Linvoseltamab-gcpt

全球医疗行业每日重点资讯文 | 苏丁企业动态仿制药和生物仿制药专家山德士（Sandoz）正在加强其在斯洛文尼亚的足迹，承诺投资4.4亿美元，在距离该国最大机场约24英里的地方建立一个新的生物仿制药工厂，用于无菌产品生产。该项目使该公司在这个中欧国家的计划和持续投资总额超过11亿美元。新工厂的职能将涵盖公司生物仿制药产品组合的制备、灌装、组装和包装，以及现场质量控制。AN Venture Partners（ANV）完成了其第一只基金的募集，这是一个面向全球生物技术公司的2亿美元基金，特别强调支持日本的生物制药生态系统。这家总部位于旧金山和东京的公司于2022年与全球生物技术风险投资公司ARCH Venture Partners合作成立，将投资于任何生物技术相关公司或组织的所有发展阶段。该基金投资将用于产生重大临床影响的科学。DeepMind旗下的药物研发公司Isomorphic Labs正准备开始在人体上测试其人工智能设计的药物。Isomorphic Labs于2021年从DeepMind分拆出来，一直处于将AI融入药物研发的前沿。该公司利用先进的机器学习算法分析海量生物数据，识别潜在的药物靶点，并设计出能够有效治疗多种疾病的新型化合物。亚盛医药任命Veet Misra博士为首席财务官，并任命黄智为全球企业发展&财务高级副总裁。Misra博士和黄智均向公司董事长、CEO杨大俊博士直接汇报。Misra博士拥有20多年的投资银行从业经验。加入亚盛医药之前，他在知名金融公司Cantor Fitzgerald担任医疗健康投行部董事总经理，负责生物制药领域业务。黄智拥有20多年的全球跨国企业管理经验，加入亚盛医药之前担任百济神州大中华区和亚太区首席财务官、全球技术运营和全球商业财务负责人。昆翎集团董事长兼首席执行官甄岭因寻求个人职业发展新机遇，已于6月30日向公司提出辞职申请，其将于7月29日正式离职，离职后不再担任公司任何职务。基蛋生物计划投资1.5亿元建设智能化生产研发基地，包含土地价款、建筑主体工程及配套设施工程费用。项目占地面积约40010.27平方米，总建筑面积约65538.81平方米，主要建设内容为四层综合厂房、高标准仓储中心及配套研发办公设施。项目建成后，将形成化学发光、生化、血球等产品线仪器及试剂的产能，预计2028年建设完成。作为东诚药业的子公司，东诚安迪科始终遵循集团战略指引，完善国内核药网络布局，目前集团投入运营的核药生产中心达到30家。此次奠基的内蒙古安迪科同位素诊疗药物生产中心，将成为串联华北、辐射全国的重要战略支点，助推东诚药业及中国核医疗产业高质量发展。中心将采用先进的生产工艺和设备，致力于研发、生产和销售高品质的同位素诊疗药物，为自治区医疗机构提供优质的同位素诊疗药物产品和服务。劲方医药科技（上海）股份有限公司在港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。劲方医药成立于2017年，作为一家处于市场化阶段的生物制药公司，专注于肿瘤、自体免疫和炎症性疾病领域的创新及有效治疗方案。截至2025年6月20日，劲方医药已建立起一条持续更新的产品管线，包括八款候选药品，其中五款处于临床开发阶段。劲方医药的核心产品之一GFH925是一款公司自主发现的创新药物，已在中国获商业化批准。产业动态在第42届全国医药工业信息年会和2025北京·昌平生命科学论坛上，14个医药健康产业重大项目签约落地昌平区。这些重大项目涵盖迈瑞医疗器械、大医集团、优锐生物、佰仁医疗、神基制药、修正药业、汉禾生物、京城里合成生物食品等产业投资类项目，以及安达生物、格来赛、高性能医疗器械国家研究院、汕头大学、春风化雨医疗等创新合作类项目。会上还举行了生命科学重大项目校地共建启动仪式，清华大学、北京大学、中国农业大学、北京化工大学四校合力，将推动生物医药、合成生物、高端仪器装备等前沿领域实现“从0到1”的突破。中国在政府采购活动中对部分自欧盟进口的医疗器械采取对等限制措施。通知规定，对预算金额在4500万元人民币以上的医疗器械采购，确需要采购进口产品的，在履行法定程序后，应当排除欧盟企业(不包括在华欧资企业)参与。对于参与政府采购活动的非欧盟企业，其提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的50%。6月20日欧盟根据《国际采购工具》(IPI)出台措施，限制中国企业和产品参与其医疗器械公共采购，持续在公共采购领域对中国企业设置壁垒。再生元（Regeneron Pharmaceuticals）宣布，美国FDA已加速批准双特异性抗体Lynozyfic（linvoseltamab）用于治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者。Linvoseltamab是一款BCMA/CD3靶向双特异性抗体，旨在将多发性骨髓瘤细胞上的BCMA与T细胞表面表达的CD3连接，以促进T细胞活化和癌细胞杀伤。Unnatural Products公司宣布与免疫学公司argenx建立一项多靶点战略合作研究项目，旨在发现和开发针对“不可成药”疾病靶点的口服大环肽药物。根据协议，UNP将获得数千万美元的预付款、近期里程碑付款以及研发资金支持。此外，UNP还有资格获得高达约15亿美元的潜在里程碑付款等款项。全球分子诊断（MDx）解决方案领导者于7月1日宣布推出新一代的传染病分析平台STAgora。该平台是一个实时传染病智能系统，将诊断数据与高级统计建模相结合。STAgora可根据实际诊断检测结果，实现市级、国家级和洲级传染病趋势的实时全球可视化。该平台以清晰、可操作的方式为医疗保健专业人员提供即时、结构化的诊断报告和统计分析。通过可定制的仪表板和实时警报功能对其提供支持。介入肿瘤学解决方案领先制造商Sirtex Medical宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准SIR-Spheres Y-90树脂微球在美国用于治疗不可切除性肝细胞癌（HCC）。此次获批后，SIR-Spheres成为美国唯一获批同时治疗肝转移性结直肠癌（mCRC）和肝细胞癌（HCC）的放射性栓塞疗法。远大医药公告，基于钇[90Y]微球注射液DOORwaY90临床试验的突破性中期数据成功达到预设的共同主要终点，FDA提前正式批准了该产品新增适应症，用于治疗不可切除肝细胞癌（HCC），且未限制肿瘤直径大小。这标志着SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液成为了全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品。联系美通社+86-10-5953 9500info@prnasia.com

重症肌无力（MG）是一种抗体介导的自身免疫性疾病（AID），累及神经肌肉接头，导致波动性肌无力和易疲劳。其发病主要与靶向乙酰胆碱受体（AChR）、肌肉特异性激酶（MuSK）或低密度脂蛋白受体相关蛋白4（LRP4）的自身抗体相关。尽管传统免疫抑制疗法和对症治疗可使多数患者症状缓解，但约10%-15%的患者仍属难治性，亟需新型治疗手段。难治性MG（尤其是罕见抗LRP4抗体阳性者）因对标准治疗耐药且疾病负担严重，面临独特挑战。糖皮质激素、血浆置换、静脉注射免疫球蛋白及B细胞清除疗法（如利妥昔单抗）等传统干预措施常难以诱导长期缓解。近期研究进展表明，针对CD19或B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法可通过深度清除B细胞，为包括AChR阳性MG在内的难治性自身免疫病提供潜在治疗选择。最近，来自于德国的研究者报告了一例off-lable使用Teclistamab《第7款双抗!强生BCMA/CD3双抗获批上市》治疗LRP4抗体阳性的难治性MG的患者。治疗前她移动坐在轮椅上，并且说话、吞咽和呼吸困难。而治疗后，其病情持续缓解，单次可以行走1.5公里，说话、吞咽和呼吸无困难，而且免疫抑制类药物可以停止使用。患者概况：该患者于2014年确诊为双抗体阴性重症肌无力（double-seronegative MG），并于2019年检出抗LRP4抗体。尽管接受了多种治疗，包括：B细胞清除单抗（如利妥昔单抗），蛋白酶体抑制剂（如硼替佐米），免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、类固醇），静脉注射免疫球蛋白（IVIG），免疫吸附或血浆置换。但2020年7月至2024年10月期间，她仍多次出现肌无力加重（myasthenic exacerbations），并经历一次肌无力危象（myasthenic crisis），病情始终未能持续稳定。2024年8月就诊时，她正接受每周一次的免疫吸附治疗，并每日服用480 mg胆碱酯酶抑制剂。由于严重的肌无力症状，她依赖轮椅行动，并存在言语、吞咽及呼吸困难。根据美国重症肌无力基金会（MGFA）分级标准，她的病情属于IVB级（严重全身型伴延髓肌受累）。Teclistamab给药方案为：Day 1 0.06mg/kg,Day 4 0.3 mg/kg,Day 6 1.5mg/kg，后续5mg/kg维持治疗4周。首次给药后，患者出现细胞因子释放综合征（CRS，第2-3天为1级），但在第2天单次注射托珠单抗（8 mg/kg）后缓解。未观察到急性神经毒性症状，第4个月的脑部MRI检查也未发现异常。在血液毒性方面，患者原本存在2级淋巴细胞减少症，治疗期间虽有一定波动，但未出现显著或持续性恶化（图1B、1C）。关于CD4/CD8比值，我们观察到治疗第7天CD8细胞群显著增加，主要由于循环CD4+ T细胞短暂性降低（仅一次低于200/μL，图1D）。自然杀伤（NK）细胞计数在整个观察期内均处于参考范围内（图1E）。治疗后，循环B细胞被完全清除，抗LRP4抗体转阴。患者在teclistamab治疗前已存在低丙种球蛋白血症，治疗后进一步加重，需从首次给药后第2个月开始定期补充免疫球蛋白（图1F）。此外，麻疹、风疹和破伤风疫苗抗体滴度下降，进一步证实BCMA靶向治疗对体液免疫的影响（图1G）。最关键的是，所有综合评估指标（包括定量重症肌无力评分[QMG]、MG日常生活能力量表[MG-ADL]以及修订版MG生活质量15项量表[MG-QoL15r]）在随访期间均呈现快速且持续的下降。治疗仅4周后，患者即表现出显著改善：可独立步行1公里言语、吞咽及呼吸困难完全消失，仅残留轻微复视症状。至3个月时：胆碱酯酶抑制剂逐步停用，所有免疫抑制剂终止治疗，步行距离延长至1.5公里以上。6个月随访时，患者持续处于无疾病状态（remission），无需任何进一步治疗（图1H、1I）。总结靶向BCMA（B细胞成熟抗原）能够直接清除致病性浆细胞群，从而弥补双特异性抗体（TCEs）在清除深度上的局限性，并且靶向BCMA疗法（如CAR-T细胞疗法和双特异性抗体）在早期研究中已显示出积极疗效，去年研究者在新英格兰杂志发文《TCE自免：热的发烫！》，证明Teclistamab在多种自免疾病中具有较好的疗效，包括皮肤疾病EULAR干燥综合征疾病，类风湿性关节炎等，另外，在今年康诺亚也在新英格兰发文证明BCMA/CD3双抗在自身免疫性溶血性贫血的治疗中展现了优异的疗效。除了自免，再生元布局了BCMA/CD3双抗联合Dupixent（dupilumab，IL-4Rα）治疗严重过敏。Linvoseltamab是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的双特异性抗体，它通过结合BCMA和CD3来激活T细胞，从而促进T细胞杀死产生免疫球蛋白E（IgE）的浆细胞。IgE是过敏反应的关键驱动因素，由长寿命浆细胞持续产生。因此，Linvoseltamab可能通过消除这些浆细胞来减少IgE水平，从而治疗严重过敏反应 。目前，这两种药物的联合使用正在研究中，以探索它们在治疗严重食物过敏方面的潜力。根据一期临床试验的早期数据，Linvoseltamab和Dupixent的组合显示出了积极的效果，可能有助于永久性地消除IgE。我们已经建立ＢiosCMC读者交流群，有兴趣的可以扫描下方二维码添加微信进群，请主动备注姓名-公司-职位（高校-专业），非诚勿扰！声明本公众号所发表文章以宣传知识为目的，因此不构成投资，病人用药等建议。如果文章侵您的权益及时联系小编进行删除！欢迎扫码交流/咨询/合作=参考文献https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1016/j.ymthe.2025.06.029