This is a single-center, open-label, phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of target therapy for patients with relapsed/metastastic salivary gland carcinoma based on molecular typing.

开始日期2023-07-26

申办/合作机构

复旦大学

NCT05781217

/ Recruiting临床3期IIT

Short Versus Long-term Androgen Deprivation Therapy Combined With Salvage Radiotherapy in Prostate Cancer Patients With Biochemical Recurrence After Prostatectomy: a Multicentre Phase III Randomised Controlled Trial

The optimal indication for ADT has long been a point of controversy, at least until the results of randomised trials comparing RT with and without ADT were published. NCCN guidelines and most retrospective series and left the decision to prescribe ADT in combination with RT to the discretion of the treating physician, despite a lack of clear scientific evidence to support this recommendation. The percentage of patients in those retrospective series who received hormone therapy ranged from 33% to 71%, but generally involved patients with adverse prognostic factors (Gleason score > 7, stage pT3-T4, PSA > 1 ng/mL in cases with biochemical recurrence [BCR], and PSA doubling time [PSA-DT] < 6 months). Despite the heterogeneity in those studies in terms of treatment duration, RT dose, and treatment volumes, most of the studies found that ADT significantly prolonged biochemical relapse-free survival (BRFS), especially in patients with PSA levels > 1 ng/mL at recurrence.
The results of two randomised trials evaluating SRT with or without ADT were published in 2017, with both trials demonstrating a benefit for ADT in this clinical setting. A follow-up study confirmed the value of ADT in combination with SRT in terms of better PFS and, in the RTOG study, an improvement in overall survival (OS). Despite the lack of data from phase III trials regarding the influence of PSA-DT, the BRFS interval, and the Gleason score in terms of their effects on the clinical course of patients who develop BCR, there is strong evidence from other studies to support the use of these variables (together with age and comorbidities). Given the available evidence, we believe that these variables should be considered when determining the indications for ADT.
In line with the philosophy underlying the approach used by D'Amico to develop a risk classification system for prostate cancer patients at diagnosis, we propose three risk groups. According to Pollack et al. and Spratt et al., low-risk patients would not benefit from hormone therapy, especially long-term ADT, due to the deleterious effects of such treatment. By contrast, intermediate and high risk patients would be candidates for ADT combined with RT. However, the optimal duration of ADT in these patients (6 months vs. 2 years) remains undefined and needs to be determined prospectively in a randomised trial, similar to the approach used in the DART 05.01 trial.
SRT and ADT are widely used in routine clinical practice to treat patients who develop BCR after prostatectomy. In this context, we intend to perform a multicentre, phase III trial to define the optimal duration of ADT (6 vs. 24 months).

开始日期2023-03-14

申办/合作机构

Fundación de Investigación Oncológica

NCT05122377

/ CompletedN/AIIT

QoL and Treatment Compliance for Pre-menopausal Patients With HR+ Breast Cancer Using GnRHa as Ovarian Function Suppression(OFS) Treatment in the Chinese Population: a Real-world Observational Investigation

The purpose of this study is to assess the patient's feedback from using GnRHa depot formulation in postoperative, premenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer.

开始日期2022-03-01

申办/合作机构

复旦大学

100 项与亮丙瑞林相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与亮丙瑞林相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与亮丙瑞林相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

1,079

项与亮丙瑞林相关的文献（医药）

2025-09-01·American Journal of Reproductive Immunology

Aberrant Expression of Gonadotropin‐Releasing Hormone Receptor in Human Mast Cells Enhances the Recruitments of Trophoblasts and NK Cells

Article

作者: Ueshima, Chiyuki ; Kataoka, Tatsuki R. ; Nakagawa, Ryota ; Nakamura, Hiroya ; Ito, Ken R. ; Hamaguchi, Hiroaki ; Matsuzaki, Takashi ; Ito, Hiroaki ; Yoshizawa, Akihiko ; Haga, Hironori

ABSTRACT:

Problem:

Gonadotropin‐releasing hormone (GnRH), primarily known for its hypothalamic role in regulating gonadotropin secretion, is also expressed in extra‐hypothalamic tissues, including trophoblasts at implantation sites. We investigated the association between trophoblasts and mast cells, demonstrating their role in producing leukemia inhibitory factor (LIF) and matrix metalloproteinase‐9 (MMP‐9). Therefore, we hypothesized an additional interaction between trophoblasts and mast cells mediated by GnRH.

Method of Study:

Immunohistochemical analysis was conducted to investigate GnRH receptor (GnRHR) expressing mast cell in endometrial and tubal tissues from both pregnant and non‐pregnant conditions (2005–2018). We established a human mast cell line LAD2 with forced expression of GnRHR expression (GnRHR‐expressing LAD2) via lentiviral transfection method. The cells were stimulated with or without leuprorelin (1 µM) and transcriptomic analysis and cell migration assays were conducted.

Results:

GnRHR is expressed in decidual mast cells during uterine pregnancy and in mast cells adjacent to or embedded in trophoblasts of tubal pregnancy. Notably, GnRHR expression was also observed in endometrial mast cells in non‐pregnancy conditions. The levels of transcripts encoding LIF, MMP‐9, and a natural killer (NK) cell attractant C‐X‐C motif chemokine ligand 16 (CXCL16) were significantly upregulated in GnRHR‐expressing LAD2 than in control cells. In addition, culture supernatants from GnRHR‐expressing LAD2 cells enhanced the migration of the trophoblast cell line HTR‐8/SVneo and the NK cell line NK‐92 MI.

Conclusions:

These findings suggest that GnRHR expression in mast cells promotes their supportive role in pregnancy establishment by increasing the LIF, MMP‐9, and CXCL16 productions, recruiting trophoblasts and NK cells.

2025-09-01·ACTA PAEDIATRICA

Systematic Review on the Increase in Body Mass Index Percentiles in Girls With Central Precocious Puberty Receiving Gonadotropin‐Releasing Hormone Analogues

Review

作者: Lee, Yung Seng ; Te, Zera Yingrui ; Ng, Nicholas Beng Hui ; Teoh, Seth En ; K, Sarvesha ; Loke, Kah Yin ; Ong, Natasha Yixuan

ABSTRACT:

Aim:

To evaluate the association between gonadotropin‐releasing hormone (GnRH)‐analogue use and adiposity change in girls with idiopathic central precocious puberty (CPP) or early puberty (EP).

Method:

A systematic review was performed using PubMed, Embase, Scopus, PsycInfo and Cochrane. Primary studies reporting quantitative measures of adiposity in girls with idiopathic CPP‐EP who received GnRH‐analogues were included. A meta‐analysis was performed, with subgroup analyses based on baseline body mass index (BMI) and GnRH‐analogue type.

Results:

There were 46 studies with 3606 girls who received GnRH‐analogues. BMI‐standard deviation scores (SDS) increased significantly within 2 years (0.17, 95% CI 0.12–0.23) but not beyond 2 years of therapy. Between the start and end of therapy, girls with normal BMI at baseline experienced a significant increase in BMI‐SDS (0.32, 95% CI 0.22–0.42) compared to those with overweight or obesity (BMI‐SDS −0.03, 95% CI −0.09 to 0.02). Leuprorelin use was associated with an increase in BMI‐SDS during therapy.

Conclusion:

GnRH‐analogue use in girls with CPP‐EP was associated with a transient increase in BMI‐SDS during, but not beyond therapy. Girls with normal BMI at baseline had a higher risk of experiencing significant increases in BMI‐SDS during therapy. BMI monitoring and anticipatory guidance for weight are recommended for those receiving GnRH‐analogues.

2025-08-01·Drug Testing and Analysis

The Impact of Triptorelin on Hormone Levels in Human and Its Metabolite Confirmation Using Liquid Chromatography–Ion Trap/Time‐of‐Flight Mass Spectrometry (LC/MS‐IT‐TOF) and Liquid Chromatography–Orbitrap (LC‐Orbitrap) for Doping Control Analysis

Article

作者: Kaewklam, Seksun ; Sangkhum, Premsant ; Asawesna, Cholsittapan ; Kongchareonsombat, Wisoot ; Kusamran, Thanit ; Saardpun, Navaporn ; Pinthong, Darawan

ABSTRACT:

Triptorelin, a synthetic gonadotrophin‐releasing hormone (GnRH), is mainly used in the clinical treatment of prostate cancer. The mechanism initially stimulates luteinizing hormone (LH) and testosterone secretion followed by suppression, resulting in a reduction in cancer progression. However, GnRHs are prohibited in doping control because of the indirect surge of LH and testosterone. Therefore, GnRH analog detection and confirmation are enforced by World Anti‐Doping Agency (WADA) requirements. The effects of triptorelin on LH and endogenous steroid levels in urine and serum of five prostate cancer patients taking triptorelin for the first time were investigated and compared with leuprorelin. The samples were collected at 0.0 h, 3.0 h, 6.0 h, 1 month, and 3 months later after drug administration. The effect of triptorelin on LH levels was measured using a sandwich enzyme‐linked immunoassay (ELISA). Testosterone and endogenous steroid levels were monitored using gas chromatography coupled with mass spectrometry (GC/MS). Triptorelin showed an advantage over leuprorelin on LH and testosterone suppression, which is preferable to use for prostate cancer treatment. In this study, triptorelin (5–10), a unique in vivo metabolite, was found in urine and serum and verified with synthetic triptorelin (5–10). The metabolite was analyzed using liquid chromatography combined with Orbitrap (LC‐Orbitrap) and liquid chromatography coupled with ion trap/time‐of‐flight mass spectrometry (LC/MS‐IT‐TOF). When triptorelin levels are undetectable, the presence of triptorelin (5–10) in human urine can be used as evidence that triptorelin is being misused in doping control.

162

项与亮丙瑞林相关的新闻（医药）

2025-10-22

·肽研社

Tides | 除了减重和GLP-1，多肽圈趣事儿多多

温馨提示肽研社建读者交流群啦~ 行业交流、商务合作、报告咨询请添加小编微信，后续入群哦👇 研究进展 01 MannKind 美国加州2025-10-13，MannKind（NASDAQ：MNKD）宣布，FDA已受理其补充生物制品许可申请（sBLA），申请批准Afrezza（人胰岛素吸入粉）用于4至17岁患有1型或2型糖尿病的儿童及青少年。该申请的PDUFA目标审评日期为2026年5月29日。若获批准，Afrezza将成为100多年来首款儿童无针胰岛素治疗选择，为多次每日注射或胰岛素泵提供替代方案。该申请基于Phase 3 INHALE-1研究数据。该26周随机开放标签临床试验评估了Afrezza联合基础胰岛素与多次每日注射（MDI）联合基础胰岛素的疗效及安全性，并包括延长阶段26周的安全性数据，其中所有剩余MDI患者改用Afrezza。INHALE-1六个月顶线数据已于2024年12月公布，完整结果将于11月国际儿童及青少年糖尿病学会（ISPAD）大会发布。 Afrezza自2014年6月起获FDA批准用于成人（18岁以上），同时也在印度和巴西获批，并被纳入美国糖尿病协会（ADA）护理标准。 02 先为达生物 2025-10-13，先为达生物的埃诺格鲁肽片获得CDE临床默示许可（CXHL2500742），用于肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。 03 联邦生物 2025-10-13，联邦生物的UBT251注射液在CTR登记四项临床试验，这是一项评估UBT251注射液在肾功能正常和肾功能不全受试者中的药代动力学研究。 UBT251 是联邦制药自主研发的一款三靶点受体激动剂，靶向 GLP-1、GIP 和 GCGR 三种激素受体。今年6月，Novo Nordisk，向中国珠海联邦制药支付1.8亿美元（约合人民币12.93亿元）预付款，以获取其自主研发的三靶点减肥新药 UBT251 在大中华区以外的全球权益。 04 石药集团百克 2025-10-14，石药集团百克的1类生物药依达格鲁肽α注射液上市申请获得CDE受理（CXSS2500109，CXSS2500110，CXSS2500111）。 05 成都通德药业 2025-10-14，成都通德药业的注射用多黏菌素E甲磺酸钠临床申请获得CDE受理（CYHL2500180）。 06 湖南科伦 2025-10-14，湖南科伦的环孢素口服溶液上市申请获得CDE受理（CYHS2503654）。 07 福建盛迪医药 2025-10-15，福建盛迪医药（母公司为恒瑞医药）的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液临床申请获得CDE受理。 08 中山万汉制药 2025-10-15，中山万汉制药的司美格鲁肽注射液临床申请获得CDE受理。 09 深圳碳云智肽 2025-10-15，深圳碳云智肽的抗菌肽iCAMP016阴道凝胶临床申请获得CDE受理。 10 Lilly 美国2025-10-15，Lilly宣布其口服小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron在Ⅲ期ACHIEVE-2与ACHIEVE-5两项研究中均达主要终点，显著降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白（A1C）水平。在ACHIEVE-2研究中，Orforglipron（3 mg、12 mg、36 mg）治疗40周后，A1C最高下降1.7%，显著优于对照药达格列净（-0.8%），成功达成主要终点。在ACHIEVE-5研究中，Orforglipron联合甘精胰岛素治疗亦显著改善血糖控制，A1C最大降幅达2.1%，相比安慰剂（-0.8%）差异具有统计学意义（p<0.001）。两项研究中，Orforglipron同时实现了显著体重下降及多项心血管风险因子改善，疗效与先前研究结果一致。安全性方面，最常见不良反应为轻至中度胃肠道反应，耐受性良好，无肝毒性信号。 11 ProteinQure 加拿大多伦多2025-10-21，生物科技公司ProteinQure宣布，其自主研发的肽-寡核苷酸偶联技术在非人灵长类动物中成功实现了小干扰RNA（siRNA）向中枢神经系统（CNS）的高效递送。研究采用鞘内给药，并通过受体介导转运机制实现siRNA在脑内的广泛分布。在为期28天的研究中，ProteinQure的偶联分子与当前临床领先的脂质基递送系统进行了直接对比，结果显示其递送效率达到同类最优水平，且在特定细胞类型中表现出更高的递送优势。公司将在2025年10月于布达佩斯召开的第21届核酸药物学会（OTS）年会上，公布更多关于其血脑屏障穿越技术项目的早期数据。 12 普莱医药 2025-10-16，江苏普莱医药宣布其1类新药抗菌肽PL-3301口腔凝胶I期临床研究完成首例受试者入组给药，对研究参与者的安全性随访正在进行中。本研究以健康成年参与者为研究对象，开展单次给药的剂量递增临床试验，旨在评价抗菌肽PL-3301口腔凝胶的安全性、耐受性及PK特征，为后期临床开发提供依据。本研究已经获得NMPA的批准，目前正在积极开展各项临床研究工作。抗菌肽PL-3301口腔凝胶是新型多肽类广谱抗感染药物，属于first-in-class非抗生素类抗感染药物，具有独特的抗真菌和抗细菌作用机理，临床前研究数据支持其进入临床开发，以期为口咽念珠菌病的治疗提供新的治疗方法。 13 PeptiDream 日本川崎2025-10，PeptiDream株式会社（东京证券交易所代码：4587）宣布其全资子公司PDRadiopharma与核医学领军企业Curium集团联合启动64Cu-PSMA-I&T在日本的注册性Ⅱ期临床试验（jRCT: 2031250225），用于前列腺癌患者的PET影像诊断。 64Cu-PSMA-I&T是一种以铜-64标记的正电子发射断层显像（PET）放射性药物，靶向表达前列腺特异性膜抗原（PSMA）的前列腺癌细胞。该药物的开发与其治疗配对药物177Lu-PSMA-I&T同步推进，二者构成诊疗一体化的“放射性药物伴侣组合”。此次开放标签、单臂的Ⅱ期研究将评估64Cu-PSMA-I&T的灵敏度、特异性和安全性，计划招募约70名新诊断为中高危或极高危前列腺癌、拟行根治性前列腺切除及盆腔淋巴结清扫术的患者。该研究将在日本作为注册性试验开展，并利用Curium全球临床项目的桥接数据。与此同时，针对177Lu-PSMA-I&T治疗去势抵抗性转移性前列腺癌（mCRPC）的临床研究也在筹备中。目前，Curium的177Lu-PSMA-I&T已在全球Ⅲ期ECLIPSE研究（NCT05204927）中达成主要终点，显示出显著的临床获益；而64Cu-PSMA-I&T也在多项国际研究（SOLAR系列）中验证了其诊断准确性，为其在日本的注册奠定了基础。 14 云南先施药业 2025-10-17，云南先施药业的特立帕肽注射液临床申请获得CDE受理（CXHL2501135）。 15 Novo Nordisk 【美国 & 丹麦2025-10-17，Novo Nordisk宣布FDA已批准其口服GLP-1受体激动剂Rybelsus®（7 mg和14 mg）用于降低2型糖尿病高危成人的重大不良心血管事件（MACE）风险，包括心血管死亡、心肌梗死及中风。Rybelsus®由此成为唯一获FDA批准、具心血管风险降低效应的口服GLP-1药物，适用于心血管事件的一级及二级预防。在Ⅲb期SOUL研究中，口服司美格鲁肽14 mg在标准治疗基础上可显著降低14%的MACE风险（HR=0.86, p=0.006），与安慰剂相比，受试者四年内心血管事件发生率分别为12.0%与13.8%。研究还显示，该疗法安全性良好，常见不良反应为轻中度胃肠道反应。当前，Novo Nordisk已在美国递交了每日口服版Wegovy®（司美格鲁肽）用于治疗肥胖的补充申请，预计年内将有审批结果。 16 ITM 德国柏林2025-10-18，放射药物生物技术公司ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布Ⅲ期COMPETE（NCT03049189）研究最新结果：在1级或2级生长抑素受体（SSTR）阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）患者中，非载体177Lu-edotreotide（ITM-11）较依维莫司（everolimus）显著提高客观缓解率（ORR）并延长无进展生存期（mPFS），疗效优势在多个患者亚组中均有体现。该研究为一项全球多中心Ⅲ期研究，比较177Lu-edotreotide与依维莫司在不可切除、进展性G1/G2期GEP-NET患者中的疗效与安全性，已达到主要终点，证实177Lu-edotreotide可显著改善无进展生存期。 COMPETE研究共入组309例患者，按2:1随机分配至177Lu-edotreotide组（n=207）或依维莫司组（n=102）。研究由独立盲法中心评估委员会（BICR）评估。结果显示，177Lu-edotreotide组mPFS显著优于依维莫司组（p<0.022）。按亚组分析： - ORR（中央评估）为21.9% vs. 4.2%；局部评估为30.5% vs. 8.4%（均p<0.0001）； - mPFS在胃肠源性NET和胰源性NET中分别达23.9 vs. 12.0个月、24.5 vs. 14.7个月； - 2级肿瘤患者中mPFS延长尤为显著（21.7 vs. 9.2个月，p=0.003）； - 治疗相关不良事件导致的提前停药率仅为1.8%，显著低于依维莫司组的15.2%。此前在EANM（欧洲核医学学会）年会上公布的COMPETE剂量学数据显示，177Lu-edotreotide可实现精准放射递送，显著降低健康组织的辐射暴露，其报告获得Marie Curie奖，以表彰其在核医学领域的杰出科学贡献。 17 Pfizer & Astellas 美国2025-10-18，Pfizer与Astellas今日公布Ⅲ期EMBARK研究最终结果：在非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）伴高危生化复发（BCR）的男性患者中，XTANDI®（恩杂鲁胺）联合亮丙瑞林显著降低死亡风险并延长总生存期（OS）。该结果于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上作口头报告，并同步发表于The New England Journal of Medicine。研究显示，XTANDI®联合亮丙瑞林组的8年生存率达78.9%，而单用亮丙瑞林组为69.5%，联合治疗可将死亡风险降低40.3%（HR=0.597，95% CI: 0.444–0.804，p=0.0006）。XTANDI单药虽显示生存改善趋势，但未达统计学显著性（HR=0.83，p=0.1867）。这使XTANDI®成为首个也是唯一一个在该人群中证实具有总生存获益的雄激素受体抑制剂方案。 EMBARK研究中位随访时间约94个月，XTANDI联合组的安全性与此前分析一致，未发现新的安全信号。最常见的不良反应包括潮热与疲劳。此前（2023年）公布的主要分析显示，XTANDI联合亮丙瑞林可显著延长无转移生存期（MFS），较单用亮丙瑞林风险下降58%（HR=0.42，p<0.001）。 18 Novartis 瑞士2025-10-19，Novartis在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会主席专场上公布Ⅲ期PSMAddition研究结果：在PSMA阳性的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中，Pluvicto™（177Lu vipivotide tetraxetan）联合标准治疗（ARPI + ADT）相较标准治疗单用，显著降低影像学进展或死亡风险28%（HR=0.72，95% CI: 0.58–0.90），并显示出总生存期（OS）改善趋势（HR=0.84）。研究还发现，Pluvicto组的完全缓解率为57.1%（对照组42.3%），总体缓解率（ORR）为85.3%（对照组80.8%），且显著延缓疾病向去势抵抗期（mCRPC）进展（HR=0.70）。疗效优势在各预设亚组中保持一致。安全性方面，Pluvicto组的不良事件谱与此前PSMAfore及VISION研究一致，未发现新的安全信号。3级及以上不良事件发生率为50.7%（对照组43%），最常见为口干、疲劳、恶心、潮热及贫血。 PSMAddition是Pluvicto第三个取得阳性结果的Ⅲ期研究。继2025年3月Pluvicto获FDA批准用于化疗前mCRPC后，该结果进一步证明其在更早期转移性前列腺癌中的潜在临床价值。Novartis计划于年底前向监管机构递交申报，若获批，将使Pluvicto潜在适用患者数量翻倍。 19 Ascletis Pharma 香港2025-10-19，歌礼制药（Ascletis, HKEX: 1672）宣布其小分子GLP-1受体激动剂ASC30的每月一次皮下注射缓释制剂（ASC30 SQ depot）在美国的Ⅱa期临床试验已完成全部入组，共65名受试者，均为肥胖或伴有体重相关共病的超重人群。这项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照多中心研究旨在评估ASC30 SQ depot的安全性、耐受性及降重疗效。研究包含三种剂量组，顶线数据预计将在2026Q1公布。此前在Ⅰb期研究中，ASC30的超长效缓释制剂在肥胖受试者中表现出46天的观测半衰期（终末半衰期为36天），支持每月一次给药方案；其峰谷浓度比约为1.5:1，显示了稳定的药代动力学特征。该制剂基于歌礼自研的超长效缓释平台（ULAP），不依赖白蛋白延长半衰期，从而突破了传统多肽药物半衰期受限于约20天的瓶颈。 20 Apellis Pharma 美国马萨诸塞州2025-10-20，Apellis Pharmaceuticals（NASDAQ：APLS）宣布其C3抑制剂EMPAVELI®（pegcetacoplan）在Ⅲ期VALIANT研究开放标签阶段的新数据，显示出在C3肾小球病（C3G）及原发性免疫复合物膜性增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）患者中具有显著且持久的疗效。研究结果显示，无论是否合并免疫抑制剂治疗或基线蛋白尿水平如何，EMPAVELI均能维持显著的蛋白尿下降，一年时蛋白尿较基线降低约68%（p<0.0001）。约三分之一患者达到完全蛋白尿缓解（UPCR≤0.5 g/g），且疗效持续一年。肾小球滤过率（eGFR）保持稳定，安全性与既往研究一致，未出现新的安全信号。此外，两项基于Ⅲ期VALIANT研究（EMPAVELI）与APPEAR-C3G研究（iptacopan）的间接对比分析结果显示，EMPAVELI在降低蛋白尿及实现复合肾脏终点方面均优于iptacopan，更多患者达到≥50%蛋白尿下降及UPCR低于1 g/g的标准。这一结果进一步验证了EMPAVELI在C3G和IC-MPGN中的长期疗效和广泛适用性。作为目前唯一获批用于治疗12岁及以上C3G及IC-MPGN患者的药物，EMPAVELI有望显著改善这些罕见肾病患者的生活质量。 Empaveli（Pegcetacoplan）是公司开发的一种玻璃体内注射的靶向C3补体蛋白的聚乙二醇化（PEGylated）双环肽疗法。它通过特异性结合补体C3及其活化片段C3b，调控补体级联反应的过度激活，从而抑制血管内/外溶血及炎症损伤。 21 Terns Pharma 美国加州2025-10-21，Terns Pharmaceuticals（NASDAQ：TERN）公布其口服GLP-1受体激动剂TERN-601治疗肥胖的Ⅱ期临床12周顶线结果。结果显示，最大安慰剂校正体重下降为4.6%，不良事件导致的停药率为12%。在治疗后随访期内，有3名受试者出现无症状、可逆的3级肝酶升高事件，其中2例被认为与药物相关。公司表示，这一结果未达到口服GLP-1RA疗法在安全性、耐受性及疗效上的差异化标准，因而将不再推进TERN-601及其他代谢疾病相关项目。公司CEO表示：“虽然TERN-601未达预期，但团队将继续专注于推进潜在best-in-class的变构BCR-ABL抑制剂TERN-701，用于治疗慢性髓性白血病（CML）。期待在本季度公布其Ⅰ期CARDINAL试验的新数据。” 根据试验数据，TERN-601在不同剂量组（250 mg至750 mg）均观察到统计学显著的体重下降，其中500 mg组达到最高安慰剂校正减重4.6%。主要不良反应为轻中度胃肠道反应，包括恶心（56%）、呕吐（27%）及便秘（12%），未出现严重胃肠事件。 Terns Pharmaceuticals是一家临床阶段生物制药公司，专注于通过小分子药物研发治疗重大疾病，目前核心管线包括肿瘤及肥胖领域产品。 22 海南中和药业 2025-10-22，海南中和药业的司美格鲁肽注射液在CTR登记一项临床试验（CTR20254198），这是一项司美格鲁肽注射液治疗肥胖症的Ⅲ期临床试验。 23 豪森药业 2025-10-22，豪森药业的GLP-1R激动剂HS-10501在CTR登记一项临床试验（CTR20254127），这是一项在2型糖尿病受试者中评估每天一次口服HS-10501/HS-10501-2 相对安慰剂疗效和安全性的多中心、随机的II期临床研究。注册获批 01 齐鲁制药 2025-10-16，海南双成药业的利那洛肽原料药（登记号：YY20250001041）在CDE进行原辅包登记备案，状态为Inactive。企业发展 01 Kailera Therapeutics 美国2025-10-14，临床阶段生物制药公司Kailera Therapeutics宣布完成6亿美元B轮融资，由新投资者Bain Capital Private Equity领投，其他新老投资者包括Adage Capital、加拿大退休金计划投资委员会（CPP Investments）、Janus Henderson等跟投。融资将用于推进公司差异化、晚期肥胖症治疗管线的全球临床开发。此次融资完成后，Bain Capital合伙人Andrew Kaplan将加入Kailera董事会。资金重点支持公司核心候选药物KAI-9531的全球三期临床计划。KAI-9531是一款注射型GLP-1/GIP双受体激动剂，在中国临床试验中显示潜在同类最佳的减重效果。三期计划预计于今年年底启动，将覆盖成人肥胖或超重患者，包括伴有或不伴有2型糖尿病者，以及BMI≥35的高体重群体。此外，融资还将推动口服小分子GLP-1受体激动剂KAI-7535进入全球临床试验，并支持早期项目KAI-4729（GLP-1/GIP/胰高血糖素三重受体激动剂）和KAI-9531口服片剂形式的研发。公司还拥有部分已授权产品的新剂型权利及恒瑞代谢病产品组合优先购买权。部分图文来源于网络，如有侵权，请联系删除旗舰报告专栏推荐肽研社生物医药 · 美妆个护 · 营养健康动物健康 · 绿色农业 · 生物材料专业专注 | 成就客户 | 共生成长

申请上市引进/卖出临床申请

2025-10-21

·药事纵横

恩扎鲁胺+亮丙瑞林：前列腺癌的8年生存率高达78.9%

2025年10月19日，来自德国柏林欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的最新临床研究结果显示，一种针对高风险前列腺癌的创新治疗方案展现出显著疗效。由辉瑞公司（Pfizer Inc.）与安斯泰来制药（Astellas Pharma U.S. Inc.）共同开发的XTANDI®（恩扎卢胺）联合亮丙瑞林（leuprolide）治疗方案，在治疗伴有高风险生化复发（BCR）的非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）男性患者中，取得了突破性进展。生存率实现显著提升，死亡风险降低四成关键的III期EMBARK临床研究的最终总生存期（OS）分析数据显示，与单独使用亮丙瑞林相比，XTANDI联合亮丙瑞林治疗方案能将患者的死亡风险降低40.3%。统计数据显示，风险比（HR）为0.597，其95%置信区间为0.444至0.804，p值达到0.0006，具有高度的统计学显著性。更令人鼓舞的是长期生存数据：接受联合治疗方案的患者，其8年生存率达到了78.9%，而仅接受亮丙瑞林治疗的患者组为69.5%。这一结果意味着更多患者能够获得长期生存的机会。填补治疗空白，为首个显示生存获益的疗法本研究聚焦于一类特定的前列腺癌患者群体——那些经过根治性前列腺切除术或放疗等局部治疗后，出现前列腺特异性抗原（PSA）水平升高（即生化复发），且PSA倍增时间≤9个月的高风险患者。据统计，在接受过根治性治疗的患者中，约有20%至40%会在10年内经历生化复发。其中，约九成高风险生化复发患者会最终发展为转移性疾病，而约三分之一会因此死亡。 EMBARK研究证实，XTANDI联合亮丙瑞林方案是首个也是目前唯一一个在该高风险患者群体中显示出总生存期获益的基于雄激素受体抑制剂的治疗方案。此外，研究也评估了XTANDI单药治疗的效果，结果显示其疗效也优于单独的亮丙瑞林治疗。研究数据扎实，安全性已知此项研究的结果于2025年10月19日在ESMO年会的重要口头报告环节中公布，并同步发表在权威医学期刊《新英格兰医学杂志》上。这是XTANDI相关研究第八次在该顶尖期刊上发表，凸显了其学术价值。该研究的中位随访时间长达约94个月（约7.8年），确保了数据的可靠性。在安全性方面，XTANDI的表现与先前研究一致，未发现新的安全信号。在联合治疗组中，最常见的不良反应是潮热和疲劳；在单药治疗组中，常见不良反应包括男性乳房发育、潮热和疲劳。研究专家指出，该方案的安全性特征已知且可控，为医生和患者提供了可靠的治疗选择。改变治疗策略，推动早期干预专家们对此项研究成果给予了高度评价。席德斯-西奈医疗中心癌症综合研究主任Stephen J. Freedland博士表示，这些结果凸显了恩扎卢胺在延长传统影像学检查未发现转移的高风险生化复发患者生存期方面的核心作用，支持了更早开始使用恩扎卢胺治疗的益处。辉瑞肿瘤事业部首席开发官Johanna Bendell博士强调，鉴于高达90%的高风险生化复发患者会发展为转移性疾病，早期采用有效的治疗干预至关重要。EMBARK的最终分析表明，XTANDI联合亮丙瑞林改善了接受过以治愈为目的的局部疗法后面临高风险生化复发的男性的结局，延长了他们的生命。安斯泰来制药医学事务负责人Shontelle Dodson则表示，这些发现巩固了XTANDI在主动管理这类患者中的基石治疗地位。关于EMBARK研究与XTANDI EMBARK是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床试验，共纳入了1068名患者。该研究的主要终点——无转移生存期（MFS）的积极结果已于2023年公布，并成为XTANDI在2023年获准用于此类患者的基础。 XTANDI是一种雄激素受体信号抑制剂，目前已在美国、欧盟、日本等全球80多个国家获批用于包括转移性去势抵抗性前列腺癌、转移性激素敏感性前列腺癌等多个前列腺癌适应症。全球已有超过150万患者接受过XTANDI的治疗。此项突破性研究为高风险生化复发的非转移性前列腺癌患者提供了新的希望，标志着前列腺癌治疗进入了更加强调早期干预和精准管理的新阶段。立即扫码加入药事纵横交流群

临床结果临床3期临床成功

2025-10-21

·今日头条

"肯尼迪病" 离我们有多远？提醒：中年男性出现这些症状要警惕

肯尼迪病作为一种罕见的遗传性神经系统退行性疾病，虽然发病率不高，但对患者的生活质量造成了严重影响。这种疾病主要影响中年男性，常常在事业高峰期发病，给患者和家庭带来巨大的困扰。了解肯尼迪病的早期症状和预防措施，对于提高患者的生活质量具有重要意义。一、什么是肯尼迪病？肯尼迪病，又称脊髓延髓肌萎缩症（SBMA），是一种 X 连锁隐性遗传性神经系统变性疾病。1968 年由美国医生 William R. Kennedy 首次报道，因此得名。这种疾病的致病基因位于 X 染色体上的雄激素受体（AR）基因，当该基因第 1 号外显子的 CAG 重复序列异常扩增时，就会导致疾病的发生。发病率：约为 1-2.5/10 万，全球每 4 万人中便有 1 例。发病特点：主要影响成年男性，女性多为致病基因携带者发病年龄通常在 30-50 岁之间病程进展缓慢，但会逐渐加重二、早期症状肯尼迪病的早期症状往往比较隐匿，容易被忽视或误诊。了解这些早期信号，有助于及时就医和干预。 1. 运动系统症状下肢无力：最常见的早期症状，患者常感到上楼困难、蹲下后起立困难。肌肉萎缩：主要表现为四肢近端肌肉萎缩，特别是肩部和臀部肌肉。肌束震颤：患者常感觉到肌肉不自主地跳动，这是运动神经元受损的典型表现。行走异常：随着病情进展，患者行走时可能出现 "鸭步" 步态。 2. 延髓症状舌肌萎缩：舌头肌肉萎缩，说话时舌头运动不灵活。吞咽困难：进食时感觉食物难以咽下，容易呛咳。构音障碍：说话含糊不清，声音嘶哑。 3. 内分泌系统症状男性ru fabg发育 xing功能下降睾丸萎缩三、日常生活注意事项对于已经确诊或高度怀疑肯尼迪病的患者，日常生活中的合理管理对于延缓病情进展、提高生活质量至关重要。 1. 合理安排运动锻炼适度运动：进行低强度的有氧运动，如散步、游泳等，有助于维持肌肉力量和关节活动度。避免过度劳累：避免剧烈运动和长时间运动，防止肌肉损伤。康复训练：在专业康复师指导下进行关节活动度训练和肌肉拉伸训练。 2. 营养支持高蛋白饮食：增加优质蛋白质摄入，如鸡蛋、鱼肉、瘦肉等，有助于维持肌肉质量。均衡营养：保证维生素和矿物质的充足摄入，多吃新鲜蔬菜水果。少食多餐：对于有吞咽困难的患者，建议少食多餐，选择易吞咽的食物。 3. 安全防护预防跌倒：家中安装扶手、防滑垫等安全设施，避免跌倒造成伤害。避免独自行动：病情较重的患者应避免独自外出或进行危险活动。定期检查：定期进行肌电图、肺功能等检查，及时发现和处理并发症。四、治疗与康复目前肯尼迪病尚无根治方法，但综合治疗可以有效缓解症状、延缓病情进展。 1. 药物治疗对症治疗药物：巴氯芬、替扎尼定等药物可缓解肌肉痉挛神经营养药物有助于保护神经细胞实验性治疗：亮丙瑞林：一种促黄体激素释放激素类似物，可延缓病情进展热休克蛋白诱导剂：正在临床试验中，有望成为新的治疗选择 2. 康复治疗物理治疗：通过理疗手段改善肌肉功能，减轻疼痛。作业治疗：训练患者掌握日常生活技能，提高自理能力。言语治疗：针对吞咽困难和构音障碍进行专业训练。 3. 心理支持心理咨询：疾病可能导致抑郁、焦虑等心理问题，专业心理咨询有助于缓解情绪压力。患者互助：加入患者互助组织，与其他患者交流经验，获得情感支持。家庭支持：家人的理解和支持对患者的心理健康至关重要。五、就医指导如果出现上述症状，特别是中年男性，应及时到神经内科就诊，进行相关检查。 1. 诊断检查基因检测：AR 基因 CAG 重复序列检测是确诊肯尼迪病的金标准。肌电图检查：显示广泛神经源性损害，有助于鉴别诊断。血液检查：血清肌酸激酶升高，性激素水平异常。 2. 鉴别诊断肯尼迪病需要与以下疾病进行鉴别：运动神经元病：如肌萎缩侧索硬化症（ALS），病程进展更快，预后更差。多发性肌炎：肌肉炎症性疾病，常伴有肌肉疼痛和无力。颈椎病：颈椎间盘突出压迫神经也可能引起类似症状。六、调理中医认为肯尼迪病属于 "痿证" 范畴，通过辨证论治，可以在一定程度上改善症状。 1. 针灸治疗穴位选择：根据患者具体情况，选择适当的穴位进行针灸治疗，有助于改善肌肉功能。疗程安排：一般每周 2-3 次，10 次为一个疗程。 2. 中药调理辨证用药：根据患者的体质和症状，选用益气养血、滋补肝肾的中药方剂。食疗辅助：适当食用具有滋补作用的食物，如山药、枸杞、黑芝麻等。 3. 推拿按摩穴位按摩：按摩相关穴位，促进气血流通，缓解肌肉紧张。经络疏通：通过推拿手法疏通经络，改善神经功能。肯尼迪病虽然目前无法根治，但通过合理的综合管理，患者仍然可以保持较好的生活质量。 1. 疾病预后病程特点：肯尼迪病病程进展缓慢，平均生存期接近正常寿命。主要风险：晚期患者可能因吞咽困难导致营养不良或吸入性肺炎。 10 年生存率：约为 82%，中位生存年龄为 65 岁。 2. 治疗进展药物研发：目前有多种药物正在进行临床试验，有望在不久的将来为患者带来新的治疗选择。基因治疗：基因编辑技术的发展为肯尼迪病的根治带来了希望。康复技术：新型康复设备和技术的应用，有助于提高患者的生活自理能力。肯尼迪病虽然是一种罕见疾病，但对患者的生活影响深远。了解疾病的早期症状，及时就医诊断，合理安排日常生活，对于延缓病情进展、提高生活质量至关重要。重要提醒：中年男性出现不明原因的肌肉无力、萎缩时，应及时到神经内科就诊确诊患者应定期随访，遵医嘱进行治疗和康复训练保持积极乐观的心态，合理安排生活，提高生活质量随着医学技术的不断发展，相信在不久的将来，肯尼迪病的治疗将会取得更大的突破，为患者带来更多希望。温馨提示：本文内容仅供参考了解，不能替代专业医疗建议。如有相关症状，请及时就医。如果您觉得这篇文章对您有帮助，欢迎分享给更多需要的人。让我们共同关注罕见疾病，为患者群体提供更多的理解和支持。

100 项与亮丙瑞林相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D08113	亮丙瑞林	L02AE02	DB00007

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
前列腺癌	临床2期	英国	Ardana Bioscience Ltd.	2003-08-19
肿瘤	临床1期	韩国	Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.	2022-01-30
性早熟	临床1期	美国	Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.	2021-04-01
绝经期综合征	临床1期	韩国	Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.	2016-04-01
绝经后障碍	临床1期	美国	Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.	2016-04-01
绝经前乳腺癌	临床申请批准	中国	逸达生物科技股份有限公司	2023-12-28

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05924256 (ASCO2024) 人工标引	临床2期	唾液腺肿瘤 HER2 Negative \| ERBB2 Amplification \| HER2 Overexpression \| ... 更多	21	SHR-A1811(anti-HER2) 4.8 mg/kg	窪鹽淵齋壓窪觸網廠鑰(鑰鬱積範襯艱選蓋鬱憲) = 繭襯壓糧鏇遞鑰簾醖廠觸願鹽衊築積選鹹膚淵 (觸壓廠窪觸齋糧觸鹽鏇 ) 更多	积极	2024-05-24
				rezvilutamide 24leuprolided plus leuprolide 3.75mg s.c.	窪鹽淵齋壓窪觸網廠鑰(鑰鬱積範襯艱選蓋鬱憲) = 鬱襯積選鬱蓋範淵鬱選觸願鹽衊築積選鹹膚淵 (觸壓廠窪觸齋糧觸鹽鏇 ) 更多
PMON70 (ENDO2022)	N/A	-	14	Leuprolide 1 mg (Oral)	夢鏇網遞餘壓衊鏇齋網(鹹憲餘構齋築網願淵衊) = 遞範願簾衊願築壓網積簾鏇範觸範蓋繭積簾顧 (積鹹襯蓋窪蓋構鑰淵衊, 2.1) 更多	-	2022-11-01
				Leuprolide 4 mg (Oral - Fasting)	夢鏇網遞餘壓衊鏇齋網(鹹憲餘構齋築網願淵衊) = 憲蓋構繭選窪窪廠憲鏇簾鏇範觸範蓋繭積簾顧 (積鹹襯蓋窪蓋構鑰淵衊, 16.8) 更多
NCT02980965 (CBCSG-036, Pubmed \| Cancer) 人工标引	临床3期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助 ER positive \| HER2 negative	249	Chemotherapy+Letrozole+Leuprorelin	襯淵願鬱積餘選鹹簾醖(選構膚獵簾獵壓夢顧齋) = 廠獵鹹遞淵簾獵顧願網顧鹽齋淵願網鏇繭遞衊 (選願構築夢廠築夢窪齋 ) 更多	优效	2019-07-01
				Chemotherapy	襯淵願鬱積餘選鹹簾醖(選構膚獵簾獵壓夢顧齋) = 夢糧醖壓鑰夢選蓋獵遞顧鹽齋淵願網鏇繭遞衊 (選願構築夢廠築夢窪齋 ) 更多