COVID-19 caused an unprecedented international crisis. There is an urgent need for an effective regimen to cure this illness. Anecdotal data and some prospective results suggested a role of antimalarial drugs (chloroquine and hydroxychloroquine) in the treatment of this disease with best available data showing value of adding azithromycin. Based on drug repurposing studies done by our team and others, we identified the autophagy/apoptosis pathway as a major target for intervention. Based on in-silico and in-vitro models, sirolimus was identified as the drug that deserves urgent prioritization. The rational for combining sirolimus and hydroxychloroquine is explained in details in the study background below and a short video prepared by study PI (https://youtu.be/-zlOMXJp2hg). The evidence for using sirolimus for influenza is emphasized by a RCT that showed reduction of mechanical ventilation time by 50% (7 days on sirolimus arm vs 15 days on oseltamivir/steroids arm). Safe administration in human subjects is illustrated by multiple phase I/II clinical trials, performed in patients with cancer. COVID19-HOPE trial will randomize patients to 2 arms: HCQ/AZ (Arm A) and HCQ/SIR (Arm B). The main inclusion criteria is an RT-PCR test confirming infection with SARS-CoV-2 along with objective clinical criteria of disease (fever, tachypnea and/or hypoxemia). The primary endpoint of study will be Time To Clinical Improvement (TTCI), defined as time from randomization to resolution of the clinical features mentioned above (no fever, no tachypnea and no hypoxemia). In addition, secondary endpoints will include clinical failure by day 28 (need for intubation and/or death), QT interval prolongation, and adverse events. The estimated NNT based on Wilcoxon Mann Whitney comparison of TTCI in study arms is 58 patients (29 each arm). The study includes an adaptive plan, meaning that after different time points the study results will be evaluated and the NNT and randomization scheme (1:1 vs. others) will be evaluated and submitted to the IRB. Also, if one arm proves to be of no value, another regimen might be introduced based on available data. The study will recruit patients for a year and once approved by IRB and JFDA attempts to recruit other centers will be made (including national and regional centers).

开始日期2022-04-01

申办/合作机构

King Hussein Cancer Center

100 项与钇[90Y]树脂微球相关的临床结果

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100 项与钇[90Y]树脂微球相关的转化医学

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2024-05-01·European journal of nuclear medicine and molecular imaging

MIDOS: a novel stochastic model towards a treatment planning system for microsphere dosimetry in liver tumors

Article

作者: Dawson, Robert J ; Paganetti, Harald ; Wehrenberg-Klee, Eric ; Bolch, Wesley E ; Bertolet, Alejandro ; Beekman, Chris ; Withrow, Julia D ; Huesa-Berral, Carlos

PURPOSE:

Transarterial radioembolization (TARE) procedures treat liver tumors by injecting radioactive microspheres into the hepatic artery. Currently, there is a critical need to optimize TARE towards a personalized dosimetry approach. To this aim, we present a novel microsphere dosimetry (MIDOS) stochastic model to estimate the activity delivered to the tumor(s), normal liver, and lung.

METHODS:

MIDOS incorporates adult male/female liver computational phantoms with the hepatic arterial, hepatic portal venous, and hepatic venous vascular trees. Tumors can be placed in both models at user discretion. The perfusion of microspheres follows cluster patterns, and a Markov chain approach was applied to microsphere navigation, with the terminal location of microspheres determined to be in either normal hepatic parenchyma, hepatic tumor, or lung. A tumor uptake model was implemented to determine if microspheres get lodged in the tumor, and a probability was included in determining the shunt of microspheres to the lung. A sensitivity analysis of the model parameters was performed, and radiation segmentectomy/lobectomy procedures were simulated over a wide range of activity perfused. Then, the impact of using different microspheres, i.e., SIR-Sphere®, TheraSphere®, and QuiremSphere®, on the tumor-to-normal ratio (TNR), lung shunt fraction (LSF), and mean absorbed dose was analyzed.

RESULTS:

Highly vascularized tumors translated into increased TNR. Treatment results (TNR and LSF) were significantly more variable for microspheres with high particle load. In our scenarios with 1.5 GBq perfusion, TNR was maximum for TheraSphere® at calibration time in segmentectomy/lobar technique, for SIR-Sphere® at 1-3 days post-calibration, and regarding QuiremSphere® at 3 days post-calibration.

CONCLUSION:

This novel approach is a decisive step towards developing a personalized dosimetry framework for TARE. MIDOS assists in making clinical decisions in TARE treatment planning by assessing various delivery parameters and simulating different tumor uptakes. MIDOS offers evaluation of treatment outcomes, such as TNR and LSF, and quantitative scenario-specific decisions.

2023-07-01·Cardiovascular and interventional radiology

Predictive Factors for Adverse Event Outcomes After Transarterial Radioembolization with Yttrium-90 Resin Microspheres in Europe: Results from the Prospective Observational CIRT Study.

Article

作者: Helmberger, Thomas ; Maleux, Geert ; Bilbao, José I ; Zeka, Bleranda ; Albrecht, Thomas ; Schaefer, Niklaus ; Cianni, Roberto ; Kolligs, Frank ; Pereira, Helena ; Munneke, Graham ; Bargellini, Irene ; Arnold, Dirk ; de Jong, Niels ; Sangro, Bruno ; Peynircioglu, Bora

BACKGROUND:

Using data collected in the prospective observational study CIRSE Registry for SIR-Spheres Therapy, the present study aimed at identifying predictors of adverse events (AEs) following transarterial radioembolization (TARE) with Yttrium-90 resin microspheres for liver tumours.

METHODS:

We analysed 1027 patients enrolled between January 2015 and December 2017 and followed up for 24 months. Four hundred and twenty-two patients with hepatocellular carcinoma (HCC), 120 with intrahepatic carcinoma (ICC), 237 with colorectal liver metastases and 248 with liver metastases from other primaries were included. Prognostic factors were calculated with a univariable analysis by using the overall AEs burden score (AEBS).

RESULTS:

All-cause AEs were reported in 401/1027 (39.1%) patients, with AEs associated with TARE, such as abdominal pain (16.6%), fatigue (17%), and nausea (11.7%) reported most frequently. Grade 3 or higher AEs were reported in 92/1027 (9%) patients. Reports on grade ≥ 3 gastrointestinal ulcerations (0.4%), gastritis (0.3%), radiation cholecystitis (0.2%) or radioembolization-induced liver disease (0.5%) were uncommon. Univariable analysis showed that in HCC, AEBS increased for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 (p = 0.0045), 1 tumour nodule (0.0081), > 1 TARE treatment (p = 0.0224), no prophylactic embolization (p = 0.0211), partition model dosimetry (p = 0.0007) and unilobar treatment target (0.0032). For ICC, > 1 TARE treatment was associated with an increase in AEBS (p = 0.0224), and for colorectal liver metastases, ECOG 0 (p = 0.0188), > 2 prior systemic treatments (p = 0.0127), and 1 tumour nodule (p = 0.0155) were associated with an increased AEBS.

CONCLUSION:

Our study confirms that TARE is a safe treatment with low toxicity and a minimal impact on quality of life.

2022-07-01·Cardiovascular and interventional radiology3区 · 医学

GAUCHO - Trial Genicular Artery Embolization Using Imipenem/Cilastatin vs. Microsphere for Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial

3区 · 医学

Article

作者: Lugokeski, Ricardo ; Motta-Leal-Filho, Joaquim M ; Correa, Mateus Picada ; Mezzomo, Marcio ; Leite, Lucas Ricci

Genicular artery embolization (GAE) has emerged as a treatment option to improve quality of life in patients suffering from moderate-to-severe pain refractory to conservative treatment of knee osteoarthritis, with encouraging results. This paper describes the study protocol of a single-center, double-blind, randomized controlled trial designed to evaluate and compare the safety and efficacy of GAE using imipenem/cilastatin vs. microspheres for the treatment of moderate-to-severe pain associated with knee osteoarthritis. We hypothesized that there will be no difference in safety and efficacy outcomes. The study received ethics approval of the institutional review board with number 4.364.391 / CAAE: 37590820.3.0000.5342 and is registered onto the Registro Brasileiro de Ensaios Clinicos (ReBEC), with number RBR-2h5rwgb. Technical success was defined as embolization of at least 1 feeding artery supplying the hyperemic synovium of the knee joint. Primary outcome: clinical success was defined as improvement in symptoms, 50% reduction in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index pain scores or an increase of at least 10 points in the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score from baseline to 3 months of follow-up. Secondary outcome: radiological success was defined as significant improvement in the Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score for knee synovitis considering the embolized areas at 12 months of follow-up after GAE and a reduction in the analgesia or other conservative therapies for knee pain used by the patient at 3 and 12 months of follow-up. Clinical assessments will be performed before GAE, during GAE and at hospital discharge (for Visual Analog Scale of pain), and at 30 days, 3 months, and 12 months after GAE.

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2024-05-23

·BiG生物创新社

核药：爆火背后的一些冷思考

作者｜Henry han不论是最近阿斯利康对Fusion Pharmaceuticals 24亿美金的收购案，还是上次BMS对核药新星RayzeBio公司41亿美金的大型收购，无不展示着核药领域烈火烹油，鲜花着锦的气象。根据BBC Research的数据，全球核药市场规模2020年约为93亿美元，2020-2026年的全球市场复合增速为11.6%，预计到2030年，全球核药市场规模能达到300亿美元，甚至更多。如此盛况，核药投资的风能不能借来一缕？ 01 名不见经传到万千宠爱选ADC还是RDC？有人说错过了ADC（Antibody Drug Conjugates），千万不能再错过RDC（Radionuclide Drug Conjugates）。尤其是随着诺华旗下的明星产品Pluvicto大获成功，仿佛一下开启了投资开关，各大MNC纷纷下场，那么这款产品究竟有怎样的魔力？与ADC的代表性产品Enhertu（DS-8201）相比，两者的临床和销售数据表现如何？Enhertu（DS-8201）的临床数据2024 年 4 月 5 日，FDA宣布加速批准由第一三共和阿斯利康联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性（免疫组化[IHC] 3+）实体瘤成年患者，并且已在全球至少获批5项肿瘤适应证（有数据库统计为7项，有重叠）：HER2阳性乳腺癌、胃癌、胃食管交界处癌、HER2低表达乳腺癌、非小细胞肺癌。Enhertu（DS-8201），是目前最新的第三代ADC药物，具有独特的强效载药DXd，相对于前两代药物，这款药物有三大独特设计：第一，在抗体的选择性、特异性和亲和性方面选用抗HER2单克隆抗体，抗体部分为曲妥珠单抗，保持相似的受体亲和力和ADC活性；第二，选用稳定的四肽酶切连接子，利用链间半胱氨酸连接技术使单个抗体的载药量达到8，同时有血液中高度稳定和不易脱落的特性，脱氨化设计赋予其强效的旁观者效应，让邻近的无HER2表达的肿瘤细胞也受到杀伤作用。第三，采用独特的强效载药DXd，这种载药使用优化的拓扑异构酶抑制剂，有超强的抗肿瘤活性，还能避免常用化疗交叉耐药。在2022年的ASCO上，Modi教授分享了T-DXd针对HER2低表达乳腺癌的III期临床研究结果：与化疗相比，在HR阳性患者群体中，DS-8201将死亡风险降低36%，DS-8201组中位生存期（OS）为23.9个月，化疗组为17.5个月。在整体人群中，DS-8201也将死亡风险降低36%，DS-8201组中位OS为23.4个月，化疗组为16.8个月。Pluvicto的临床数据而Pluvicto于2022年获批上市，是治疗用靶向放射性药物，更是RDC热潮的源头，用于接受雄激素受体途径抑制剂（APRI）和紫杉醇化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。其获批的关键是一项III 期临床试验（VISION）。结果显示，晚期PSMA阳性mCRPC患者的标准治疗加入放射配体疗法Pluvicto，可显著延长影像学无进展生存期（rPFS）和总生存期（OS）。2023年10月，Pluvicto治疗既往接受过ARPI且PSMA阳性mCRPC患者的III期PSMAfore研究结果在2023 ESMO大会上公布，展现出了超过2倍的rPFS获益，针对不良事件的分析显示，177Lu-PSMA-617的安全性更优，3-4级不良事件（33.9% vs. 43.1%）和严重不良事件（20.3% vs. 28.0%）的发生率均低于ARPI组。诺华计划在2024年寻求该适应症的批准。销售额对比销售额方面，Enhertu的2020年总收入是435亿日元 (约合3.9亿美元)。2022财年的销售额为1616亿日元 (约合12.38亿美元)。同比增长205%，成为“十亿美元分子”。而Pluvicto上市首年的2022年全球销售额为2.71亿美元，次年继续放量，2023年全球销售额为9.8亿美元，仅用两年就站在了十亿美元分子俱乐部门口，比前者还要快。再考虑到患者基数，前列腺癌患者群体少于8201的乳腺癌患者群体，更加说明RDC销量增长的含金量。 02 明星产品爆火，MNC挥舞支票纷纷下场，资本并购热火朝天并购的发生频率可以说是核药赛道的投资晴雨表，核素肿瘤药物的巨大发展潜力得到各大医药公司的重视，除了Curium、CardinalHealth等主力企业外，Novartis、Bayer、Johnson& Johnson等跨国公司也出手频繁，加速了在核药行业的布局与整合。拜尔早在2002年，拜耳就同渤健、Spectrum共同推出首款RDC药物Zevalin，用于治疗CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤。可惜的是虽然临床结果很好，却难敌罗氏的三朵金花之一利妥昔单抗，因此渤健也就暂时退出了核药赛道。但是拜耳并没有离开，在10年前收购挪威制药公司 Algeta推出了Xofigo，达到峰值时每年销售额达到3亿-4亿美元。后续也不断收购RDC研发公司如Noria和PSMA Therapeutics，继续扩大在前列腺癌产品的优势。其中BAY 3546828作为Ac225标记PSMA靶向的RDC已经在23年10月启动在前列腺癌患者中的I期临床，计划入组140名受试者，包括177Lu-PSMA核药耐药的患者。礼来礼来在结束了阶段性的糖尿病和肥胖领域的竞赛后也于23年10月份以每股12.50美元溢价68%的价格收购核药公司POINT Biopharma，通过此次交易，礼来获得了多款RDC，包括两款处于临床后期的PNT2002、PNT2031，及POINT下一代放射性配体疗法技术平台和相应的核药供应链。阿斯利康与Fusion的合作，罗氏旗下的基因泰克与PeptiDream的合作，各大MNC通过收购、股权投资、技术引进正在不断加码RDC领域。 03 双寡头笑傲群雄，新生力量冲劲十足，国内市场鲜花着锦根据沙利文的数据，我国放射性药物的年复合增速仅次于生物药，增长态势领先于中成药和化学药，能达到惊人的21.4%，市场规模2023年达到了78.1亿元。这其中尤以中国同辐和东诚药业最突出，两者的市场份额合计高达80%，形成了双寡头的垄断格局。并且据平安证券的不完全统计，国内目前有近百条的在研管线，其中十个产品进入了国内或者海外临床后期。中国通辐作为国内同位素及辐照技术应用领域的领军企业，不仅是最大的放射性药物生产企业，也是中国最大、品类最全的放射性药物供应商。公司的锝[99mTc]标记注射液、氟[18F]脱氧葡糖注射液、碘[131I]化钠口服溶液以及氯化锶[89Sr]注射液产品均占有全国范围内最大的市场份额。并且旗下拥有原子高科、原子科兴、中核海得威、中核高通以及宁波君安等子公司，其历史背景和产能优势是其核心竞争力。业绩上看，总营收从2017年的26.72亿元增长到2022年的61.46亿元，在国内核药发展政策放宽的前提下，未来发展一篇坦途。不同于中国同辐的稳扎稳打，东诚药业则是不断地通过并购来壮大自己的实力，并且不断地完善从诊断用核药到治疗用核药的产业链。从2015年开始，东诚药业先后并购了云克药业获得了其注射液和碘[125I]密封籽源，GMS（中国）、上海益泰、米度生物等公司。今年2月，东诚药业再度出手，用8500万元买断了容成医学持有的99mTc-GSA注射液及GSA冷药盒全部权利，目前已完成Ⅲ期临床试验，处于注册申报上市前的准备阶段。该药能对全肝、部分肝功能进行定量分析，帮助医生在肝外科手术前评价肝功能，指导手术方案，在术后观察肝脏功能对患者影响。不过RDC药物的冲击，正在不断瓦解核药赛道传统的双寡头格局，国内的老牌药企和创新药公司正在奋起直追。远大医药3月20日，核药领头羊之一的远大医药发布2023年业绩年报，全年年收入约105.3亿港元，毛利润约65.2亿港元。业绩稳健增长的背后是科研的不断投入，核药板块首个商业化产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液收入呈现300%的增长、多款RDC产品进入注册性及确证性临床阶段。并且手握14款创新核药抗肿瘤产品，诊断性核药方面的TLX591-CDx已开启国内注册性三期临床并完成首例患者入组给药，用于诊断肾透明细胞癌的TLX250-CDx已完成国内一期临床并进入确证性临床研究。治疗性核药方面用于治疗胶质母细胞瘤的TLX101和用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11都进入了临床阶段。恒瑞医药“医药一哥”恒瑞医药也不甘落后，包括2款诊断用药镓[68Ga]伊索曲肽注射液、HRS-9815注射液以及2款治疗用药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、HRS-4357注射液获批开展临床试验。先通医药先通医药作为手握国内核医学领域近20年收个获批上市产品的公司，在RDC领域也非常活跃，与NIH、原子高科等国内外科研机构和药企合作，先后取得多项放射性药品的商业化开发权利。并且不断加大在放射性药物领域研发力度，自主研制的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液是国内首个肽受体放射性核素疗法（PRRT）治疗药物，用于治疗神经内分泌瘤，已于22年3月获批临床III期试验，同年9月顺利完成给药。云南白药值得一提的是中药行业龙头云南白药也入场了核药赛道，在22年09月以2000万元拿下了北京大学第一医院、北京市肿瘤防治研究所合作研发的前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向核药相关专利。今年2月20日，云南白药全资子公司云核医药INR101注射液的临床试验申请获NMPA受理，该药是一款靶向PSMA的诊断核药。可以预见，未来中国核药市场的黎明将热闹非凡。 04 核药：爆火背后的一些冷思考核药赛道发展已经百年，国内核医学发展也近70年，但近两年核药RDC热度的暴涨还是让国内医药产业有些猝不及防，在整个市场烈火烹油的场面里，我们是不是该浇点冷水，问几个直达核心关键的问题。一问：行业高壁垒，监管政策严，药企如何在螺蛳壳里做道场？这应该是当下最受关注的因素，先说行业壁垒，由于核药的放射性和半衰期短的限制，产业链集中度高。原料获取、运输大有讲究，目前核反应堆生产的医用同位素大于40种，而我国反应堆能供应的除少量131 I 和 177 Lu 外，其余需要海外进口，但新的供应链关系也会带来风险，这就使原料供应商不愿意建立新的合作关系；其次核药半衰期段，通常都是医院给附近的生产运输基地下订单，按需生产，即用即送，这就像占位子一样，后来者往往没有机会。当然还有行业整体技术门槛极高，新品牌没有背书的话很难开拓市场，垄断性强。其次是行业监管规定，放射性药品的生产经营管理，涉及国家食品药品监督管理局、国防科技工业局、生态环境局、交通部门、卫健委、海关等诸多部门。除国家级监管机构外，企业还要和省市各级监管机构打交道。研发、生产、经营分别受到不同类别政策的监管，可谓是复杂且严格。虽然从2021年开始，国家先后发布了首个针对核技术在医疗卫生应用领域的纲领性文件《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》、《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》等文件，政策方向由谨慎转向推动，但是核药想要完全落地，依然需要多领域各部门相互协力，万里长征只是迈出了第一步。二问：靶点挖掘需要创新，现有核药存在明显缺点诺华的两款产品之所以能够成功，是因为其多肽是在天然多肽的基础上有科学家不断地优化筛选而出的。比如Lutathera的靶点为生长抑素受体，奥曲肽是人工合成的天然生长抑素的八肽衍生物，药理作用与生长抑素相似。天然的生长抑素肽激素与SSTR有很高的亲和力，但其生物半衰期短，不适合用在显像和治疗方面。而人工合成的生长抑素类似物既保持了对SSTR的亲和力，也延长了半衰期。所以整个对于多肽配体的筛选是Lutathera和Pluvicto两种药物成功的关键，但是筛选并获得更多针对不同靶点的高亲和力、高内吞的多肽并不容易。现有的小分子核药探针在诊断方面有着显著的优势，分子量小和较高的肿瘤穿透性都是突出优点，但是考虑受体内代谢过快、肿瘤部位滞留时间过短和分子结构改造空间有限的限制，目前的核素治疗效果还有很大的优化提升的空间；现有的大分子核药抗体对其表位有很好的亲和力和选择性，但同时有的则具有长循环半衰期和低实体瘤穿透性的特点，容易使血液毒性较高，其他部位可能会接受大量的辐射剂量。三问：药物获批上市只是开头，行业真正做好准备了吗？入局核药赛道的人都知道治疗型核药的市场远大于诊断类核药，但是当越来越多的治疗性药物在研项目进入临床阶段时，医院作为直接的接口，是否做好了准备？比如项目在医院内开展时，该由放射科还是核医学科还是肿瘤科来牵头？患者去的要么是肿瘤内科，要么是肿瘤外科，但是仪器设备属于放射科，操作又属于核医学科。这种情况下，由于没有现行标准可参考，想要三个科室发挥好联动效果，帮助项目的更好推进，需要做的工作还有很多，不管是监管层面还是法规层面亦或是人才层面。写在最后自2016年以来，FDA批准了近10款RDC产品，其中8款成为诊断药物，两款为治疗药物，也就是诺华的两个王牌产品--Lutathera和Pluvicto。有如此珠玉在前，对标诺华，众多MNC纷纷下场，也就造成了靶点扎堆，适应症集中的情况，不论是在国内还是欧美，70%-80%的靶点都是PSMA和SSTR。整体来看现有的核药产品趋于平静，暂时没有能够打破竞争格局的产品，在产品同质化的现在，拓宽思路寻找新的靶点和核素是亟需解决的问题，毕竟当年一个DS-8201的成功，仅是差异化的payload就花了很多年，更不提产品商业化和行业的适应性问题。当核药赛道药企扎堆呈现烈火烹油，鲜花着锦的态势时，我们透过表象看内里，发现核药还是有很长的路要走，一头扎进去并不可取，适当稳一手不失为一个好选择。主要参考文献 1)中国核药，撕开了一个口2)核药，接住了这泼天的富贵3)中国核药行业研究报告4)全球药企的核药梦5)核药，医药赛道的下一个爆点？ 6)国内最强核药发动机，满手王炸7)一半魔鬼，一半天使，核药的黄金时代8)百亿核药赛道的崛起9)核药：前世今生、市场规模、准入壁垒、研发热点10)什么是ADC药物-ADC药物市场分析整合11)ADC“药王”：DS-8201临床研究全面梳理12)偶联药物ADC&RDC究竟有什么魔力？ 13)GBI洞察 | ADC热潮背后：寻找下一个“Enhertu” 14)诺华核偶联药物Pluvicto：PDC反攻ADC的胜利果实15)核药RDC：被视为“下一个ADC”的全新赛道16)核药翻红！恒瑞、药明抢占，大央企入局，RDC却难成下一个ADC？ BiG 十周年预告 6月26-29日，苏州，将召开BiG十周年庆典，此次会议将首次分为国内和国际篇章，以原创科学和临床需求为出发点，讨论创新技术平台和创新疗法（PROTACT/分子胶、双抗/ADC、siRNA/ASO、CGT、AI制药）的重大进展和发展前景，十年一药曙光现，大浪淘沙始见金！▼架构&完整议程（点击图片，跳转链接）论坛2: 抗体&ADC：从创新靶点到临床进展冠名支持：东曜药业策划：田丰、刘军B2皇冠宴会厅C上半场：抗体&ADC，新靶点与新技术14:00-14:30 肺癌领域：双抗&ADC最新临床开发进展周彩存：同济大学附属东方医院肿瘤科主任14:30-15:00 全球ADC新一代技术亮点梳理田丰：Luxvitae Therapeutics 联合创始人/CEO15:00-15:30 肿瘤全新免疫检查点CD3L1：从源头发现到新药研发许杰：柏全生物创始人15:30-15:50 善用糖定点偶联技术构建创新ADC分子段清：东曜药业药物研发及技术开发负责人15:50-16:10 Break下半场：CD3双抗与双抗ADC16:10-16:40 CD3双抗：全球进展&创新设计思路康小强：维立志博董事长/CEO16:40-17:00 高通量仿临床研究平台，如何加速双抗/ADC开发陈大为：创模生物联合创始人、CSO17:00-17:40 Panel：如何开发一款双抗ADC？靶点选择vs.CMC开发vs.临床&市场潜力刘军：东曜药业CEO兼执行董事（主持）李竞：橙帆医药联合创始人/CEO周辉：信达生物集团高级副总裁更多讨论嘉宾邀请中报名参会会议门票：审核制(免费)；含主论坛+分论坛，不含餐；优先biotech/Pharma、临床、院校科学家。咨询BiG商务合作：Lisa 18662346610（同微信）参会/会员：Kathy 17621909690（同微信）媒体合作：静渝 18335445068（同微信）秘书长：李圆 18521514899（同微信）共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

抗体药物偶联物ASCO会议临床结果并购引进/卖出

2024-05-16

·药渡Daily

中国核药，炸开了新天地

近期，“核药一哥”诺华斥资近50亿美元布局放射性配体疗法（RLTs）和大环肽，让核药赛道再次站在聚光灯下。国内市场方面，东诚药业、中国同辐和远大医药的核药业务在2023年收获颇丰；后来者们也来势汹汹，包括恒瑞医药、云南白药和先通医药等都在加速核药管线研发。在此背景下，中国核药可谓“炸开了新天地”。01中国核药企业丰收连连当前，国内核药行业呈现出“双雄领跑、多强紧随”的竞争格局，其中“双雄”指的是中国同辐、东诚药业两家老牌核药企业，“多强”是指远大医药、恒瑞医药和云南白药等新入局的传统大药企。中国同辐背靠中核集团，是国内最大的显像诊断及治疗用放射性药品、尿素呼气试验药盒及测试仪以及放射免疫分析药盒制造商，2023年实现总营收66.3亿元，同比增长7.8%，利润总额9.2亿元。其中，显像诊断及治疗用放射性药物实现收入16.83亿元，同比上升15.3%。另一家核药龙头东诚药业，也有着不俗的表现。自2014年通过并购整合策略转型入局核医药产业后，东诚药业重点打造从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系，全面布局诊疗一体化和精准医疗。目前，东诚药业已拥有丰富的核素药物产品，包括诊断类正电子药物18F-FDG、单光子药物锝[99mTc]标记药物和其他药物尿素[14C]胶囊，治疗类药物云克注射液、碘[125I]密封籽源、碘[131I]化钠口服液等。2023年，东诚药业核药业务板块实现收入10.17亿元，同比增长11.2%，是公司三大业务板块中唯一实现正增长。其中，重点产品18F-FDG实现营收4.2亿元，同比增长12%；云克注射液实现营收2.44亿元，同比增长19.52%；锝标记相关药物实现营收1亿元。东诚药业的经营业务收入情况图片来源：2023年财报作为后来者的远大医药，更是增长喜人。在制药板块，远大医药通过核药抗肿瘤、心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大业务领域多点发力。其中，在核药抗肿瘤领域管线布局及商业化进程持续位于国内领先地位，合作伙伴横跨亚洲、美洲、欧洲及大洋洲等主要医疗市场，全球销售网络覆盖50多个国家和地区。2023年，远大医药的核药抗肿瘤板块录得收益约港币2.17亿元，同比大幅增长279.5%，主要得益于核心产品快速上量带来的收入增长。其中，核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液的市场关注度及渗透率不断提升，已在17个省市40余家医院展开正式手术且进入36个省市地区惠民保。实际上，中国核药企业的丰收不仅在于业绩增长，更体现在核药研发管线的储备上。02中国核药的“黄金时代”可以确切的说，中国核药已经迎来了“黄金时代”。沿着“将核素药物作为新的企业核心竞争力”这一战略规划，东诚药业布局了丰富的产品线：先借助并购策略在核医药领域初步完成产品线的布局，然后通过加强与礼来、GE医疗、新旭生技、北京肿瘤医院等的合作，提前布局行业前沿的诊断类及治疗类核药品种。目前，东诚药业共有13款在研核药管线，涵盖心肌缺血/梗死的诊断、肝功能检测诊断、肿瘤与神经退行性疾病的诊断与治疗产品。其中，已有5款管线处于临床Ⅲ期及以上阶段，涵盖前列腺癌、肺癌、阿尔茨海默症等疾病。东诚药业的核医药管线图片来源：2023年财报远大医药也布局了丰富的核药管线，目前已储备14款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种。特别是，放射性核素偶联药物（RDC）具备精准靶向性、强效杀伤肿瘤细胞、延长晚期癌症患者生存期和诊疗一体化的优势，成为核药领域热门的布局方向。基于此，远大医药布局了9款在研RDC药物，其中3款针对前列腺癌、2款针对透明细胞肾细胞癌、2款针对胃肠胰腺神经内分泌瘤（GEP-NETs）、1款针对胶质母细胞瘤、1款针对恶性肿瘤骨转移。远大医药核药抗肿瘤诊疗管线图片来源：2023年财报有意思的是，眼下进军核药领域的不仅有“医药一哥”恒瑞医药，还有中药龙头云南白药，以及诸多蓄势待发的新锐核药企业。恒瑞医药于2020年11月成立了全资子公司天津恒瑞，后者已布局4款核药管线，包括2款治疗用核药HRS-4357、镥[177Lu]氧奥曲肽注射液，以及2款诊断用核药HRS-9815、镓[68Ga]伊索曲肽注射液。其中，HRS-9815用于前列腺癌诊断、HRS-4357用于转移性去势抵抗性前列腺，均靶向PSMA。近期，云南白药有一款用于前列腺癌诊断的创新核药获批临床，正式杀入核药赛道——由旗下核药研发平台云核医药开发的INR101注射液获NMPA批准临床，适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。云南白药还有一款用于前列腺癌治疗的创新核药项目INR102，目前已完成模型动物的药效评价和组织分布研究，并启动药学研究，并已完成前体non-GMP生产及放射性制剂的工艺小试研究。此外，核药领域新兴力量也不容小觑，例如先通医药作为中国核药领域融资最多的企业，已拥有超20款极具竞争力的放射性药物在研管线，覆盖神经、心血管、肿瘤三大领域；包括智核生物、辐联医药、核欣医药等新锐核药企业，也完成了大大小小的融资，成为备受瞩目的行业新星。03核药CRO/CDMO“起风了”ADC（抗体偶联药物）的研发火热，带动了ADC CDMO行业的繁荣。而随着国内核药行业迎来“黄金时代”，核药CRO/CDMO也在快速兴起。例如，东诚药业一边研发核药产品，一边通过旗下米度生物为国内外药企提供核药CRDMO服务，“既做挖矿人、也做卖水人”。在非核药领域，米度生物的定位是分子影像CRO，在小分子、多肽、抗体、多糖、细胞治疗等创新品类上的临床前分子标记能力卓越，具有良好的放射性示踪剂生产和影像分析能力。在核药领域，米度生物可以提供从早筛化合物到上市注册的一站式服务核药CRDMO，从药学研究、非临床研究、临床研究（I期-IV期）、注册申报等全流程一站式CRO服务，并为之提供临床阶段的药品工艺转移、工艺优化、生产运输等CDMO服务，目前已助力20多个核药产品获得临床试验批件。米度生物的经营业务图片来源：东诚药业2023年财报自2020年战略转型CDMO以来，东曜药业已成为全球少数具备抗体偶联药全产业链的CDMO服务公司之一，2023年CDMO/CMO业务实现收入1.41亿元，同比增长94%。目前，东曜药业已与乐普生物、诗健生物、博锐生物、智核生物及皓元医药等战略伙伴达成ADC药物、放射性核素偶联药物（RDC）以及其他更广泛的生物偶联药物领域的全方位合作。为了突破行业痛点，昭衍新药计划在临床CRO业务方面深耕基因药、罕见病、生殖、妇科、儿童、核药等特色领域，提供包含注册申报、医学撰写、项目管理、药物警戒等一站式临床运营服务。此外，一些从事核药外包业务的未上市公司也值得关注，包括益诺思、夸克医药等。益诺思是国内最早开展放射性药物安全性评价的单位之一，打造了国内少有的放射性同位素平台（拥有31种同位素使用资质，可同时开展啮齿类和非啮齿类动物实验），例如为苏州博锐创合[¹⁸F]BF₃-BPA注射液（BR-02）提供了包括冷药和热药在内的全套非临床药代动力学及安全性评价研究服务，助力其顺利获批IND。值得一提的是，苏州博锐创合是国内CXO龙头药明康德和北京大学分子工程苏南研究院建立的合资公司，已布局了多个处于临床阶段的RDC产品。CRO服务公司夸克医药，在核医学、细胞与基因治疗、心脑血管、肿瘤、神经精神、呼吸等领域拥有丰富的经验。其中，在核医学领域，聚焦放射性药物、放射治疗与影像、同位素示踪，为国内外放射性诊疗产品提供核医学临床研究服务，从注册申报到临床运营再到商业化赋能。04结语当下，无论是国内市场还是海外市场，核药赛道均呈现出欣欣向荣的发展态势。在海外，先行者诺华、拜耳已经尝到甜头，尤其诺华一直在不断大手笔加码核药赛道，同时阿斯利康、礼来等跨国药企也通过股权投资、技术引进多种方式切入核药领域。毫无疑问，随着国内核药的研发火热，以及核药CRO/CDMO迎来发展高峰，将吸引更多药企入场。参考资料各家公司的财报、公告、官微

财报放射疗法诊断试剂并购

2024-05-08

·生物制药小编

放药产业破壁成链

放射性药物（以下简称“放药”）已广泛应用于肿瘤诊疗、心肌显像、神经退行性疾病早期发现和炎症组织显像诊断等领域。相比于普通药物，放药具有显著优点：一是可视化，可以直观、准确地显示病变位置、程度；二是可定量化，能够精确地计算出给药后吸收剂量，确保疗效、减轻不良反应；三是低耐药性，可降低肿瘤细胞放射抵抗的耐药机会。尤其是放射性核素偶联药物（Radionuclide Drug Conjugates，RDC），由于具有精准靶向、强力杀伤、有限损伤和诊疗一体等优势，对于肿瘤晚期，尤其是多处转移患者，提供了新的治疗选择，必将成为肿瘤治疗领域重要的创新浪潮。放药产业进入蓝海阶段基于一系列特色优势，放药已成为医药市场的新增长点和药企布局的新热点。（一）放药成为高增长潜力赛道全球放药市场将由2023年的84亿美元加速提升至2030年的294亿美元，年复合增长率达到20%，远高于2019年至2023年间11%的增速。我国放药市场规模于2023年达到78.1亿元，是2018年的2.63倍。与发达国家相比，我国放药使用率仍较低，发展前景巨大，预计2025年市场规模将达到93亿元人民币，2030年将进一步增至260亿元人民币；2025年至2030年增长率将达到22.7%。（二）放药成为龙头企业布局热点1、海外巨头掀起行业并购高潮当前全球放药市场依然由头部跨国药企主导，拜耳和诺华是RDC领域当之无愧的领导者，其中诺华通过一系列产业并购与合作，稳居行业龙头地位。近年来，大型跨国药企纷纷加码放药收购，尤其2023年放药领域的风险投资交易达到4.08亿美元，是2017年的6.5倍，也出现了多起超10亿美元的收购案。3月，诺华与Bicycle Therapeutics达成超17亿美元合作，开发基于双环肽的放射性偶联药物。4月，诺华与3B Pharmaceuticals达成超4亿美元合作，获得肽靶向放药。5月，拜耳与Bicycle Therapeutics达成超17亿美元合作，双方将开发双环肽放射性偶联药物。9月，罗氏旗下基因泰克与Pepti Dream达成超10亿美元合作，双方将发现和开发新型大环肽-放射性同位素偶联药物。10月，礼来以14亿美元收购Point Biopharma，获得放药核心产品PNT2002。12月百时美施贵宝以41亿美元收购RayzeBio，核心标的包括基于α核素的放药平台及RYZ101、RYZ801等产品。2、国内企业加速行业追赶步伐近几年，我国持续加强原创放药研发，取得了喜人进展。恒瑞医药、远大医药、云南白药等老牌药企积极入局放药领域，先通医药、智核生物、新旭医药、晶核生物、纽瑞特、通瑞生物、艾博兹医药等创新放药企业完成亿元级融资，凭借资本的支持快速崛起。截至2023年底，国内已有42款放药获批上市，24款仅用于诊断、15款仅用于治疗、3款同时用于诊断和治疗，其中治疗用放药主要针对肿瘤。然而，国内已上市放药大多数为仿制药，临床使用时间较长。2020年后，仅有远大医药的钇[90Y]树脂微球、拜耳的氯化镭[223Ra]两款创新药获批。目前，国内有五十余款放药新药处于临床试验、申请上市等阶段，覆盖了肌肉骨骼系统感染、内分泌与代谢、神经系统、呼吸系统等疾病，超40款专注于肿瘤治疗；其中氟[18F]、镓[68Ga]、钇[90Y]、镥[177Lu]等同位素备受药企关注。深化全链布局，打造放药竞争温江力量2020年以来，成都医学城在十多年生物医药发展基础上，依托四川核大省供应链优势、双流机场交通物流优势等，前瞻布局放药赛道，奋力建设全国放药产业高地，在全国率先规划建设总面积约2平方公里的放药产业园区，正积极推进环评工作，与四川省原子能研究院合作编制《成都医学城放射性药物产业发展规划（2022-2035）》，引进了通瑞生物、远大医药、艾博兹医药等一批优质企业，建设通瑞生物放射性药物CDMO平台、药明康德分子影像及核药物研究中心等平台，集聚了四川大学华西医院温江院区、四川省人民医院温江院区、成都市第五人民医院等高水平医院及核医学科，打造三医融合“放药版”，形成贯通同位素供给—研发—生产—运输—应用的全产业链发展态势。（一）优质项目竞相布局，形成产业发展“核部队”成都医学城已聚集通瑞生物、远大医药、艾博兹医药3个放药甲级环评场所产业化项目；落地药明康德分子影像及核药物研究中心等9个放药研发、检测、临床前试验乙级环评场所；在研放药近50个，在谈国际国内领军企业10余家。通瑞生物用地100亩，重点围绕肿瘤诊疗搭建全球领先的放药管线及技术平台。该项目可操作20多种核素，包括镥[177Lu]、锕[225Ac]、铜[64Cu]、镓[68Ga]、锆[89Zr]、锝[99mTc]、氟[18F]、镭[223Ra]、钇[90Y]等；可提供放药工艺开发、质量研究、临床前评价、临床研究样品生产、商业化生产等全流程、一体化服务。目前，项目一期已竣工并取得甲级辐安证。远大医药用地50亩，整合远大系放药产业资源及业务，围绕钇[90Y]树脂微球等重磅管线，建设面向全球的放药研发中心、生产基地、销售结算中心。基地一期项目预计2024年竣工，整体运营后，将实现20个以上放药抗肿瘤诊疗产品的管线布局。目前，远大医药放药板块快速拓展：易甘泰®钇[90Y]微球注射液已在17个省市40余家医院应用，且进入36个省市地区惠民保，年内收入增速近300%；收购引进了LavaTM以及KonaTM两款创新液体栓塞剂；4款放射性核素偶联药物稳步推进临床，其中用于前列腺癌诊断的TLX591-CDx、胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11处于国内Ⅲ期临床研究阶段。左：通瑞生物项目右：远大医药项目艾博兹医药用地40亩，重点围绕镥[177Lu]、锕[225Ac]、钍[227Th]、碘[131I]等5个抗肿瘤管线，建设前列腺癌等诊疗产品产业化基地。2023年3月艾博兹医药宣布从RayzeBio获取其GPC3靶向多肽候选产品（锕系放药RYZ801等）的许可，负责该产品在大中华地区的临床开发和商业化。2023年12月RayzeBio被百时美施贵宝收购，RYZ801已处于新药临床试验申请阶段。科伦博泰2023年9月与西南医科大学附属医院就骨靶向放射性偶联药物TBM-001达成独占许可协议，获得该产品的全球独家权益，包括在全球范围内开展项目的研究、开发、生产、商业化推广以及全球的分许可权利。科伦博泰将向西南医科大学附属医院支付合同首付款及开发里程碑付款共计3850万元，以及国外再许可提成、产品上市后的净销售额提成。（二）创新平台加速配套，打造产业创新“核动力”成都医学城联动中国核动力研究设计院同位素及药物国家工程研究中心、四川省放射性同位素工程技术研究中心等国家级、省级放药产学研用平台协同发展，加速建设放射性药物检验检测中心（中检院拟授牌），促进“产学研用”互补闭环。通瑞生物、药明康德等园区企业已逐步具备放药发展的产业基础和创新能力，其中通瑞生物规划建设约3000平方米的放药药理毒理研究中心，开展放药安全性评价服务；药明康德组建“分子影像及核药物研究中心”，拟利用回旋加速器和核素标记及纯化技术，进行放药研制和活体成像，解决药物研发过程中的药代/药效等问题，帮助药企加快临床前研究。（三）核医学科蓬勃发展，开辟产品应用“核战场”成都医学城已聚集四川大学华西医院温江院区、四川省人民医院温江院区、成都市第五人民医院等优质医疗机构，编制床位3600张。目前，各院均已建立核医学科，拥有PET/CT、医用回旋加速器、甲状腺碘[131I]功能测定仪等各类设施设备，可开展PET/CT全身显像、碘[131I]甲亢/甲状腺癌转移灶、碳[13C]/碳[14C]尿素呼气试验、碘[125I]粒子植入治疗等核医学诊断、治疗项目，具备放药临床研究、平台搭建、创新应用支撑能力。突出六大优势，彰显放药生态温江特色循流而下易以至，背风而驰易以远。成都医学城放药产业的快速发展，既是顺应精准医疗趋势的结果，也离不开园区乃至省市政策规划、产业集群、供应链条、交通运输、人才资源、行政审批等综合环境的赋能。正是医学城全方位的产业生态，才孕育了全链条的产业发展格局。优势一：多级部门合力支持，政策规划优势显著成都医学城放药产业发展获得省内大力支持。省政府高位布局、常态化研究核技术产业发展工作；省政府办公厅出台《四川省中长期核技术应用产业发展规划（2022—2035）》，明确成都医学城为放药发展产业基地；省经信厅、省生态环境厅、省药监局等部门支持成都医学城发展放药产业，予以政策、服务等多方位支持。与四川省原子能研究院合作编制完成放药产业发展规划，系统性区域放药规划走在国内前列。成都医学城积极对上争取，形成发展合力。与生态环境部西南核与辐射安全监督站、核与辐射安全中心签订战略合作协议，推进西南核与辐射应急监测物资储备库项目建设、加强科研教育合作等工作，打造国家级放药园区；接待中央政策研究室、生态环境部、中国食品药品检定研究院等国家部委领导调研放药产业。成都医学城与上下游共同构建放药2小时生态圈。成都医学城区位优势和产业优势突出，2小时车程范围内聚集了医用同位素生产基地、四川省原子能研究院、中国核动力研究设计院、放射性药物检验检测中心等原料、技术、GLP/GCP、应用、安全等方面的重点机构，是我国发展放药产业最具地理位置优势的地区之一。优势二：三医融合渐成体系，产业集群优势显著成都医学城建成三医融合生物医药全产业链。已聚集三医健康企业600余家，其中“6类500强”和医药工业百强企业11家，2023年医药健康产业营收突破400亿元。建成创新载体184万平方米，落地国家重点实验室2个，国家级研发中心9个，在建生物靶向药物国家工程研究中心等国家级平台5个，公共技术服务平台42个，建成从临床前动物实验到临床试验、注册、生产、流通的全产业链服务体系。拥有在产药械品种397个、在研药械品种1136个（进入临床阶段的I类新药34个、三类医疗器械73个）。面向“十四五”，成都医学城将全力实现健康产业营收突破1000亿元、企业突破1000家，做强全国一流的医药健康产业高地。优势三：核素制备产能充足，原料供给优势显著成都医学城位于全国同位素供给最密集区域。2小时左右即可抵达夹江、绵阳等省内医用同位素供应和核技术应用最完备的产业核心区域。位于夹江的国内首个“专用堆”——溶液型医用同位素堆建成后也可为园区企业就近供应。与海同同位素、中核高通等同位素企业建立了医用同位素供给机制，2024年起为园区放药企业快速就近提供镥[177Lu]、钇[90Y]等十多种医用同位素，降低供应链成本。优势四：陆空通道联动保障，物流运输优势显著成都医学城拥有通达的放药物流立体通道。距离仅18公里的双流机场已经具备核素进出港资质。成都医学城已与锦城海关、四川航空对接，利用双流机场为北京、上海等区域乃至海外市场提供放药空运和快速通关检测服务，大大降低了放药半衰期短的不利影响，确保放药企业的产品及时到达各大医院，便于放药企业拓展海外市场。与四川中核方原等专业放药运输公司建立了核素道路运输合作机制，保障园区放药企业医用同位素及放药的高效运输。优势五：专业人才跨界融合，智力资源优势显著成都医学城拥有优越的放药产业聚才育人综合环境。聚集专业技术人才1万人以上，联合四川省核技术相关院士、中高级工程师，华西医院、西南医科大学附属医院等核医学科医生，整合形成“医药+核技术+核医疗”的人才资源体系，正逐步打造覆盖放药研发、动物试验、临床试验、生产工艺等方面的专业技术人才支撑，助推放药企业高效发展。优势六：安全监管日臻完善，行政审批优势显著成都医学城建立起一整套放药企业专业服务机制。在协助通瑞生物、艾博兹医药等项目落地过程中同省生态环境厅、环评机构就放药的生产、环评等建立了高效的对接机制，通瑞生物仅历时7个月取得“甲级非密封源放射性物质工作场所”环评批复。加速建设国家核与辐射应急监测物资储备库（西南），集中为园区放药企业提供辐射安全应急处置服务，减少了管理半径和行政成本，提升了企业运行效率和核辐射安全风险管控能力。与四川辐射检测服务站等建立“核监测－核安全－核废处置”园区放药研发生产安全保障体系，靠前服务保障产业核辐射安全。优化综合环境，铸造放药产业温江辉煌当前，生物技术进步更加迅猛，区域竞争更加激烈，园区发展形势更加紧迫、严峻。面对新局面，放药产业已经成为成都医学城培育新质生产力、布局未来赛道的重要突破口。成都医学城正发挥产业比较优势，持续优化产业环境、巩固产业基础、集聚市场主体，锚定打造全国一流放药产业园区。（一）建设高地，提高区域集聚力成都医学城已落地远大医药等一批放药项目，也有一批国内外放药领军企业准备落户，已具备国家级放药产业基地的基础和生态链，逐步显示出规模效应、集群效应。成都医学城将以此为基础，积极向上争取相关授牌和资金、政策等支持，创建国家级放药产业基地，为入驻企业、人才提供更高、更广的舞台。（二）打响品牌，提高园区影响力成都医学城医药健康产业正以前所未有的速度蓬勃发展，获得行业高度关注，也成了XDC新药大会的首倡者。4月18日-19日，成都医学城举办“首届未来XDC新药大会”，来自国内外ADC与放药开发领域的120余位先锋人物出席，40家XDC新基建机构参展，400余家机构的上千位代表与会探讨“共创偶联药物产业未来”，其中放药分会对源头创新、产业链结构、未来发展三大主题进行了深入讨论，吸引诺华、东富龙核药、中国同辐等600余放药龙头企业、高管、专家参会碰撞新思维。成都医学城下一步将持续举办XDC系列大会，打造ADC和放药“温江品牌”。（三）完善配套，提高项目承载力成都医学城放药产业园区近千亩土地可用于甲级场所，数万平方米现有厂房可用于乙级场所；区级各部门正加速推进地下管网、水电气讯等基础设施、能源配套建设。区域整体配套供给效率不断提高，将为入驻企业提供完善的优良生产空间和硬件设施。（四）引育人才，提高要素支撑力成都医学城将针对放药研发生产、安全环保监管等人才缺口，积极向教育厅争取，在省内985、211重点高校及科研院所开设放药研发、辐射安全环保监管等相关专业；与四川大学、西南科技大学、北京大学、苏州大学等拥有放射化学专业的高校联动开展专业人才培养；优化外籍人才政策，积极引进国际人才。立足引育结合，将为园区企业发展打造一支高素质、多层次的人才队伍。（五）优化服务，提高环境吸引力成都医学城将进一步联系安全生产、生态环保、自然资源、核工业、市场监管等部门，探索简化优化行政审批时限、流程、费用的方法路径，打造审批绿色通道；对接药监部门、联动食品药品审查评价及安全监测中心成都医学城分中心，加强放药指导原则、审评审批政策辅导沟通。立足政府服务机制优化与效率提升，全生命周期服务助力企业早落地、早投产，产品早获批、早上市。展望未来，随着产业政策的进一步落实、产业配套的进一步完善、产业要素的进一步集聚，成都医学城放药产业必将迎来更具活力的新局面，成都医学城也将成为放药企业、人才的创业沃土、圆梦佳境！成都医学城联系人常永志 18780071590邹文 13880620307

放射疗法并购抗体药物偶联物

100 项与钇[90Y]树脂微球相关的药物交易

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研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
肝细胞癌	德国	Sirtex Medical Pty Ltd.	2022-03-22
肝癌	德国	Sirtex Medical Pty Ltd.	2022-03-22
结直肠癌	美国	Sirtex Medical Pty Ltd.	2002-05-03
肝转移	美国	Sirtex Medical Pty Ltd.	2002-05-03

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03380130 (NASIR-HCC, Pubmed) 人工标引	临床2期	肝细胞癌	42	Nivolumab+SIR-Spheres	繭獵鹽積選餘淵窪齋網(醖膚艱襯膚遞構繭憲壓) = 鑰獵網積夢獵鏇衊壓糧鏇築憲醖觸繭鹹鹹網遞 (蓋鹽齋廠衊膚簾繭壓網 ) 更多	积极	2022-11-01
NCT02416466 (HITM-SIR, Pubmed \| Cancer Gene Ther) 人工标引	临床1期	肝转移 CEA Positive	4	Anti-CEA CAR-T+SIR-Spheres	蓋餘製艱遞淵齋壓觸衊(艱鬱鏇蓋膚醖艱築餘淵) = 築餘顧憲鹽獵鑰鹹觸窪蓋齋簾窪糧夢網製襯淵 (蓋廠夢網膚憲願窪顧鹹 ) 更多	积极	2020-05-01
NCT01482442 (SARAH, Pubmed \| Lancet Oncol) 人工标引	临床3期	局部晚期肝细胞癌	459	sorafenib+yttrium-90 resin microspheres	夢醖選選夢廠鹹餘鏇襯(憲鹽鬱糧鹹觸鹹壓選醖) = 繭鹽獵餘膚壓獵餘蓋醖餘製窪窪願範願鏇淵製 (構構蓋鹹夢網獵鏇鏇醖, 6.7 ~ 9.9) 更多	积极	2017-12-01
NCT01482442 (SARAH, Pubmed \| Lancet Oncol) 人工标引	临床3期	局部晚期肝细胞癌	459	sorafenib	夢醖選選夢廠鹹餘鏇襯(憲鹽鬱糧鹹觸鹹壓選醖) = 鹹鑰夢顧簾遞鹽簾觸願餘製窪窪願範願鏇淵製 (構構蓋鹹夢網獵鏇鏇醖, 8.7-11.4) 更多	积极	2017-12-01
NCT01721954 \| ISRCTN83867919 \| NCT00724503 (SIRFLOX \| FOXFIRE-Global \| FOXFIRE, Pubmed) 人工标引	临床3期	结直肠癌一线	1,103	oxaliplatin+fluorouracil+leucovorin+SIRT	鹹鹹構壓範繭醖鑰構鏇(鑰廠鏇鏇鬱鬱選醖獵醖) = 簾鏇糧夢獵衊壓構選鏇鹽醖願淵範願鏇構網鹹 (淵淵鹽餘範範鬱獵膚蓋 ) 更多	非优	2017-09-01
	临床3期	结直肠癌一线	1,103	leucovorin+fluorouracil+oxaliplatin	鹹鹹構壓範繭醖鑰構鏇(鑰廠鏇鏇鬱鬱選醖獵醖) = 範鬱網願糧遞艱襯襯顧鹽醖願淵範願鏇構網鹹 (淵淵鹽餘範範鬱獵膚蓋 ) 更多	非优	2017-09-01
NCT00724503 (SIRFLOX, Pubmed \| J Urol) 人工标引	临床3期	结直肠癌一线	530	fluorouracil+leucovorin+oxaliplatin+Bevacizumab+yttrium-90	範衊選遞鑰簾遞簾範選(鏇觸醖廠積憲範鑰齋鬱) = 襯鬱觸糧蓋鹹衊蓋窪艱構齋膚窪鹽鑰夢遞願艱 (顧獵蓋積鬱築蓋餘觸糧 ) 更多	相似	2016-05-20
NCT00724503 (SIRFLOX, Pubmed \| J Urol) 人工标引	临床3期	结直肠癌一线	530	fluorouracil+leucovorin+oxaliplatin+Bevacizumab	範衊選遞鑰簾遞簾範選(鏇觸醖廠積憲範鑰齋鬱) = 鬱網鑰鏇膚顧製遞糧鬱構齋膚窪鹽鑰夢遞願艱 (顧獵蓋積鬱築蓋餘觸糧 ) 更多	相似	2016-05-20
ASCO2008	N/A	肝转移	34	Radioactive microspheres (Yttrium-90 resin microspheres)	網觸鏇範醖願觸製餘窪(鏇窪窪廠鏇醖淵獵齋糧) = mild to severe 製積鏇繭憲壓觸膚襯夢 (築餘鏇鹽鹹膚膚餘鹹積 )	-	2008-05-20
ASCO2004	N/A	不可切除的肝细胞癌	80	90Yttrium microspheres (Therasphere)	鬱夢艱繭獵鏇廠鹹衊鏇(醖鑰簾艱鹽構觸觸淵顧) = 築廠構齋衊獵鹽襯製淵積餘憲鹽鹽範憲積襯獵 (遞獵網繭製壓獵夢選鏇 ) 更多	-	2004-07-15