A Phase 3, Randomized, Modified Double-blind, Active-controlled, Parallel-group, 4-arm Study to Investigate the Mixed Vaccination Schedules of a 21-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine and a 20-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants and Toddlers

This study is a Phase 3, randomized, modified double-blind study which aims to measure whether the investigational pneumococcal conjugate vaccine PCV21 is safe and can help the body to develop germ-fighting agents called "antibodies" (immunogenicity) when it is given after 1 dose, 2 doses, or 3 doses of a licensed 20-valent pneumococcal vaccine compared to when 20-valent pneumococcal vaccine is given as a complete series in infants aged from approximately 2 months (42 to 89 days).
The study duration per participant will be up to approximately 19 months. The study vaccines (either PCV21 or 20vPCV) will be administered at approximately 2, 4, 6 and 12 to 15 months of age (MoA). Routine pediatric vaccines will be given as per local recommendations.
There will be 6 study visits:
Visit (V)01, V02 separated from V01 by 60 days, V03 separated from V02 by 60 days, V04 separated from V03 by 30 days, V05 at 12 months of age until 15 months of age, V06 separated from V05 by 30 days.

开始日期2025-02-27

申办/合作机构

Sanofi

NCT06397768

/ Active, not recruiting临床3期

Phase III, Randomized, Single-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate Non-interference of Concomitant Administration of Routine Pediatric Vaccines on the Antibody Response of an Investigational Live-attenuated Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine in Healthy Infants and Toddlers (CORAL)

This study is a Phase III, randomized, single-blind, placebo-controlled, multi-center study to be conducted in healthy infants and toddlers which will be enrolled at approximately 6 months of age (Cohort 1) and approximately 12 months of age (Cohort 2). The primary objective of the study will be to assess non-inferiority of the RSV infant and toddler (RSVt) vaccine antibody response when administered concomitantly with routine pediatric vaccines at 6 months of age (Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis, Inactivated Poliovirus, Haemophilus b Conjugate and Hepatitis B Vaccine [Vaxelis® or Pentacel® and Recombivax HB®] Prevnar 20®, and RotaTeq®), and 12 months of age (M-M-R II, VARIVAX, and Prevnar 20 or per local country recommendations) compared to when administered non-concomitantly.

开始日期2024-05-13

申办/合作机构

Sanofi Pasteur SA

NCT05794230

/ Active, not recruiting临床3期

Immunogenicity and Safety of an Investigational Quadrivalent Meningococcal Conjugate Vaccine When Administered Concomitantly With Routine Pediatric Vaccines in Healthy Infants and Toddlers in India and the Republic of South Africa

This open label randomized study will be conducted to evaluate and/or describe the immunogenicity and describe the safety of MenACYW conjugate vaccine when administered in infants and toddlers.
It will be conducted in India and the RSA in 2 cohorts:
* Cohort I: Infants and toddlers 6 months to 16 months of age (Cohort I)
* Cohort II: Infants and toddlers 6 weeks to 15 months of age (Cohort II) In Cohort I, eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive 2 intramuscular (IM) injections (1+1 vaccination schedule) of either MenACYW conjugate vaccine (Groups 1 and 3) or Menactra vaccine (Groups 2 and 4), co-administered with routine pediatric vaccines.
In Cohort II, eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either 3 IM injections (2+1 vaccination schedule) of MenACYW conjugate vaccine co-administered with routine pediatric vaccines (Groups 5 and 7) or routine pediatric vaccines only (Groups 6 and 8).
The primary objectives of this study are:
* To demonstrate the non-inferiority of immunogenicity of 2 doses of MenACYW conjugate vaccine compared to 2 doses of Menactra® vaccine in infants and toddlers 6 months to 16 months of age (Cohort I) in terms of serum bactericidal assay using human complement (hSBA) seroprotection (titers ≥ 1:8) in India and the Republic of South Africa (RSA)
* To demonstrate the vaccine immune sufficiency of 3 doses of MenACYW conjugate vaccine in infants and toddlers 6 weeks to 15 months of age (Cohort II) in terms of hSBA seroprotection (titers ≥ 1:8) in India and the RSA
The secondary objectives of this study are:
* To describe the antibody titers to the meningococcal serogroups A, C, Y, and W:
* before and 30 days post primary series of MenACYW conjugate vaccine and before and 30 days post booster dose of MenACYW conjugate vaccine in infants and toddlers 6 weeks to 15 months of age (Cohort II) in India and the RSA when administered concomitantly with other age-recommended vaccines.
* before and after 30 days post each dose of MenACYW conjugate vaccine or Menactra vaccine in infants and toddlers 6 months to 16 months of age (Cohort I) in India and the RSA when administered concomitantly with other age-recommended vaccines.
* To describe the antibody responses against the antigens of the other age-recommended vaccines when administered concomitantly with MenACYW conjugate vaccine:
* in infants and toddlers 6 weeks to 15 months of age (Cohort II) in India and the RSA.
* in infants and toddlers 6 months to 16 months of age (Cohort I) in India and the RSA.
* To describe the safety profile of MenACYW conjugate vaccine and that of licensed Menactra vaccine in infants and toddlers 6 months to 16 months of age (Cohort I) in India and the RSA when administered concomitantly with other age-recommended vaccines.
* To describe the safety profile of MenACYW conjugate vaccine in infants and toddlers 6 weeks to 15 months of age (Cohort II) in India and the RSA when administered concomitantly with other age-recommended vaccines.
* To describe the safety profile of age-recommended vaccines:
* in infants 6 weeks to 15 months of age (Cohort II) in India and the RSA when administered concomitantly with MenACYW conjugate vaccine.
* in infants and toddlers 6 months to 16 months of age (Cohort I) in India and the RSA when administered concomitantly with MenACYW conjugate vaccine.
The duration of each participant's active participation in the study will be approximately 10 to 11 months for Cohort I and 13,5 to 14,5 months for Cohort II.

开始日期2023-03-27

申办/合作机构

Sanofi Pasteur SA

100 项与五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Merck & Co., Inc.) 相关的临床结果

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100 项与五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Merck & Co., Inc.) 相关的转化医学

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100 项与五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Merck & Co., Inc.) 相关的专利（医药）

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508

项与五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Merck & Co., Inc.) 相关的文献（医药）

2025-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Rotavirus vaccine coverage, completion, and compliance: A systematic literature review

Review

作者: Tahrat, Halima ; Marchetti, Federico ; Munir, Ali

Rotavirus, a leading cause of severe acute gastroenteritis in children, is largely preventable through immunization with two internationally licensed oral rotavirus vaccines (RVVs) included in national programs across over 100 countries. These RVVs are administered in either two (Rotarix™; 2D-RV) or three (RotaTeq®; 3D-RV) doses. We aimed to assess the global coverage, completion, and compliance of 2D-RV and 3D-RV in various settings, and to identify factors influencing vaccine coverage. We conducted a systematic review of PubMed and Embase for articles published between 2006 and 2021. We included 74 publications across 31 countries. RVV coverage rates and the factors associated with coverage varied widely among countries based on income level, RVV used, and the year of vaccination. Due to market bias and insufficient studies, valid RVVs coverage comparisons couldn't be made. However, 2D-RV had better completion/compliance rates than 3D-RV in Italy, Mexico, and the US.

2025-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Diverse processes in rotavirus vaccine development

Review

作者: Li, Hongjun ; Lin, Xiaochen

Rotavirus is a major cause of severe diarrhea and mortality in children under five years of age, leading to approximately 128,500 deaths annually.¹^-3 Vaccination is the most effective strategy for preventing rotavirus infection. While two widely used vaccines, Rotarix and RotaTeq, have shown good efficacy in high-income countries, their effectiveness is lower in low- and middle-income countries due to factors such as malnutrition and poor sanitation.⁴^-6 These challenges include complex vaccination schedules and high production costs. Researchers are working on novel vaccines, including inactivated virus and viral protein-based options, as well as virus-like particles and recombinant proteins.⁷^-9 Improving vaccine stability and applicability is crucial for resource-limited settings, and global vaccination strategies are expected to significantly reduce infection burdens, improve child health, and contribute to the achievement of global health goals.¹⁰^-14.

2025-06-06·Zhonghua yu fang yi xue za zhi [Chinese journal of preventive medicine]

[Safety study on the simultaneous administration of oral pentavalent recombinant rotavirus attenuated live vaccine and other vaccines in Chaoyang District, Beijing City from 2019 to 2021].

Article

作者: Bai, Y H ; Zhang, J ; Li, L ; Zhang, Z ; Li, S P ; He, J B ; Jia, B ; Chen, T J ; Ma, J X

The incidence rate of suspected adverse events following immunization (AEFI) after single administration of pentavalent recombinant rotavirus attenuated live vaccine (RV5) in Chaoyang District, Beijing City from 2019 to 2021 was 362.3 per 100 000 doses. The incidence rate of AEFI after simultaneous administration with oral polio vaccine (OPV), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), Haemophilus influenzae type b (Hib), and pneumococcal conjugate vaccine 13-valent (PCV13) was 239.3 per 100 000, 643.4 per 100 000, 346.8 per 100 000, 438.1 per 100 000, and 434.0 per 100 000, respectively. The specific incidence rates for common AEFI symptoms such as fever, local allergic rash, irritability, and vomiting under different vaccination regimens were as follows: RV5 alone (fever: 88.3 per 100 000, rash: 9.1 per 100 000, irritability: 100.5 per 100 000, vomiting: 83.3 per 100 000), RV5 and IPV simultaneous administration (fever: 239.4 per 100 000, rash: 104.7 per 100 000, irritability: 134.7 per 100 000, vomiting: 89.8 per 100 000), RV5 and OPV simultaneous administration (fever: 119.6 per 100 000, rash: 32.6 per 100 000, irritability: 32.6 per 100 000, vomiting: 32.6 per 100 000), RV5 and HBV simultaneous administration (fever: 111.0 per 100 000, rash: 69.4 per 100 000, irritability: 83.2 per 100 000, vomiting: 41.6 per 100 000), RV5 and Hib simultaneous administration (fever: 159.3 per 100 000, rash: 238.9 per 100 000, irritability: 0 per 100 000, vomiting: 39.8 per 100 000), and RV5 and PCV13 simultaneous administration (fever: 142.8 per 100 000, rash: 98.0 per 100 000, irritability: 126.0 per 100 000, vomiting: 25.2 per 100 000).

项与五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Merck & Co., Inc.) 相关的新闻（医药）

2025-05-01

·摩熵医药

【关税系列三】中美125%关税对国内医药细分领域的影响几何？

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。中美关税战已成为全球贸易环境中的重要变量，对医药行业产生了深远影响，在短期内将加剧全球医药产业链的不稳定性，关税对医药细领域，如药品、原料药、医疗器械、血制品影响程度如何，这篇文章我们将为大家一一分析。01药品：产地为美国的140款进口药将受关税影响，多数在国内有替代产品此次特朗普对进口药品加征关税的策略，本质上旨在通过提升进口成本，迫使跨国药企将生产线迁至美国。作为全球最大的药品市场，这一关税政策将迫使企业在美国设厂，以降低对进口的依赖。中国出口美国：2024年我国出口美国西药为64.25亿美元（其中原料药为45.2亿美元，占比70%），从西成药来看，目前我国在美国的销售仍处于起步阶段，创新药以百济神州为代表，大多数企业仍采取的lisence-out的模式出海。仿制药以健友股份为代表。百济神州核心产品百悦泽（泽布替尼）在美国市场表现突出，2024年全年销售额达20亿美元（约合人民币138.9亿元），同比增长106%，占其全球总销售额的53%。但百济神州已实施全球化生产布局，例如在美国新泽西州和瑞士设有生产基地。这种本地化生产可以规避对华关税的直接冲击。如果部分原料或设备需从中国出口至美国，可能面临关税成本上升，但创新药附加值高，关税占总成本比例较低。健友股份：截至2024年末已拥有82个美国获批品种，2024年上半年美国子公司Meitheal销售额为9.5亿元，全年预计20亿元左右，占公司整体营收的45%，预计关税会对公司造成一定的影响。美国进口中国：2024年我国进口美国西成药为63.33亿美元，据统计，中国在售的进口药物，有140个产地为美国（具体清单见文末），其中独家原研品种为43款，97款在国内有国产新药或者仿制药代替。02原料药：美国严重依赖我国的原料药，关税或将影响美国本土药品生产2024年中国对美国出口原料药金额为45.2亿美元，同比增长12%，占中国原料药总出口额的10.5%。美国是中国原料药第二大出口市场，主要出口品类包括抗感染类、激素类等，其中美国市场约95%的布洛芬、91%的氢羟肾上腺皮质素、70%的对乙酰氨基酚，以及40%以上的青霉素和肝素原料药，均依赖中国。关税战可能导致美国原料药供应短缺，影响美国本土药品生产。若关税一直如此高企，中国原料药行业可能出现三种情况：一是原料药订单转移至印度等竞争对手；二是部分依赖美国市场的药企被迫降价以维持份额，或转向美国以外的其他国际市场，如“一带一路”国家；三是倒逼向高端特色原料药转型，如肿瘤药中间体，争取更高的利润空间，抵消关税增加的成本。03CXO：CRO影响较小，CDMO订单看美国药企产业链回流进度CXO分为CRO和CDMO，CRO受关税影响小，主要提供研发服务，CDMO会受产业链回流影响，虽然各大美国药企纷纷宣布将投资重金在美国建设生产线，但是整个推进的时间以及所需成本并没有想象的那么乐观。美国药企宣布投资美国生产链详细信息来源：公开资料整理04医疗器械：利好国产替代2024年我国出口美国的医疗器械金额为117.58亿美元，其中代表公司迈瑞医疗表示，美国销售收入占总收入比重约6%，公司已在全球布局了几十家生产基地，其中包括已获FDA认证的工厂，可满足包括美国在内的全球市场需求。国内来看，通过耗材等医疗器械的集采，一直在推进国产替代，中国进口医疗器械主要是高端产品，比如部分检测试剂、高值耗材、高端医学装备及其关键零部件等。随着国内技术进步，也有望逐步实现国产替代。05疫苗：进口疫苗将受影响HPV疫苗、肺炎球菌结合疫苗、轮状病毒疫苗、带状疱疹病毒疫苗和联苗，其进口厂商包括默沙东、GSK、辉瑞和赛诺菲、其中辉瑞和默沙东为美国企业。若国内对美国生产产品加征关税，预计将对默沙东HPV疫苗和轮状病毒疫苗、辉瑞23价20价肺炎结合疫苗价格造成一定影响。06血制品：国产品种存在量价齐升的机会我国血制品长期依赖进口，从终端市场看，进口白蛋白占据60%-70%的临床使用份额，尤其在三级医院等高端市场占比更高。进口白蛋白、重组VII因子等产品价格因为关税会升高不少，国产品种存在量价齐升机会。附表：中国在售的进口药物中有140个产地为美国（具体清单）来源：摩熵咨询整理 END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

引进/卖出医药出海

2025-04-14

·药时空

轮状病毒疫苗为中国健康事业带来了什么？

轮状病毒（Rotavirus, RV）是全球范围内引起婴幼儿严重胃肠炎（RVGE）的主要病原体之一。几乎所有儿童在5岁之前都会经历至少一次RV感染，严重时可能导致脱水、住院甚至死亡。据报道，2006年至2007年间，中国RVGE的年度社会成本为3.65亿美元（2020年为4.4亿美元）。根据世界卫生组织（WHO）的建议，轮状病毒疫苗已被证明是减轻RVGE疾病负担的关键干预措施。在中国，RV疫苗尚未纳入国家免疫规划，主要通过私人市场提供。在2023年之前，中国有两种RV疫苗：兰州羔羊RV (LLR)，一种减毒单价RV活疫苗（2001年批准），以及RV5，一种五价人牛重组活疫苗（2018年批准）。2023年，三价人羊重组活疫苗LLR3在中国获批。观察性研究和随机对照试验表明，RV疫苗在减轻儿童RVGE负担方面的效果不同。美国（US）的一项多中心主动监测研究显示，RV5对住院或因RVGE就诊的8岁以下儿童的保护持续时间长达7岁。不仅如此，大规模接种RV疫苗可产生群体免疫力，从而减少儿童因RVGE而到医院就诊的次数。据报道，在疫苗接种覆盖率至少为8.36%的情况下，LLR使中国广州4岁以下儿童RVGE的发病率降低了32.4% (0.68；95% CI: 0.66-0.69, p < 0.001)。一项病例对照研究比较了中国北京5岁以下儿童单剂量LLR疫苗和不接种疫苗，结果显示疫苗有效性为34.9% (95% CI: 5.30 - 55.30)；同一项研究显示，LLR疫苗的长期有效性有限。同时，在一项双盲随机对照试验中，RV5疫苗对中国任何严重程度和血清型的RVGE的有效性为69.3% （95% CI: 54.50-79.40）。同样，一项病例对照研究报告，在14周至4岁的中国婴儿中，RV5疫苗对轻度至中度RVGE的有效性为85% （95% CI: 50.00-95.00）。Human Vaccines & Immunotherapeutics期刊近期发表了一项国内外联合研究，旨在通过马尔可夫模型评估两种疫苗（RV5和LLR）在中国儿童中的健康影响，并比较其在减少RVGE疾病负担方面的差异。研究结果为公共卫生决策者提供了重要参考，以优化未来的RV免疫策略。doi:10.1080/21645515.2024.2386750方法研究采用马尔可夫模型，模拟了10万名7岁以下儿童的RV感染进展，评估了两种疫苗（RV5和LLR）与未接种疫苗的健康影响。模型考虑了疫苗接种覆盖率、疫苗有效性、感染发生率、疾病严重程度和质量调整生命年（QALYs）等参数。马尔可夫模型是静态模型，它跟踪个体在不同疾病状态下的进展，在不同状态下进展的可能性是由流行病学参数一个周期一个周期地调节的。它们特别适合模拟RVGE，因为儿童在生命的头几年可能有多次RV感染。该模型的设计目的是允许在不接种疫苗和接种疫苗策略之间进行比较，并分别对RV5和LLR进行分析。图1.马尔可夫模型中运行状况状态和转换的状态转换图马尔可夫模型的示意图。基本情况模型包括 allcause 死亡率。全因死亡率发生在每种健康状态中，图中未显示。在每个周期中，儿童可能仍处于易感或部分免疫状态。带有虚线轮廓的框表示没有过渡到某些状态。具体来说，该模型假设 RV 感染不会导致第二次发作后住院治疗或 RV 相关死亡。基本案例模型包括母体免疫力，可保护 3 个月以下的儿童对抗 RV 感染。模型设计：儿童从易感状态开始，可能经历最多5次RV感染，直至7岁。模型包括四种健康状态：易感、感染（无症状或有症状）、部分免疫和死亡。表1.马尔科夫模型中使用的输入参数总结HCRU：医疗资源利用; LLR：兰州羔羊RV; NA：不适用; RV：轮状病毒; RV5：Rotateq®; QALY：质量调整生命年。* 该模型假设两剂和一剂之间的有效性比以及三剂和两剂之间的有效性比在各国之间是恒定的。以Ma等人2023年的三剂有效性作为参考，推断出中国儿童一剂和两剂疫苗的有效性，以Payne等人2015年的比例推断出连续两剂之间的相对有效性。** 使用与疫苗有效性相同的方法计算减弱率：假设各剂量之间的比例恒定，假设各剂量之间的比例，使用Ma等人2023年住院队列中三剂的有效性作为第一年的参考，计算特定年份的疫苗有效性。RV5第一剂、第二剂和第三剂的剂量特异性减弱疫苗有效率每年分别为0.08、0.0619和0.0457。由于缺乏数据，假设不同年份的LLR疫苗有效性与Rotarix®（另一种单价疫苗）相同，并且所有剂量接种所有三剂后的减弱率为每年0.1016。34假设1剂、2剂和3剂的保护期分别为1.5、5和7年。随后，通过假设恒定的减弱率，在剂量特异性保护持续时间内估计疫苗有效性的剂量特异性线性下降。†Payne et al 2015用于估计两次连续剂量之间的比率。接受1剂疫苗的儿童的疫苗有效性来自Li et al 2019。‡每剂的保护期为3年（即，服用所有三剂疫苗的儿童将受到保护直至6岁）取自Li等人2019年并用于该模型。由于缺乏数据，假设不同年份的LLR疫苗有效性与Rotarix®相同。据估计，疫苗有效性的持续下降速度。§对于无症状儿童，没有考虑缩短感染的效用或持续时间。疫苗接种情景：假设两种疫苗的接种率分别为一剂2.5%、二剂2.5%、三剂90%和未接种5%。疫苗有效性：RV5的三剂疫苗有效性为97%，而LLR的疫苗有效性为45.88%（住院病例）和41.06%（门诊和家庭护理病例）。时间范围：模型采用7年时间范围，以涵盖儿童可能经历的所有RV感染。通过敏感性分析和情景分析，研究验证了模型结果的稳健性，并评估了关键参数的不确定性对结果的影响。结果基础病例结果未接种疫苗组：在7年时间内，10万名儿童中预计发生64,746例症状性RV感染，包括52,138例家庭护理病例、11,708例门诊病例和899例住院病例。RV5组：在90%的疫苗覆盖率下，症状性RV感染减少至9,895例，总感染减少85%。其中，家庭护理病例减少85%，门诊就诊减少85%，住院人数减少84%。此外，RV5组的QALYs增加了206年。LLR组：在90%的疫苗覆盖率下，症状性RV感染减少至49,069例，总感染减少24%。其中，家庭护理病例减少24%，门诊就诊减少24%，住院人数减少24%。LLR组的QALYs增加了59年。表2.分解的基本病例结果-RV5和LLR与无疫苗（90%疫苗覆盖率）LLR：兰羔羊轮状病毒; LY：生命年; QALY：质量调整生命年; RV：轮状病毒; RV5：RotaTeq®。敏感性分析RV5：模型对疫苗有效性、感染发生率和家庭护理与住院比例最为敏感。避免的有症状感染人数范围为43,197至65,421例，避免的住院人数范围为574至874例。LLR：模型对疫苗有效性、感染发生率和家庭护理与住院比例最为敏感。避免的有症状感染人数范围为12,379至18,980例，避免的住院人数范围为165至261例。图2. RV5和LLR避免的有症状的RV感染数量和RV相关住院人数的确定性敏感性分析。用于RV5和LLR避免的有症状的RV感染数量和RV相关住院人数的确定性敏感性分析的龙卷风图。较大的范围表明分析对这些参数更敏感，较小的范围表明分析对这些参数的变化具有稳健性。LLR：兰州羔羊RV; RV：轮状病毒; RV5：RotaTeq®情景分析RV5：在不同情景下，避免的有症状感染人数范围为19,756至47,351例，避免的住院人数范围为375至850例。LLR：在不同情景下，避免的有症状感染人数范围为4,164至15,794例，避免的住院人数范围为69至273例。表3. RV5与无疫苗的情况分析结果LLR：兰羊RV; RV：轮状病毒; RV5：RotaTeq®。*感染相对易感性的80%情景分析输入基于假设。健康效益差异RV5的健康效益是LLR的三倍以上：RV5在减少症状性感染、住院人数和提高QALYs方面均显著优于LLR。不同年龄组的健康影响0-1岁：RV5在该年龄组中避免了最多的感染和住院病例，因为这一年龄段的儿童感染率最高。2-4岁：RV5和LLR均显著减少了感染和住院病例，但RV5的效果更为显著。5-7岁：感染率较低，但RV5仍能提供持续保护，减少感染和相关医疗负担。疫苗接种覆盖率的影响90%覆盖率：在90%的覆盖率下，RV5和LLR均能显著减少感染和住院病例，但RV5的效果更为显著。50%覆盖率：即使在较低的覆盖率下，RV5仍能显著减少感染和住院病例，而LLR的效果相对有限。疫苗保护持续时间RV5：保护持续时间为7年，覆盖儿童期的关键感染期。LLR：保护持续时间为3年，可能不足以覆盖整个儿童期。疫苗对护理人员的影响RV5：显著减少了护理人员因照顾感染儿童而产生的负效用（差异：182）。LLR：也减少了护理人员的负效用，但效果较弱（差异：52）。这项研究的结果与中国的其他健康影响分析一致，这些分析得出的结论是，RV5比LLR具有更大的健康益处。Cui等人2016年使用Markov模型比较了中国RV疫苗接种计划相关的健康影响，发现与Rotarix®和LLR相比，RV5在降低RV感染发生率方面具有最大的健康益处。RV5、Rotarix®和LLR 5年内的累计感染率分别为6.32%、12.05%和64.25%。同样，在Wang等人2022年开发的单独马尔科夫模型中，以评估RV疫苗接种对2019年中国出生人群的健康影响，预计RV5将导致RVGE病例最大减少（62.6%），而Rotarix®（48.7%）和LLR（20.3%）。在确定性敏感性分析中，RV5最敏感的参数是疫苗对住院治疗的功效和疫苗价格，而LLR最敏感的参数是疫苗对门诊或家庭护理病例的功效以及对自然感染不住院治疗的保护。讨论研究结果与此前的健康影响分析一致，表明RV5在降低RV感染和相关医疗负担方面具有更大的优势。RV5的广泛使用可能显著减少儿童因RVGE导致的住院和门诊就诊，从而减轻医疗系统的压力。RV5的高疫苗有效性（97%）和较长的保护期（7年）使其在减少RVGE负担方面表现显著优于LLR（45.88%-41.06%的有效性和3年的保护期）。RV5的三剂接种方案能够提供更全面的保护，而LLR的保护效果相对有限。研究局限性：群体免疫效应未纳入模型：由于模型设计为静态，未考虑群体免疫的影响，实际健康效益可能被低估。数据来源的局限性：部分参数（如疫苗有效性）基于外推数据，可能与中国的实际情况存在偏差。医疗资源利用的估计：全球派生的多pliers可能低估或高估中国的医疗资源利用情况。政策建议研究结果强调了将RV5纳入国家免疫规划的重要性。政策制定者应优先考虑推广RV5疫苗，以最大限度地减少RVGE的疾病负担。此外，进一步研究应关注中国特定人群的疫苗有效性、保护持续时间和医疗资源利用，以优化疫苗接种策略。未来研究方向动态传播模型：建议采用动态传播模型来考虑群体保护，以捕捉RV疫苗接种的全部价值。本地化数据收集：需要在中国不同地区进行大规模监测研究，以验证模型参数的准确性。成本效益分析：进一步研究RV5和LLR的成本效益，为政策制定提供更全面的依据。公共卫生干预的优先级提高疫苗覆盖率：应通过公共卫生宣传和政策支持，提高RV疫苗的接种率，特别是RV5的接种率。教育与宣传：加强对家长和医护人员的教育，提高对RV疫苗的认知和接受度。监测与评估：建立长期监测机制，评估疫苗接种后的实际效果和安全性。本研究通过马尔可夫模型评估了RV5和LLR在中国儿童中的健康影响，发现RV5在减少RVGE疾病负担方面显著优于LLR。RV5的广泛使用将显著降低儿童因RV感染导致的发病率和住院率，提高生活质量，并减轻医疗系统的负担。公共卫生决策者应将RV5纳入国家免疫规划，以实现更大的健康效益。参考文献：Oluwaseun S, Yang C, Si Tu SJ, et al. Health impact of rotavirus vaccination in China. Hum Vaccin Immunother. 2024;20(1):2386750. doi:10.1080/21645515.2024.2386750识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

疫苗临床结果临床研究

2025-03-30

·生物制品圈

从口服到注射：轮状病毒疫苗的 “升级打怪” 之路

摘要:轮状病毒是全球 5 岁以下儿童严重腹泻的主要原因，每年导致约 12.85 万儿童死亡。目前广泛使用的口服疫苗（如 Rotarix 和 RotaTeq）在高收入国家效果显著，但在中低收入国家因营养不良、卫生条件差等因素效果受限。本文将介绍轮状病毒疫苗的发展现状、挑战及新型疫苗的研发进展，探讨如何通过技术创新提升疫苗的稳定性和适用性，以应对全球公共卫生需求。一、轮状病毒疫苗的现状与挑战轮状病毒通过粪 - 口传播，在卫生条件差的地区感染风险极高。现有疫苗主要为口服减毒活疫苗（如 Rotarix 和 RotaTeq），在高收入国家保护率超 85%，但在中低收入国家效果下降至 50%-70%。挑战包括：冷链运输限制：疫苗需严格冷藏，中低收入国家基础设施薄弱，导致运输和储存困难。免疫效果差异：营养不良、肠道共感染及卫生条件差削弱了疫苗的免疫应答。基因型多样性：流行毒株（如 G3P [8] 和 G1P [8]）与疫苗匹配度不足，可能降低保护效果。表 1：现有轮状病毒疫苗疫苗名称类型开发者关键信息Rotarix单价口服GSK全球广泛使用，针对轮状病毒感染有效。RotaTeq五价口服默克覆盖多毒株，临床试验效果显著，高收入国家应用广泛。二、新型疫苗的研发方向为应对传统疫苗的局限性，研究聚焦于非复制型疫苗和新型技术平台，旨在提升稳定性、简化接种程序并降低成本。1.灭活疫苗ZTR-68 (Vero) 疫苗：中国医学科学院研发的灭活疫苗，通过肌肉注射诱导血清中和抗体，在动物模型中表现出良好免疫原性，目前处于 II 期临床试验。热灭活疫苗：美国 CDC 团队开发的热灭活疫苗，保留病毒结构蛋白，肌肉注射可诱导高滴度抗体，无需冷链运输。2.重组蛋白与病毒样颗粒（VLPs）VP6 蛋白佐剂：增强诺如病毒 VLPs 疫苗的免疫原性，促进抗原呈递细胞活化。S60-VP8 PVNP 疫苗：三价纳米颗粒疫苗，通过展示 VP8 结构域诱导广泛中和抗体，动物实验显示强免疫应答。3.mRNA 疫苗中国团队研发的VP7 蛋白 mRNA 疫苗，通过脂质纳米颗粒（LNPs）递送，在小鼠中诱导高效抗病毒免疫应答，具有快速开发和高安全性优势。表 2：在研轮状病毒疫苗候选疫苗名称类型开发者关键信息ZTR-68(Vero)灭活（血管外）中国医学科学院安全性高，适合中低收入国家。mRNA 疫苗（VP7）mRNA-LNP中国团队编码 G1 型 VP7 蛋白，免疫应答强。S60-VP8 PVNP三价 VLP美国团队广谱中和活性，动物实验效果显著。三、未来展望与挑战技术创新方向：非复制型疫苗：如 mRNA 疫苗和重组蛋白疫苗，避免冷链依赖，提升可及性。联合疫苗：同时预防轮状病毒和其他疾病（如甲肝），简化接种程序。黏膜免疫诱导：开发鼻喷或口服新型佐剂，增强肠道局部免疫应答。挑战：成本与可及性：新型疫苗需降低生产成本，适应中低收入国家需求。长期有效性：需监测病毒基因型变异对疫苗效果的影响。全球合作：加强疫苗分配和冷链建设，缩小地区间接种差距。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

疫苗信使RNA

100 项与五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Merck & Co., Inc.) 相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Merck & Co., Inc.)	J07BH02	DB10276

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
轮状病毒感染	欧盟	Merck Sharp & Dohme BV	2006-06-26
轮状病毒感染	冰岛	Merck Sharp & Dohme BV	2006-06-26
轮状病毒感染	列支敦士登	Merck Sharp & Dohme BV	2006-06-26
轮状病毒感染	挪威	Merck Sharp & Dohme BV	2006-06-26
轮状病毒引起的病毒性胃肠炎	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2006-02-03

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
白喉	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme Corp.	2009-12-01
破伤风	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme Corp.	2009-12-01
百日咳	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme Corp.	2009-12-01
腹泻	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme LLC	2007-03-01
发热	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme LLC	2007-03-01
呕吐	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme LLC	2007-03-01
流行性脑脊髓膜炎	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme LLC	2007-02-13
胃肠炎	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme LLC	2005-10-01
短肠综合征	临床1期	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2009-07-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04481191 (V260-074, CTgov)	临床3期	-	400	IPV+RotaTeq (V260) (Concomitant RotaTeq and IPV)	齋窪顧鑰積齋廠膚淵餘 = 網網鑰餘鹹齋廠製窪鬱繭淵願網製鑰顧夢觸蓋 (鏇淵淵夢艱淵鹹餘顧顧, 構窪鏇積鹹願構積淵製 ~ 廠膚醖遞餘鹽衊夢齋餘) 更多	-	2023-02-17
				IPV+RotaTeq (V260) (Staggered RotaTeq and IPV)	齋窪顧鑰積齋廠膚淵餘 = 廠鏇膚衊齋醖廠範構廠繭淵願網製鑰顧夢觸蓋 (鏇淵淵夢艱淵鹹餘顧顧, 獵醖構網築憲糧窪夢鏇 ~ 襯窪鏇壓築齋餘積艱鏇) 更多
NCT02847026 (Pubmed) 人工标引	临床4期	轮状病毒感染	1,144	RotaTeq	糧壓鏇簾積鹹醖積簾簾(蓋鬱蓋選衊醖選鹽顧築) = 網鹽鑰襯餘構積範夢襯築蓋艱蓋構艱窪窪夢窪 (醖艱鬱憲獵糧襯簾壓範 ) 更多	积极	2022-08-09
				Rotarix	糧壓鏇簾積鹹醖積簾簾(蓋鬱蓋選衊醖選鹽顧築) = 夢繭製顧窪蓋憲築齋繭築蓋艱蓋構艱窪窪夢窪 (醖艱鬱憲獵糧襯簾壓範 ) 更多
NCT02062385 (Pubmed \| Vaccine)	临床3期	-	4,040	Pentavalent rotavirus vaccine (RV5)	窪繭襯鬱衊襯齋廠範構(鏇鏇糧廠襯糧構糧製膚) = 顧鹽網憲鑰壓遞簾選襯糧積夢遞構選夢襯鬱願 (遞範鬱網淵蓋餘窪窪鏇 )	-	2019-03-22
				Placebo	窪繭襯鬱衊襯齋廠範構(鏇鏇糧廠襯糧構糧製膚) = 範襯艱顧製獵餘壓廠襯糧積夢遞構選夢襯鬱願 (遞範鬱網淵蓋餘窪窪鏇 )
NCT02542462 (CTgov)	临床4期	轮状病毒感染 \| 肠套叠	144	Rotarix®, (Rotarix® Alone)	遞觸製蓋膚鹽膚鑰願遞 = 醖廠獵膚糧夢壓鏇蓋廠醖簾簾鏇衊積憲獵築憲 (構膚淵鏇構蓋淵膚餘鬱, 範壓鏇憲糧鹽襯繭積鑰 ~ 窪願築願膚壓願艱餘鑰) 更多	-	2018-07-12
				routine vaccines+Rotarix® (Rotarix®,With Other Routine Vaccines)	遞觸製蓋膚鹽膚鑰願遞 = 齋淵鹹艱夢壓廠簾鹹淵醖簾簾鏇衊積憲獵築憲 (構膚淵鏇構蓋淵膚餘鬱, 選窪簾鏇襯淵選壓廠齋 ~ 範觸壓遞觸壓廠廠願夢) 更多
NCT00443846 (V260-016, CTgov)	临床3期	轮状病毒感染 \| 流行性脑脊髓膜炎	247	NeisVac-C®+RotaTeq® (Group 1: Concomitant Administration)	選繭餘夢廠齋簾範鏇襯 = 憲鹹構獵壓繭壓範蓋顧選積觸積憲膚艱艱窪繭 (憲鏇艱鬱窪積醖繭製壓, 製夢醖鹹繭觸壓艱簾醖 ~ 願構齋願獵襯齋觸餘襯) 更多	-	2018-06-20
				NeisVac-C®+RotaTeq® (Group 2: Sequential Administration)	選繭餘夢廠齋簾範鏇襯 = 鑰艱齋鑰衊範窪壓糧窪選積觸積憲膚艱艱窪繭 (憲鏇艱鬱窪積醖繭製壓, 夢膚構窪艱壓範襯構築 ~ 顧窪醖窪鹽鹹繭廠蓋餘) 更多
NCT02062385 (V260-024, Pubmed \| Vaccine) 人工标引	临床3期	轮状病毒引起的病毒性胃肠炎	4,040	RV5	製網襯範壓憲遞蓋艱襯(窪廠蓋築鏇觸選鏇壓願) = 鹹簾獵衊夢醖齋窪蓋簾顧鑰糧構鏇齋簾憲襯選 (醖積積觸繭膚夢製築壓 ) 更多	积极	2017-10-13
				Placebo	製網襯範壓憲遞蓋艱襯(窪廠蓋築鏇觸選鏇壓願) = 選獵淵齋壓獵鏇選餘積顧鑰糧構鏇齋簾憲襯選 (醖積積觸繭膚夢製築壓 ) 更多
NCT01960725 (CTgov)	临床4期	胃肠炎 \| 腹泻	66	RV5 (Pentavalent Rotavirus Vaccine) (Group A: Standard Dosing)	鑰餘壓蓋範遞膚餘鹹醖(製襯範遞淵襯觸夢夢憲) = 範積衊艱築襯構壓鑰築夢餘醖鏇壓醖艱憲廠醖 (餘築齋醖願遞構襯遞艱, 窪襯艱簾壓製選獵遞簾 ~ 繭鹽蓋憲醖廠壓壓願獵) 更多	-	2017-04-21
				RV5 vaccine (Group B: Alternate Dosing)	鑰餘壓蓋範遞膚餘鹹醖(製襯範遞淵襯觸夢夢憲) = 蓋鬱鹽簾憲鬱廠壓簾膚夢餘醖鏇壓醖艱憲廠醖 (餘築齋醖願遞構襯遞艱, 遞繭淵製顧範觸鏇鬱顧 ~ 衊窪願廠淵範窪鏇憲範) 更多
NCT00880698 (Pubmed \| AIDS)	临床2期	-	202	Pentavalent rotavirus vaccine (RV5)	繭餘選顧範製艱築顧簾(繭鏇觸繭壓顧範顧鑰蓋) = 鏇觸襯襯鹹簾蓋蓋齋壓艱夢齋顧繭選選觸襯製 (餘製壓餘襯顧壓淵獵窪 )	-	2017-01-02
				Placebo	繭餘選顧範製艱築顧簾(繭鏇觸繭壓顧範顧鑰蓋) = 積齋遞鑰繭網選網艱鏇艱夢齋顧繭選選觸襯製 (餘製壓餘襯顧壓淵獵窪 )
NCT02062385 (V260-024, CTgov)	临床3期	轮状病毒引起的病毒性胃肠炎	4,040	DTaP+OPV+V260 (V260 With Concomitant EPI)	餘積憲鑰衊鬱選餘淵壓 = 鹹糧構憲襯繭蓋範糧鑰鹽積糧願夢獵齋選壓願 (餘壓積廠製廠簾鑰廠餘, 繭齋願廠遞製蓋憲壓衊 ~ 獵窪膚網憲壓蓋鹽積艱) 更多	-	2016-04-04
				DTaP+OPV (Placebo With Concomitant EPI)	餘積憲鑰衊鬱選餘淵壓 = 膚蓋蓋網糧簾鏇觸製膚鹽積糧願夢獵齋選壓願 (餘壓積廠製廠簾鑰廠餘, 襯遞願糧獵築餘衊範壓 ~ 齋衊夢衊糧築夢鹽顧鬱) 更多
NCT01926015 (V260-060, CTgov)	临床4期	白喉 \| 轮状病毒感染 \| 百日咳 ... 更多	192	RotaTeq™ (V260)+DTP-IPV (Concomitant RotaTeq™ and DTP-IPV)	夢壓簾衊膚醖顧遞繭鹽 = 壓選壓觸艱網淵製網鑰鹽鹹顧膚願蓋鏇淵鬱構 (蓋蓋觸窪鹹鬱鏇衊餘築, 夢餘膚鑰憲鬱壓鑰遞鹹 ~ 蓋製夢壓蓋鏇淵糧淵糧) 更多	-	2015-04-09
				RotaTeq™ (V260)+DTP-IPV (Staggered RotaTeq™ and DTP-IPV)	夢壓簾衊膚醖顧遞繭鹽 = 淵憲廠獵膚窪醖廠簾網鹽鹹顧膚願蓋鏇淵鬱構 (蓋蓋觸窪鹹鬱鏇衊餘築, 衊衊積壓繭壓壓夢鏇膚 ~ 獵顧鹹夢鹽艱築廠簾醖) 更多