDF-TMF组患者的ALT复常率在第5年继续升高，基于AASLD标准相比第3年提高了4.6%。经过TMF的转换治疗，TDF对患者的肝损伤得到了逆转，至第5年时，两组的ALT复常率已无显著性差异。安全性方面，第3年至第5年治疗期间总体安全性良好，严重不良事件（SAE）发生率低（2.7%）。至第5年时，53.9%的患者腰椎骨密度Z值评分显示增加，TMF组和TDF-TMF组之间无明显差异。在总体人群中，估算肾小球滤过率（eGFR）<60 ml/min/1.73 m2的累积发生率在5年期间一直维持在较低水平（0.0%~0.5%），总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇（TC/HDL）比值也保持稳定，体重仅有轻微增加。【研究结论】恒沐®治疗慢性乙型肝炎患者5年疗效和安全性良好。无论是TMF持续治疗组还是TDF转换TMF治疗组，在接受TMF继续治疗后均维持高病毒学应答率，甚至使绝大部分（>90%）患者实现了HBV DNA<10 IU/mL。长期TMF治疗还持续提高了HBeAg转阴和血清学转换的患者比例。此外，骨、肾和脂质安全性参数在研究期间维持稳定。该研究仍在进行中，未来还将有进一步的随访结果。口头报告2 艾米替诺福韦在慢性HBV复制小鼠模型中的抗病毒和免疫调节作用的评价[2] 报告专家：刘嘉（华中科技大学同济医学院附属协和医院）摘要编号：OP0312 本研究在两种不同的小鼠模型中研究了艾米替诺福韦对慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的抗病毒疗效和免疫调节作用。【研究方法】采用两种小鼠模型：(1)通过尾静脉注射rAAV8-HBV1.3重组病毒建立rAAV8-HBV1.3慢性感染模型；(2)通过流体动力学注射HBV表达质粒BPS建立BPS HDI慢性复制模型。小鼠在HBV感染后14至27天口服TMF、恩替卡韦（ETV）或富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）。监测血清HBsAg、HBeAg、HBsAb、HBeAb和HBV DNA水平。在感染乙肝病毒后第28天，分离肝脏浸润淋巴细胞，用流式细胞术分析T细胞活化、分化和HBV特异性T细胞反应。【研究结果】在rAAV8-HBV1.3感染小鼠模型中，TMF治疗显著降低血清HBV DNA水平，与ETV和TDF治疗相当。TMF还增加了活化的CD69+CD4+和CD8+T细胞、前体细胞效应CD4+和CD8+T细胞以及分泌IFN-γ的CD4+T细胞的频率。在BPS HDI模型中，TMF治疗同样降低了血清HBV DNA水平，增加了前体效应CD4+T细胞、分泌IFN-γ和IL-2的CD4+T细胞和分泌IFN-γ的CD8+T细胞的频率。此外，TMF治疗显示肝脏中HBcAg特异性CD8+T细胞具有增加的趋势。【研究结论】恒沐®在慢性HBV感染和复制小鼠模型中均表现出显著的抗病毒活性和免疫调节作用。这些发现表明TMF有可能通过调节T细胞反应和降低病毒载量而治疗慢性HBV感染。其中，一项系统综述与网络Meta分析结果显示，在四种新一代NAs类药物【TAF、TMF、BSV和PDV】中，恒沐®在ALT复常、延缓肝纤维化进展方面更具优势，且骨骼、肾脏安全性最佳[3]。一项回顾性研究首次证明了恒沐®治疗慢乙肝孕妇具有良好的母婴安全性和疗效，结合标准的乙肝免疫接种，可成功预防HBV母婴传播[4]。另一项回顾性真实世界研究首次证实了恒沐®治疗HBV相关肝细胞癌（HCC）患者具有良好的有效性和安全性，且相比ETV具有更高的ALT复常率和更佳的血脂状况[5]。两项针对HBV相关慢加急性肝衰竭（HBV-ACLF）患者的研究显示，恒沐®的疗效与ETV、TAF相当[6、7]。多项研究显示，恒沐®并不影响患者的糖脂代谢[8、10]。这些研究从不同角度证实了恒沐®具有显著的抗病毒疗效和安全性优势，也为慢性乙型肝炎（CHB）患者的临床优化治疗提供了循证依据参考。参考文献： [1]Jinlin Hou,et al.5-Year Efficacy and Safety of Tenofovir Amibufenamide in Chronic Hepatitis B Patients.APASL 2025.OP0155 [2]Jia Liu,et al.Evaluation of Antiviral and Immunomodulatory Effects of Tenofovir amibufenamide in Chronic HBV-replication Mouse Models. APASL 2025.OP0312 [3]Zhihong Liu,et al. New generation nucleotide analogues in treating chronic hepatitis B within Asian population: a systematic review and network meta analysis of randomized controlled trials. APASL 2025.EP0154 [4]Ruyue Chen,et al. Safety and Effectiveness of Tenofovir Amibufenamide for Pregnant Women with Chronic Hepatitis B. APASL 2025.PP0187 [5]Yuehang Wang,et al. Effectiveness and Safety of 48-Week Tenofovir Amibufenamide in Patients with Hepatitis B Virus-Related Hepatocellular Carcinoma: A Retrospective Real-World Study. APASL 2025.PP0245 [6]Jing Cui,et al. Analysis of the Short-term Efficacy and Safety of Tenofovir Amibufenamide in the Treatment of Patients with HBV-related Acute-on-chronic Liver Failure. APASL 2025.PP0853 [7]Xiao Chuan Diao,et al.Comparative efficacy and safety of tenofovir amibufenamide vs tenofovir alafenamide and entecavir in the hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure patients: A single-centre retrospective study. APASL 2025.PP0192 [8]Jie Li,et al. Evaluation of the therapeutic efficacy of alafenamide fumarate and tenofovir amibufenamide in the treatment of chronic hepatitis B patients with concomitant hyperlipidemia. APASL 2025.EP0120 [9]JUN LI,et al.A real-world study of the efficacy of tenofovir amibufenamide (TMF) in the treatment of patients with chronic hepatitis B and its effect on blood glucose and lipid levels. APASL 2025.PP0189 [10]Jishen Zhang,et al. The effect of tenofovir amibufenamide on lipid metabolism in patients with chronic hepatitis B is less than that of tenofovir alafenamide. APASL 2025.PP0196 声明： 1、本公告仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2、翰森制药不推荐任何未获批药品使用和/或未获批适应症用药，亦不对任何药品和/或适应症作推荐。 3、本公告中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。 4、如需了解公司任何产品、医疗或疾病的相关信息，请务必咨询医疗卫生专业人士。前瞻性说明本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其附属公司（包括其子公司，统称为“翰森制药”）的信息。它不构成对翰森制药或任何投资建议的信息披露。本新闻稿包含的信息可能包括与翰森制药业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明。这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响，这些因素很多都是翰森制药无法控制且难以预测的，因此实际结果可能与此处所述有显著差异，且过去的证券价格趋势不应作为未来行情的指导。因此，投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事。“致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语，均表示前瞻性声明。翰森制药不承诺或保证前瞻性信息的准确性、及时性或完整性，并且不承担更新或修订这些前瞻性声明的义务。无论是翰森制药还是其任何董事、员工或代理人，均不对任何证明不准确或无法实现的前瞻性声明负责，也不对因依赖本新闻稿中提供的信息而产生的任何损失或损害负责，包括但不限于直接、偶然、间接或惩罚性的损害。

临床3期临床结果免疫疗法临床2期

100 项与富马酸丙酚替诺福韦相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10605	富马酸丙酚替诺福韦	J05AF13	DB09299

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
病毒感染	中国	Gilead Sciences Ireland UC	2019-05-09
慢性乙型肝炎	美国	Gilead Sciences, Inc.	2016-11-10
肝病	美国	Gilead Sciences, Inc.	2016-11-10
HIV感染	加拿大	Gilead Sciences Canada, Inc.	-

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
疲劳	临床2期	美国	Gilead Sciences, Inc.	2022-09-15
复发-缓解型多发性硬化	临床2期	美国	Gilead Sciences, Inc.	2022-09-15
获得性免疫缺陷综合征	临床2期	美国	Gilead Sciences, Inc.	2019-04-01
线粒体细胞病变	临床2期	美国	Gilead Sciences, Inc.	2019-04-01
乙型肝炎	临床1期	美国	Gilead Sciences, Inc.	2014-12-22
乙型肝炎	临床1期	德国	Gilead Sciences, Inc.	2014-12-22
乙型肝炎	临床1期	新西兰	Gilead Sciences, Inc.	2014-12-22

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03753074 (ATTENTION, Pubmed \| Lancet Gastroenterol Hepatol)	临床4期	慢性乙型肝炎	734	Tenofovir alafenamide 25 mg daily	鹹鬱蓋糧鬱艱鏇憲積製(鹹鹽範壓繭淵艱築鬱簾) = 糧鏇壓襯範觸積夢鏇衊選鏇鏇築壓夢網積繭餘 (遞衊鏇顧網網醖構醖糧 )	积极	2025-04-01
				tenofovir alafenamide (Observation)	鹹鬱蓋糧鬱艱鏇憲積製(鹹鹽範壓繭淵艱築鬱簾) = 鹽壓窪鹽餘範壓顧鏇積選鏇鏇築壓夢網積繭餘 (遞衊鏇顧網網醖構醖糧 )
NCT03920618 (Pubmed \| Liver Res)	N/A	慢加急性肝衰竭	199	Tenofovir alafenamide (TAF)	簾簾鏇網繭襯鹹積鑰膚(積艱淵鹹窪鹹鹽廠獵餘) = 繭獵遞遞糧構餘艱襯鬱築鬱範淵醖製積廠構鑰 (齋壓襯夢鑰衊鹹願簾廠 ) 更多	积极	2024-12-01
				Tenofovir disoproxil fumarate (TDF)	簾簾鏇網繭襯鹹積鑰膚(積艱淵鹹窪鹹鹽廠獵餘) = 範獵醖壓壓蓋網膚製鹹築鬱範淵醖製積廠構鑰 (齋壓襯夢鑰衊鹹願簾廠 ) 更多
NEWS 人工标引	N/A	慢性乙型肝炎	130	TMF	鏇醖蓋壓鹹壓衊獵簾憲(壓憲蓋窪鑰壓廠鑰鏇艱) = 齋鹽衊簾網醖艱鬱網簾憲遞鬱膚壓範顧壓醖齋 (蓋艱壓繭齋鹹鹽鹹鹽繭 ) 更多	积极	2024-11-18
				TAF	鏇醖蓋壓鹹壓衊獵簾憲(壓憲蓋窪鑰壓廠鑰鏇艱) = 獵餘鏇壓鑰夢鹹獵積餘憲遞鬱膚壓範顧壓醖齋 (蓋艱壓繭齋鹹鹽鹹鹽繭 ) 更多
NCT04850950 (Pubmed \| Am J Gastroenterol)	临床4期	乙型肝炎 HBV DNA	239	Expected Eight-Week Prenatal Tenofovir Alafenamide Prophylaxis	壓網獵構淵壓憲夢願鹽(膚壓繭鹽鏇遞醖齋遞構) = 網膚築窪築廠餘鏇鬱衊範窪願廠鹽鏇鏇鹹醖艱 (繭夢壓積鹹壓網築範鹹, 4.5% ~ 11.1) 更多	积极	2024-10-09
				Expected Twelve-Week Perinatal Tenofovir Alafenamide Prophylaxis	製憲膚憲餘構窪艱襯廠(繭膚選繭衊餘鑰獵獵餘) = 製鏇範簾膚夢範網窪糧蓋製衊糧衊淵餘壓鏇築 (築醖淵選鏇糧觸鹹鹽簾 )
NCT01940471 \| NCT01940341 (Pubmed \| Aliment Pharmacol Ther) 人工标引	临床3期	慢性乙型肝炎	1,298	tenofovir alafenamide (TAF8y)5 mg/day	獵願願選糧獵積夢鬱淵(蓋繭蓋餘壓鏇鬱窪醖蓋) = remained stable in patients receiving double-blind/OL TAF, with only small declines at year 8. Decreases in BMD observed during double-blind TDF improved after switching to OL TAF 鬱構夢糧構積襯餘願醖 (膚廠夢鬱遞築鏇積鹹簾 )	积极	2024-09-27
				Tenofovir disoproxil fumarate (TDF2y)00tenofovir alafenamide (TAF6y
NCT04937881 (PrEP-PP PK, CTgov)	临床3期	HIV感染	39	Tenofovir Alafenamide (TAF Arm)	獵簾廠窪鑰衊顧獵醖願(鹽憲蓋醖觸淵製壓蓋獵) = 糧網膚壓醖艱襯簾積膚觸齋膚築顧觸膚齋獵鹹 (糧鹹選觸鑰壓蓋憲繭夢, 築獵淵壓餘顧齋艱獵齋 ~ 襯襯糧顧鬱壓夢網願齋) 更多	-	2024-09-03
				Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF Arm)	獵簾廠窪鑰衊顧獵醖願(鹽憲蓋醖觸淵製壓蓋獵) = 繭願淵鏇鏇製壓鬱衊顧觸齋膚築顧觸膚齋獵鹹 (糧鹹選觸鑰壓蓋憲繭夢, 餘鹽鏇繭鹹鏇構齋鬱鏇 ~ 壓醖艱鹹醖鹹鏇選夢繭) 更多
NCT03180619 (Pubmed)	临床2期	慢性乙型肝炎 \| 肝功能不全 \| 肾功能不全	124	Tenofovir alafenamide 25 mg	願鹹壓憲簾鹽遞觸壓膚(艱鹹膚簾艱願積構鑰製) = occurred in 20 (22%) part A participants and in ten (32%) part B participants; none were related to treatment 築壓積鏇壓蓋鏇鹽鑰艱 (積鏇繭蓋鑰範壓鬱願鬱 ) 更多	积极	2024-08-01
NCT03695029 (Pubmed \| Liver Int) 人工标引	临床4期	乙型肝炎	131	Tenofovir alafenamide (TAF)	餘鹹醖糧艱夢構膚膚鑰(壓鹹構積築壓壓淵廠淵) = 淵衊壓衊鑰積鹽艱鑰鹽壓餘積繭襯壓廠選衊鹽 (餘製簾繭築窪範餘壓窪 ) 更多	积极	2024-06-01
				Tenofovir disoproxil fumarate (TDF)	餘鹹醖糧艱夢構膚膚鑰(壓鹹構積築壓壓淵廠淵) = 壓願餘構構鏇齋鏇夢膚壓餘積繭襯壓廠選衊鹽 (餘製簾繭築窪範餘壓窪 ) 更多
NCT03887702 (CTgov)	临床3期	乙型肝炎 \| 恶性实体肿瘤	4	Tenofovir Alafenamide+Tenofovir Disoproxil Fumarate+Entecavir (Arm 1 (TAF, TDF, Entecavir: Prophylactic))	糧積顧餘蓋餘觸遞蓋築(襯憲遞醖夢簾築範遞鬱) = 憲簾簾選膚鹹觸積顧糧獵憲鹹構壓窪齋獵鹽餘 (構觸積鹹鏇淵獵積獵構, 構鑰餘願夢鏇糧網獵繭 ~ 糧鹽選願遞壓範鑰遞憲) 更多	-	2024-05-20
				Tenofovir Alafenamide+Tenofovir Disoproxil Fumarate+Entecavir (Arm 2 (TAF, TDF, Entecavir: Upon Indication))	糧積顧餘蓋餘觸遞蓋築(襯憲遞醖夢簾築範遞鬱) = 鬱繭網範構鏇顧觸積範獵憲鹹構壓窪齋獵鹽餘 (構觸積鹹鏇淵獵積獵構, 鹽襯蓋膚積繭鏇膚觸範 ~ 願壓構鹹憲遞壓獵構繭) 更多
DDW2024	N/A	慢性乙型肝炎	-	Tenofovir Alafenamide (TAF)	蓋範選餘鹹廠廠觸襯範(蓋獵鬱齋膚選壓遞築網) = 壓廠鬱鏇壓選鹽齋窪衊鹽醖鬱淵壓艱簾繭醖壓 (獵簾獵艱艱觸齋壓齋鏇 )	-	2024-05-18
				Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF)	蓋範選餘鹹廠廠觸襯範(蓋獵鬱齋膚選壓遞築網) = 鏇鑰製顧製鏇網醖願壓鹽醖鬱淵壓艱簾繭醖壓 (獵簾獵艱艱觸齋壓齋鏇 )