Volume overload is an important cause of technical failure in peritoneal dialysis patients. Icodextrin can provide continuous ultrafiltration, which provides a new option for peritoneal dialysis patients.
However, icodextrin metabolites are known to accumulate to some extent in the body, resulting in less ultrafiltration with long-term icodextrin use comparing with newly use.
Therefore, the investigator hypothesized that a single dose of icodextrin would produce more ultrafiltration volume with the use of icodextrin dialysate on alternate days than with the use of icodextrin dialysate on daily uses.

开始日期2023-08-01

申办/合作机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

NCT05721404 / Recruiting临床4期IIT

Icodextrin Postpones the Shift of Low Dose to Full Dose Dialysis in the First Year of Incremental Peritoneal Dialysis: A Randomized Controlled Trial

We hypothesize incremental peritoneal dialysis (incremental PD) protocol with icodextrin solution will help patients to achieve adequate ultrafiltration and adequate dialysis with less glucose exposure by manipulating a low frequency of exchanges, therefore prolong the time from incremental protocol to full dose protocol (Full dose dialysis is defined as a dialysis dose of more than 8 L (4 exchanges of 2 L) per day). The goal of this clinical trial is to investigate the effect of icodextrin postponing the shift of low dose to full dose dialysis in the first year of incremental peritoneal dialysis. The main questions are:
The effect of icodextrin on the shift of low dose to full dose dialysis in the first year in patients on incremental peritoneal dialysis.
The effect of icodextrin on clinical outcomes in patients on incremental peritoneal dialysis, such as the first episode of peritonitis, the incidence of anuria, the first incidence of hospitalization, technical failure, all cause mortality, cardiovascular disease free survival and the quality of life.
Participants will be 1:1 randomized to the ICO (icodextrin) arm and CON (control) arm. Both arms patients will be followed every 2 months for fluid status by bioimpedance analysis. An extracellular water /total body water (ECW/TBW) ≥ 0.40 or edema is defined as overhydration (OH). The OH patients in the ICO arm will be prescribed icodextrin (Extraneal) for long night dwell to improve fluid overload till their re-measurement of ECW/TBW < 0.40 or edema disappeared. The OH patients in the CON arm will be prescribed hypertonic Dextrose solution for long night dwell to improve fluid overload till their ECW/TBW < 0.40 or edema disappeared.
Researchers will compare the time of transferring from low dose PD to full dose and the clinical outcomes in the first year between the patients in ICO and CON groups to see the effect of icodextrin on the shift of low dose to full dose dialysis and clinical outcomes in the first year in patients on incremental peritoneal dialysis. Successful completion of the study will advance our strategy of incremental PD and help to prolong the shift from incremental to full dose dialysis, and offer new opportunities for the development of an effective and economical therapy for PD patients with residual kidney function (RKF)

开始日期2023-05-24

申办/合作机构

Baxter Healthcare Corp.

NCT05780086 / Recruiting临床1期IIT

A Phase I Study to Evaluate the Short-term Safety of and Tolerability to a Sodium-free Peritoneal Dialysis Solution With 30% Icodextrin and 10% Dextrose in Patients in Peritoneal Dialysis, on a Preliminary Basis

This study will evaluate the safety and tolerability profile of a dwell time (bath) of 24 hours using a 500 ml sodium-free peritoneal dialysis solution based on 30% icodextrin and 10% dextrose in patients with chronic kidney failure undergoing peritoneal dialysis

开始日期2023-02-03

申办/合作机构

Instituto Mexicano del Seguro Social

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2024-05-01·Artificial organs

Differential effects of biocompatible peritoneal dialysis fluids on human mesothelial and endothelial cells in 2D and 3D phenotypes

Article

作者: Papazoglou, Eleftherios D ; Rouka, Erasmia ; Pitaraki, Eleanna ; Schmitt, Claus Peter ; Liakopoulos, Vassilios ; Bartosova, Maria ; Jagirdar, Rajesh M ; Zarogiannis, Sotirios G ; Zebekakis, Pantelis

Abstract:

Introduction:

Peritoneal dialysis (PD) is a life maintaining treatment in patients with end‐stage renal disease. Its chronic application leads to peritoneal mesothelial layer denudation and fibrotic transformation along with vascular activation of inflammatory pathways. The impact of different PD fluids (PDF) on mesothelial and endothelial cell function and repair mechanisms are not comprehensively described.

Materials and Methods:

Mesothelial (MeT‐5A) and endothelial cells (EA.hy926) were cultured in 1:1 ratio with cell medium and different PDF (icodextrin‐based, amino acid‐based, and glucose‐based). Cell adhesion, cell migration, and cell proliferation in 2D and spheroid formation and collagen gel contraction assays in 3D cell cultures were performed.

Results:

Cell proliferation and cell‐mediated gel contraction were both significantly decreased in all conditions. 3D spheroid formation was significantly reduced with icodextrin and amino acid PDF, but unchanged with glucose PDF. Adhesion was significantly increased by amino acid PDF in mesothelial cells and decreased by icodextrin and amino acid PDF in endothelial cells. Migration capacity was significantly decreased in mesothelial cells by all three PDF, while endothelial cells remained unaffected.

Conclusions:

In 3D phenotypes the effects of PDF are more uniform in both mesothelial and endothelial cells, mitigating spheroid formation and gel contraction. On the contrary, effects on 2D phenotypes are more uniform in the icodextrin and amino acid PDF as opposed to glucose ones and affect mesothelial cells more variably. 2D and 3D comparative assessments of PDF effects on the main peritoneal membrane cell barriers, the mesothelial and endothelial, could provide useful translational information for PD studies.

2024-02-01·Clinical journal of the American Society of Nephrology : CJASN

Effects of Steady Glucose Concentration Peritoneal Dialysis on Ultrafiltration Volume and Sodium Removal

Article

作者: Martus, Giedre ; Heimbürger, Olof ; De Leon, Charlotte ; Wilkie, Martin ; Johansson, Ann-Cathrine ; Carlsson, Ola ; Hegbrant, Jörgen

Background:

Volume overload is common in patients treated with peritoneal dialysis (PD) and is associated with poor clinical outcome. Steady concentration PD is where a continuous glucose infusion maintains the intraperitoneal glucose concentration and as a result provides continuous ultrafiltration throughout the dwell. The primary objective of this study was to investigate the ultrafiltration rate and glucose ultrafiltration efficiency for steady concentration PD in comparison with a standard continuous ambulatory PD (CAPD) dwell, using the novel Carry Life UF device.

Methods:

Eight stable patients treated with PD (six fast and two fast average transporters) were investigated four times: a standard 4-hour CAPD dwell with 2 L of 2.5% dextrose solution as control and three 5-hour steady concentration PD treatments (glucose dose 11, 14, 20 g/h, initial fill 1.5 L of 1.5% dextrose solution). All investigations were preceded by an overnight 2 L 7.5% icodextrin dwell.

Results:

Intraperitoneal glucose concentration increased during the first 1–2 hours of the steady concentration PD treatments and remained stable thereafter. Ultrafiltration rates were significantly higher with steady concentration PD treatments (124±49, 146±63, and 168±78 mL/h with 11, 14, and 20 g/h, respectively, versus 40±60 mL/h with the control dwell). Sodium removal and glucose ultrafiltration efficiency (ultrafiltration volume/gram glucose uptake) were significantly higher with steady concentration PD treatments versus the control dwell, where the 11 g/h glucose dose was most efficient.

Conclusions:

Steady concentration PD performed with the Carry Life UF device resulted in higher ultrafiltration rates, more efficient use of glucose (increased ultrafiltration volume/gram glucose absorbed), and greater sodium removal compared with a standard 2.5% dextrose CAPD dwell.

Clinical Trial registry name and registration number:

A Performance Analysis of the Peritoneal Ultrafiltration (PUF) Achieved With the Carry Life® UF, NCT03724682.

2024-01-01·Seminars in dialysis3区 · 医学

Peritoneal dialysis fluids

3区 · 医学

Article

作者: Liew, Adrian ; Low, Sanmay

Abstract:

There have been significant advances in the understanding of peritoneal dialysis (PD) in the last 40 years, and uptake of PD as a modality of kidney replacement therapy is increasing worldwide. PD fluids, therefore, remains the lifeline for patients on this treatment. Developing these fluids to be efficacious in solute clearance and ultrafiltration, with minimal adverse consequences to peritoneal membrane health and systemic effects is a key requirement. Since the first PD fluid produced in 1959, modifications to PD fluids have been made. Nonetheless, the search for that ideal PD fluid remains elusive. Understanding the components of PD fluids is a key aspect of optimizing the successful delivery of PD, allowing for individualized PD prescription. Glucose remains an integral component of PD fluids; however, its deleterious effects continue to be the impetus for the search of an alternative osmotic agent, and icodextrin remains the main alternative. More biocompatible PD fluids have been developed and have shown benefits in preserving residual kidney function. However, high cost and reduced accessibility remain deterrents to its widespread clinical use in many countries. Large‐scale clinical trials are necessary and very much awaited to improve the narrow spectrum of PD fluids available for clinical use.

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2024-04-15

·信狐药迅

长春金赛抗IL-1β抗体金纳单抗首次报上市| 新受理（4.7-4.14）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.7-4.14）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请药品名称企业注册分类受理号磷酸奥司他韦口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司;北京星昊盈盛药业有限公司2.2CXHS2400027磷酸奥司他韦口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司;北京星昊盈盛药业有限公司2.2CXHS2400026水合氯醛糖浆成都倍特得诺药业有限公司2.2CXHS2400025注射用金纳单抗长春金赛药业有限责任公司1CXSS2400040注射用金纳单抗长春金赛药业有限责任公司1CXSS2400039信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSS2400038新药临床申请药品名称企业注册分类受理号SGB-9768注射液苏州圣因生物医药有限公司1CXHL2400373PZH2113 胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2400372PZH2113 胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2400371JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400370JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400369JNJ-88998377口服片强生(中国)投资有限公司1CXHL2400368NS-136片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2400366NS-136片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2400365WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400361WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400360WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400359WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL2400358TQB3702片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400357GH21胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2400364GH21胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2400363D-1553片上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXHL2400362YH001胶囊杭州禹泓医药科技有限公司1CXHL2400355YH001胶囊杭州禹泓医药科技有限公司1CXHL2400354注射用Y-3南京宁丹新药技术有限公司1CXHL2400350HMPL-500胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司1CXHL2400349HMPL-500胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司1CXHL2400348ZX-8177片南京征祥医药有限公司1CXHL2400347ZX-8177片南京征祥医药有限公司1CXHL2400346ACE-16229210片优领医药科技(上海)有限公司1CXHL2400345ACE-16229210片优领医药科技(上海)有限公司1CXHL2400344ACE-16229210片优领医药科技(上海)有限公司1CXHL2400343西奥罗尼胶囊深圳微芯生物科技股份有限公司1CXHL2400342西奥罗尼胶囊深圳微芯生物科技股份有限公司1CXHL2400341RS-C1001片青岛睿森生物科技有限公司1CXHL2400340RS-C1001片青岛睿森生物科技有限公司1CXHL2400339KY386注射用浓溶液深圳开悦生命科技有限公司1CXHL2400338LN2227山东新时代药业有限公司2.2CXHL2400367BY029口服溶液北京柏雅联合药物研究所有限公司2.2CXHL2400356MEI-002注射液迈诺威(无锡)医药科技有限公司2.3CXHL2400353MEI-002注射液迈诺威(无锡)医药科技有限公司2.3CXHL2400352硝羟喹啉片江苏亚虹医药科技股份有限公司2.4CXHL2400351重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)成都华任康生物科技有限公司1.3CXSL2400228T3011疱疹病毒注射液苏州亦诺微医药科技有限公司1CXSL2400230T3011疱疹病毒注射液苏州亦诺微医药科技有限公司1CXSL2400229STSP-0902注射液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400227STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400226STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400225STSP-0902滴眼液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2400224注射用LM-2417礼新医药科技(上海)有限公司1CXSL2400223VAY736注射液Novartis Pharma AG1JXSL2400070AK129注射液康方汇科(上海)生物有限公司1CXSL2400220IMC-002宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2400219RD118注射液南京驯鹿生物技术股份有限公司1CXSL2400218CM355北京天诺健成医药科技有限公司1CXSL2400217IMC-002宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2400216U87注射液上海优卡迪生物医药科技有限公司1CXSL2400222注射用SKB518四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400215注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400214注射用人脐带间充质干细胞艾尔普再生医学科技(深圳)有限公司1CXSL2400212泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1;2.2CXSL2400213仿制药申请药品名称企业注册分类受理号硝普钠注射液湖南恒生制药股份有限公司3CYHS2401109西咪替丁注射液石家庄迪斯凯威医药科技有限公司3CYHS2401106水合氯醛灌肠剂宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2401094依巴斯汀口服溶液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS2401093左氧氟沙星注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司3CYHS2401087盐酸普萘洛尔注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2401085氟哌啶醇注射液上海理想制药有限公司3CYHS2401083吡格列酮二甲双胍片北京北陆药业股份有限公司3CYHS2401078氯化钾颗粒成都通德药业有限公司3CYHS2401070琥珀酸亚铁片北京斯利安药业有限公司3CYHS2401069盐酸肾上腺素注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司3CYHS2401066米诺地尔搽剂杭州端本医药科技有限公司3CYHS2401064米诺地尔搽剂杭州端本医药科技有限公司3CYHS2401063草酸艾司西酞普兰口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2401061聚乙二醇钠钾散雅安迅康药业有限公司3CYHS2401059间苯三酚口腔崩解片浙江赛默制药有限公司3CYHS2401057复方聚乙二醇(3350)电解质散成都倍特药业股份有限公司3CYHS2401055复方聚乙二醇(3350)电解质散成都倍特药业股份有限公司3CYHS2401054复合磷酸氢钾注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2401053注射用水溶性维生素内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2401073醋酸钙片河北华晨药业集团有限公司3CYHS2401040二羟丙茶碱注射液湖北欣泽霏药业有限公司3CYHS2401037硫酸沙丁胺醇注射液海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2401033帕米膦酸二钠注射液广州艾奇西新药研究有限公司3CYHS2401043甲硫酸新斯的明注射液广州市联瑞制药有限公司3CYHS2401025注射用奥氮平齐鲁制药有限公司3CYHS2401024腺苷钴胺胶囊华北制药股份有限公司3CYHS2401022阿仑膦酸钠口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2401018复合磷酸氢钾注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2401015盐酸肾上腺素注射液湖南海誓生物医药有限公司3CYHS2401032腺苷钴胺胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2401029硫酸吗啡缓释片威海路坦制药有限公司4CYHS2401098利培酮口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司4CYHS2401111利培酮口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司4CYHS2401110硫酸特布他林雾化吸入用溶液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2401108阿达帕林凝胶江苏知原药业股份有限公司4CYHS2401107注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸石家庄四药有限公司4CYHS2401105普拉洛芬滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2401104利格列汀片甘李药业山东有限公司4CYHS2401103硫酸镁钠钾口服用浓溶液山东如至生物医药科技有限公司4CYHS2401102头孢托仑匹酯颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401101头孢托仑匹酯颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401100培哚普利氨氯地平片(III)武汉熙瑞医药科技有限公司4CYHS2401099达格列净二甲双胍缓释片(III)北京伟林恒昌医药科技有限公司4CYHS2401097达格列净二甲双胍缓释片(I)北京伟林恒昌医药科技有限公司4CYHS2401096注射用阿糖胞苷合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2401092注射用阿糖胞苷合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2401091帕拉米韦氯化钠注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2401090帕拉米韦氯化钠注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2401089美沙拉秦肠溶片浙江贝得药业有限公司4CYHS2401088碘普罗胺注射液上海司太立制药有限公司4CYHS2401095厄贝沙坦氢氯噻嗪片江西施美药业股份有限公司4CYHS2401079西甲硅油乳剂河南中杰药业有限公司4CYHS2401084恩格列净片烟台鲁银药业有限公司4CYHS2401086利丙双卡因乳膏湖北人福成田药业有限公司4CYHS2401082注射用厄他培南广东万泰科创药业有限公司4CYHS2401081利丙双卡因乳膏深圳市泰力生物医药有限公司4CYHS2401080硫酸镁钠钾口服用浓溶液珠海横琴国研医药科技有限公司4CYHS2401077布洛芬混悬液湖南状元制药有限公司4CYHS2401072布洛芬混悬液湖南状元制药有限公司4CYHS2401071罗替高汀贴片北京泰德制药股份有限公司4CYHS2401068左氧氟沙星片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2401067伊布替尼胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2401065注射用硫酸艾沙康唑四川宏明博思药业有限公司4CYHS2401062聚乙二醇钠钾散雅安迅康药业有限公司4CYHS2401060注射用硫酸艾沙康唑海南通用三洋药业有限公司4CYHS2401052甲苯磺酸艾多沙班片浙江诺得药业有限公司4CYHS2401051甲苯磺酸艾多沙班片浙江诺得药业有限公司4CYHS2401050艾考糊精腹膜透析液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2401049米拉贝隆缓释片南京易亨制药有限公司4CYHS2401048盐酸乌拉地尔注射液山东达冠医药科技有限公司4CYHS2401076盐酸乌拉地尔注射液山东达冠医药科技有限公司4CYHS2401075精氨酸布洛芬颗粒石家庄四药有限公司4CYHS2401074多替拉韦钠片上海迪赛诺医药集团股份有限公司4CYHS2401058硫酸镁钠钾口服用浓溶液浙江凯润药业股份有限公司4CYHS2401056盐酸决奈达隆片齐鲁制药有限公司4CYHS2401042左氧氟沙星片湖南状元制药有限公司4CYHS2401041复方电解质注射液(II)辰欣药业股份有限公司4CYHS2401039复方电解质注射液(II)辰欣药业股份有限公司4CYHS2401038普拉替尼胶囊基石药业(苏州)有限公司4CYHS2401036氨甲环酸注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2401035氨甲环酸注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2401034硫酸氨基葡萄糖胶囊天津天士力圣特制药有限公司4CYHS2401047米拉贝隆缓释片山东朗诺制药有限公司4CYHS2401046盐酸尼卡地平注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2401045富马酸伏诺拉生片裕松源药业有限公司4CYHS2401044比拉斯汀片江苏悦兴药业有限公司4CYHS2401027依非米替片(I)安徽贝克生物制药有限公司4CYHS2401026乳酸钠林格注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2401021哌柏西利胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2401020哌柏西利胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2401019氧河南众益气体有限公司4CYHS2401016卡贝缩宫素注射液长春圣金诺生物制药有限公司4CYHS2401031注射用伏立康唑北京吉洛华制药有限公司4CYHS2401030注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2401028富马酸福莫特罗吸入溶液成都海德康药业有限公司4CYHS2401023普拉洛芬滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2401017Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)北京民海生物科技有限公司3.3CXSS2400041氟轻松氢醌维A酸乳膏杭州中美华东制药有限公司3CYHL2400075甘露醇山梨醇注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHL2400074利多卡因丁卡因乳膏江苏盈科生物制药有限公司3CYHL2400070氟比洛芬凝胶贴膏北京阳光诺和药物研究股份有限公司4CYHL2400076洛索洛芬钠凝胶贴膏海南赛立克药业有限公司4CYHL2400073氟比洛芬凝胶贴膏海南赛立克药业有限公司4CYHL2400072氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司4CYHL2400071QL2108注射液齐鲁制药有限公司3.3CXSL2400221进口申请药品名称企业注册分类受理号注射用双羟萘酸帕瑞肽微球Recordati Rare Diseases5.1JXHS2400032注射用双羟萘酸帕瑞肽微球Recordati Rare Diseases5.1JXHS2400031注射用双羟萘酸帕瑞肽微球Recordati Rare Diseases5.1JXHS2400030注射用牛肺表面活性剂Lyomark Pharma GmbH5.1JXHS2400029注射用牛肺表面活性剂Lyomark Pharma GmbH5.1JXHS2400028注射用罗特西普Celgene Corporation3.1JXSS2400036注射用罗特西普Celgene Corporation3.1JXSS2400035泊沙康唑口服混悬液Deva Holding A.S5.2JYHS2400015BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400089BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400088Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2400087Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2400086Amycretin片Novo Nordisk A/S1JXSL2400073Amycretin片Novo Nordisk A/S1JXSL2400072Amycretin片Novo Nordisk A/S1JXSL2400071BSI-992注射液Biosion USA, Inc.1JXSL2400069BAY 3018250Bayer AG1JXSL2400068帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2400074Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals Inc.3.1JXSL2400075中药相关申请药品名称企业注册分类受理号益气消瘤颗粒广东方盛融大药业有限公司1.1CXZL2400019不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

2023-12-29

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浅析药物设计学之前药

关注并星标CPHI制药在线导读：在市场上取得成功的药物的传统途径始于识别疾病和适当的药物靶点，找到先导化合物和药效团，并优化药物先导分子与靶标的相互作用。由于分子的药代动力学（PK）较差，药物开发计划仍可能失败。PK 的缺点可能与四个构成障碍中的每一个有关，即吸收、分布、代谢和排泄（称为 ADME）。在许多成功上市的药物案例中，药理学先导化合物得到了显著优化，以改善其药代动力学，并使用前药克服这些障碍。根据定义，前药是治疗活性分子的衍生物或前体，它们通过自发过程（例如水解降解）或通过生物催化机制在体内发生生物转化成其活性形式。前药策略在药物递送中的应用通常旨在帮助药物克服物理或隐喻障碍，以增强药物的可递送有效载荷。这些障碍包括（但不限于）水溶性差-这会显着限制药物在药用中的效用；从胃肠道吸收到血液中不良；细胞进入率低等。在2015年进入美国市场的小分子（非生物）药物中，32个分子中有7个是前药。前药的一个突出例子是索非布韦，是2015年第二畅销的药物。正文：前药生物转化过程可任意分为两类，1）前药降解与药物回收，2）前药活化。对于前药降解类，前药分子代表母体药物的偶联物；生物转化反应包括去除掩蔽基团（通常称为“促性”）；分子的化学复杂性降低。在前药活化类别（也称为“生物前体”类别）中，前药经历了化学修饰（例如氨基甲胺到羰基转化），其中化学复杂性相对不变，而治疗活性显着增强。前药的设计策略首先取决于母体药物分子的结构特征，特别是化学官能团的可用性，这些官能团可用于通过修饰基团的附着等来掩盖药物的药效学活性。第二个同样重要的因素是与药物释放的生物转化机制有关。这个过程可能是自发的，但在总体上，药物变化（通过回收或活化）是通过酶促过程进行的。药物化学中的常规前药通常旨在实现药物的定量回收，这是主要目标。在这些应用中，通常很少或根本不考虑药物在体内的分布，并且执行生物转化的酶可以分布在整个体内（例如酯酶、磷酸酯酶）。在某些情况下，特异性酶可能主要在特定器官内表达，例如在肝脏中。酶前药疗法（EPT）属于一种比较特别的前药亚类，其生物转化由体内特定位置的酶执行，通过这种方式，药物的恢复或活化仅在酶的位置实现。与一般药物前药相比，在EPT的情况下，定量药物回收不那么重要，主要目标是实现特定部位的药物回收。酶在所需位点的定位可以通过多种方式完成。从历史上看，抗体定向酶前药治疗（antibody-directed enzyme-prodrug therapy， ADEPT）是EPT最早获得成功的案例。ADEPT的例子通常依赖于通过药物回收机制进行的细胞外前药生物转化。目前正在进行的临床试验数量最多的EPT模式是基因定向EPT（gene-directed EPT，GDEPT），在这种情况下，前药转化酶在前药转化时由细胞表达。辛伐他汀（图1）是市场上最古老、最知名的前药之一。其作用机制涉及其六元内酯环的体内水解，最后产生与 HMG-CoA（羟甲基戊二酰辅酶 A）结构相似的活性代谢物。辛伐他汀的水解代谢产物与HMG-CoA竞争HMG-CoA还原酶，催化HMG-CoA转化为甲羟戊酸，从而限制胆固醇生物合成。图1辛伐他汀结构式（图片来自网络）腺苷二磷酸受体阻滞剂，尤其是噻吩并吡啶类药物，已被证明是优良的血小板聚集抑制剂，是预防凝血障碍的首选药物。这类药物的血小板抑制机制主要是通过阻断血小板的P2Y12受体来实现的。研究报道氯吡格雷（图2）抑制胶原和凝血酶诱导的血小板聚集。最近关于氯吡格雷和普拉格雷的大多数临床试验是为了进一步确定药物的最佳剂量、其方案以及它们与其它常见慢性病（如糖尿病）的相互作用。因此，预计最近的这些临床试验将有助于制定针对急性冠脉综合征、心绞痛、心力衰竭、心房颤动等疾病的未来指南。图1辛伐他汀结构式（图片来自网络） ANAVEX 2-73是一种小分子孤儿药，由 Anavex Life Sciences Corp. 开发，可激活神经元中的 sigma-1受体。这种激活通过预防或减少蛋白质错误折叠、细胞应激、线粒体功能障碍和氧化应激来调节与神经退行性变相关的过程。ANAVEX 2-73 是一种氨基四氢呋喃，通过其叔胺基团的去甲基化而被活化。前药设计的其它原理还有：1.将羧基成酯；2.NO供体型药物，主要是以已知药物或活性化合物的结构为母核，与NO 供体通过各种连接基团结合而成的前药，它可在体内经相关酶或非酶作用释放原药和NO；3.多步转化类型前药，卡培他滨(capecitabine)是5-氟尿嘧啶的三级前体药物，口服后经过3步活化于肿瘤组织中释放出原药。首先在肝脏中经过羧酸酯酶水解，其次位于肝脏和肿瘤组织中的胞嘧啶核苷(胞苷)脱氨酶氨解，最后在肿瘤细胞内胸腺嘧啶核苷磷酸酶代谢成5-FU ，其结构通过肿瘤相关性血管因子胸苷磷酸化酶在肿瘤所在部位才转化而成，从而最大程度的降低了5-氟尿嘧啶对正常人体细胞的损害，避免了一系列的不良反应，因而可以作为长期服用的抗肿瘤药物。文献详情： 1.Walther R，Rautio J，Zelikin A N. Prodrugs in medicinal chemistry and enzyme prodrug therapies[J]. Advanced drug delivery reviews，2017，118: 65-77. 2.Najjar A，Najjar A，Karaman R. Newly developed prodrugs and prodrugs in development; an insight of the recent years[J]. Molecules，2020，25(4): 884. 作者简介：roger，广东广州人，硕士研究生，工程师，主要研究方向为分析方法学，仪器原理与研制，凝聚态物理，电学理论与超导体理论，理论物理等等。2023金笔奖火热投票中快来选出您喜爱的原创文章！来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

抗体药物偶联物核酸药物医药出海

2023-07-31

·生物谷

eCM：更好的抑郁症“话疗”诞生了！科学家发现，相比传统的认知行为疗法，ADepT更有效、更便宜

这项研究结果表明，在治疗结束时和长期随访中，ADepT在建立幸福感和减少抑郁症状方面不逊于CBT，甚至可能比CBT更有效，且具有更低的成本和更高的生活质量。如果这些结果能够在后续更大规模的临床试验中复对于抑郁症患者来说，当前的心理治疗和药物治疗在治疗期间能够产生有临床意义的改变，但是缓解率通常只有50%，其中还有50%会在两年内经历复发，这意味着持续缓解率仅为25%[1,2]。近年来，抑郁症的治疗没有取得突破性进展。那么，是否需要进行治疗范式的转变呢？抑郁症的两个核心症状是普遍的抑郁情绪和快感缺乏（兴趣/愉悦感下降），大脑中负效价系统（NVS）过度激活，增加了负面影响，而正效价系统（PVS）激活不足，抑制了积极影响。现有的抑郁症心理治疗，如认知行为疗法（CBT），可有效修复负面/抑郁情绪，但无法修复积极影响/愉悦感缺乏[3,4]。鉴于更高水平的积极影响与缓解可能性增加和复发风险降低有关，当前的心理治疗可能与缓解率和持续缓解率较低有关[5]。并且，现有的治疗方法将抑郁症视为一种急性的可治愈疾病，但抑郁症通常反复发作，因此最好将其视为一种“慢性脆弱”。基于这种观点与发现，英国埃克塞特大学与英国国家医疗服务体系（NHS）合作开发了一种新的谈话疗法——增强抑郁症疗法（ADepT），同时针对PVS和NVS。在2019年的一项病例系列研究中，ADepT的有效性和可持续性已经得到出初步证实[6]。随后，研究团队开展了单中心开放标签随机对照试验，比较了ADepT在减少抑郁症状和建立幸福感方面是否优于NHS认证的当前最佳心理疗法CBT。最近，他们发表了这项临床试验的结果[7]，在中至重度抑郁症患者中，ADepT在减少抑郁症状和建立幸福感方面均优于CBT，且至少持续了18个月。ADepT具有成本效益，相比CBT成本更低，患者的生活质量获益更多。研究结果发表在《柳叶刀》旗下的eClinicalMedicine杂志上。先简单介绍一下ADepT吧，ADepT包含15次常规治疗和5次可自由选择的加强治疗，每次治疗持续60分钟，分为3个阶段[6]。第一阶段用1次治疗评估抑郁症状，介绍ADepT原理，3次治疗与咨询者在职业、人际关系、爱好和个人保健领域确定重要理念，设计与理念一致的行为目标，并进行分解，得到具体的行动步骤，随治疗进行不断更新。第二阶段用8次治疗不断鼓励咨询者实现设计的目标，从动力、机会和能力三个维度帮助咨询者执行每一步行动，认识抑郁的思维和行为模式，包括回避、反刍、自我批评和对感官体验的忽视等，治疗师使用认知变化、角色扮演和技能培训等方法帮助咨询者建立积极反馈模式，整体改善咨询者的目标导向思维方式，而非特定的思维方式，并穿插积极日记、正念训练等调节方式。第三阶段用3次治疗制定后续的健康计划，巩固技能，养成保持和跟踪实现价值目标进度的正反馈习惯。加强治疗的重点在于情绪低落时的情绪管理。 ADepT的逻辑模型与CBT相比，ADepT强调充分利用机会增强积极影响和PVS功能，ADepT与一些行为激活疗法有重叠指出，但更明确地着重于积极理念，针对计划实施过程中可能破坏心理/精神复原力和应对能力的认知问题。试验招募了82例参与者，中至重度抑郁症，有明显的快感缺乏，合并焦虑和幸福感降低，并且在当前的抑郁发作中对以前使用的低强度治疗或抗抑郁药物无反应。 ADepT组和CBT组分别有85%（35/41）和88%（36/41）完成了最低治疗量（＞50%的课程），完成了治疗后评价的参与者均报告中等程度及以上的可接受度和满意度，ADepT组和CBT组分别有94%和91%报告愿意将治疗推荐给其他人。组间效应分析显示，无论是抑郁症状（平均Δ=-1.35，95%CI=-3.70,1.00，d=0.23）还是幸福感（平均Δ=2.64，95%CI=-1.71,6.99，d=0.27）的改善，ADepT均优于CBT。 6个月内达到缓解的参与者中，ADepT组有28例，CBT组有20例，分别有24例和18例随访数据可用，两组的复发率分别为33%和61%。相比CBT组，ADepT组的复发风险下降了52%。 ADepT组（红）和CBT组（蓝）的复发率在18个月时，ADepT相对于CBT的优势仍然存在。成本效益分析显示，ADepT相比CBT具有更低的成本和更高的生活质量调整年（QALY），使得健康效用的增量成本效益比（ICER）减少967英镑，幸福感效用的ICER减少532英镑。对6个月时的成本效益的次要敏感性分析显示了相似的结果。因此，这项研究结果表明，在治疗结束时和长期随访中，ADepT在建立幸福感和减少抑郁症状方面不逊于CBT，甚至可能比CBT更有效，且具有更低的成本和更高的生活质量。如果这些结果能够在后续更大规模的临床试验中复制，那么抑郁症患者就能够获得更新更好的谈话治疗，ADepT的设计对于治疗师来说，也方便在CBT基础上通过最少的额外培训，即可为患者提供治疗。参考文献： [1] Cuijpers P, Karyotaki E, Weitz E, et al. The effects of psychotherapies for major depression in adults on remission, recovery and improvement: a meta-analysis[J]. Journal of affective disorders, 2014, 159: 118-126. [2] Vittengl J R, Clark L A, Dunn T W, et al. Reducing relapse and recurrence in unipolar depression: a comparative meta-analysis of cognitive-behavioral therapy's effects[J]. Journal of consulting and clinical psychology, 2007, 75(3): 475. [3] Dunn B D, German R E, Khazanov G, et al. Changes in positive and negative affect during pharmacological treatment and cognitive therapy for major depressive disorder: A secondary analysis of two randomized controlled trials[J]. Clinical Psychological Science, 2020, 8(1): 36-51. [4] Alsayednasser B, Widnall E, O'Mahen H, et al. How well do Cognitive Behavioural Therapy and Behavioural Activation for depression repair anhedonia? A secondary analysis of the COBRA randomized controlled trial[J]. Behaviour Research and Therapy, 2022, 159: 104185. [5] Dunn B D. Augmenting cognitive behavioral therapy to build positive mood in depression[J]. 2019. [6] Dunn B D, Widnall E, Reed N, et al. Bringing light into darkness: A multiple baseline mixed methods case series evaluation of Augmented Depression Therapy (ADepT)[J]. Behaviour research and therapy, 2019, 120: 103418. [7] Dunn B D, Widnall E, Warbrick L, et al. Preliminary clinical and cost effectiveness of augmented depression therapy versus cognitive behavioural therapy for the treatment of anhedonic depression (ADepT): a single-centre, open-label, parallel-group, pilot, randomised, controlled trial[J]. EClinicalMedicine, 2023.

临床结果临床研究

100 项与艾考糊精相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03266	艾考糊精	V07AB	DB00702

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
肾脏疾病	日本	-	2003-11-29
终末期肾脏病	-	Baxter International, Inc.	1994-01-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
心脏衰竭	临床2期	美国	Baxter Healthcare Corp.	2006-08-01
心脏衰竭	临床2期	澳大利亚	Baxter Healthcare Corp.	2006-08-01
心脏衰竭	临床2期	比利时	Baxter Healthcare Corp.	2006-08-01
心脏衰竭	临床2期	加拿大	Baxter Healthcare Corp.	2006-08-01

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ERA2023	N/A	-	11	Icodextrin-based solution	鬱衊鹽繭積製觸選糧齋(獵願範製製範憲繭憲醖) = 壓齋糧積選糧餘遞淵廠糧鑰築蓋鹹鹽齋餘範餘 (淵鏇築繭夢衊夢鑰齋廠 ) 更多	-	2023-06-15
ERA2020	N/A	-	8	Icodextrin	鑰網鑰獵齋觸壓餘製獵(鹽積鹹觸憲壓遞選鏇齋) = 艱窪襯糧鬱網窪淵積艱衊願齋簾選衊獵窪齋構 (鑰窪願鏇獵鑰製築憲遞, 27) 更多	积极	2020-06-06
				Icodextrin	鑰網鑰獵齋觸壓餘製獵(鹽積鹹觸憲壓遞選鏇齋) = 鹽選廠願簾鑰遞蓋鑰簾衊願齋簾選衊獵窪齋構 (鑰窪願鏇獵鑰製築憲遞, 34) 更多
ERA2019	N/A	-	-	ICODEXTRIN	艱顧壓艱簾糧餘壓齋鑰(憲艱糧齋鹹淵鹹膚醖壓) = 網願糧簾襯觸壓鏇壓範築製繭憲鬱鬱獵範觸鹽 (顧窪顧構繭觸獵鏇選齋 )	-	2019-06-13
				ICODEXTRIN	艱顧壓艱簾糧餘壓齋鑰(憲艱糧齋鹹淵鹹膚醖壓) = 鹽齋襯繭窪淵遞窪遞願築製繭憲鬱鬱獵範觸鹽 (顧窪顧構繭觸獵鏇選齋 )
SP503 (ERA2019)	N/A	-	531	Icodextrin	襯積鏇製範願鬱淵遞繭(網製廠餘獵繭齋選構廠): HR = 0.499 (95% CI, 0.331 ~ 0.752), P-Value = 0.001	积极	2019-06-13
				Icodextrin
ISRCTN14931270 (Pubmed \| BMC Nephrol)	N/A	-	43	Icodextrin solution	夢醖觸鹹憲膚選鬱鬱積(艱簾廠憲鏇艱遞憲膚餘) = 餘壓鬱蓋齋窪積憲築艱憲繭蓋衊製觸夢鏇憲鏇 (簾憲膚壓膚選觸遞夢構 )	-	2018-05-08
				Glucose-based solution	淵齋餘製獵壓製觸願窪(醖艱夢構鹹願壓艱觸餘) = 鏇願鬱簾鬱齋鹹網鏇繭遞糧衊壓襯壓鹹憲窪膚 (憲顧鏇鹽範廠夢獵鹽衊 ) 更多
NCT02318888 (ADEPT, Pubmed \| Colorectal Dis)	N/A	小肠梗阻	300	icodextrin (Standard surgery)	築壓鬱窪窪憲鑰襯鹹構(製鑰範鬱鹽鑰窪鹹鹽艱) = 顧膚鬱獵製觸齋願鏇網選膚糧網憲夢遞鏇糧襯 (網遞構簾觸襯選遞鹹製 )	-	2016-03-01
				Standard surgery with icodextrin instillation	築壓鬱窪窪憲鑰襯鹹構(製鑰範鬱鹽鑰窪鹹鹽艱) = 選齋衊艱築窪蓋範鹹壓選膚糧網憲夢遞鏇糧襯 (網遞構簾觸襯選遞鹹製 )
ASN2014	N/A	-	86	Icodextrin	構選鬱願顧齋襯壓選襯(鏇鹽構淵鹽淵醖蓋艱積) = 淵範積憲顧範齋鹽簾餘齋糧願憲繭襯餘鏇廠構 (獵鑰醖鏇繭製鏇鏇製構 )	不佳	2014-11-11
				Dextrose based PD solutions	構選鬱願顧齋襯壓選襯(鏇鹽構淵鹽淵醖蓋艱積) = 鹹鑰衊遞鬱憲獵鹽襯積齋糧願憲繭襯餘鏇廠構 (獵鑰醖鏇繭製鏇鏇製構 )
NCT01044446 (Pubmed \| Nephrol Dial Transplant)	临床4期	腹膜透析相关性腹膜炎	53	Icodextrin	艱顧膚觸簾夢願齋鬱糧(選齋醖積鏇範鹹鬱簾壓) = 顧鏇餘鹽獵齋鹽憲壓遞醖簾網膚廠鹽醖淵餘製 (選顧選獵築獵窪襯鹽繭 ) 更多	-	2014-07-01
				Original glucose-based dialysis solution	艱顧膚觸簾夢願齋鬱糧(選齋醖積鏇範鹹鬱簾壓) = 鬱網鹹鬱夢齋蓋窪遞獵醖簾網膚廠鹽醖淵餘製 (選顧選獵築獵窪襯鹽繭 ) 更多
ASN2012	N/A	Serum leptin \| adiponectin	183	Icodextrin	製糧積廠鏇鬱壓艱觸顧(觸醖鹽廠製窪簾觸餘願) = 遞餘齋衊鑰醖壓繭獵築艱遞艱衊襯選製鹽壓糧 (壓襯鹹簾獵簾蓋網蓋鹽 )	积极	2012-10-30
				Non-Icodextrin	製糧積廠鏇鬱壓艱觸顧(觸醖鹽廠製窪簾觸餘願) = 廠遞鏇鑰蓋艱餘鏇淵鏇艱遞艱衊襯選製鹽壓糧 (壓襯鹹簾獵簾蓋網蓋鹽 )
ASN2011	N/A	慢性胰腺炎	-	Icodextrin	壓窪願獵壓選鑰壓製網(齋齋獵顧窪鹽窪憲糧齋) = Our report suggests that it may also cause chemical pancreatitis. This is suggested by the clinical presentation, chronologic relationship and the resolution of symptoms with no further recurrence of episodes upon icodextrin withdrawal. 獵鹹襯壓鏇構醖獵觸願 (鹹餘鬱構淵製觸餘窪遞 )	-	2011-11-08
				Dextrose