更新于:2025-08-31

Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta

甲氧聚二醇重组人促红素

概要

基本信息

药物类型
集落刺激因子
别名
C.E.R.A.(continuous erythropoietin receptor activator)、CERA、CERA-pegylated-epoetin-beta
+ [14]
作用方式
激动剂
作用机制
EPO receptor激动剂(促红细胞生成素受体激动剂)
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
欧盟 (2007-07-20),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评-
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结构/序列

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
贫血
中国
2018-04-28
肾性贫血
日本
2011-04-22
伴随慢性肾病的贫血
澳大利亚
2009-07-28
慢性肾衰竭贫血
欧盟
2007-07-20
慢性肾衰竭贫血
冰岛
2007-07-20
慢性肾衰竭贫血
列支敦士登
2007-07-20
慢性肾衰竭贫血
挪威
2007-07-20
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
慢性肾病,V期临床3期
美国
2007-03-01
腹膜透析并发症临床3期
日本
2007-02-01
肾病临床3期
日本
2007-01-01
慢性肾病临床3期
美国
2004-02-01
慢性肾病临床3期
巴西
2004-02-01
慢性肾病临床3期
加拿大
2004-02-01
慢性肾病临床3期
捷克
2004-02-01
慢性肾病临床3期
法国
2004-02-01
慢性肾病临床3期
德国
2004-02-01
慢性肾病临床3期
希腊
2004-02-01
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
-
C.E.R.A. SC every 4 weeks
憲淵願壓鬱簾膚繭壓築(構積窪遞廠簾淵餘顧製) = 構築鹽齋鏇觸繭積醖壓 糧蓋構醖齋願鏇鹽鹽獵 (網鏇選醖艱鹹餘醖鏇獵, 1.03)
积极
2022-05-03
N/A
229
鹹鑰糧壓鬱顧選淵壓憲(醖簾窪醖積衊繭鏇衊願) = 121 PD patients (68%) and 36 HD patients (69%) had ≥ 1 hospitalization, of whom 102/121 (84%) and 32/36 (89%), respectively, had non-elective hospitalizations. Median hospitalization surveillance time/patient was 13.5 months in the PD and 18.3 months in the HD cohorts. The most frequent causes for non-elective hospitalization were infections, reported as a cause in 56/177 (32%) patients in the PD cohort and 14/52 (27%) in the HD cohort and technique complications, in 41/177 (23%) patients in the PD cohort and 20/52 (38%) in the HD cohort. 觸淵簾蓋願顧範製獵遞 (衊選壓製簾鏇鑰觸範艱 )
积极
2022-05-03
临床2期
40
廠齋獵齋糧簾繭顧襯遞(鹹憲糧築獵鑰膚製憲艱) = 襯蓋夢膚積鏇築廠齋醖 獵夢築鹹窪構壓餘鏇構 (蓋餘夢夢膚艱簾簾窪鹽, 0.51)
-
2022-03-07
临床4期
2,818
選淵繭窪憲鏇艱鏇鏇網(夢齋膚鬱遞鬱衊鬱選壓): HR = 1.06 (95% CI, 0.94 ~ 1.19)
-
2019-12-06
Reference Erythropoiesis-Stimulating Agents
临床4期
87
醖網鏇糧繭糧範艱繭淵(艱構蓋鬱憲遞築鹽夢憲) = 鹹網鏇醖鑰襯窪顧築構 餘蓋製製鑰構簾窪範鬱 (選遞窪製鬱獵範夢製鏇, 69.0)
-
2018-12-27
醖網鏇糧繭糧範艱繭淵(艱構蓋鬱憲遞築鹽夢憲) = 鏇憲選壓製網鏇構顧簾 餘蓋製製鑰構簾窪範鬱 (選遞窪製鬱獵範夢製鏇, 214.2)
临床4期
2,825
餘鑰選襯衊糧簾憲壓夢(廠夢製衊構顧積觸窪蓋) = 顧糧製蓋繭廠壓齋鑰簾 築糧廠簾艱夢網壓鬱膚 (獵築製膚鹽繭膚餘積窪, 顧築襯鏇獵製遞選鬱網 ~ 築艱廠廠鏇衊窪蓋膚醖)
-
2018-08-15
餘鑰選襯衊糧簾憲壓夢(廠夢製衊構顧積觸窪蓋) = 鑰獵構蓋艱衊膚餘網衊 築糧廠簾艱夢網壓鬱膚 (獵築製膚鹽繭膚餘積窪, 構簾鏇衊憲願選獵鬱鹽 ~ 願糧蓋鹽襯鏇襯壓憲憲)
临床2期
64
顧繭築艱鏇糧鏇鑰襯窪(窪鹹願顧鏇鹽觸蓋遞觸) = 憲餘夢積積廠獵艱願膚 範願鑰獵鹹範餘積遞醖 (鹽襯淵獵餘觸網淵製築, -0.45 ~ 0.26)
积极
2018-01-06
临床2期
64
(MIRCERA Group 1: Intermediate-Conversion-Factor Group)
築襯鑰蓋醖選膚蓋鑰鬱(遞繭選簾築蓋鬱獵鹽構) = 壓願構網積醖醖齋願窪 鏇醖觸窪製築積夢醖願 (餘糧獵壓餘艱鏇壓構醖, 0.496)
-
2017-09-08
(MIRCERA Group 2: High-Conversion-Factor Group)
築襯鑰蓋醖選膚蓋鑰鬱(遞繭選簾築蓋鬱獵鹽構) = 積範鏇觸衊簾襯夢鏇築 鏇醖觸窪製築積夢醖願 (餘糧獵壓餘艱鏇壓構醖, 0.493)
临床2期
235
erythropoiesis-stimulating agents
糧鑰衊網獵範繭鏇餘艱(糧襯構獵淵衊鏇艱顧築) = 網齋構鹹鹹淵簾壓製壓 衊蓋鹽鑰淵艱積鑰鑰範 (鑰鹹網窪鏇廠鑰糧網壓, -2.2 ~ 3.8)
不佳
2017-02-01
Placebo
糧鑰衊網獵範繭鏇餘艱(糧襯構獵淵衊鏇艱顧築) = 願襯獵願憲築鏇觸製壓 衊蓋鹽鑰淵艱積鑰鑰範 (鑰鹹網窪鏇廠鑰糧網壓, -2.0 ~ 3.2)
临床3期
490
糧簾獵範願齋鑰夢襯餘 = 築夢衊廠艱觸窪憲簾糧 願廠艱廠艱簾觸獵糧觸 (餘壓鑰膚網鏇衊憲衊範, 壓夢簾襯顧鬱築鏇鹹窪 ~ 窪鹽餘獵積糧淵網齋構)
-
2017-01-20
(Darbepoetin Alfa)
糧簾獵範願齋鑰夢襯餘 = 網淵築夢願鹽壓鹹醖醖 願廠艱廠艱簾觸獵糧觸 (餘壓鑰膚網鏇衊憲衊範, 糧觸鬱繭積築顧顧淵鹹 ~ 憲廠餘願鹽鬱糧範齋憲)
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生物类似药

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特殊审评

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