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注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近期，CDE官网显示，齐鲁制药申报的1类新药QLR12018片获得临床试验默示许可，这是齐鲁首款获批临床的口服降糖新药。据药融云数据统计，目前糖尿病这一市场已达300亿+。 截图来源：药融云中国药品审评QLR12018片是由齐鲁制药开发的1类创新药，于2023年8月29日提交其临床申请并获受理，日前获得临床试验默示许可，用于单用/联用二甲双胍口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制。 11款降糖药获批，猛攻300亿市场根据国际糖尿病联盟（IDF）的调查数据，中国在全球范围内已成为糖尿病第一大国。2021年，20-79岁的糖尿病人数已达到1.41亿人，患病率高达10.6%，并且呈现逐年递增的趋势。尽管糖尿病本身不会直接导致死亡，但其严重的并发症却具有致命性。其中，糖尿病周围神经病变（DPN）是糖尿病患者最常见的慢性并发症之一。这种并发症的发生与糖尿病病程、血糖控制等因素密切相关。DPN的主要症状包括手脚麻木、疼痛等，严重的情况下可能导致肢体溃烂，甚至不得不进行截肢手术，给患者带来巨大的身心伤害。目前，对于糖尿病周围神经病变的治疗主要依赖于药物，治疗药物市场具有巨大的潜力。据药融云数据库显示，中国糖尿病化学药/生物药院内销售额由2014年200亿元增长到2022年340亿元，年复合增长率为7.0%。截图来源：药融云全国医药销售数据库目前齐鲁制药已有11款糖尿病用药在国内获批上市，包括卡格列净片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、利格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、利格列汀片、磷酸西格列汀片、沙格列汀片、二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)、那格列奈片、盐酸二甲双胍片、维格列汀片。截图来源：药融云中国药品批文2023年至今齐鲁制药有11款1类新药进行IND申报并获批临床。其中大分子药物有7款，小分子化药有4款。截图来源：药融云中国药品审评此外，齐鲁制药还有恩格列净利格列汀片、恩格列净片、达格列净片、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、西格列汀二甲双胍缓释片6款糖尿病用药提交了新注册分类申报，其中恩格列净利格列汀片国内暂无仿制药企业获批，若顺利通过，有望拿下首仿。END本文为原创文章，转载请留言获取授权 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

点击上方 一键预约      最新最热的医药健康新闻政策2022年底，瑞士诺华公司与中国国药控股达成了一项协议。从2023年1月起，诺华将自己研发的抗癌药物“格列卫”（通用名：甲磺酸伊马替尼）在中国的商业推广权交给国药控股，意味着退出这款明星药物在中国的销售工作。这盒小小的药，推动了中国一系列药品政策改革。2018年，电影《我不是药神》公映，片中主人公为了给身患癌症的患者买印度仿制版抗癌药，遭到了刑事处罚。这部电影因特殊的现实意义和聚焦的医药问题，引起了轰动性的讨论。中国政府网报道，国务院总理李克强专门就此片作出批示：“癌症等重病患者关于进口‘救命药’买不起、拖不起、买不到等诉求，突出反映了推进解决药品降价保供问题的紧迫性。”随后，国家药品集采、医保价格谈判等一系列工作波澜壮阔地推进。这5年里，人民群众享受到了切切实实的实惠。国内很多仿制药迅速上市，进口特效药价格快速下降，很多之前需要卖房才能吃得起的药，如今已经可以用便宜的价格买到。“格列卫”是中国医药改革的一个标志性药物。如今，甲磺酸伊马替尼早已集采，仿制药价格远远低于诺华原研的“格列卫”。对于不少市场销售额不大、或者利润不高的品种，外资药企往往选择不再直销，而是交给代理商销售。如今诺华退出“格列卫”的销售，转给国药控股，正是中国医药行业深刻变化的缩影。遭遇集采“砍价”“格列卫”市场风光不再“格列卫” 是由诺华公司研发，2002年中国上市，用于治疗慢性粒细胞性白血病。2013年时，“格列卫”每盒25000元，病人一个月要吃一盒，年治疗费用30万元。这么贵是有原因的，1993年科学家布莱恩·德鲁克尔与诺华开始合作研发“格列卫”，直到2001年5月才正式在美国上市，期间投入大量研发费用。因此刚进入中国时，“格列卫”就是这个价格。即便是今天，每月25000元的治疗费也不是每家都掏得起，更何况20年前。“格列卫”很长一段时间来都是“天价药”的代表，引发的社会舆论也最多。伊马替尼的专利到2013年4月到期，国内豪森、正大天晴和石药欧意等快速开始仿制，但诺华原研的“格列卫”仍主导市场，占八成份额。根据Frost&Sullivan的数据显示，2017年“格列卫”在华销售约为20亿元。中国政府一直在努力降低“格列卫”的价格，从2014年开始就有省份陆续将“格列卫”纳入地方医保，2017年国家将其纳入医保乙类，每盒价格降到7182元。这还不是终点。2018年底。国家医保局推行“4+7”集采试点落地，豪森药业的甲磺酸伊马替尼片最终以每盒623.82元（100mg/60片）的价格中选。随后，齐鲁、石药、正大天晴展开价格大战，向豪森发起价格冲击。集采之后，国产“格列卫”仿制药每盒最低只要604.7元，大大降低白血病患者的经济负担。诺华原研的“格列卫”市场优势早已不再。根据Pharma ONE的数据显示，2021年“格列卫”的销售额达13.63亿元，约占整体市场六成。此番诺华主动与国药控股合作，基本就退出了“格列卫”的竞争。国药控股有着渠道和服务的能力，截至2022年6月，国药控股零售门店总数突破1万家，其中双通道门店数量共计676家，为广大慢病患者获得肿瘤治疗药物提供了便利。分析人士指出，诺华与国药控股的合作，可能是想抢先在连锁药店布局。在集采强力推进之下，不少曾经的明星产品、原研药不愿降价和仿制药搞价格战，就选择院外市场，通过互联网或线下药店渠道销售。“格列卫”的营销模式不断地与时俱进，业内认为，“格列卫”需要在一定的发展周期后调整固有营销模式，以此带动销售二次高峰。与国药控股开展合作意在零售市场需找突破这一次，诺华与国药控股的合作不仅限于“格列卫”，还将另一款药物“恩瑞格”的中国市场的商业推广权拱手相让。“恩瑞格”通用名是地拉罗司分散片，用于因需要长期输血而引致铁质积聚（如地中海贫血）的患者，2010年中国获批上市，2019年进入国家医保目录。这款药物是治疗非输血依赖地中海贫血特过载的“孤儿药”，没有集采的压力，但诺华已率先在全球市场体会销售额持续下降的窘境。根据诺华的财报显示，2016年，“恩瑞格”的全球年销量为9.56亿美元，而2020年全球销售下滑至5.63亿美元。中国市场上，诺华占据九成，不过2021年销售额只有9000万元，更为糟糕的是，奥赛康、豪森的国产仿制药陆续上市，“恩瑞格”的市场已经被瓜分。2021年4月，国药控股与诺华签署“麒麟项目”合作备忘录，开启双方在肿瘤领域的合作。而此番再度牵手，无疑是基希望于在零售市场需找突破。中国目前已跃居全国第二大医药市场，仅是地中海贫血的数量，中国重型和中间型的患者人数约在30万人左右。事实上，中国医药市场规则发生变化，曾帮诺华赚得盆满钵满的专利药：佳维乐（维格列汀片）益可服（氨氯地平缬沙坦片）、代文（缬沙坦胶囊）、帕坦洛（盐酸奥洛他定滴眼液）、唐力（那格列奈）等重磅品种均被纳入全国集采。诺华必须面对市场格局的深度调整。2022年4月，诺华宣布全球框架调整，今后将采用一种新的组织结构和运营模式，制药与肿瘤两大部门合并，实现诺华未来十年的产品创新，同时预计本轮调整全球将裁员超8000人。集采重塑医院市场专利过期药终将走向没落专利过期的原研药，今后可能无法再享受“超国民待遇”。“格列卫”等众多专利过期药逐渐退出临床一线使用已是必然趋势。根据国家医保局的数据显示：过去五年，国家组织集采7批294种药品平均降价超50%。在集采品种中，使用高质量药品的患者比例，从50%提高到90%以上，药品“带金销售”的空间持续被压缩，越来越多药品生产企业走上重创新、重质量的发展新路。在集采的舞台上，仿制药企业和原研药同台竞争。齐鲁制药参与了5次集采，其中标产品在供应省份的市场占有率基本在80%以上，市场份额大幅提升。四川汇宇、科伦等企业也通过仿制+集采的策略，打开了新格局。不少跨国药企已经启动变阵，进行部门调整。除诺华之外，赛诺菲重组胰岛素团队、辉瑞调整KA及销售团队、阿斯利康成立全渠道事业部。礼来、罗氏、杨森、晖致、第一三共等公司均对自身产品和组织结构进行调整，开始把更多新药引入中国。健识局梳理发现，自2017年起至2022年9月，杨森中国共有28个创新药物和新适应症在中国获批或上市。诺华、辉瑞计划5年内分别在华上市50、65个新产品或适应症。业内普遍认为，未来，中国医药市场的竞争力，取决于研发管线的厚度和对成本的控制能力。与此同时，依靠仿制药、专利过期原研药生存的药企，将逐渐走向没落。历经多轮集采洗礼，中国医药行业正在走出创新发展“加速度”。(来源:健识局 撰稿:雷公）隆重推出高端医药人会员群每天仅需1.4元即可畅享超过100000篇精选医药数据研报超过10000人高端医药圈人脉药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注  【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看