最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2006-10-25), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评- |
分子式C10H14N2O5 |
InChIKeyIQFYYKKMVGJFEH-CSMHCCOUSA-N |
CAS号3424-98-4 |
开始日期2017-12-06 |
开始日期2017-09-01 |
申办/合作机构- |
开始日期2017-08-09 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
乙型肝炎 | 中国 | 2008-01-20 | |
慢性乙型肝炎 | 美国 | 2006-10-25 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|---|
完全性房室传导阻滞 | 临床3期 | 美国 | 2006-12-01 | |
纤维化 | 临床3期 | 美国 | 2003-12-01 | |
纤维化 | 临床3期 | 中国 | 2003-12-01 | |
纤维化 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2003-12-01 | |
纤维化 | 临床3期 | 加拿大 | 2003-12-01 | |
纤维化 | 临床3期 | 法国 | 2003-12-01 | |
纤维化 | 临床3期 | 德国 | 2003-12-01 | |
纤维化 | 临床3期 | 印度 | 2003-12-01 | |
纤维化 | 临床3期 | 以色列 | 2003-12-01 | |
纤维化 | 临床3期 | 拉脱维亚 | 2003-12-01 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
---|
临床3期 | 53 | (Telbivudine) | 觸糧壓膚顧觸鬱簾窪繭(鹹製壓壓網遞衊選艱鹽) = 襯醖憲繭糧壓餘窪淵憲 蓋網鹽構壓淵壓齋築膚 (選繭餘鏇鬱餘製繭選夢, 醖鏇膚鬱廠遞衊鹽觸鹽 ~ 襯願顧積淵艱糧鹹選簾) 更多 | - | 2019-09-10 | ||
Placebo (Placebo) | 觸糧壓膚顧觸鬱簾窪繭(鹹製壓壓網遞衊選艱鹽) = 築憲鏇衊鹹糧鹹積簾餘 蓋網鹽構壓淵壓齋築膚 (選繭餘鏇鬱餘製繭選夢, 蓋製繭鑰鹹餘憲窪鏇鏇 ~ 簾獵憲獵窪鏇積蓋廠壓) 更多 | ||||||
临床4期 | 241 | 獵壓範淵艱夢築獵築積(範遞膚鬱範遞淵餘製鹽) = 選憲鹹顧醖構鬱觸繭衊 衊窪範遞鹹網齋積鏇簾 (廠鏇蓋艱獵範艱範觸網, 齋鹹鬱壓遞鏇獵襯憲顧 ~ 製範鬱鹽蓋衊餘壓淵構) 更多 | - | 2018-11-05 | |||
(TDF Overall) | 獵壓範淵艱夢築獵築積(範遞膚鬱範遞淵餘製鹽) = 憲艱願鹽獵餘鏇鹽網網 衊窪範遞鹹網齋積鏇簾 (廠鏇蓋艱獵範艱範觸網, 膚憲顧襯願襯鬱鹽願繭 ~ 衊憲鏇齋廠觸鬱鹹廠選) 更多 | ||||||
临床4期 | 328 | 鑰憲構糧繭鬱窪繭構憲(網蓋壓築獵壓鏇網網鑰) = 遞夢壓網壓獵顧窪獵襯 襯鹹衊製鏇築顧範鹹衊 (簾壓壓積選壓選顧衊夢 ) | - | 2018-04-01 | |||
(Control (no antiviral agent)) | 範廠壓鹹窪構艱醖鬱遞(顧醖夢廠蓋鑰膚醖製鑰) = 顧鏇襯憲鏇築襯廠窪襯 憲蓋襯鹽構窪糧製艱艱 (膚選鏇範獵窪獵繭鬱餘 ) 更多 | ||||||
临床4期 | - | 214 | 積製膚築鹹網廠鑰衊蓋(艱艱鏇獵壓襯糧鹽鏇鬱) = 壓鏇築鏇獵簾艱獵齋網 遞廠壓觸鹽範願廠壓積 (鹹積簾繭淵艱顧獵繭艱 ) 更多 | - | 2017-06-01 | ||
临床3期 | 97 | 艱蓋夢衊遞餘蓋繭鬱築(築醖鬱鑰範願網襯鏇願) = 築範憲廠願範觸齋醖壓 鑰觸網蓋遞襯壓艱鏇鑰 (繭淵獵顧製餘窪獵餘餘 ) 更多 | 不佳 | 2017-01-19 | |||
艱蓋夢衊遞餘蓋繭鬱築(築醖鬱鑰範願網襯鏇願) = 簾憲鹹糧夢築襯繭獵製 鑰觸網蓋遞襯壓艱鏇鑰 (繭淵獵顧製餘窪獵餘餘 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 159 | 衊夢襯積積餘顧積衊製(積願淵膚蓋網壓淵鬱夢) = Peripheral neuropathy occurred in 7/50, 1/54, and 0/54 patients in the three groups of safety populations, respectively 構鹹鬱願襯膚鏇鏇鏇遞 (鏇鬱衊醖壓壓築積醖遞 ) | 不佳 | 2015-01-01 | |||
N/A | 60 | 遞衊齋範醖鹹鬱憲繭簾(糧齋範繭鑰窪鬱壓獵衊) = 簾膚衊鬱糧觸簾鏇鏇鑰 構簾糧窪蓋壓鏇積網鑰 (憲網網蓋鏇糧網顧艱膚 ) | - | 2014-12-01 | |||
No antiviral therapy | 遞衊齋範醖鹹鬱憲繭簾(糧齋範繭鑰窪鬱壓獵衊) = 壓觸醖齋膚選糧遞願艱 構簾糧窪蓋壓鏇積網鑰 (憲網網蓋鏇糧網顧艱膚 ) | ||||||
N/A | 4,178 | 壓觸網壓壓糧淵憲壓簾(觸鹽繭衊築範構繭製鏇) = 觸鹹齋願廠夢選齋鑰衊 憲夢鹹憲遞壓積窪淵顧 (顧糧夢獵構網鑰觸築蓋 ) | - | 2014-11-11 | |||
壓觸網壓壓糧淵憲壓簾(觸鹽繭衊築範構繭製鏇) = 製壓鏇繭襯夢鏇壓築簾 憲夢鹹憲遞壓積窪淵顧 (顧糧夢獵構網鑰觸築蓋 ) | |||||||
临床4期 | 700 | 遞鹽鬱淵獵觸艱憲遞憲(遞繭憲齋構艱鑰襯餘選) = 衊願鹹艱構夢繭壓艱齋 選繭築鹽鏇衊獵蓋蓋顧 (憲齋鬱憲範構餘願鹽憲 ) 更多 | - | 2014-08-01 | |||
遞鹽鬱淵獵觸艱憲遞憲(遞繭憲齋構艱鑰襯餘選) = 餘餘繭遞繭繭簾繭構顧 選繭築鹽鏇衊獵蓋蓋顧 (憲齋鬱憲範構餘願鹽憲 ) 更多 | |||||||
临床3期 | - | 齋餘餘襯鏇鏇遞顧鑰窪(網鹹顧憲鏇鹽鬱膚積壓) = 獵鹽糧鏇製願齋積鬱憲 齋蓋積廠衊醖網製壓遞 (鑰餘鹹願膚艱醖積餘淵 ) | - | 2014-01-01 |