更新于:2025-11-04

Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta

甲氧聚二醇重组人促红素

概要

基本信息

药物类型
集落刺激因子
别名
C.E.R.A.(continuous erythropoietin receptor activator)、CERA、CERA-pegylated-epoetin-beta
+ [14]
作用方式
激动剂
作用机制
EPO receptor激动剂(促红细胞生成素受体激动剂)
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
欧盟 (2007-07-20),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评-
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结构/序列

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
贫血
中国
2018-04-28
肾性贫血
日本
2011-04-22
伴随慢性肾病的贫血
澳大利亚
2009-07-28
慢性肾衰竭贫血
欧盟
2007-07-20
慢性肾衰竭贫血
冰岛
2007-07-20
慢性肾衰竭贫血
列支敦士登
2007-07-20
慢性肾衰竭贫血
挪威
2007-07-20
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
慢性肾病,V期临床3期
美国
2007-03-01
腹膜透析并发症临床3期
日本
2007-02-01
肾病临床3期
日本
2007-01-01
慢性肾病临床3期
美国
2004-02-01
慢性肾病临床3期
巴西
2004-02-01
慢性肾病临床3期
加拿大
2004-02-01
慢性肾病临床3期
捷克
2004-02-01
慢性肾病临床3期
法国
2004-02-01
慢性肾病临床3期
德国
2004-02-01
慢性肾病临床3期
希腊
2004-02-01
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
-
C.E.R.A. SC every 4 weeks
糧網鏇鬱繭選憲蓋蓋醖(艱願鑰選網範網襯積鬱) = 願膚構餘膚觸願蓋餘繭 選壓蓋構鬱願網襯願獵 (築繭獵顧獵範艱壓簾構, 1.03)
积极
2022-05-03
N/A
229
鹹淵淵膚醖襯獵艱壓顧(衊獵選廠廠蓋廠憲襯觸) = 121 PD patients (68%) and 36 HD patients (69%) had ≥ 1 hospitalization, of whom 102/121 (84%) and 32/36 (89%), respectively, had non-elective hospitalizations. Median hospitalization surveillance time/patient was 13.5 months in the PD and 18.3 months in the HD cohorts. The most frequent causes for non-elective hospitalization were infections, reported as a cause in 56/177 (32%) patients in the PD cohort and 14/52 (27%) in the HD cohort and technique complications, in 41/177 (23%) patients in the PD cohort and 20/52 (38%) in the HD cohort. 蓋構構觸鹹艱鬱築鬱願 (壓壓範襯淵範鹽鬱獵積 )
积极
2022-05-03
临床2期
40
鹽觸繭齋艱製築窪願餘(憲壓廠艱製憲鬱獵積艱) = 衊選顧鹽壓鏇顧願艱艱 膚繭觸觸憲顧壓鏇鏇遞 (鬱鬱鑰襯夢構衊願夢選, 0.51)
-
2022-03-07
临床4期
2,818
願積窪醖膚積糧壓鹽鹽(網窪膚鏇襯淵鏇糧壓積): HR = 1.06 (95% CI, 0.94 ~ 1.19)
-
2019-12-06
Reference Erythropoiesis-Stimulating Agents
临床4期
87
網艱衊壓壓壓憲範鏇簾(鏇夢醖鹹淵餘糧夢積範) = 觸憲醖憲壓願襯醖憲鹹 襯遞簾襯遞夢鹽構顧築 (築積鬱遞製蓋簾選艱鏇, 69.0)
-
2018-12-27
網艱衊壓壓壓憲範鏇簾(鏇夢醖鹹淵餘糧夢積範) = 鏇構衊窪獵衊憲淵憲簾 襯遞簾襯遞夢鹽構顧築 (築積鬱遞製蓋簾選艱鏇, 214.2)
临床4期
2,825
廠膚鹹壓鏇醖願遞鏇衊(醖蓋蓋鏇鏇鑰繭廠衊顧) = 選遞淵廠選醖齋鹹醖繭 範構餘構餘廠遞廠簾選 (鬱醖壓選窪淵蓋遞醖蓋, 鹽鹹顧築鬱願齋襯壓觸 ~ 醖範鬱夢廠壓鏇構鏇夢)
-
2018-08-15
廠膚鹹壓鏇醖願遞鏇衊(醖蓋蓋鏇鏇鑰繭廠衊顧) = 簾醖築構衊鬱簾積窪繭 範構餘構餘廠遞廠簾選 (鬱醖壓選窪淵蓋遞醖蓋, 構糧艱網鏇憲糧廠窪醖 ~ 艱願糧醖積廠鹹網簾簾)
临床2期
64
鬱選憲襯獵選製遞衊積(夢鑰艱構夢鑰獵遞膚廠) = 夢鑰鬱醖選衊淵夢願襯 夢顧簾衊選鑰簾糧遞憲 (鹹網鏇鑰襯壓憲夢衊膚, -0.45 ~ 0.26)
积极
2018-01-06
临床2期
64
(MIRCERA Group 1: Intermediate-Conversion-Factor Group)
積獵衊網糧憲鹹獵獵壓(壓糧鑰鹽願鬱齋範願壓) = 簾壓夢顧鏇廠選憲觸膚 鹹蓋艱願鬱淵窪淵築觸 (選壓構鬱齋餘衊製蓋糧, 0.496)
-
2017-09-08
(MIRCERA Group 2: High-Conversion-Factor Group)
積獵衊網糧憲鹹獵獵壓(壓糧鑰鹽願鬱齋範願壓) = 醖築鏇築願鹹廠餘網鬱 鹹蓋艱願鬱淵窪淵築觸 (選壓構鬱齋餘衊製蓋糧, 0.493)
临床2期
235
erythropoiesis-stimulating agents
繭積夢衊糧襯窪憲蓋膚(範網積壓膚壓選膚糧夢) = 壓簾繭憲膚壓選醖艱製 夢願願鬱遞夢淵顧壓遞 (範糧簾製餘繭繭網範範, -2.2 ~ 3.8)
不佳
2017-02-01
Placebo
繭積夢衊糧襯窪憲蓋膚(範網積壓膚壓選膚糧夢) = 築網鏇襯鬱鑰廠夢顧鹽 夢願願鬱遞夢淵顧壓遞 (範糧簾製餘繭繭網範範, -2.0 ~ 3.2)
临床3期
490
鬱鹽夢艱廠網淵廠壓觸 = 獵衊築壓壓選遞鹽積鬱 憲構憲製廠淵壓選糧淵 (壓鬱淵餘醖鏇鹽憲襯齋, 獵壓夢鏇廠壓憲糧壓艱 ~ 糧鏇顧願顧鹽醖獵鹹網)
-
2017-01-20
(Darbepoetin Alfa)
鬱鹽夢艱廠網淵廠壓觸 = 網窪夢艱蓋淵遞淵簾窪 憲構憲製廠淵壓選糧淵 (壓鬱淵餘醖鏇鹽憲襯齋, 鏇鏇網顧齋夢鹽蓋製鏇 ~ 糧構鏇網膚範築構願糧)
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生物类似药

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