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注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。在当前的癫痫治疗领域，耐药普遍，同时部分患者对现有药物不敏感，临床亟需更安全更有效的创新药物。药融圈获悉：丽珠医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）的1类新药NS-041，作为新一代KCNQ2/3激活剂，凭借靶点高选择性与独特分子设计，在临床前及I期临床研究中展现了成为同类最佳（Best-in-Class）药物的潜力。- 癫痫-1/3 患者对现有药物不敏感，KCNQ2/3靶点药物有望破局癫痫是一种病因复杂的神经系统疾病，全球患者超5000万，中国患者约1000万，占比近1/5。其特征是反复发作、不可预测的脑部异常放电而引起的短暂大脑功能障碍。患者发作时表现为突发意识丧失、肢体抽搐、感觉异常（如幻视、幻听）或自主神经功能紊乱等，严重时甚至危及生命。癫痫主要分为局灶性癫痫（占60%，发作起源于特定脑区，局部症状）和全面性癫痫（全脑异常放电，全身性症状或意识障碍）。目前，药物是治疗癫痫的主要手段，但约1/3患者对现有药物不敏感，称为难治性癫痫，临床迫切需要新型作用机制、更安全更有效的治疗药物。随着科学界对发病机制的深入研究，钾离子通道的KCNQ家族因关键调控作用备受关注，为研发新型抗癫痫药提供方向。KCNQ基因编码的电压门控钾通道Kv7，是最早被发现与人类疾病相关的离子通道之一。该家族包含Kv7.1-Kv7.5（KCNQ1-5）五个亚型。研究表明，KCNQ2与KCNQ3形成的复合通道是M电流的核心分子基础。这两个亚型若发生基因突变，会引发神经元异常放电，导致癫痫发作。因此，KCNQ2/3是抗癫痫药物的重要靶点，其调节剂有望成为难治性癫痫患者的临床用药选择。- NS-041-靶点选择性更高、亲和力更强、治疗窗更大，展现Best-in-Class潜力全球首个靶向KCNQ2/3的抗癫痫药物瑞替加滨，曾因疗效显著于2011年获批上市，但因皮肤及视网膜色素沉积等严重副作用，于2017年撤市。为此，新一代同靶点药物通过结构优化、提高靶点选择性等方法，规避瑞替加滨曾面临的安全性风险。目前，全球尚无新一代靶向KCNQ2/3的抗癫痫药物上市，多数处于临床研究阶段。其中，丽珠医药与纽欧申共同开发的NS-041，凭借高靶点选择性与独特分子设计，与具有公开数据的同类在研产品相比，具有靶点选择性更高、亲和力更强、治疗窗更大等优势，展现出同类最佳（Best-in-Class）潜力。01靶点选择性更优：临床前体外实验数据表明，NS-041对KCNQ2/3的选择性显著高于国际同靶点在研药物，精准作用于核心靶点，有利于提高产品的有效性和安全性。02疗效更突出：体外实验表明，NS-041对KCNQ2/3靶点的作用比同类在研产品更强。动物模型研究结果提示，NS-041更低剂量即可实现同等疗效。03安全性更高：临床前研究：体外实验数据表明，NS-041的治疗窗更宽，为临床用药方案提供更灵活的选择性。I期临床数据：NS-041的I期临床试验（随机、双盲、安慰剂对照）显示，单次/多次给药均展现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征，未出现眼部相关不良反应，且神经系统不良反应发生率和程度均低于同靶点在研药物。NS-041即将进入II期临床试验，进一步探索其在局灶性癫痫患者中的有效性和安全性。基于药物的作用机制，NS-041未来还有望拓展至重度抑郁、双相情感障碍、神经痛及肌萎缩侧索硬化等疾病的治疗，为更多精神/神经疾病患者提供解决方案。- 丽珠医药-深耕精神疾病领域靶点突破+剂型革新驱动前行在精神疾病治疗领域，丽珠医药已构建起覆盖精神分裂症、抑郁症等多发适应症的产品矩阵。已上市产品中，瑞必乐®和康尔汀®作为国内首款获批的氟伏沙明片和盐酸哌罗匹隆片，分别成为抗抑郁和抗精神分裂药物的核心品种。两款药物均被权威指南列为一线推荐用药，并在国内市场占据重要地位。此外，布南色林片（丽同欣®）、盐酸鲁拉西酮片（舒立达®）和富马酸喹硫平缓释片（瑞思妥®）等产品共同构成了多靶点、多机制的治疗网络，为精神分裂症和双相情感障碍患者提供个性化的治疗方案。丽珠医药在精神领域还打造了完整且梯度分明的在研管线。一方面，凭借靶点创新攻克难治性疾病痛点，如 NS-041有望为耐药型、难治性癫痫和重度抑郁症患者带来突破性治疗方法。另一方面，通过长效技术解决患者依从性难题，注射用阿立哌唑微球、棕榈酸帕利哌酮注射液（微晶）、注射用阿立哌唑（微晶）、注射用布瑞哌唑微球等产品，构建起覆盖多元场景的长效治疗矩阵。从精准治疗方案的探索到用药便捷性的革新，丽珠医药秉持 “患者生命质量第一” 的使命，深耕精神疾病治疗领域，将科研成果高效转化为临床实践，照亮更多患者的精神健康之路！植根上海、辐射全球,药融圈作为生物医药产业级战略平台,以"让智慧与人脉无界流动"为使命,构建覆盖药物研发、生产、流通、商业化的全产业链赋能体系。通过智能化云服务、精准资源链接、产业智库与生态社群四大核心引擎,打造中国医药价值流动的基础设施。在全球化与数字化双重浪潮下,药融圈正重新定义医药资源的流通范式--这里不仅是信息与人脉的枢纽站,更是催生产业变革的化学反应器。我们以中国为原点,编织全球医药智慧网络,让每一次精准链接都成为企业跨越式增长的催化剂。点点赞点分享点推荐

本周，关税大战的持续发酵，让医药人也开始“瑟瑟发抖”。就在上周医药人还庆幸药品在美国对等关税中获得豁免，4月9日，特朗普突然宣布将对药品征税。特朗普称，一旦对药品征收关税，制药公司将在美国开设工厂因为美国是“最大的市场”。重压下，药企也开始找出路了。4月10日，诺华宣布计划在未来五年内投资230亿美元，用于美国基础设施建设，确保所有面向美国患者的诺华关键药物均在美国生产。整体来看未来5年，诺华预计对美国业务的总投资将接近500亿美元。关税掀起的惊涛骇浪之外，美国新兴生物技术国家安全委员会（NSCEB）在本周发布了一份报告和行动计划，称中国生物技术的发展速度已威胁到美国，建议政府在未来五年内投入至少150亿美元，“让美国更快创新，让中国慢下来”。报告称，近20年来中国一直将生物技术作为发展的战略重点，正在迅速崛起并在全球占据主导地位。同时，报告建议，为了保持竞争力，美国必须在未来三年内迅速采取行动，否则将面临落后风险，可能永远无法弥补这种损失。药品关税的大棒还没有落下，但另一层封锁已经即时生效了。美国国家卫生研究院（NIH）主任办公室网站发布增强NIH受控访问数据安全措施，自4月4日起禁止中国（包括香港和澳门）、俄罗斯、伊朗、朝鲜等受关注国家机构访问。这是美国历史上首次禁止向中国等国家跨境传输此类数据的规定，这一禁令意味着中国科研人员将面临SEER癌症数据库、TCGA基因组计划、dbGaP遗传数据库、GDC数据平台、GTEx基因表达项目等核心科研资源的全面断供。关税的问题或许能有“曲线救国”的方式，数据封锁可能更致命。本周，还有哪些大事发生？年报季健康元：2024年实现营业收入156.19亿元，同比下降6.17%。实现归属于上市公司股东的净利润13.87亿元，同比下降3.90%。实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润13.19亿元，同比下降3.99%。基本每股收益为0.74元。拟向全体股东每10股派发现金红利人民币2.00元（含税）。国药一致：2024年实现营业收入743.78亿元，同比下降1.46%；净利润6.42亿元，同比下降59.83%；基本每股收益1.15元。公司拟向全体股东每10股派发现金红利3.66元（含税）。公司零售板块受行业政策变化、市场竞争加剧等多重因素叠加影响，业绩有所下滑，导致收购资产组的经营业绩较预期存在较大差距。阳光诺和：2024年实现营收10.78亿元，同比增长15.70%;归母净利润1.77亿元，同比下降3.98%；扣非净利润1.65亿元，同比下降8.31%；基本每股收益1.58元。公司拟向全体股东每10股派发现金红利1.63元（含税）。受宏观经济及行业政策变化等影响，2024年度公司收入增幅放缓，尽管公司采取了降本增效等管理控制措施提升公司经济效益，但由于人员、设备等固定成本的存在以及积极推进研发战略转型，研发投入增大，导致2024年度净利润较上年同期下降。诺唯赞：2024年营业收入为13.78亿元，同比增长7.15%。归属于上市公司股东的净亏损为1809.38万元，同比收窄。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损为8321.55万元，同比收窄。基本每股亏损为0.05元。此外，拟向全体股东每10股派发现金红利1.50元(含税)。公告称，归属于上市公司股东的净利润，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同期大幅减亏，主要系公司收入稳步增长的同时通过多项举措加强采购、生产、库存等多环节经营管理，有效降低资产减值风险，资产减值损失同比大幅下降。九洲药业：2024年营业收入为51.61亿元，同比减少6.57%。归属于上市公司股东的净利润为6.06亿元，同比减少41.34%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为5.94亿元，同比减少42.06%。基本每股收益为0.68元。归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少41.34%，主要系市场竞争加剧，产品价格下降，销售业务减少;计提资产减值等所致。此外，拟向全体股东每10股派发现金股利3.00元（含税）。科兴制药：2024年实现营业收入14.07亿元，同比增长11.75%；归属于母公司所有者的净利润3148.09万元，同比扭亏为盈；基本每股收益0.16元。公司拟每10股派发现金红利0.8元（含税）。报告期内，公司主业稳健向好，尤其是白蛋白紫杉醇欧盟区域的销售带动了海外收入实现较大增长。同时，公司有效控制运营成本，销售费用、研发费用和生产成本等同比均有不同幅度下降。万孚生物：2024年实现营业收入为30.65亿元，同比增长10.85%。归属于上市公司股东的净利润为5.62亿元，同比增长15.18%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为4.97亿元，同比增长19.90%。基本每股收益为1.21元。此外，拟向全体股东每10股派发现金红利4元（含税）。据公告所示，2024年，公司胶体金、荧光基本盘稳中提质，管发、单发增长势头强劲，电化学、分子、病理等新业务梯次增长。政策动态深圳印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》：措施提出，全面支持医药研发和引进。聚焦核酸药物、蛋白和多肽药物、细胞药物、微生物药物、小分子创新药物、现代中药等方向，支持引进或自主培育一批创新药成果。对完成临床试验并实现海内外上市的1类创新药，面向其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研发环节，分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元资金奖励。北京九部门协同下发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施 （2025年）》：为进一步加强对创新药械研、产、审、用全链条政策支持，优化要素资源配置，培育优质创新生态，推动创新药、创新医疗器械高质量发展，助力发展新质生产力，更好满足人民群众防病治病需求，提出32条工作举措。山西阳和被取消第十批国采中选资格：上海阳光采购网发布公告，山西阳和医药委托山西国润制药生产的帕拉米韦注射液不符合药品生产质量管理规范要求，药监部门已暂停其生产。帕拉米韦是第十批国家集采品种，当时竞争相当激烈，共有28家企业符合申报资格，最终有9家企业中选，山西阳和医药正是中选企业。当时的中选价格为7.19元（15ml:0.15g*1支/盒），供应省份为山西、黑龙江、重庆。目前，山西阳和的中选结果尚未执行，两家企业也被列入“违规名单”，暂停其自2025年4月8日至2026年10月7日参与国家集采活动的申报资格。此次被取消中选资格后，将由备供企业替补成为主供企业，并按山西阳和中选价格供应。浙江鼓励“组团采购”非集采品种：浙江省医保局、卫健委联合发布《关于进一步加强医药集中带量采购全流程管理的通知》，其中重点提到：鼓励健全多方联动采购机制，未纳入集采产品试点组团采购。通知提出，推动未纳入集中带量采购范围的药品和医用耗材，以专科医院联合采购、医疗联合体采购、自愿组成采购联盟采购等形式开展组团采购，指导省级医疗机构和杭州市、宁波市先行开展试点。此外，鼓励医疗机构发挥药械采购主体作用，允许在省平台挂网价格基础上与医药企业开展议价，并严格执行“零差率”销售。同时，探索开展无创产前基因检测等第三方检验检测服务集中带量采购。FDA宣布放弃动物实验原则：FDA发布《计划逐步取消单克隆抗体和其他药物的动物试验要求》，通过采用更有效、更贴近人类实际的试验方法来取代单克隆抗体疗法及其他药物开发中的动物试验，以推进公共卫生事业。这一新方法旨在提高药物安全性、加快评估流程、减少动物试验、降低研发成本，最终降低药品价格。大型制药恒瑞出售口服GnRH拮抗剂中国权益：4月7日，恒瑞医药宣布，口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂SHR7280中国大陆地区的独家商业化权益授予德国默克。根据协议条款，恒瑞医药将收取1500万欧元的首付款，在此基础上，恒瑞医药有权收取许可产品的里程碑付款及在许可区域的年度净销售额两位数百分比的销售提成。协议还包含针对该产品拓展全球合作的优先谈判权。渤健与天境生物就CD38单抗达成临床研究合作：4月7日，天境生物宣布，与渤健就菲泽妥单抗在中国的两项3期注册性临床研究达成合作，共同推进菲泽妥单抗治疗IgA肾病（lgAN）和原发性膜性肾病（PMN）的开发与全球（包括中国）产品注册。GSK与ABL Bio达成新药研发合作协议：4月7日，ABL Bio宣布，与GSK达成一项全球许可协议。根据协议，GSK能够利用ABL Bio的血脑屏障（BBB）穿梭平台Grabody-B开发神经退行性疾病的新药。辉瑞 IL-4/IL-13/TSLP 三抗国内获批临床：辉瑞申报的1类新药PF-07275315注射液国内获批临床，拟用于成人中度至重度哮喘。PF-07275315是一种抗IL-4、IL-13和TSLP 重组三特异性抗体。2024年6 月，该药首次在国内获批临床，用于中度至重度特应性皮炎。PF-07275315是全球首款也是唯一一款IL-4/IL-13/TSLP 三抗。天士力引进的新药国内报上市：天士力帝益药业日前递交了2.3类新药 PXT3003的上市申请。该药主要用于治疗腓骨肌萎缩症。PXT3003是Pharnext公司开发的一种口服复方制剂，天士力拥有该药的大中华区权益。翰森制药B7-H3 ADC新适应证拟纳入突破性治疗：CDE官网显示，翰森注射用HS-20093拟纳入突破性治疗品种，用于既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。HS-20093是一款B7-H3 ADC，采用经临床验证的拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷。2023年12月，GSK和翰森就该药达成独家许可协议，GSK获得该药全球独家权利（中国大陆、香港、澳门和台湾除外），以推进HS-20093的开发和商业化。此前HS-20093 已经有 2 次纳入突破性治疗，适应证分别为：经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌；用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者。生物科技国内首款 AAV 基因治疗新药获批上市：4月10日，NMPA官网显示，信念医药的1类新药波哌达可基注射液获批上市，用于治疗血友病B（先天性凝血因子Ⅸ缺乏症）成年患者。这是国内首个获批上市的AAV基因治疗药物，也是首个针对罕见病的基因治疗药物，曾先后被 NMPA 纳入突破性疗法和优先审评通道。2023年10月，信念医药已经宣布与武田达成合作，授予武田 BBM-H901 在中国内地、中国香港和中国澳门的商业化权益。双方将结合各自领域的优势和资源，加速推动该产品的商业化进程，助力 B 型血友病患者获得创新治疗新选择。诺泰生物与中东药企Julphar达成战略合作，向其供应司美格鲁肽原料药：4月9日，诺泰生物公告，与中东知名药企Julphar PSC达成战略合作，将在阿联酋、卡塔尔、沙特阿拉伯、埃及、摩洛哥等中东和非洲地区22个国家就司美格鲁肽原料药供应与Julphar达成相关约定。泰它西普治疗全身型重症肌无力III期临床试验数据发布：4月9日，荣昌生物发布新闻稿表示，泰它西普用于治疗全身型重症肌无力（gMG）Ⅲ期研究结果，以“最新突破性研究”口头报告惊艳亮相。数据显示，泰它西普治疗24周后，98.1%的患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3分，87%的患者定量重症肌无力评分（QMG）改善≥5分，具有显著的临床意义。在已完成全身型重症肌无力Ⅲ期临床研究的药物中，泰它西普的MG-ADL应答率数据最高，有望改写该疾病领域的全球治疗格局。万泰生物TB-IGRA检测试剂盒被纳入联合国项目事务署采购清单：4月9日，万泰生物公告，自主研发的结核感染T细胞检测试剂盒(体外释放酶联免疫法)(TB-IGRA检测试剂盒)，被纳入联合国项目事务署(UNOPS)管理的StopTB Partnership采购清单。艾加莫德新剂型获 FDA 批准上市：再鼎医药合作伙伴 argenx 公司宣布，美国 FDA 已正式批准艾加莫德预充式皮下注射剂型上市，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者。百奥泰首个 ADC 启动 III 期临床：药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百奥泰登记了一项评价BAT8006对比研究者选择的化疗用于 FRα阳性铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌受试者的随机、多中心、开放标签的III期临床研究。这是该产品启动的首个 III 期临床研究。BAT8006是一款靶向叶酸受体α（FRα）的ADC，由重组人源化抗 FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶 I 抑制剂，通过百奥泰自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8006是百奥泰利用自主研发的ADC新平台开发的首个ADC ，也是百奥泰首个进入III期临床阶段的ADC。和铂医药宣布任命陈侑晨为首席财务官：4月10日，和铂医药宣布，任命陈侑晨（YC）为首席财务官。YC将常驻中国上海和香港，直接向和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士汇报。资本市场片仔癀收购1.1类中药新药“温肺定喘颗粒”的技术及其知识产权：4月8日，片仔癀发布关于签署《技术转让合同》的自愿性公告，其以1358万元的价格收购山东康众宏医药科技开发有限公司1.1类中药新药“温肺定喘颗粒”的技术及其知识产权包括但不限于生产权、开发权、使用权、转让权等全部权益。温肺定喘颗粒具有补肺温肾、止咳定喘、化痰祛瘀的功效，主要用于慢性阻塞性肺疾病稳定期肺肾气虚、痰瘀阻肺证的治疗。2024年3月14日，其临床申请获得CDE承办受理。截至4月8日，国内暂无相同适应症的中药产品获批上市，但治疗慢性阻塞性肺疾病的中药市场规模仍具有不确定性。日本住友制药宣布出售亚洲业务：主要包括住友制药投资（中国）有限公司、Sumitomo Pharma Asia Pacificpte.Ltd.及其子公司在中国（含港澳台）及东南亚国家相关业务。目前，住友制药在上海、北京、广州设有分公司，在苏州设有工厂，中国员工总数近600人。住友制药的产品覆盖中枢神经、抗感染、心血管三大领域，包括盐酸鲁拉西酮片（罗舒达）、枸橼酸坦度螺酮片（希德）、布南色林片（洛珊）、注射用美罗培南（美平）、盐酸阿罗洛尔片（阿尔马尔）等。基石药业杨建新累计增持1045万股：4月9日，基石药业公告，CEO杨建新博士于4月2日至4月7日增持56万股。自2022年8月份以来，杨建新博士累计增持1045万股。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册