A Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial of Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) Plus Chemotherapy Plus or Minus Pembrolizumab Versus Chemotherapy Plus Trastuzumab Plus or Minus Pembrolizumab as First-Line Treatment in Participants With Unresectable, Locally Advanced or Metastatic HER2-Positive Gastric Or Gastroesophageal Junction (GEJ) Cancer (Destiny-Gastric05)

This clinical trial is designed to assess the efficacy and safety of the triplet combination of trastuzumab deruxtecan (ENHERTU, T-DXd, DS-8201a) plus a fluoropyrimidine plus pembrolizumab versus standard of care (SoC) chemotherapy plus trastuzumab plus pembrolizumab as first-line therapy in participants with unresectable, locally advanced or metastatic HER2-positive tumor PD-L1 CPS ≥1 gastric or GEJ cancer in the Main Cohort. An Exploratory Cohort will also be evaluated to assess the efficacy and safety of T-DXd plus a fluoropyrimidine versus SoC chemotherapy plus trastuzumab in participants with unresectable, locally advanced or metastatic HER2-positive tumor PD-L1 CPS <1 gastric or GEJ cancer.

开始日期2025-03-01

申办/合作机构

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

NCT06686394 / Not yet recruiting临床1/2期

HERTHENA-Breast-01: A Phase 1b/2, Multicenter, Open-label, Dose-Finding Study to Evaluate the Safety and Antitumor Activity of Patritumab Deruxtecan in Participants With HER2 Positive Unresectable Locally Advanced Breast Cancer or Metastatic Breast Cancer

Researchers want to learn if patritumab deruxtecan (MK-1022) can treat certain breast cancers. The breast cancers being studied are HER2 positive unresectable locally advanced or metastatic (the cancer has spread to other parts of the body). The goals of this study are to learn:
* About the safety and how well people tolerate of patritumab deruxtecan
* How many people have the cancer respond (get smaller or go away) to treatment

开始日期2025-02-19

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme Corp.

[+1]

CTR20220458 / Active, not recruiting临床3期

Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）单药或T-DXd序贯THP对比ddAC-THP用于高危HER2阳性早期乳腺癌受试者新辅助治疗的III期开放性试验（DESTINY-Breast11）

pCR（ypT0/Tis ypN0）：在HER2阳性EBC受试者中通过使用中心评估结果评价pCR（ypT0/Tis ypN0），证明新辅助T-DXd单药或序贯THP相比于ddAC-THP的优效性。

开始日期2022-06-21

申办/合作机构

阿斯利康投资（中国）有限公司

[+2]

100 项与曲妥珠单抗生物类似药(Synthon BV) 相关的临床结果

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100 项与曲妥珠单抗生物类似药(Synthon BV) 相关的转化医学

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100 项与曲妥珠单抗生物类似药(Synthon BV) 相关的专利（医药）

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项与曲妥珠单抗生物类似药(Synthon BV) 相关的文献（医药）

2024-01-23·Cureus

Biosimilar in Breast Cancer: A Narrative Review

Review

作者: Bandyopadhyay, Tibar ; Talukdar, Rounik ; Barman, Diplina

Breast cancer (BC) has been identified as a major public health cancer as it topped the list of most prevalent cancers among women in the last three years. Rigorous research has been conducted to improve the prognosis of cancer therapies since the time of inception. Recent advancements in cancer therapy have introduced monoclonal biosimilars as a promising treatment alternative. Monoclonal antibodies (mAbs), produced through cloning, have demonstrated effectiveness in targeting diverse antigens. Biosimilar, considered complex entities compared to small-molecule drugs, pose challenges in replication due to their biological nature. The manufacturing process involves rigorous comparability testing to ensure similarity in quality, safety, and efficacy with the reference product. Trastuzumab biosimilars, such as CT-P6, Ontruzant®, ABP 980, and PF-05280014, have shown efficacy in treating HER2-positive metastatic BCs, presenting a viable alternative to the reference product. The implications of monoclonal biosimilars extend beyond trastuzumab, with bevacizumab emerging as another significant biosimilar for BC treatment. The shift toward biosimilar aims to enhance accessibility to biologics by reducing costs. Health economic analyses indicate potential cost savings, contributing to the overall cost-effectiveness of biosimilar adoption. While concerns about switching between reference products and biosimilars exist, evidence suggests a lower risk of immunogenicity-related side effects with mAbs like trastuzumab. Monoclonal biosimilars present a promising avenue in BC therapy, demonstrating efficacy, safety, and potential cost savings. The integration of biosimilars into cancer treatment strategies offers a means to improve accessibility to effective care while addressing economic considerations in healthcare.

2023-06-01·Geburtshilfe und Frauenheilkunde

Comparison of Biosimilar Trastuzumab ABP 980 with Reference Trastuzumab in Neoadjuvant Therapy for HER2-positive Breast Cancer – an Analysis of a Large University Breast Cancer Centre

Article

作者: Hahn, Markus ; Volmer, Lea-Louise ; Engler, Tobias ; Matovina, Sabine ; Müller, Heike ; Hartkopf, Andreas Daniel ; Brucker, Sara Yvonne ; Grischke, Eva-Maria ; Staebler, Annette

Abstract:

Background ABP 980 is a biosimilar antibody to reference trastuzumab (RTZ). Aim of the following study is to confirm the similarity of ABP 980 and RTZ in terms of clinical efficacy and safety in patients with HER2-positive early breast cancer (EBC) undergoing neoadjuvant trastuzumab-containing chemotherapy in a clinical real-world situation that also includes patients receiving pertuzumab. Methods Patients with HER2-positive EBC, who were treated from 12/2010 to 03/2020 at the Department of Women’s Health at Tuebingen University Hospital, Germany, with at least four cycles of neoadjuvant chemotherapy (+/− pertuzumab) in combination with ABP 980 or RTZ were included in a retrospective analysis. For efficacy analysis patients achieving a pathologic complete remission (pCR = no invasive tumor in breast and lymph nodes) were compared. Safety was evaluated by comparing the number of patients with a decrease in left ventricular function (LVEF) of > 10%. Results 124 patients were included of whom 46 (37.1%) have received ABP 980 and 77 (62.9%) were treated with RTZ. A pCR was found in 77 patients (62.1%). For patients treated with ABP 980 as compared to RTZ, there was no significant difference regarding efficacy (pCR-rates of 60.9% versus 62.8%, p = 0.829) or cardiac safety (LVEF decline in 6.5% versus 2.6%, p = 0.274). Conclusion Similarity of ABP 980 as compared to RTZ was confirmed in a real-world situation, including a large proportion of patients that have also received pertuzumab treatment.

2022-11-02·Immunopharmacology and immunotoxicology

Trastuzumab biosimilars vs trastuzumab originator in the treatment of HER2-positive breast cancer: a systematic review and network meta-analysis

Review

作者: Dong, Mei ; Liu, Tong ; Jin, Yao ; Liu, Duo

AIM:

Breast cancer is the most frequently diagnosed cancer in women and ranks second among causes for cancer related death in women. Trastuzumab originator (Herceptin) is a monoclonal antibody used as a standard treatment for breast and metastatic gastric cancer when the cancer cells over-express human epidermal growth factor receptor type 2 (HER2). As the patent of Trastuzumab has now expired, biosimilars are moving into the market. It is still controversial to chose which trastuzumab biosimilar has the best treatment of HER2-positive breast cancer patients. We conducted this network meta-analysis to explore the best trastuzumab biosimilar in the treatment of HER2-positive breast cancer patients.

METHODS:

PubMed, Cochrane library databases, China National Knowledge infrastructure (CNKI) and WanFang database up to November 2021 were systematically searched. The following search terms were used: 'trastuzumab originator', and 'trastuzumab biosimilar'. No language restriction was imposed. The reference lists of all retrieved articles were also reviewed to identify additional articles missed by using these search terms.

RESULTS:

We got 10 studies to conduct network meta-analysis to evaluate efficacy and serious adverse reactions among various trastuzumab biosimilars and trastuzumab originator. The overall response rate (ORR) and pathological complete response (pCR) of SB3 were worse than trastuzumab originator significantly, while the ORR and pCR of other trastuzumab biosimilars had not yet reached statistical differences compared with each other. The cumulative ranking curve (SUCRA) probability indicated that the ORR from best to worst was CT-P6, Herceptin, HLX02, PF-05280014, R-TPR-016, BCD-022, MYL-1401O, SB3, and the pCR from best to worst was PF-05280014, CT-P6, Herceptin, ABP-980, SB3. The serious adverse events (SAEs) of CT-P6 were more than Herceptin and MYL-1401O significantly, while the SAEs of other trastuzumab biosimilars had not statistical differences. The SUCRA probability indicated that the SAEs from best to worst was MYL-1401O, Herceptin, PF-05280014, SB3, HLX02, BCD-22, CT-P6.

CONCLUSION:

There was no statistical difference in both ORR and pCR of various trastuzumab biosimilars and Herceptin except SB3. The ORR and pCR of SB3 were worse than Herceptin. Both CT-P6 and PF-05280014 are better in the overall curative effect, but CT-P6 had the highest serious adverse reactions when compared with others. The PF-05280014 might be a better trastuzumab biosimilar in the treatment of HER2-positive breast cancer patients.

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项与曲妥珠单抗生物类似药(Synthon BV) 相关的新闻（医药）

2024-12-16

·药渡

重磅！2025年有望获批的8款ADC药物

来源：药渡撰文：依依编辑：维他命在当今医药创新的前沿阵地，抗体药物偶联物（ADC）正以惊人的速度崛起，成为肿瘤治疗领域一颗璀璨的新星。 ADC是一种精妙绝伦的组合药物，它由重组单克隆抗体、连接子和细胞毒性药物三部分构成。这种独特的结构设计使其兼具抗体药物精准靶向和小分子细胞毒性药物高效杀伤的双重优势，犹如一枚精准制导的 “生物导弹”。凭借单克隆抗体对肿瘤细胞表面特定抗原的高度亲和性，ADC能够如同导航系统一般精准地锁定肿瘤细胞，随后通过连接子将携带的高活性小分子毒素运送至肿瘤靶点，进而对肿瘤细胞发动致命一击。如此一来，既巧妙地降低了小分子细胞毒素对正常组织的毒副作用，又显著提高了药物的整体疗效，在肿瘤治疗领域的地位日益凸显。 1 回望2024年：ADC药物市场火爆爆发之年势不可挡 2024年，ADC药物领域好消息不断。 8月13日，由第一三共和阿斯利康联合开发与商业化的优赫得®（Enhertu®，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，单药适用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。 11月27日，科伦博泰生物发布公告，公司首款用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者的国产靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，前称SKB264/MK-2870）（佳泰莱）获国家药监局批准于中国上市。该药物是国产首个、也是全球第二个获批上市的TROP2 ADC药物。 11月27日，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。索米妥昔单抗注射液（爱拉赫/ELAHERE）获批用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌（PROC）适应症，更多详情可见：国内首个！华东医药引进的ADC「索米妥昔单抗」获批。注射用利纳西普（炎朵/ARCALYST）获批用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS）。 ADC药物之所以备受关注，是因为其独特的作用机制。抗体偶联药物（antibody-drug conjugate，ADC）是一种将单克隆抗体与小分子抗肿瘤药物进行化学连接，以使二者协同杀伤肿瘤的新型药物。ADC药物包含单克隆抗体、连接子和小分子药物三个部分。单克隆抗体将小分子药物运载到肿瘤细胞，靶向结合肿瘤表面特异性表达或高表达的靶点分子，直接抑制肿瘤细胞生长或通过抗体介导的细胞毒作用杀伤肿瘤细胞。连接子在被肿瘤细胞吞噬后，在细胞内被蛋白酶切断后释放小分子药物。小分子药物一般是已经证实有抗肿瘤效果的细胞毒性药物，胞内释放后杀伤肿瘤细胞。 2 翘首2025年：有望获批的ADC药物盘点本篇文章主要对2024年底-2025年有望获批的ADC药物最新动态进行汇总。 01 Trastuzumab duocarmazine Trastuzumab duocarmazine（T-Duo）作为一种新型的靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），由曲妥珠单抗、可裂解连接子以及细胞毒性有效载荷（杜卡霉素）共同组成，凭借独特机制发挥强大的抗肿瘤作用。在一项针对既往接受过治疗的 HER2阳性转移性乳腺癌（MBC）患者开展的随机化、国际、多中心、III期TULIP研究中，将既往接受过≥2种HER2靶向MBC方案或T-DM1治疗的HER2阳性局部晚期或MBC患者，以2:1的比例随机分配至T-Duo（1.2mg/kg q3w）组和医生选择治疗方案（PC）组。该研究的主要终点为无进展生存期，通过盲法独立中心审查进行评估。次要终点涵盖总生存期、客观反应率以及安全性。数据截止时，T-Duo治疗组的无进展生存期为7.0个月，显著优于医生选择治疗方案的4.9个月（P=0.002）。T-Duo组的总生存期为20.4个月，医生选择组为16.3个月，但此差异在统计学上并不显著。T-Duo组的客观反应率为27.8%，医生选择组为29.5%。在不良反应方面，接受T-Duo治疗的患者中，至少有78.1%经历了至少一次眼部毒性不良事件，而对照组中这一比例为29.2%。在实验组中，有21.2%的患者报告了3级或更高级别的眼部毒性事件，而对照组中无患者报告。这表明，尽管存在一定副作用，但T-Duo在提升无进展生存期方面的潜力不容小觑。 02 博度曲妥珠单抗博度曲妥珠单抗（KL-A166，A166）采用高有效载荷低毒性药物抗体比（DAR）设计，通过稳定酶可裂解连接子将新型高细胞毒性微管蛋白抑制剂duostatin-5在低 DAR的条件下与具有和曲妥珠单抗相同氨基酸序列的HER2单抗偶联，确保对HER2 靶点的有效识别和结合。A166的毒素分子针对肿瘤细胞的作用机理为微管抑制，通过抑制微管影响细胞分裂周期，致使G2/M期细胞周期阻滞，诱导细胞凋亡。 2023年5月，科伦博泰已向国家药品监督管理局（NMPA）递交了A166治疗晚期HER2+乳腺癌（3L+）的上市申请，有望成为中国首批获批用于治疗晚期HER2+BC的国产ADC产品之一。此外，科伦于2023年6月开展A166对照T-DM1作为晚期HER2+BC患者二线及以上治疗的确证性三期试验。研究显示，在HER2阳性乳腺癌领域，KL-A166最优剂量4.8mg/kg，针对有效性数据，KL-A166（4线患者）对比DS-8201（2线患者）对比RC-48（3线患者）：客观缓解率（ORR）为（73.9%对比未公布对比72.7%），中位无进展生存期（mPFS）为（12.3m对比17.8m对比未公布）。 03 Patritumab deruxtecan Patritumab deruxtecan（HER3-DXd）是一款采用第一三共技术设计的潜在首创（first-in-class）靶向HER3的ADC，由第一三共和默沙东共同开发并商业化。 HER3-DXd于2021年12月被FDA授予突破性疗法认定，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在接受第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和铂类药物治疗期间或治疗后出现疾病进展。关键性II期HERTHENA-Lung01研究结果显示：在225例EGFR TKI和铂类化疗后疾病进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者中，Patritumab Deruxtecan治疗的客观缓解率（ORR）为29.8%（95% CI：23.9 - 36.2），包括1例完全缓解和66例部分缓解。中位缓解持续时间为6.4 个月（95% CI：4.9-7.8）。 04 德达博妥单抗德达博妥单抗（datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）是第一三共和默沙东共同开发的另一款靶向TROP2的ADC。该药物抗体部分由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体（与Sapporo Medical University合作开发）通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。在一项随机、开放标签的III期TROPION-Lung01研究中，比较了Dato-DXd与多西他赛在既往治疗过的晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性。结果显示：Dato-DXd组的中位无进展生存期（PFS）为4.4个月，多西他赛组的中位PFS为3.7个月（P=0.004）；中位总生存期（OS）分别为12.9个月和11.8个月（P = 0.530）。在预先指定的非鳞状组织学亚组中，中位PFS为5.5个月对比3.6个月，中位OS为14.6个月对比12.3个月。在鳞状组织学亚组中，中位PFS为2.8个月对比3.9个月，中位OS为7.6个月对比9.4个月。Dato-DXd组和多西他赛组中分别有 25.6%和42.1%的患者发生了≥3级治疗相关不良事件，8.8%和4.1%的患者发生了任何级别的药物相关间质性肺病/肺炎。此外，TROPION-PanTumor02研究NSCLC队列的结果进一步验证了Dato-DXd单药在中国经治晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。结果显示，截至2023年 10月9日，中位随访时间8.1个月，经确认客观缓解率（ORR）达45.0%，中位缓解持续时间（DoR）为8.3个月，疾病控制率（DCR）为85%，中位无进展生存期（PFS）为7.4个月。非鳞癌亚组展现出更令人鼓舞的抗肿瘤活性和生存获益，其 ORR高达56.5%，中位PFS长达9.6个月。 05 瑞康曲妥珠单抗瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是一款靶向HER2的ADC药物，能够特异性结合肿瘤细胞表面的HER2。随后，偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过组织蛋白酶水解释放游离毒素SHR169265，后者可抑制DNA拓扑异构酶I的活性，诱导肿瘤细胞凋亡。一项在HER2过表达、扩增或突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I/II期临床研究显示，全剂量组患者中位无进展生存期（mPFS）约9.5个月，经研究者评估确认的客观缓解率（ORR）为38.1%，疾病控制率（DCR）高达90%以上，中位缓解持续时间（DoR）为10.3个月；4.8mg/kg剂量组中位PFS为8.4个月，超过40%的患者在接受治疗后达到了疾病缓解，ORR为41.9%，DCR为95.3%，中位DoR为13.7个月，充分证明了SHR-A1811在HER2突变肺癌治疗中的潜力和价值。 06 维贝柯妥塔单抗乐普生物的EGFR ADC产品MRG003是国内乃至全球临床进度最快的EGFR ADC。在2023年底已完成注册临床的入组，目前处于随访阶段。公司预计在年内将完成新药申请（NDA）的申报，最快2025年获批上市，有望成为国内首个获批的EGFR ADC。 MRG003在ESMO2023会议上公布了最新临床进展，适应症包括头颈癌、鼻咽癌等。鼻咽癌临床数据显示，MRG003治疗鼻咽癌的IIa期临床入组了61例患者，分为两个剂量组（2.0mg/kg和2.3mg/kg）。两个剂量组的客观缓解率（ORR）分别为 39.3%和55.2%，疾病控制率（DCR）分别为71.4%和86.2%，中位缓解持续时间（mDoR）均为6.8个月，中位无进展生存期（mPFS）分别为7.3个月和未成熟。严重副作用发生率为11.5%，没有治疗相关的死亡案例。头颈癌临床数据表明，MRG003治疗头颈癌的二期临床入组了67例患者，分为两个剂量组（2.0mg/kg和2.3mg/kg）。患者接受治疗的中位数为2线，95.6%的患者接受过铂类化疗，76.1%的患者接受过PD-1/L1抗体治疗，47.8%的患者接受过西妥昔单抗治疗。在2.3mg/kg剂量组中，PD-1/L1抗体耐药患者的客观缓解率（ORR）为 43%，疾病控制率（DCR）为86%，中位无进展生存期（mPFS）为4.2个月，中位总生存期（mOS）为11.3个月。 MRG003近期获FDA授予快速通道资格，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。此前MRG003的该适应症已获得国家药监局药品审评中心授予的突破性治疗药物认定及FDA孤儿药资格认证。 MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成的ADC，以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，导致肿瘤细胞死亡。目前已经在进行一项III期研究，主要是关于MRG003与西妥昔单抗/甲氨蝶呤在这一适应症中的疗效。从逻辑上讲，到了III期临床属于临门一脚，一步之遥。购买创新药基本就是赌临床预期，目前国内尚无EGFR-ADC获批，市场一片蓝海。全球MRG003 类似的药物也只有Cetuximab saratolacan（Akalux）在日本获批上市，对比其二期临床数据效果不及MRG003。 07 Telisotuzumab vedotin Telisotuzumab vedotin（Teliso-V）是一种针对c-Met的ADC，主要用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。该药物由抗c-Met人源化单克隆抗体ABT-700通过缬氨酸 -瓜氨酸连接剂（ABT-700–vcMMAE）与细胞毒性单甲基奥瑞他汀E（MMAE）偶联组成，以特异性和高亲和力结合靶向表达c-Met的肿瘤细胞，并介导MMAE直接递送至肿瘤细胞。 2期LUMINOSITY研究招募了局部晚期/转移性c-MetOE NSCLC患者，结果显示：客观缓解率（ORR）分别为c-Met高表达组34.6%，c-Met中等表达组22.9%，总体28.6%。中位缓解持续时间（DOR）分别为c-Met高表达组9.0个月，c-Met中等表达组7.2个月，总体8.3个月。最常见的任何级别治疗相关不良事件（TRAEs）包括周围神经病变（30%）、周围水肿（16%）和疲劳（14%）。2例患者发生了5级TRAEs（间质性肺病、呼吸衰竭）。 08 泰朗妥昔单抗泰朗妥昔单抗（Loncastuximab tesirine）是由ADC Therapeutics开发的一款靶向CD19的ADC药物，将抗CD19单克隆抗体与小分子药物SG3199（吡咯并苯二氮杂䓬二聚体（PBD）细胞毒素）偶联在一起。PBD进入细胞后通过与CD19结合，在肿瘤细胞内释放出的SG3199与DNA结合，使得DNA双链产生交联，阻断DNA链的分离，破坏DNA的复制，以致肿瘤细胞死亡。一项在中国开展的针对复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的桥接关键2期OL-ADCT-402-001研究，中位随访8.5个月，显示客观缓解率（ORR）为51.6%，完全缓解率为23.4%，部分缓解率为28.1%；各亚组均获得缓解，包括高危亚组。至首次缓解时间为41.0天。缓解患者的中位缓解持续时间（DOR）为6.37个月，其中完全缓解和部分缓解的DOR 分别为10.22个月和6.08个月。中位无进展生存期（PFS）为4.96个月，中位总生存期（OS）为9.33个月，中位无复发生存期为6.37个月。没有新的安全信号。 3 ADC药物获批如黑暗中照亮希望的曙光据统计，ADC药物在2020-2022年销售增速分别为50.66%、34.23%和43.88%，2022年销售额达77.19亿美元。其中，已上市的ADC中靶向HER2的两款ADC药物Enhertu和Kadcyla的销售额最高，2023年销售总额分别达24.56亿美元和22.02亿美元。据Evaluate最新报告显示，预计2028年相关的ADC药物市场规模将再翻两倍，达到300亿美元左右 ADC药物的获批对于患者群体而言，恰似划破黑暗夜空的希望曙光。对于那些在传统治疗模式下效果不佳或者已经产生耐药性的患者来说，ADC药物的出现无疑为他们开辟了一条全新的治疗路径，极大地增加了他们战胜癌症病魔的机会。例如，众多晚期癌症患者在历经手术、化疗、放疗等常规治疗手段的轮番 “轰炸” 后，病情依然难以得到有效控制，生命垂危之际，ADC药物宛如 “生命的救星”，可能为他们带来意想不到的转机，不仅能够显著延长生存期，还能在一定程度上改善生活质量，让患者在与癌症的艰苦斗争中重拾信心与希望。从医药产业宏观发展的视角来看，ADC药物的蓬勃兴起宛如一股强劲的东风，有力地推动了整个医药产业链的协同发展与创新升级。从上游的抗体研发关键环节，到细胞毒性药物的精心合成制备，再到中游的药物偶联技术创新突破，直至下游的临床试验严谨开展、药品规模化生产与市场销售推广等各个环节，无一不在ADC药物这一创新引擎的带动下焕发出新的活力与生机，实现了全方位的快速发展与进步。这一新兴领域的崛起不仅极大地促进了制药企业之间多元化的合作与激烈的竞争，还如一块强大的磁石般吸引了大量的资金、技术和高端人才源源不断地涌入，从而形成了一个充满创新活力与发展潜力的医药科技生态系统，加速了整个医药科技领域的创新与前进步伐。在癌症治疗专业领域，ADC药物的获批无疑将成为推动治疗模式深度变革的关键驱动力。它极大地丰富了肿瘤治疗的“武器库”，使得临床医生能够依据患者的个体化差异，如肿瘤类型、基因突变情况、身体状况等多方面因素，为患者量身定制更加精准化、个性化的综合治疗方案。同时，ADC药物的成功研发与获批上市也将如同一面旗帜，激励着更多的科研工作者深入探索肿瘤生物学的神秘奥秘，积极挖掘新的潜在靶点以及创新的治疗机制，为最终攻克癌症这一全球性医学难题提供更多新颖的思路、方法与方向，助力人类在抗癌征程中取得更为辉煌的胜利。参考资料： 1、各公司官网 2、凯莱英药闻、爱药时空、中国医学论坛报今日肿瘤、CPHI制药在线、聊聊血液 3、国金证券、国泰君安证券、国联证券、申宏万源、民生证券 *声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！ MNC加速扫货中国创新药，狂掀“买买买”热潮！ KRAS家族再添“强将”！百济神州Pan-KRAS抑制剂临床获批 PD-1抑制剂市场全景图：现状、全球趋势与区域分析

抗体药物偶联物上市批准引进/卖出申请上市

2024-11-25

·Pharmaceutical Technology

Adcendo raises $135m as ADC funding frenzy continues

The funds will be used to support the clinical development of antibody drug conjugate (ADC) drugs. Credit: Malte Mueller via Getty Images. Denmark-based Adcendo is the latest biotech to secure funding in the antibody-drug conjugate (ADC) space, raising $135m to advance its portfolio of first-in-class ADCs into the clinic. Founded in 2017 as a spin-out from the University of Copenhagen and Rigshospitalet, Adcendo previously raised $102.8m (€98m) in an extended Series A funding round backed by Novo Holdings and RA Capital Management. This latest round, led by TCGX, is intended to accelerate the development of the biotech’s four ADC candidates. In October, Adcendo announced that the US Food and Drug Administration (FDA) had cleared its investigational new drug (IND) application for a Phase I/II first-in-human trial of ADCE-D01. This ADC targets the UPABAR receptor in patients with metastatic and/or unresectable soft tissue sarcoma (STS). Earlier this year, Adcendo signed a $1bn agreement with Multitude Therapeutics for the ex-China rights to ADCE-T02, a preclinical candidate. The deal grants Adcendo global development and commercialisation rights, excluding Greater China (mainland China, Hong Kong, Macau, and Taiwan). A Phase I trial for ADCE-T02 is scheduled to begin in Australia in Q4 2024, with plans for additional trials in the US and Europe. The company is also advancing two other ADC candidates, ADCE-B05 and A0401, with undisclosed targets. The ADC field has seen substantial growth , with companies investing billions to expand their pipelines. In October 2023, MSD and Daiichi Sankyo entered into a deal worth up to $22bn to develop and commercialise three ADC candidates: patritumab deruxtecan (HER3-DXd), ifinatamab deruxtecan (DLK-DXd), and raludotatug deruxtecan (R-DXd). In May 2024, AstraZeneca announced plans to construct a $1.5bn ADC manufacturing site in Singapore to bolster the global supply of ADCs. More than ten ADCs have received regulatory approval for the treatment of certain cancers. Daiichi Sankyo and AstraZeneca’s ADC Enhertu (trastuzumab deruxtecan) secured its first approval in 2019 for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received two or more prior anti-HER2-based regimens in the metastatic setting. The blockbuster drug is now approved for more solid tumours and is set to generate up to $13bn in 2030, as per GlobalData’s consensus forecast. GlobalData is the parent company of Pharmaceutical Technology. Despite Enhertu’s success, pricing issues across the pond in the UK have limited its reach. Talks between the UK’s National Institute for Health and Care Excellence (NICE), NHS England, and the drugmakers, failed to end in a negotiated fair price last week (20 November).

抗体药物偶联物上市批准临床申请临床1期

2024-11-12

·丁香园

优赫得®在华获批成为首个且唯一*靶向 HER2 突变晚期非小细胞肺癌 ADC 药物开启肺癌靶向 HER2 ADC 治疗新时代

基于 DESTINY-Lung02 和 DESTINY-Lung05 的研究结果，德曲妥珠单抗为既往经治的晚期 HER2 突变肺癌患者带来具有临床意义的改善重磅发布 2024 年 10 月 9 日，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的注射用德曲妥珠单抗（优赫得®，英文商品名：Enhertu®）获中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，标志着我国 HER2 突变晚期 NSCLC 正式步入了精准治疗时代。德曲妥珠单抗是一款独特设计靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），在多个肿瘤治疗中具有巨大潜力。德曲妥珠单抗于 2023 年 2 月在中国首次获批上市，不到 2 年时间，已接连获批了单药治疗既往接受过抗 HER2 药物治疗的 HER2 阳性晚期乳腺癌患者；或既往在转移性阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后 6 个月内复发的 HER2 低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）晚期乳腺癌患者以及单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的 HER2 阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者。本次是该药物在国内批准上市的第四个适应症，而且是国内首个且唯一*获批用于治疗 HER2 突变晚期非小细胞肺癌的 ADC 药物，正式开启了中国肺癌 ADC 治疗时代，将为 HER2 突变的晚期肺癌患者带来更好的生存获益。此次附条件批准是基于 DESTINY-Lung02 和 DESTINY-Lung05 II 期临床试验的积极结果。该适应症的完全批准将取决于开展的确证性试验的临床获益。DESTINY-Lung02 试验招募了来自包括日本、韩国和中国台湾等地区既往接受过治疗的 HER2 突变转移性非小细胞肺癌患者，评估德曲妥珠单抗 5.4 mg/kg 治疗这类患者的疗效。经盲法独立中央审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）为 49.0%（95% CI：39.0，59.1），中位缓解持续时间（DoR）为 16.8 个月（95% CI：6.4，NE），中位无进展生存期（PFS）为 9.9 个月（95% CI：7.4，NE），中位总生存期（OS）为 19.5 个月（95% CI: 13.6, NE）。 DESTINY-Lung05 是一项在中国开展的开放性、单臂、多中心的 DESTINY-Lung02 桥接研究，共纳入 72 例晚期经治 HER2 突变非小细胞肺癌患者。经独立中心审查（ICR）评估的客观缓解率（ORR）为 58.3%（95% CI：46.1，69.8），证实了德曲妥珠单抗治疗中国 HER2 突变的晚期肺癌患者与全球总体人群的获益趋势一致，且在 DESTINY-Lung02 和 DESTINY-Lung05 临床试验中均未发现新的安全性问题。此前，基于 DESTINY-Lung02 的积极结果，德曲妥珠单抗已先后获得美国、日本和欧盟等 45 个国家的批准，用于治疗 HER2 突变晚期非小细胞肺癌患者，也是全球首个针对该类型患者的靶向药物，并获得美国国立综合癌症网络（NCCN）指南和中国临床肿瘤学会（CSCO）指南的一致推荐[1,2,3]。肺癌是位居我国发病率和死亡率第一的恶性肿瘤[4]，虽然近几年来靶向和免疫治疗显著改善了肺癌患者的生存期，但仍有一部分患者无法从中获益。在中国，每年有超过一百万人确诊肺癌，占全球肺癌患者的 40% 以上，其中大多数患者确诊时已是晚期[5,6,7]，约有 2%～4% 的非小细胞肺癌患者存在 HER2 突变[8,9]，在 ADC 疗法面世之前，化疗或免疫治疗对 HER2 突变非小细胞肺癌的疗效十分有限，与其他常见突变（如 EGFR/ALK/ROS1）的 NSCLC 患者相比，HER2 突变患者的整体疗效和预后都更差。此外，精准诊断是精准治疗的重要前提，只有精确识别出肺癌中的 HER2 变异，才能让 HER2 突变的肺癌患者获益于靶向 HER2 ADC 药物。因此，及早开展 HER2 精准检测对于 HER2 突变 NSCLC 的诊断和治疗具有重要意义。《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性非小细胞肺癌诊疗指南（2024 版）》推荐对不可手术的 III 期和 IV 期非小细胞肺癌患者进行 HER2 基因的突变和扩增检测，这一推荐进一步凸显了 HER2 检测在肺癌诊疗中的重要性。程颖教授北京大学 DESTINY-Lung05 研究的主要研究者、吉林省癌症中心主任、吉林省肺癌诊疗中心主任、国际肺癌联盟（IASLC）罕见肿瘤专委会委员肿瘤医院消化肿瘤内科主任在中国，尽管近年来非小细胞肺癌的治疗已取得了许多突破，但 HER2 突变肺癌患者的治疗选择却很少，而且尚未有针对这类型突变的药物。德曲妥珠单抗肺癌适应症的获批能为这类患者提供至关重要的新型靶向治疗。何静博士阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国中心总裁阿斯利康始终坚持科学引领的理念，从引进中国首个肺癌 EGFR 突变靶向药物，到免疫药物的开发再到 ADC 领域的不断突破，旨在开发能够改变患者生命的创新药物，德曲妥珠单抗在肺癌研究中的积极成果为这类罕见的 HER2 突变非小细胞肺癌患者实现长期生存点燃了希望。未来，我们将继续利用自身的研发实力和外部合作网络，不断丰富和完善我们在肺癌领域的产品管线布局，以期为中国肺癌患者群体带来治疗新方法。我们在肺癌领域的愿景是：到 2030 年，全球有三分之二的肺癌患者获益于阿斯利康的肺癌药物。关于 HER2 突变非小细胞肺癌肺癌是全球男性和女性群体中最常见的癌症[6]，每年约有 250 万人被确诊为肺癌，其中 80%（85% 的患者是非小细胞肺癌。转移性非小细胞肺癌患者的治疗预后很差，只有约 9% 的患者可以活过五年以上[7]。在中国，肺癌是发病率最高的癌症，2022 年新发病例超过一百万例。肺癌也是癌症致死的主要原因，2022 年的死亡病例超过 73.3 万[9]。 HER2 是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，表达于多种肿瘤表面。某些 HER2 基因改变（称为 HER2 突变）已在非鳞非小细胞肺癌患者中确定为独特的分子靶点，约有 2%（4% 的肺癌患者会出现这种突变[7,9]。虽然 HER2 基因会在一些患者中发生突变，但更常见于年轻的、女性和从未吸烟的非小细胞肺癌患者[10]。HER2 基因突变与癌细胞生长和不良预后分别有关，且脑转移的发生率较高[11]。下一代测序（NGS）已用于检测 HER2（ERBB2）突变[12]。关于 DESTINY-Lung02 DESTINY-Lung02 是一项全球随机对照 II 期临床试验，旨在评估德曲妥珠单抗治疗 HER2 突变不可切除和/或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和疗效，这些患者在接受至少一种治疗方案（必须包含铂类化疗）期间或之后发生疾病复发或进展。患者按 2:1 随机分配德曲妥珠单抗 5.4 mg/kg（n = 102）或 6.4 mg/kg（n = 50）。该临床试验的主要研究终点是经 BICR 评估的的 ORR。次要终点包括由研究者以及 BICR 评估的疾病控制率（DCR）、DoR、PFS、OS 和安全性。DESTINY-Lung02 试验在亚洲、欧洲、大洋洲和北美多地招募了 152 名患者。有关试验的更多信息，请访问 ClinicalTrials.gov。关于 DESTINY-Lung05 DESTINY-Lung05 是一项在中国进行的开放标签、单臂II期临床试验，评估德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）在 HER2 突变的转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性，这些患者在接受至少一种治疗方案期间或之后发生疾病进展。该临床试验的主要研究终点为经 ICR 评估的 ORR，次要终点为经研究者评估的 ORR，以及 ICR 和研究者评估的 DoR、DCR、PFS 和安全性。DESTINY-Lung05 在中国多个研究中心招募了 72 名患者，有关试验的更多信息，请访问 ClinicalTrials.gov。关于德曲妥珠单抗德曲妥珠单抗由人源化抗 HER2 单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接子与拓扑异构酶-I 抑制剂（喜树碱类衍生物 DXd）连接组成。基于 DESTINY-Breast03 临床试验结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）在超过 65 个国家及地区被批准用于治疗不可切除或转移性 HER2 阳性（IHC 3+ 或原位杂交 [ISH]+）乳腺癌成人患者，这些患者既往在转移阶段亦或在新辅助或辅助疗法期间（在治疗期间或完成治疗后六个月内出现疾病复发）接受过基于抗 HER2 的治疗方案。基于 DESTINY-Breast04 临床试验结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）在超过 65 个国家及地区被批准用于治疗不可切除或转移性 HER2 低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者，这些患者既往在转移阶段接受过一种系统治疗，或在辅助化疗期间或完成后六个月内出现疾病复发。基于 DESTINY-Lung02 和/或 DESTINY-Lung05 临床试验的结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球超过 45 个国家被批准用于治疗使用经当地或地区批准的检测方法检测到存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该适应症在美国的后续批准取决于确证试验中对临床获益的验证和描述。基于 DESTINY-Gastric01、DESTINY-Gastric02 和/或 DESTINY-Gastric06 试验的结果，德曲妥珠单抗（6.4 mg/kg）已在全球超过 45 个国家被批准用于治疗接受过以德曲妥珠单抗为基础治疗后进展的 HER2 阳性局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌成人患者。在中国，该适应症的完全批准，将取决于正在进行的随机对照确证临床试验能否证明该人群的获益。基于 DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01 和 DESTINY-CRC02 的试验结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）在美国被批准用于治疗 HER2 阳性（IHC 3+）的不可切除或转移性实体瘤成人患者，这些患者之前接受过全身治疗，并且没有满意的后续替代治疗方案。在美国持续批准该适应症可能取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。关于德曲妥珠单抗临床研发计划评估德曲妥珠单抗单药在多种 HER2 靶向癌症中的疗效和安全性的全面研发计划正在全球范围内进行，联合免疫治疗等其他抗肿瘤治疗的试验也在进行中。声明：1.本文涉及未在中国获批的产品或适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。 2. *截至目前获批为止，在中国是唯一本材料由阿斯利康支持,仅供医疗卫生专业人士参考,不得转发或分享非医疗卫生专业人士。不得用于推广目的。审批号：CN-145367 内容策划：杨娜内容审核：徐靖杨题图来源：图虫创意参考文献： [1]. FDA grants accelerated approval to fam-trastuzumab deruxtecan-nxki for HER2-mutant non-small cell lung cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-her2-mutant-non-small-cell-lung. [2]. NCCN Guideline non-small cell lung cancer V4.2022 [3]. CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南（2023版） [4]. Zheng R, Zhang S, Zeng H, et al.. Cancer incidence and mortality in China, 2016. J Natl Cancer Cent, 2022, 2(1): 1-9. doi: 10.1016/j.jncc.2022.02.002 [5]. WHO. International Agency of Cancer Research. Cancer Today. China. 2022. Available at: https://gco-iarc-who-int.libproxy1.nus.edu.sg/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed August 2024. [6]. WHO. International Agency of Cancer Research. Cancer Today. Lung. 2022. Available at: https://gco-iarc-who-int.libproxy1.nus.edu.sg/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Accessed August 2024. [7]. Fan H, et al. Incidence and survival of non-small cell lung cancer in Shanghai: a population-based cohort study. BMJ Open. 2015;5:e009419. [8]. Liu S, et al. Targeting HER2 Aberrations in Non–Small Cell Lung Cancer with Osimertinib. Clinical Cancer Research. 2018;24(11):2594-2604. [9]. Riudavets M, et al. Targeting HER2 in non-small-cell lung cancer (NSCLC): a glimpse of hope? An updated review on therapeutic strategies in NSCLC harbouring HER2 alterations. ESMO Open. 2021;6(5): 100260. [10]. Pillai RN, et al. HER2 mutations in lung adenocarcinomas: A report from the Lung Cancer Mutation Consortium. Cancer. 2017;123:4099-105. [11]. Offin M, et al. Frequency and Outcomes of Brain Metastases in Patients With HER2-Mutant Lung Cancers. Cancer. 2019;125:4380-7. [12]. Hechtman J, et al. The Past, Present, and Future of HER2 (ERBB2) in Cancer: Approaches to Molecular Testing and an Evolving Role in Targeted Therapy. Cancer Cyto. 2019;127(7):428-431.

临床结果抗体药物偶联物上市批准

100 项与曲妥珠单抗生物类似药(Synthon BV) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XC03	DB00072

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处腺癌	美国	Amgen, Inc.	2019-06-13
HER2阳性乳腺癌	澳大利亚	Amgen Australia Pty Ltd.	2019-05-16
HER2阳性胃食管交界处癌	澳大利亚	Amgen Australia Pty Ltd.	2019-05-16
HER2阳性胃腺癌	澳大利亚	Amgen Australia Pty Ltd.	2019-05-16
HER2阳性胃癌	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2018-09-21
乳腺癌	欧盟	Amgen Europe BV	2018-05-16
乳腺癌	冰岛	Amgen Europe BV	2018-05-16
乳腺癌	列支敦士登	Amgen Europe BV	2018-05-16
乳腺癌	挪威	Amgen Europe BV	2018-05-16
转移性乳腺癌	欧盟	Amgen Europe BV	2018-05-16
转移性乳腺癌	冰岛	Amgen Europe BV	2018-05-16
转移性乳腺癌	列支敦士登	Amgen Europe BV	2018-05-16
转移性乳腺癌	挪威	Amgen Europe BV	2018-05-16
胃癌	欧盟	Amgen Europe BV	2018-05-16
胃癌	冰岛	Amgen Europe BV	2018-05-16
胃癌	列支敦士登	Amgen Europe BV	2018-05-16
胃癌	挪威	Amgen Europe BV	2018-05-16

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处癌	临床3期	-	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-03-01
转移性 HER2 阳性胃食管结合部癌	临床3期	-	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-03-01

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03329378 (CTgov)	临床2期	局部晚期乳腺癌 \| 早期乳腺癌	7	Pertuzumab+Cyclophosphamide+Trastuzumab+doxorubicin+Paclitaxel (ddACTHP)	鹽餘願選艱簾願鑰淵膚(願鏇鬱鑰鹹遞艱願鏇餘) = 繭選蓋憲觸憲簾衊鹹襯膚襯壓艱鏇艱廠鑰網餘 (願構構遞構鏇顧鬱構簾, 襯廠製網憲鹹夢壓衊網 ~ 鬱顧鹹選構廠廠膚襯醖) 更多	-	2023-08-22
				Pertuzumab+Trastuzumab+Carboplatin+Paclitaxel+docetaxel (TCHP)	鹽餘願選艱簾願鑰淵膚(願鏇鬱鑰鹹遞艱願鏇餘) = 製構餘艱鬱繭選鹽艱餘膚襯壓艱鏇艱廠鑰網餘 (願構構遞構鏇顧鬱構簾, 齋糧製願憲鑰鹽簾繭繭 ~ 範築構獵壓蓋蓋壓觸醖) 更多
NCT01901146 (LILAC, CTgov)	临床3期	HER2阳性乳腺癌	725	Sentinel Node or Axillary Node Dissection+ABP 980+Paclitaxel (ABP 980)	齋範製選餘膚遞構餘蓋(顧艱衊鹽壓鏇鬱製襯鹽) = 積構餘範網積觸夢鹹願網蓋簾製餘簾選觸醖顧 (蓋廠窪襯顧鬱鹽壓蓋夢, 顧壓膚鏇衊鹽選醖鑰繭 ~ 觸觸齋遞築蓋積鬱顧選) 更多	-	2019-08-07
				Sentinel Node or Axillary Node Dissection+Trastuzumab+Paclitaxel (Trastuzumab)	齋範製選餘膚遞構餘蓋(顧艱衊鹽壓鏇鬱製襯鹽) = 顧艱簾壓糧鹹衊鑰餘餘網蓋簾製餘簾選觸醖顧 (蓋廠窪襯顧鬱鹽壓蓋夢, 製糧餘醖蓋選簾築窪憲 ~ 遞襯獵顧鏇鏇壓膚構襯) 更多
NCT01901146 (LILAC, ASCO2019)	临床3期	HER2阳性乳腺癌新辅助 \| 辅助	725	ABP 980	蓋觸醖餘鹽獵範鑰範鑰(構繭遞壓願製鑰築膚鬱) = The incidence of cardiac AEs was low and comparable in treatment groups 艱鬱構鑰繭窪繭鏇積壓 (鹹齋淵築構觸襯構糧築 ) 更多	积极	2019-05-26
				Trastuzumab reference product
NCT01901146 (LILAC, Pubmed) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌辅助 \| 新辅助 HER2-positive	825	ABP 980	願糧鬱蓋壓顧網襯簾構(膚願齋網繭鏇鹽製衊壓) = 窪醖膚選網築蓋構繭製夢構鹽窪鏇鹹遞遞築願 (廠艱願獵構鏇膚築鏇醖 ) 更多	非劣	2018-07-01
				trastuzumab	願糧鬱蓋壓顧網襯簾構(膚願齋網繭鏇鹽製衊壓) = 鏇糧蓋構夢餘築築獵憲夢構鹽窪鏇鹹遞遞築願 (廠艱願獵構鏇膚築鏇醖 ) 更多
NCT01901146 (LILAC, ASCO2018)	临床3期	HER2阳性乳腺癌	725	ABP 980	鏇築繭窪夢窪衊襯築願(網襯衊夢衊糧膚窪蓋網) = 遞鬱構鑰醖憲醖築遞鑰獵範糧觸襯鹹襯簾積鹹 (簾憲簾憲積窪壓顧壓艱 )	积极	2018-06-01
				Trastuzumab	鏇築繭窪夢窪衊襯築願(網襯衊夢衊糧膚窪蓋網) = 膚壓鬱壓簾憲廠衊夢廠獵範糧觸襯鹹襯簾積鹹 (簾憲簾憲積窪壓顧壓艱 )